Dovato
dolutegravir, lamivudine
dolutegraviiri/lamivudiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä Dovato on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dovatoa
Miten Dovato otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Dovaton säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dovato on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään ihmisen immuunikatoviruksen eli HIV:n aiheuttaman infektion hoitoon: dolutegraviiria ja lamivudiinia. Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä integraasinestäjät (INI) ja lamivudiini kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI).
Dovatoa käytetään HIV:n hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille ja vähintään 40 kg painaville nuorille. Dovato ei paranna HIV-infektiota. Se pitää elimistön virusmäärän alhaisella tasolla. Tämä auttaa
ylläpitämään CD4-solujen määrää veressä. CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.
Dovato-hoito ei tehoa kaikkiin ihmisiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoidon tehoa.
jos olet allerginen (yliherkkä) dolutegraviirille, lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos käytät fampridiini -nimistä lääkettä (tunnetaan myös nimellä dalfampridiini; käytetään multippeliskleroosin hoidossa).
→ Kerro lääkärille, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.
Jotkut Dovatoa tai muita HIV-yhdistelmähoitoja saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Ota huomioon, että riski voi olla suurempi:
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus
jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Dovaton käyttöä ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
jos sinulla on munuaisvaivoja.
→ Keskustele lääkärin kanssa ennen Dovaton käyttöä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Sinun voi olla tarpeen käydä useammin tarkastuksissa, myös verikokeissa, lääkehoidon aikana. Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Allergiset reaktiot
Dovato sisältää dolutegraviiria. Dolutegraviiri voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns.
yliherkkyysreaktion. Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät Dovatoa.
→ Lue kohta ”Allergiset reaktiot” tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Tarkkaile tärkeitä oireita
Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia. Näitä ovat esimerkiksi:
infektioiden ja tulehduksen oireet
nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet.
Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät Dovatoa.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Älä ota Dovatoa samanaikaisesti seuraavan lääkkeen kanssa:
fampridiini (tunnetaan myös nimellä dalfampridiini), käytetään multippeliskleroosin hoidossa.
Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Dovaton tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä. Dovato voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon
ravintolisät tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia.
tuntiin Dovaton ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3 ”Miten Dovato otetaan”)
emtrisitabiini, etraviriini, efavirentsi, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiriyhdistelmä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
kladribiini, jota käytetään leukemian tai multippeliskleroosin hoitoon
rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon
fenytoiini ja fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon
okskarbatsepiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
→ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai määrätä ylimääräisiä seurantakäyntejä.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
→ Keskustele lääkärin kanssa Dovato-hoitoon liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Dovaton ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 6 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.
Jos voit tulla raskaaksi Dovatoa käyttäessäsi:
→ Keskustele lääkärin kanssa siitä, onko sinun aiheellista käyttää ehkäisyä, esimerkiksi kondomeja tai ehkäisytabletteja.
Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta. Lääkäri tarkistaa lääkityksesi. Älä lopeta Dovaton käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Pieni määrä Dovaton sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian. Ajaminen ja koneiden käyttö
Dovato voi aiheuttaa huimausta, ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
→ Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu Dovato-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Niele tabletti pienen nestemäärän kanssa. Dovato voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
12–17-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 40 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli yhden tabletin kerran vuorokaudessa.
Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Dovaton imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Dovaton ottamista äläkä vähintään 2 tuntiin Dovaton ottamisen jälkeen.
Voit ottaa muut mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet, kuten ranitidiini ja omepratsoli,
samanaikaisesti Dovaton kanssa.
→ Pyydä lääkäriltä lisäohjeita mahalaukun happamuutta vähentävien lääkkeiden käytöstä Dovaton kanssa.
Jos otat Dovaton aterian yhteydessä, voit ottaa ravintolisät tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, samanaikaisesti Dovaton kanssa. Jos otat Dovaton tyhjään mahaan, älä ota ravintolisää tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, 6 tunnin aikana ennen Dovaton ottamista tai vähintään 2 tuntiin Dovaton ottamisen jälkeen.
→ Pyydä lääkäriltä lisäohjeita ravintolisien tai monivitamiinivalmisteiden, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, käytöstä Dovaton kanssa.
Jos otat liian monta Dovato-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Näytä heille Dovato- pakkaus, jos mahdollista.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos kuitenkin seuraava annos pitäisi ottaa jo alle 4 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jatka sen
jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.
→ Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jatka Dovaton käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri kehota lopettamaan hoitoa. Dovaton lopettaminen voi vaikuttaa terveyteesi ja siihen, kuinka tuleva hoito
tehoaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Dovato sisältää dolutegraviiria. Dolutegraviiri voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion. Tällainen reaktio on melko harvinainen dolutegraviiria käyttävillä potilailla (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta). Jos saat jonkin seuraavista oireista:
ihottuma
kuume
energian puute (väsymys)
turvotus, joskus kasvojen tai suun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
lihas- tai nivelsäryt.
→ Hakeudu heti lääkärin hoitoon. Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Dovato-hoito saatetaan lopettaa.
Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä:
päänsärky
ripuli
pahoinvointi
Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä:
masennus (syvän surun tai arvottomuuden tunne)
ihottuma
kutina
oksentelu
vatsakipu tai vatsavaivat
ilmavaivat
huimaus
uneliaisuus
nukkumisvaikeudet (unettomuus)
poikkeavat unet
energian puute (väsymys)
hiustenlähtö
ahdistuneisuus
nivelkipu
lihaskipu.
Yleisiä verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:
kohonneet maksaentsyymiarvot (aminotransferaasit)
lihasten tuottamien entsyymien (kreatiinikinaasi) kohonneet arvot.
Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta:
maksatulehdus (hepatiitti)
itsemurhayritys (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
itsemurha-ajatukset (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
paniikkikohtaus.
Melko harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:
veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen määrän lasku (trombosytopenia)
alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia).
Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta:
maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa)
turvotus, joskus kasvojen tai suun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
haimatulehdus (pankreatiitti)
lihaskudoksen hajoaminen
itsemurha (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia).
Kerro välittömästi lääkärillesi mikäli koet mitä tahansa mielenterveysongelmia (ks. myös muut mielenterveysongelmat yllä).
Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:
bilirubiiniarvon kohoaminen (maksan toimintakoe)
amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen.
Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta:
maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä)
tunnottomuus, kihelmöinti iholla (pistely)
heikkouden tunne raajoissa.
Hyvin harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:
luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saavilla potilailla voi esiintyä myös muita haittavaikutuksia.
Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio tai AIDS, on heikko immuunijärjestelmä ja heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunistisia infektioita) on muita suurempi.
Tällaiset infektiot ovat voineet olla ”hiljaisina” ja heikko immuunijärjestelmä ei ole havainnut niitä
ennen hoidon aloittamista. Hoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmä vahvistuu ja saattaa hyökätä näiden infektioiden kimppuun, mikä voi aiheuttaa infektion tai tulehduksen oireita. Oireita
ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:
päänsärky
vatsakipu
hengitysvaikeudet.
Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet). Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIV- infektion hoidon aloittamisen jälkeen. Oireita voivat olla:
sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus tai liikehdintä)
käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.
→ Kerro heti lääkärillesi. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.
Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi. Tässä sairaudessa osa luukudoksesta vaurioituu pysyvästi, koska luun verenkierto on heikentynyt. Tämän sairauden riski voi olla suurentunut:
jos yhdistelmähoito on jatkunut pitkään
jos käytetään samanaikaisesti tulehduslääkkeinä kortikosteroideja
jos potilas käyttää alkoholia
jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko
jos potilas on ylipainoinen.
nivelten jäykkyys
säryt ja kivut nivelissä (erityisesti lonkassa, polvessa tai hartiassa)
liikkumisvaikeudet.
Jos huomaat jonkin näistä oireista:
→ Kerro asiasta lääkärille.
HIV-lääkityksen aikana voi esiintyä painon nousua ja veren rasva-arvojen ja verensokeriarvojen suurenemista. Tämä liittyy osittain terveydentilan ja elämäntapojen palaamiseen ennalleen ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus HIV-lääkkeisiin sinänsä. Lääkäri tekee tutkimuksia tällaisten muutosten varalta.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat dolutegraviiri ja lamivudiini. Yksi tabletti sisältää
dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, mannitoli (E421), povidoni (K29/32), natriumstearyylifumaraatti, hypromelloosi (E464), makrogoli, titaanidioksidi (E171).
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Dovato kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, valkoisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”SV 137”.
Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu purkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki. Kussakin lääkepurkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Saatavilla on myös kerrannaispakkauksia, jotka sisältävät 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 30 kalvopäällysteistä tablettia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Alankomaat
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero
Burgos Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441