Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fareston 60 mg tabletit

toremifeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fareston on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fareston-valmistetta

  3. Miten Fareston-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fareston-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Fareston on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Fareston-valmisteen vaikuttava aine on toremifeeni, joka on antiestrogeeni. Fareston-valmistetta käytetään tietynlaisten rintarauhasen kasvainten hoitoon vaihdevuosien jälkeen.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fareston-valmistetta Älä käytä Fareston-valmistetta

• jos olet allerginen toremifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvu

• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta

• jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy tiettyjä muutoksia sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammissa eli EKG:ssä)

• jos sinulla on häiriö veren suolatasapainossa, etenkin jos kaliumpitoisuus on matala (hypokalemia) eikä sitä ole vielä hoidettu

• jos sydämesi lyö hyvin hitaasti (sydämen harvalyöntisyys)

• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta

• jos sinulla on todettu sydämen rytmihäiriöitä (arytmioita)

• jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen toimintaan (ks. kohta 2 Muut lääkkeet ja Fareston).

  Tämä johtuu siitä, että Fareston voi vaikuttaa sydämen toimintaan hidastamalla sydämen sähköimpulssien johtumista (eli pidentää QT-aikaa).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fareston-valmistetta:

  
  

• jos sinulla on huonosti tasapainossa oleva diabetes

• jos yleiskuntosi on huonontunut

• jos sinulla on aiemmin ollut veritulppa esimerkiksi keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai jalassa (syvä laskimotukos)

• jos sinulla esiintyy sydämen rytmihäiriöitä Fareston-valmisteen käytön aikana. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Fareston-valmisteen käytön ja tutkia sydämesi toimintaa EKG:n avulla (ks. kohta 2 Älä käytä Fareston-valmistetta).

• jos sinulla on jokin sydänsairaus, kuten rasitusrintakipua (angina)

• jos syöpä on levinnyt luustoon (etäpesäkkeitä luustossa), koska veren kalsiumpitoisuus voi suurentua Fareston-hoitoa aloitettaessa. Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti.

• jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi-intoleranssi, ks. kohta 2 Fareston sisältää laktoosia), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Sinulle pitää tehdä gynekologinen tutkimus ennen Fareston-hoidon aloittamista ja vähintään kerran vuodessa hoidon aikana. Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes, olet saanut hormonikorvaushoitoa tai jos olet ylipainoinen (BMI yli 30).

  
  

  Muut lääkkeet ja Fareston

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Annostusta voidaan joutua muuttamaan Fareston-hoidon aikana. Kerro erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:

• nesteenpoistolääkkeet (tiatsidityyppiset diureetit)

• veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini

• epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali

• sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli

• bakteeritulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet (antibiootit), kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini

• virusinfektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri ja nelfinaviiri.

  
  

  Älä käytä Fareston-hoidon aikana seuraavia lääkkeitä, sillä yhteiskäyttö voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden vaaraa (ks. kohta 2 Älä käytä Fareston-valmistetta):

• rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi ja ibutilidi

• mielenterveys- ja käytöshäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (neuroleptit), kuten esimerkiksi fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli ja sultopridi

• infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (mikrobilääkkeet), kuten moksifloksasiini, erytromysiini (infuusio), pentamidiini ja malarialääkkeet (etenkin halofantriini)

• eräät allergialääkkeet, kuten terfenadiini, astemitsoli ja mitsolastiini

• muut lääkkeet (sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).

  
  

  Jos joudut sairaalaan tai sinulle määrätään uutta lääkettä, kerro lääkärille, että käytät Fareston- valmistetta.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Älä käytä Fareston-valmistetta raskauden tai imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö:

  Fareston ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

  
  

  Fareston sisältää laktoosia

  Fareston sisältää 28,5 mg laktoosia (monohydraattina) per tabletti. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  Muut apuaineet

  Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  1. Miten Fareston-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi 60 mg:n tabletti päivässä suun kautta otettuna. Fareston voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

     
     

     Jos otat enemmän Fareston-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, apteekkiin tai lähimpään sairaalaan. Yliannostustapauksessa voi ilmetä huimausta ja päänsärkyä.

     
     

     Jos unohdat ottaa Fareston-valmistetta

     Jos olet unohtanut ottaa yhden tabletin, ota seuraava tavalliseen tapaan ja jatka hoitoa, kuten on suositeltu. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos olet unohtanut useita annoksia, ilmoita asiasta lääkärillesi ja noudata hänen ohjeitaan.

     
     

     Jos lopetat Fareston-valmisteen käytön

     Hoito tulisi lopettaa vain lääkärin määräyksestä.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Hyvinyleisethaittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

• kuumat aallot, hikoilu.

  
  

  Yleisethaittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• väsymys, huimaus, masennus

• pahoinvointi, oksentelu

• ihottuma, kutina, turvotus

• kohtuverenvuoto, valkovuoto.

  
  

  Melkoharvinaisethaittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• päänsärky, unettomuus

• painonnousu, ummetus, ruokahaluttomuus

• kohdun limakalvon paksuuntuminen

• veritulppa esimerkiksi keuhkoissa (tromboemboliset häiriöt)

• hengenahdistus.

  
  

  Harvinaisethaittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

• kiertohuimaus

• kohdun limakalvon polyypit

• maksaentsyymiarvojen (transaminaasien) nousu.

  
  

  Hyvinharvinaisethaittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

• kohdun limakalvon (endometriumin) muutokset, kohdun limakalvon syöpä

• hiusten lähtö

• ohimenevä sarveiskalvon samentuma

• keltaisuus.

  Esiintyvyystuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• veren valkosolujen vähyys (leukopenia); veren valkosolut ovat tärkeitä infektioiden torjumisessa

• veren punasolujen vähyys (anemia)

• verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)

• maksatulehdus (hepatiitti).

  
  

  Otavälittömästiyhteyshoitavaanlääkäriin,jossinullailmeneejotakinseuraavista:

• turvotusta tai arkuutta sääressä tai pohkeessa

• selittämätöntä hengenahdistusta tai äkillistä rintakipua

• emätinverenvuotoa tai muutoksia valkovuodossa.

  
  

  Fareston aiheuttaa tiettyjä muutoksia sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammissa eli EKG:ssä). Ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Fareston-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fareston sisältää

• Vaikuttava aine on toremifeeni. Yksi tabletti sisältää toremifeenisitraattia vastaten 60 mg toremifeenia.

• Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, johon on kaiverrettu TO 60 toiselle puolelle. 30 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Suomi

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Suomi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

България

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 8 333 177

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Deutschland Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Nederland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

România

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 8 333 177

Ireland

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ísland

Orion Corporation Sími: +358 10 4261

Slovenská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.