Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Liporion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Liporion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Liporion 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Liporion 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

atorvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Liporion on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Liporion-valmistetta

  3. Miten Liporion-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Liporion-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Liporion on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Liporion kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan statiineiksi. Niillä säädellään veren lipidi- eli rasvatasoja.

     
     

     Liporion-valmistetta käytetään alentamaan veren rasvojen, kolesterolin ja triglyseridien, tasoja, silloin kun muutosta ei ole tapahtunut vähärasvaisella ruokavaliolla ja elintapamuutoksilla.

     Liporion-valmistetta voidaan käyttää myös silloin, kun sydäntautiriski on suurentunut normaaleista kolesterolitasoista huolimatta. Tavanomaista kolesterolitasoja alentavaa ruokavaliota on jatkettava myös hoidon aikana.

     
     

     Atorvastatiinia, jota Liporion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Liporion-valmistetta Älä ota Liporion-valmistetta

• jos olet allerginen atorvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksan toimintaan vaikuttava sairaus

• jos olet saanut maksan toimintaa mittaavista verikokeista epäselviksi jääneitä epänormaaleja tuloksia

• jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä

• jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi

• jos imetät

• jos käytät glekapreviirin/pibrentasviirin yhdistelmää hepatiitti C:n hoitoon.

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Liporion-valmistetta. Jos sinulla on jokin seuraavista, et ehkä voi käyttää Liporion-valmistetta:

• jos sinulla on vaikea keuhkosairaus

• jos otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut lääkettä nimeltä fusidiinihappo (bakteeri- infektion hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai pistoksena. Fusidiinihapon ja

  Liporion-valmisteen yhdistelmä voi johtaa vakaviin lihasongelmiin (rabdomyolyysi).

• jos sinulla on ollut aiemmin aivohalvaus, johon on liittynyt aivoverenvuotoa tai jos sinulla on aiemmista aivohalvauksista johtuen pieniä nesterakkuloita aivoissa

• jos sinulla on munuaisvaivoja

• jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)

• jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihasvaivoja

• jos sinulla on ollut aiemmin lihasvaivoja muiden veren rasvatasoja alentavien lääkkeiden (esim. muiden statiini- tai fibraattilääkkeiden) käytön yhteydessä

• jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

• jos sinulla on ollut jokin maksasairaus

• jos olet yli 70-vuotias.

  
  

  Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi otattaa sinusta verikokeen ennen Liporion-hoidon aloittamista ja mahdollisesti hoidon aikana ennakoidakseen lihaksiin liittyvien haittavaikutusten riskiäsi. Lihaksiin liittyvien haittavaikutusten (kuten rabdomyolyysin) riskin tiedetään suurenevan, kun tiettyjä lääkeaineita käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Liporion”).

  
  

  Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

  
  

  Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva- arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Liporion

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Liporion-valmisteen vaikutusta, tai Liporion-valmiste voi muuttaa niiden vaikutusta. Tällainen yhteisvaikutus voi heikentää jommankumman lääkkeen tai molempien lääkkeiden tehoa. Samanaikainen käyttö voi myös suurentaa haittavaikutusten riskiä tai voimistaa haittavaikutuksia, kuten rabdomyolyysiä, joka on merkittävä lihaksia kuihduttava sairaus (ks. lisätietoja kohdasta 4):

• immuunijärjestelmän toimintaa muuttavat lääkkeet, kuten siklosporiini

• tietyt antibiootit tai sienilääkkeet, esim. erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli, rifampisiini, fusidiinihappo

• muut veren rasvatasoja säätelevät lääkkeet, esim. gemfibrotsiili, muut fibraatit, kolestipoli

• jotkut kalsiuminestäjät, joilla hoidetaan rasitusrintakipua ja korkeaa verenpainetta, esim. amlodipiini, diltiatseemi; sydämen sykettä säätelevät lääkkeet, esim. digoksiini, verapamiili, amiodaroni

• letermoviiri, lääke, joka auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen aiheuttamia sairauksia

• HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä jne.

• jotkut hepatiitti C:n hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten telapreviiri, bosepreviiri ja elbasviirin/gratsopreviirin yhdistelmä ja ledipasviirin/sofosbuviirin yhdistelmä

• muut lääkkeet, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Liporion-valmisteen kanssa: etsetimibi (alentaa kolesterolia), varfariini (vähentää veren hyytymistä), suun kautta otettavat

  ehkäisyvalmisteet, stiripentoli (kouristuksia ehkäisevä epilepsialääke), simetidiini (närästykseen ja maha- ja pohjukaissuolen haavaumiin), fenatsoni (kipulääke), kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon) ja antasidit (alumiinia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet)

• mäkikuisma (ilman reseptiä saatava rohdosvalmiste)

• jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttäminen. Lääkäri kertoo sinulle, milloin Liporion- valmisteen käytön voi aloittaa turvallisesti uudelleen. Liporion-valmisteen ottaminen fusidiinihapon kanssa voi harvinaisissa tapauksissa johtaa lihasheikkouteen, lihasten arkuuteen tai lihaskipuun (rabdomyolyysi). Katso lisätietoja rabdomyolyysistä kohdasta 4.

  
  

  Liporion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  Katso kohdasta 3, miten Liporion-valmistetta otetaan. Ota huomioon seuraavat seikat:

  
  

  Greippimehu

  Älä juo enempää kuin 1–2 pientä lasillista greippimehua päivässä, koska suuret greippimehumäärät voivat muuttaa Liporion-valmisteen vaikutusta.

  
  

  Alkoholi

  Vältä runsasta alkoholin käyttöä, kun otat tätä lääkettä. Katso yksityiskohtaiset ohjeet kohdasta 2

  ”Varoitukset ja varotoimet”.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Älä ota Liporion-valmistetta, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.

  Älä ota Liporion-valmistetta, jos olet hedelmällisessä iässä, ellet käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä. Älä ota Liporion-valmistetta, jos imetät.

  Liporion-valmisteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole toistaiseksi osoitettu. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Normaalisti tämä lääke ei vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Älä kuitenkaan aja, jos tämä lääke vaikuttaa ajokykyysi. Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tämä lääke vaikuttaa kykyysi käyttää niitä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Liporion sisältää laktoosimonohydraattia

  Liporion -tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia 33 mg (10 mg tabletit), 66 mg (20 mg tabletit), 131 mg (40 mg tabletit) tai 262 mg (80 mg tabletit). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  Muut apuaineet

  Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Liporion-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Ennen hoidon aloittamista lääkärisi määrää sinulle vähäkolesterolisen ruokavalion, jota sinun pitää noudattaa myös Liporion-hoidon aikana.

     Liporion-valmisteen tavanomainen aloitusannos aikuisille ja 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille on 10 mg kerran vuorokaudessa.

     Lääkärisi voi tarvittaessa suurentaa annostusta, kunnes saat tarvitsemasi annoksen. Lääkärisi muuttaa annosta neljän viikon tai sitä pitemmin välein. Liporion-valmisteen enimmäisannos on 80 mg kerran vuorokaudessa.

     
     

     Nielaise Liporion-tabletit kokonaisina veden kera. Tabletit voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Yritä kuitenkin ottaa tabletit joka päivä samaan aikaan.

     
     

     Lääkärisi arvioi, kuinka pitkään tarvitse t Liporion-hoitoa.

     Kerro lääkärille, jos sinusta tuntuu, että Liporion-hoidon vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.

     
     

     Jos otat e nemmän Liporion-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Liporion-valmistetta

     Jos unohdat ottaa annoksen, jatka hoitoa seuraavasta annoksesta normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Liporion-valmisteen oton

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä tai jos haluat lopettaa hoidon, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista tai oireista, lopeta table ttien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle:

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, kielen ja kurkun turvotusta, joka voi aiheuttaa huomattavia hengitysvaikeuksia

• vakava sairaus, johon liittyy vaikea ihon kuoriutuminen ja turvotus; ihon, suun, silmänympärysten ja sukuelinten rakkulat ja kuume. Ihottuma, johon liittyy vaaleanpunertavia ja mahdollisesti rakkulaisia läiskiä erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa.

• lihasheikkous, lihasten arkuus, lihaskipu, lihasrepeämä tai virtsan värjääntyminen punaruskeaksi. Erityisesti jos tunnet itsesi samaan aikaan huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume, oireet saattavat johtua epänormaalista lihasten hajoamisesta (rabdomyolyysi). Epänormaali lihasten hajoaminen ei välttämättä lopu, vaikka lopettaisit atorvastatiinin käytön, ja se voi olla henkeä uhkaava ja johtaa munuaisvaurioon.

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• jos sinulla ilmenee odottamatonta tai epätavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista, oireet voivat viitata maksavaivaan. Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian.

• lupus-tyyppinen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, nivelsairaudet ja vaikutukset verisoluihin).

  
  

  Muita Liporion-valmisteen haittavaikutuksia voivat olla:

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• nenäkäytävien tulehdus, kurkkukipu, nenäverenvuoto

• allergiset reaktiot

• suurentuneet verensokeriarvot (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista sokeriarvojen

  seurantaa), veren kreatiinikinaasiarvojen suureneminen

• päänsärky

• pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ripuli

• nivelkipu, lihaskipu ja selkäkipu

• poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• ruokahaluttomuus, painonnousu, verensokeriarvojen aleneminen (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista sokeriarvojen seurantaa)

• painajaisunet, unettomuus

• huimaus, sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely, kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen, makuaistin muutos, muistinmenetys

• näön hämärtyminen

• korvien ja/tai pään soiminen

• oksentelu, röyhtäily, ylä- ja alavatsakivut, pankreatiitti (vatsakipua aiheuttava haimatulehdus)

• maksatulehdus (hepatiitti)

• ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö

• niskakipu, lihasväsymys

• uupumus, huonovointisuus, heikotus, rintakipu, turvotus erityisesti nilkoissa, lämmönnousu

• positiivinen tulos virtsasta otetussa valkosolukokeessa.

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• näköhäiriö

• odottamaton verenvuoto tai mustelmat

• sappiteiden tukos (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

• jännevamma.

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla yhtäkkinen hengityksen vinkuminen ja rintakipu tai kiristys rinnassa; silmäluomien, kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen; hengitysvaikeudet, pyörtyminen

• kuulon heikkenemä

• gynekomastia (rintarauhasen suureneminen miehillä).

  
  

  Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• jatkuva lihasheikkous.

  
  

  Joillakin statiineilla (samantyyppisillä lääkkeillä kuin Liporion) ilmoitettuja mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:

• seksuaaliset toimintahäiriöt

• masennus

• hengitysvaikeudet, kuten sitkeä yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume

• diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja kohonneet rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Liporion-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, kotelossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 100 päivää HDPE-purkeille.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Liporion-valmiste sisältää Vaikuttava aine on atorvastatiini.

Yksi 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia määrän, joka vastaa

10 mg atorvastatiinia.

Yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia määrän, joka vastaa 20 mg atorvastatiinia.

Yksi 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia määrän, joka vastaa 40 mg atorvastatiinia.

Yksi 80 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia määrän, joka vastaa 80 mg atorvastatiinia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kalsiumkarbonaatti, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, polysorbaatti 80, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171), talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Liporion 10 mg kalvopäällysteinen tabletti

Valkoinen tai lähes valkoinen, kaksoiskupera, soikea, noin 9,8 x 5,1 mm kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”D” jakouurteen molemmin puolin ja jonka toisella puolella on jakouurre.

Liporion 20 mg kalvopäällysteinen tabletti

Valkoinen tai lähes valkoinen, kaksoiskupera, soikea, noin 12,4 x 6,5 mm kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”C” jakouurteen molemmin puolin ja jonka toisella puolella on jakouurre.

Liporion 40 mg kalvopäällysteinen tabletti

Valkoinen tai lähes valkoinen, kaksoiskupera, soikea, noin 15,6 x 8,8 mm kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”B” jakouurteen molemmin puolin ja jonka toisella puolella on jakouurre.

Liporion 80 mg kalvopäällysteinen tabletti

Valkoinen tai lähes valkoinen, kaksoiskupera, soikea, noin 19,4 x 10,3 mm kalvopäällysteinen tabletti,

jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”A” jakouurteen molemmin puolin ja jonka toisella puolella on

jakouurre.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

OPA/alumiini/PVC-alumiiniläpipainopakkaukset: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.

HDPE-purkki, jossa on PP-suljin ja sinettisuojus: 10, 30, 50, 100 tai 500 (sairaalapakkaus) kalvopäällysteistä tablettia.

Purkissa on myös kuivausainekapseli (piidioksidigeeliä). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.4.2022