Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Rosuvastatin ratiopharm 5 mg table tti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin ratiopharm 10 mg table tti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin ratiopharm 20 mg table tti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin ratiopharm 40 mg table tti, kalvopäällysteinen rosuvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös

  sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Rosuvastatin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rosuvastatin ratiopharmia

  3. Miten Rosuvastatin ratiopharmia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Rosuvastatin ratiopharmin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Rosuvastatin ratiopharm on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Rosuvastatin ratiopharm kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.

     
     

     Sinulle on määrätty Rosuvastatin ratiopharm -table tte ja, koska:

     • kolesteroliarvosi ovat korkeat. Tämä tarkoittaa, että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus. Rosuvastatin ratiopharmia käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.

       Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Rosuvastatin ratiopharm -hoidon aikana.

       Tai:

     • sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia.

     
     

     Ateroskleroosiksi (ns. valtimonkovettumataudiksi) kutsuttu sairaus voi aiheuttaa sydänkohtauksia, aivohalvauksia ja muita ongelmia. Ateroskleroosi johtuu rasvakertymien muodostumisesta valtimoihisi.

     
     

     Miksi on tärkeää jatkaa Rosuvastatin ratiopharm -table ttie n käyttämistä?

     Rosuvastatin ratiopharm -tabletteja käytetään veressä kiertävien rasvojen (ns. lipidien) pitoisuuksien korjaamiseksi. Yleisin näistä rasvoista on kolesteroli.

     Veressä on kahdentyyppistä kolesterolia, ns. pahaa kolesterolia (LDL-kolesterolia) ja hyvää kolesterolia (HDL-kolesterolia).

     • Rosuvastatin ratiopharm voi laskea ns. pahan kolesterolin pitoisuutta ja suurentaa hyvän kolesterolin pitoisuutta veressäsi.

     • Lääke vaikuttaa estämällä pahan kolesterolin tuotantoa elimistössäsi. Lisäksi lääke parantaa kehosi kykyä poistaa pahaa kolesterolia.

     Korkea kolesterolipitoisuus ei vaikuta useimpien ihmisten vointiin millään tavalla, sillä se ei aiheuta mitään oireita. Hoitamattomana se voi kuitenkin johtaa rasvan kertymiseen verisuonten seinämiin, jolloin suonet ahtautuvat.

     Ahtautuneet verisuonet saattavat joskus tukkeutua ja estää veren kulun sydämeen tai aivoihin, mikä aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Kolesterolipitoisuuksien alentaminen pienentää sydänkohtauksen ja aivohalvauksen tai näihin liittyvien terveysongelmien vaaraa.

     
     

     Rosuvastatin ratiopharm -table ttie n ottamista on jatkettava vielä kolesterolipitoisuuksien korjauduttuakin, sillä se estää kolesterolipitoisuuksia kohoamasta uudelleen ja siten rasvakertymiä syntymästä. Lopeta kuitenkin tablettien ottaminen, jos lääkäri määrää niin tai jos tulet raskaaksi.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Rosuvastatin ratiopharmia Älä käytä Rosuvastatin ratiopharmia jos:

• olet joskus kokenut allergisen reaktion rosuvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

  (lueteltu kohdassa 6)

• olet raskaana tai ime tät. Jos tulet raskaaksi Rosuvastatin ratiopharm -hoidon aikana, lope ta table ttien ottamine n välittömästi ja kerro asiasta lääkärille . Naisten on käytettävä Rosuvastatin ratiopharm - hoidon aikana sopivaa ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.

• sinulla on maksasairaus

• sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva

• sinulla on toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä

• käytät sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin lääkeyhdistelmää (käytetään hepatiitti C - nimisen maksan virusinfektion hoitoon)

• käytät siklosporiini-nimistä lääkettä (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen). Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, ota uudelleen yhte yttä lääkäriin.

  
  

  Älä käytä Rosuvastatin ratiopharm 40 mg -table tte ja (suurinta annosta) jos:

• sinulla on jokin keskivaikea munuaisvaiva (jos et ole varma, käänny lääkärin puoleen)

• kilpirauhasesi ei toimi normaalisti

• sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihassairaus tai sinulla on aiemmin ollut lihassairaus käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä

• käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

• olet aasialaista syntype rää (japanilaista, kiinalaista, filippiiniläistä, vietnamilaista, korealaista tai intialaista syntyperää)

• käytät myös fibraate iksi kutsuttuja lääkkeitä veren rasva-arvojen alentamiseksi. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), ota yhte yttä lääkäriin.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Rosuvastatin ratiopharm -tabletteja

• jos sinulla on munuaissairaus

• jos sinulla on maksasairaus

• jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihassairaus tai sinulla on aiemmin ollut lihassairaus käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä. Kerro he ti lääkärille, jos sinulla on selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, etenkin jos olet huonovointinen tai sinulla on kuumetta. Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jatkuvaa lihasheikkoutta.

• jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia rosuvastatiinin tai muiden samankaltaisten lääkkeiden ottamisen jälkeen

• jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

• jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti

• jos käytät myös fibraate iksi kutsuttuja lääkkeitä veren kolesteroliarvojen alentamiseksi. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt muita kolesterolilääkkeitä.

• jos käytät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, esim. ritonaviiria yhdessä lopinaviirin ja/tai atatsanaviirin kanssa, ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin ratiopharm -tabletit

• jos käytät, tai olet viimeisen 7 päivän aikana käyttänyt fusidiinihappo-nimistä lääke ttä (bakteeri- infektioiden hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja Rosuvastatin ratiopharm -tablettien samanaikainen käyttö saattaa johtaa vakaviin lihashaittoihin (rabdomyolyysi); ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin ratiopharm -tabletit.

• jos olet yli 70-vuotias (koska lääkärisi on valittava sinulle sopiva Rosuvastatin ratiopharm -aloitusannos)

• jos sinulla on vaikea hengityksen vajaatoiminta

• jos olet aasialaista syntype rää (japanilaista, kiinalaista, filippiinilä istä, vietnamilaista, korealaista tai intialaista syntyperää). Lääkärin on valittava sinulle sopiva Rosuvastatin ratiopharm -aloitusannos.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma):

Älä käytä Rosuvastatin ratiopharm 40 mg -table tte ja (suurinta annosta) ja tarkista lääkäriltäsi tai apte ekista ennen kuin aloitat Rosuvastatin ratiopharm -lääkitystä (millään annoksella).

Rosuvastatiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS). Lopeta Rosuvastatin ratiopharm -lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa 4 kuvatuista oireista.

Pienellä osalla ihmisistä rosuvastatiini saattaa vaikuttaa haitallisesti maksaan. Tämä voidaan todeta yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksa-arvot koholla. Tästä syystä lääkärisi

ottaa yleensä tämän verikokeen (maksan toimintakoe) ennen Rosuvastatin ratiopharm -hoitoa ja sen aikana.

Jos sinulla on diabetes tai sinulla on diabeteksen puhkeamisen riski, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

Lapset ja nuoret

• jos kyseessä on alle 6-vuotias potilas: Rosuvastatin ratiopharm -valmistetta ei tule antaa alle 6- vuotiaille lapsille

• jos potilas on alle 18-vuotias: Rosuvastatin ratiopharm 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi alle 18-vuotia ille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin ratiopharm -table tit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• siklosporiinia (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen)

• varfariinia, tikagreloria tai klopidogreeliä (tai jotain muuta verenohennuslääkettä)

• fibraatteja (kuten gemfibrotsiilia tai fenofibraattia veren kolesteroliarvojen alentamiseen) tai jotain muuta veren kolesteroliarvoja alentavaa lääkettä (esim. etsetimibiä)

• ruoansulatusvaivoja lievittäviä valmisteita (mahan happamuutta neutraloivia lääkkeitä)

• erytromysiiniä (antibiootti)

• fusidiinihappoa (antibiootti - ks. alla sekä kohta Varoitukset ja varotoimet).

• suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisytabletteja)

• hormonikorvaushoitoa

• regorafenibiä (syövän hoitoon)

• darolutamidi (syövän hoitoon)

• mitä tahansa seuraavista virusinfektioiden hoitoon käytettävistä lääkkeistä (mukaan lukien HIV:n ja hepatiitti C:n hoitoon käytettävät lääkkeet) tai niiden yhdistelmiä (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet): ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, sofosbuviiri, voksilapreviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri, velpatasviiri, gratsopreviiri, elbasviiri, glekapreviiri, pibrentasviiri.

Rosuvastatin ratiopharm voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta tai ne voivat muuttaa Rosuvastatin ratiopharm -valmisteen vaikutusta.

Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakte eri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo, milloin on turvallista jatkaa Rosuvastatin ratiopharm -tablettien käyttöä. Rosuvastatin ratiopharm -tablettien ja fusidiinihapon samanaikainen käyttö

saattaa harvoin aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysi). Katso kohdasta 4 lisätietoa rabdomyolyysistä.

Raskaus ja ime tys

Älä käytä Rosuvastatin ratiopharm -table tte ja, jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi Rosuvastatin ratiopharm -hoidon aikana, lope ta table ttie n ottaminen välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Naisten on käytettävä Rosuvastatin ratiopharm -hoidon aikana sopivaa ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Useimmat ihmiset voivat ajaa autoa ja käyttää koneita Rosuvastatin ratiopharm -hoidon aikana, eli lääke ei vaikuta heidän suorituskykyynsä tässä mielessä. Joillakin ihmisillä esiintyy huimausta rosuvastatiinihoidon aikana. Jos sinua huimaa, käänny lääkärin puoleen ennen kuin yrität ajaa tai käyttää koneita.

Rosuvastatin ratiopharm sisältää laktoosia ja natriumia

Laktoosi

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti, eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Mite n Rosuvastatin ratiopharmia käyte tään

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Tavanomaiset annokset aikuisille

   Jos käytät Rosuvastatin ratiopharm -lääke ttä korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseksi: Aloitusannos

   Rosuvastatin ratiopharm -hoito aloitetaan 5 mg:n tai 10 mg:n annoksella, vaikka olisitkin käyttänyt

   aiemmin jotakin muuta statiinia suurempina annoksina. Aloitusannoksesi suuruus riippuu:

   • kolesteroliarvoistasi

   • riskistäsi saada sydänkohtaus tai aivohalvaus

   • tekijöistä, jotka saattavat suurentaa alttiuttasi saada haittavaikutuksia.

     Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikä Rosuvastatin ratiopharm -aloitusannos on sinulle sopivin.

     
     

     Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienimmän annoksen (5 mg), jos:

   • olet aasialaista syntype rää (japanilaista, kiinalaista, filippiiniläistä, vietnamilaista, korealaista tai intialaista syntyperää)

   • olet yli 70-vuotias

   • sinulla on jokin keskivaikea munuaisvaiva

   • sinulla on riski saada lihaskipuja ja -särkyä (myopatia).

   Annoksen suurentaminen ja suurin mahdollinen vuorokausiannos

   Lääkäri saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sinulle sopivan määrän Rosuvastatin ratiopharm -valmistetta. Jos aloitusannoksesi oli 5 mg, lääkäri saattaa kaksinkertaistaa sen annokseen 10 mg ja sitten tarvittaessa annokseen 20 mg ja 40 mg. Jos aloitusannoksesi oli 10 mg, lääkäri saattaa kaksinkertaistaa sen annokseen 20 mg ja sitten tarvittaessa annokseen 40 mg. Annosmuutokset tehdään neljän viikon välein.

   Rosuvastatin ratiopharm -valmisteen maksimiannos on 40 mg vuorokaudessa. Se on tarkoitettu vain potilaille, joiden kolesterolipitoisuudet ovat korkeat ja sydänkohtaus- tai aivohalvausriski on suuri, ja joiden kolesterolipitoisuudet eivät alene riittävästi 20 mg:n annoksella.

   
   

   Jos otat Rosuvastatin ratiopharm -valmiste tta vähentääksesi sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvie n te rveysongelmien riskiä:

   Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Lääkärisi voi kuitenkin päättää määrätä pienemmän annoksen, jos sinulla on jokin yllä mainituista tekijöistä.

   
   

   Käyttö 6 - 17-vuotiaille lapsille ja nuorille

   Lasten ja nuorten (6–17-vuotiaiden) annoksen vaihteluväli on 5–20 mg kerran vuorokaudessa. Tavanomainen aloitusannos on 5 mg vuorokaudessa. Lääkäri saattaa vähitellen nostaa annosta löytääkseen sinulle sopivan Rosuvastatin ratiopharm -annoksen. Suurin mahdollinen vuorokausiannos 6-17-vuotiaille

   lapsille on 10 mg tai 20 mg riippuen hoidettavasta sairaudesta. Ota annos kerran vuorokaudessa. Lapset eivät

   saa käyttää Rosuvastatin ratiopharm 40 mg -tabletteja.

   
   

   Table ttie n ottaminen

   Niele tabletit veden kera.

   
   

   Ota Rosuvastatin ratiopharm -table tit kerran päivässä. Voit ottaa ne mihin tahansa aikaan päivästä, joko ruokailun yhteydessä tai ilman ateriaa. Pyri ottamaan tabletit aina samaan aikaan päivästä, jolloin se on helpompi muistaa.

   
   

   Säännölliset kolesterolitarkistukset

   On tärkeää käydä lääkärissä säännöllisissä kolesteroliarvojen tarkistuksissa. Näin varmistetaan tavoitteeksi asetettujen kolesteroliarvojen saavuttaminen ja pysyminen oikealla tasolla. Lääkäri saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sinulle sopivan määrän Rosuvastatin ratiopharm -valmistetta.

   
   

   Jos otat e nemmän Rosuvastatin ratiopharm -table tte ja kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääke mukaasi.

   Jos sinua hoidetaan sairaalassa jonkin muun vaivan vuoksi, muista kertoa hoitohenkilökunnalle, että käytät Rosuvastatin ratiopharm -valmistetta.

   
   

   Jos unohdat ottaa Rosuvastatin ratiopharm -table tte ja

   Jos unohdat annoksen, älä huolestu, vaan ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

   
   

   Jos lopetat Rosuvastatin ratiopharm -valmiste en käytön

   Keskustele lääkärin kanssa, mikäli haluat lopettaa Rosuvastatin ratiopharmin käytön. Kolesteroliarvosi voivat suurentua uudelleen, kun rosuvastatiinihoito on lopetettu.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   On tärkeää, että olet tietoinen mahdollisista haittavaikutuksista. Ne ovat yleensä lieviä ja häviävät nopeasti.

   Lope ta Rosuvastatin ratiopharm -valmiste en käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista allergisista reaktioista:

   • hengitysvaikeuksia, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista

   • kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, joka saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia

   • vaikeaa ihon kutinaa (johon liittyy koholla olevien paukamien muodostumista)

   • punertavia, tasaisia, rengasmaisia tai pyöreitä, usein keskiosastaan rakkulaisia läiskiä vartalolla, ihon kesimistä tai haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä tai silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)

   • laaja-alaista ihottumaa, kuumetta ja laajentuneita imusolmukkeita (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

     
     

     Lope ta Rosuvastatin ratiopharm -valmiste en käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin myös

   • jos koet epätavallisia lihaskipuja tai -särkyä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään. Lihasoireet ovat yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Kuten muidenkin statiinilääkkeiden kohdalla, joillekin harvoille potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Ne voivat harvoin edetä mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltä rabdomyolyysi.

   • jos sinulle ilmaantuu lihasrepeämä

   • jos saat lupuksen kaltaisen oireyhtymän (johon kuuluu ihottumaa, niveloireita ja vaikutuksia verisoluihin).

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • päänsärky

   • vatsakipu

   • ummetus

   • pahoinvointi

   • lihaskipu

   • heikotuksen tunne

   • huimaus

   • diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.

   • virtsan valkuaisainemäärän suureneminen, joka normalisoituu tavallisesti itsestään ilman Rosuvastatin ratiopharm -hoidon keskeyttämistä (vain Rosuvastatin ratiopharm 40 mg).

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • ihottuma, kutina ja muut ihoreaktiot

   • virtsan valkuaisainemäärän suureneminen, joka normalisoituu tavallisesti itsestään ilman Rosuvastatin ratiopharm -hoidon keskeyttämistä (vain Rosuvastatin ratiopharm 5 mg, 10 mg ja 20 mg).

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, nielemis- ja hengitysvaikeudet, ihon vaikea kutina (jonon liittyy koholla olevien paukamien muodostumista). Jos epäilet allergista reaktiota, lopeta Rosuvastatin ratiopharm -table ttie n käyttö ja hakeudu he ti lääkärin vastaanotolle.

   • lihasvauriot aikuisilla; lope ta varotoimena Rosuvastatin ratiopharm -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin myös, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään

   • vaikea vatsakipu (haimatulehdus)

   • suurentuneet veren maksaentsyymiarvot

   • verenvuotoja ja mustelmia esiintyy herkemmin kuin normaalisti (johtuen alhaisesta verihiutaleiden määrästä)

   • lupuksen kaltainen oireyhtymä (jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, nivelvaivat ja vaikutukset verisoluihin).

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta):

   • ihon ja silmän valkuaisten keltaisuus

   • hepatiitti (maksatulehdus)

   • veren esiintyminen virtsassa (hyvin pieniä määriä)

   • säärten ja käsivarsien hermovaurio (esim. puutuminen)

   • nivelkipu

   • muistin menetys

   • rintarauhasten liikakasvu miehillä (gynekomastia).

     
     

     Tunte maton (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

   • löysät ulosteet (ripuli)

   • yskä

   • hengenahdistus

   • ödeema (turvotus)

   • unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset

   • seksuaalitoimintojen häiriöt

   • masennus

   • hengitykseen liittyvät häiriöt, kuten pitkäkestoinen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume

   • jännevauriot

   • pysyvä lihasheikkous.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 Fimea

   
   

3. Rosuvastatin ratiopharmin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 °C.

   Tablettipurkki: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Rosuvastatin ratiopharm sisältää

Vaikuttava aine on rosuvastatiini.

Rosuvastatin ratiopharm kalvopäällysteiset tabletit sisältävät rosuvastatiinikalsiumia, joka vastaa 5 mg, 10 mg, 20 mg tai 40 mg rosuvastatiinia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi B), hydroksipropyyliselluloosa, natriumvetykarbonaatti, magnesiumsteraatti.

Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 6 Cp, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172) 5 mg tableteissa, punainen rautaoksidi (E172) 10 mg, 20 mg ja 40 mg tableteissa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rosuvastatin ratiopharm 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: pyöreä, kaksoiskupea, keltainen tabletti, halkaisija noin 5,5 mm. Rosuvastatin ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

pyöreä, kaksoiskupera, vaaleanpunainen tabletti, jossa on jakoura. Halkaisija noin 7 mm.

Rosuvastatin ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset tabletit:

pyöreä, kaksoiskupera, vaaleanpunainen tabletti, jossa on jakoura. Halkaisija noin 9 mm.

Rosuvastatin ratiopharm 40 mg kalvopäällysteiset tabletit:

ovaalinmuotoinen, kaksoiskupera, vaaleanpunainen tabletti, jossa on jakoura. Tabletin koko noin 11,5 x 7 mm.

10 mg, 20 mg ja 40 mg tabletit voidaan puolittaa yhtä suuriin osiin.

Läpipainopakkaukset: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Purkit: 28, 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Tablettipurkissa voi olla erillinen silikageeliä sisältävä kuivatusainesäiliö. ÄLÄ poista tätä säiliötä purkista. ÄLÄ syö purkissa olevaa kuivatusainetta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistajat

HBM s.r.o.

036 80 Martin, Sklabinská 30, Slovakia

Merckle GmbH

Ludwid-Merckle-Strasse 3, 89174 Blaubeuren, Saksa

Pliva Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Kroatia

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ C, nº 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Teva Finland Oy

PL 67

02631 Espoo

puh. 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.6.2022.