Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Spasmo-lyt plus 20 mg table tti, päällyste tty

trospiumkloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Spasmo-lyt plus on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spasmo-lyt plus -tabletteja

  3. Miten Spasmo-lyt plus -tabletteja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Spasmo-lyt plus -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Spasmo-lyt plus on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Spasmo-lyt plus on lääke, jota käytetään virtsarakon lihasten rentouttamiseen. Sitä käytetään virtsankarkailuun ja/tai tihentyneeseen virtsaamistarpeeseen ja/tai virtsapakkoon liittyvien oireiden hoitoon potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (tuntemattomasta syystä johtuva tai hermoperäinen virtsapakko tai virtsaamisvaikeus).

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Spasmo-lyt plus -table tteja Älä käytä Spasmo-lyt plus -table tte ja

• jos olet allerginen trospiumkloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  Allerginen reaktio voi olla ihottumaa, kutinaa tai hengästyneisyyttä.

• jos sinulla on jokin seuraavista:

  • virtsaumpi (virtsatietukos)

  • ahdaskulmaglaukooma (silmänpainetauti)

  • poikkeava/normaalia nopeampi sydämen lyöntitiheys

  • myasthenia gravis (lihasten väsymistä ja heikkoutta aiheuttava tauti)

  • vaikea maha-suolikanavan sairaus, esim. toksinen megakoolon (laajentunut ja veltto paksusuoli).

    
    

    Varoitukse t ja varotoime t

    Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Spasmo-lyt plus -tabletteja, jos sinulla on jokin seuraavista:

• maha-suolikanavan tukos

• virtsantulon heikkeneminen (kun syynä on esim. eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu)

• hermosairaus (neuropatia)

• ruokatorvitulehdukseen (refluksiesofagiittiin) liittyvä palleatyrä; tämä aiheuttaa yleensä närästystä, joka pahenee kumartuessa tai makuulla

• kilpirauhasen liikatoiminta

• jokin sydänsairaus, esimerkiksi sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta

• jokin maksavaiva

• jokin munuaisvaiva.

Potilaat, joilla on maksasairaus

Älä käytä Spasmo-lyt plus -tabletteja, jos sinulla on vakava maksasairaus. Jos sinulla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Jos sinulla on jokin munuaissairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri pienentää annostasi tarvittaessa (annostusohjeet, ks. kohta 3, Miten Spasmo-lyt plus -tabletteja käytetään; Potilaat, joilla on munuaissairaus).

Lapset

Älä anna Spasmo-lyt plus -tabletteja alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Spasmo-lyt plus

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille varsinkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• tietyt masennuslääkkeet, esim. amitriptyliini tai imipramiini

• astmalääkkeet, jotka voivat kiihdyttää sydämen lyöntitiheyttä (esim. salbutamoli)

• muut lääkkeet, joilla on antikolinerginen vaikutus (esim. amantadiini)

• ruoansulatuskanavan liikkeitä tehostavat lääkkeet, joita käytetään mahalaukun heikentyneen tyhjenemisen tai mahahapon ruokatorveen nousemisesta johtuvien vaivojen (refluksitaudin) hoitoon, esim. metoklopramidi

• guaria, kolestipolia tai kolestyramiinia sisältävät lääkkeet, joita ei pidä ottaa samanaikaisesti Spasmo-lyt plus -tablettien kanssa.

  
  

  Ota huomioon, että tämä voi koskea myös lääkkeitä, joita olet käyttänyt äskettäin.

  
  

  Spasmo-lyt plus ruoan ja juoman kanssa

  Runsasrasvainen ruokavalio voi vaikuttaa Spasmo-lyt plus -tablettien toimintaan, joten lääke tulee ottaa ennen ateriaa tyhjään mahaan.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Tämän lääkkeen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemusta, joten lääkäri päättää, sopiiko lääke sinulle. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Ohjeiden mukaisesti käytettynäkin tämä lääke voi vaikuttaa näkökykyyn ja heikentää siten toimintakykyä liikenteessä ja koneita käytettäessä sekä tarkkuutta vaativissa tehtävissä. Älä siis aja moottoriajoneuvoja, käytä koneita äläkä ryhdy muihin tarkkuutta vaativiin toimiin, jos näkösi on hämärtynyt.

  
  

  Spasmo-lyt plus sisältää laktoosia, sakkaroosia, vehnätärkkelystä ja natriumia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää vain hyvin vähäisiä määriä gluteenia (vehnätärkkelyksestä). On hyvin epätodennäköistä, että tämän valmisteen käytöstä aiheutuisi haittaa, jos sinulla on keliakia. Yksi tabletti sisältää enintään 57 mikrogrammaa gluteenia. Älä käytä tätä lääkevalmistetta jos sinulla on vehnäallergia (eri sairaus kuin keliakia)..

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Spasmo-lyt plus -table tteja käyte tään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Suositeltu annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on yksi Spasmo-lyt plus 20 mg -tabletti kahdesti vuorokaudessa (vastaa 40 mg:aa trospiumkloridia vuorokaudessa).

     Nielaise tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Ota tabletti ennen ateriaa tyhjään mahaan.

     
     

     Hoidon kesto

     Lääkäri päättää hoidon keston.

     Hoidon jatkamisen tarve tulee tarkistaa säännöllisesti 3–6 kuukauden välein.

     
     

     Potilaat, joilla on munuaissairaus

     Jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, Spasmo-lyt plus -annosta ei tarvitse muuttaa. Jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, annos tulee pienentää yhteen tablettiin kerran vuorokaudessa tai joka toinen päivä (vastaa 20 mg:aa trospiumkloridia vuorokaudessa tai joka toinen päivä).

     Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivasta annoksesta.

     
     

     Jos otat e nemmän Spasmo-lyt plus -table tteja kuin sinun pitäisi

     Myrkytyksen oireita ja merkkejä ei ole toistaiseksi ilmoitettu esiintyneen ihmisillä.

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Spasmo-lyt plus -annoksen

     Jos unohdat ottaa Spasmo-lyt plus -annoksen, ota vain seuraava annos tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Spasmo-lyt plus -tablettien käytön

     Oireesi voivat uusiutua, jos lopetat Spasmo-lyt plus -tablettien käytön ennen lääkärin suosittelemaa ajankohtaa. Sinun tulee siis käyttää Spasmo-lyt plus -tabletteja niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. Jos haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmin esiintyvät haittavaikutukset, eli suun kuivuus, ruoansulatushäiriöt ja ummetus, ovat tyypillisiä tämäntyyppisille lääkkeille.

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset ovat vakavia ja vaativat välitöntä hoitoa. Lopeta Spasmo-lyt plus -tablettien käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

     • kasvojen, kielen ja henkitorven turpoaminen, joka voi aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia (esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta)

     • äkillinen allerginen reaktio, johon liittyy hengenahdistusta, ihottumaa, hengityksen vinkumista ja verenpaineen laskua (yleisyys tuntematon)

     • hengenvaaralliset yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy laaja-alaista ihon ja/tai limakalvojen rakkulaisuutta ja irtoamista (yleisyys tuntematon).

       
       

       Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen Spasmo-lyt plus -tablettien käytön yhteydessä:

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

       • suun kuivuus

         
         

         Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta)

       • ummetus, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatusvaivat

         
         

         Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1–10 käyttäjällä 1 000:sta)

       • sydämen tiheälyöntisyys

       • päänsärky

       • ilmavaivat, ripuli

       • rintakipu

         
         

         Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta)

       • huimaus

       • virtsarakon tyhjentämisvaikeudet, virtsaumpi

       • lähinäön heikkeneminen

       • ihottuma

       • nivel- ja lihaskivut

         
         

         Muut mahdolliset haittavaikutukset (yleisyys tuntematon)

       • nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke (tiheälyöntinen rytmihäiriö)

       • hengitysvaikeudet

       • kutina, nokkosihottuma

       • yleinen heikkous

       • eräiden maksa-arvojen (seerumin transaminaasiarvojen) lievä tai keskivaikea suureneminen

       • aistiharhoja, sekavuutta ja kiihtyneisyyttä on ilmennyt yksittäistapauksissa lähinnä iäkkäillä henkilöillä, ja neurologisilla sairauksilla ja/tai muiden vastaavalla tavalla vaikuttavien lääkkeiden samanaikaisella käytöllä voi olla niiden ilmenemistä edistävä vaikutus

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

       www-sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

       PL 55

       00034 FIMEA

       
       

  3. Spasmo-lyt plus -table ttie n säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksen tai tablettien vahingoittuneen.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet ympäristöä.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Spasmo-lyt plus sisältää

• Vaikuttava aine on trospiumkloridi.

  Yksi päällystetty tabletti sisältää 20 mg trospiumkloridia.

  
  

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: vehnätärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, povidoni (K29-32), kroskarmelloosinatrium, steariinihappo, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki

Tabletin päällyste: sakkaroosi, karmelloosinatrium, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, kalsiumkarbonaatti (E170), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidihydraatti (E172), valkovaha, karnaubavaha.

Ks. kohta 2 ”Spasmo-lyt plus sisältää laktoosia, sakkaroosia, vehnätärkkelystä ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Spasmo-lyt plus -tabletit ovat ruskeankeltaisia, kiiltäviä, päällystettyjä tabletteja, joiden halkaisija on noin 7 mm.

Spasmo-lyt plus on pakattu 2, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 150, 200, 500, 600, 1 000, 1 200 ja

2 000 tabletin pakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Viatris Oy Vaisalantie 2–8

02130 Espoo

Puh. 020 720 9555

infofi@viatris.com

Valmistaja Madaus GmbH 51101 Köln Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.12.2021.