Beromun
tasonermin
tasonermiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Beromun-valmistetta
Miten Beromun käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Beromun-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Beromun sisältää vaikuttavana aineena tasonermiinia (tuumorinekroositekijä alfa-1a), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknologialla. Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä immunostimulantit, jotka auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.
Beromun-valmistetta käytetään yhdessä melfalaania sisältävän lääkkeen kanssa käden ja jalan pehmeäkudossarkooman hoitoon. Hoito on tarkoitettu pienentämään kasvaimen kokoa, jotta sen poisto kirurgisesti olisi helpompaa tai jotta sen aiheuttama vakava vaurio ympäröivälle terveelle kudokselle voitaisiin välttää ja siten viivyttää tai mahdollisesti jopa välttää käden tai jalan amputaatio.
jos olet allerginen tasonermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on huomattavia sydänvaivoja
jos sinulla on vaikea keuhkosairaus
jos sinulla on tai on äskettäin ollut mahahaava
jos verisolujesi määrä on liian alhainen tai sinulla on verenvuoto-ongelmia
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksa- tai munuaissairaus
jos et voi käyttää verisuonia supistavia lääkkeitä (käytetään nostamaan alhaista verenpainetta), veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (käytetään estämään veritulppia) tai radioaktiivisia merkkiaineita
jos käytät myös lääkkeitä, jotka vahingoittavat sydänlihasta jos veresi kalsiumpitoisuus on kohonnut
jos sinulla on infektiotauti, johon antibiootit eivät tehoa
jos sinulla on paikallisesta nesteen kertymisestä johtuva vaikea turvotus hoidettavassa kädessä tai jalassa tai vaikeaa nesteen kertymistä vatsan alueella
jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta
jos imetät, sinun on lopetettava imetys vähintään 7 päiväksi Beromun-valmisteen annon jälkeen
Beromun-valmisteen antaa sinulle lääkäri, joka on perehtynyt isoloituun raajaperfuusioon (ILP). Tämä tekniikka takaa sen, että Beromun pysyy hoidettavassa raajassa. On tärkeää, ettei se kulkeudu muualle kehoon, koska tämä ns. systeeminen vuoto voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kehon tärkeissä elimissä.
ILP:n aikana ja 7-10 päivän ajan sen jälkeen kun sinua hoidetaan sairaalassa, lääkärisi tarkkailee huolellisesti verenpainettasi, verenkiertoa ja haittavaikutuksia. Sinua hoidetaan mahdollisesti jonkin aikaa tehohoitoyksikössä heti ILP-hoidon jälkeen.
Ensimmäisten kolmen päivän aikana Beromun-valmisteen annon jälkeen voi kehittyä lihasaitio- oireyhtymä (compartment-syndrooma). Tämän lihasvaurion oireita hoidetussa raajassa ovat kipu, turvotus ja neurologiset oireet (esim. tuntoharhat, halvaus), jotka kaikki tulee kertoa välittömästi hoitavalle lääkärille.
Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (kohonneen verenpaineen hoitoon).
ILP:tä varten sinulle annetaan myös lääkkeitä, jotka hillitsevät kipua, kuumetta, verenpainetta ja veren hyytymistä ja sinut nukutetaan.
Älä käytä Beromun-valmistetta, jos olet raskaana.
Älä imetä ainakaan 7 päivään Beromun-hoidon jälkeen.
Ei merkityksellinen.
Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste sisältää enintään 151,27 mg (6,58 mmol) natriumia suositeltua annosta kohti. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Tämän lääkevalmisteen pakkaus sisältää lateksikumia, joka saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Beromun annetaan isoloidulla raajaperfuusiotekniikalla (ILP), yhdessä syöpälääke melfalaanin kanssa. Tämä tapahtuu sinun ollessa nukutettuna.
Hoidettavan raajan verenkierto pysäytetään kiristyssiteen avulla. Veri, joka hapetetaan sydän- keuhkokoneessa, johdetaan hoidettavaan raajaan suurimman valtimon katetrin kautta. Veri johdetaan ulos suurimman laskimon kautta. Beromun ja sen jälkeen melfalaani injektoidaan tähän kiertoon, hoidettava raaja altistuu Beromun-valmisteelle yhteensä 90 minuutin ajan.
Beromun-valmisteen suositeltu annos riippuu hoidettavasta raajasta, yleensä 3 mg käteen ja 4 mg jalkaan. Beromun-jauhe täytyy liuottaa ennen käyttöä. Valmis liuos annetaan hoidettavan käden tai jalan valtimoon ILP:llä 30 minuutin aloitusjakson ajan.
Tämän jälkeen lisätään melfalaani ja ILP:tä jatketaan vielä 60 minuuttia.
Lopuksi raaja huuhdellaan lopun Beromun-valmisteen ja melfalaanin poistamiseksi.
ILP mahdollistaa raajan kasvainsolujen altistumisen hyvin suurille Beromun- ja melfalaaniannoksille. Niiden kasvainta poistava vaikutus lisääntyy, mutta ne eivät kuitenkaan pääse muualle elimistöön, missä ne voisivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Sinulle ei tavallisesti anneta toista ILP:tä Beromun-valmisteella. Jos annetaan, tämä tehdään yleensä aikaisintaan kuusi viikkoa ensimmäisen ILP:n jälkeen.
Koska Beromun-hoidon antaa aina kokenut ja asiantunteva sairaalalääkäri, valmisteen yliannostelu vahingossa on erittäin epätodennäköistä. Jos näin kuitenkin tapahtuu, hoidettavan raajan verisuonisto huuhdellaan välittömästi Beromun-valmisteen poistamiseksi ja ILP lopetetaan. Jos on olemassa vakavien haittavaikutusten riski, lääkärisi siirtää sinut välittömästi sairaalan tehohoitoyksikköön tarkkailtavaksi ja sopivan hoidon aloittamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset voivat johtua Beromun-valmisteesta, melfalaanista, ILP-tekniikasta tai näiden osatekijöiden yhteisvaikutuksesta. Jotkut haittavaikutuksista voivat olla vakavia, erityisesti, jos Beromun-valmistetta pääsee muualle elimistöön (systeeminen vuoto). Keskimäärin 2 %:ssa tapauksista Beromun voi aiheuttaa hoidettavassa raajassa kudosvaurion, joka on niin vakava, että johtaa amputaatioon. Jos on olemassa vakavien haittavaikutusten riski, lääkärisi siirtää sinut välittömästi sairaalan tehohoitoyksikköön tarkkailtavaksi ja sopivan hoidon aloittamiseksi.
Tämän lääkehoidon aikana havaittiin seuraavia haittavaikutuksia (ryhmitelty sen mukaan, kuinka todennäköisesti niitä ilmaantuu).
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)
sydämen rytmihäiriöt
pahoinvointi, oksentelu
maksavaurio
ihon rakkulointi
kuume (yleensä lievä tai kohtalainen), vilunväristykset
kipu hoidetussa raajassa
uupumus
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
infektiot
paikalliset haavainfektiot
tiettyjen valkosolujen ja verihiutaleiden määrän aleneminen
yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot)
hermovaurio
tajunnan aleneminen
päänsärky
sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
verihyytymän muodostuminen hoidetun raajan valtimossa tai laskimossa (verisuonitukos)
alhainen verenpaine, sokki
vakavat hengitysvaikeudet
ummetus, ripuli
ihokuolio (ihosolujen kuolema) hoidetussa raajassa
nilkkojen, jalkojen tai sormien turpoaminen, koska nestettä kertyy hoidettuun raajaan
”lihasaitio-oireyhtymä”, sairaudentila, jolle on luonteenomaista kipu, turvotus ja neurologiset oireet, sekä lihasvaurio hoidetussa raajassa
lihaskipu
valkuaisen erittyminen virtsaan
yöhikoilu
kudoskuolio (kudossolujen kuolema) hoidetussa raajassa, joka voi olla niin vakava että johtaa amputaatioon
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)
verenmyrkytys (sepsis)
nesteen kertyminen keuhkoihin
vatsakipu
mahan limakalvon tulehdus (mahatulehdus)
tilapäinen hoidetun raajan kynsien lähtö
munuaisten vajaatoiminta
munuaisten toimintaa kuvaavien verikokeiden tulosten muutokset
sydämestä verta kuljettavien raajojen verisuonten ahtauma tai tukkeuma
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Käytettävä välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Vaikuttava aine on tasonermiini. Yksi injektiopullo sisältää 1 mg tasonermiinia. Yhden Beromun-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon sisältö saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 5,3 ml steriiliä 0,9 -prosenttista natriumkloridiliuosta injektiota varten
Muut aineet (apuaine(et)) ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti ja ihmisen seerumin albumiini.
Beromun on valkoinen tai melkein valkoinen infuusiokuiva-aine liuosta varten (infuusiokuiva-aine). Se on pakattu lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja joka on suljettu alumiinisella nostokorkilla (flip-off cap).
Yhdessä pakkauksessa on 4 injektiopulloa kuiva-ainetta.
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luxemburg Luxemburgin suurherttuakunta
Eumedica NV
Chemin de Nauwelette 1 B-7170 Manage
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luxemburg Luxemburgin suurherttuakunta Tel : +352 27403070
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.