Kotisivun Kotisivun
Booking.com

Fluconazole Baxter
fluconazole

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE


Fluconazole Baxter 2 mg/ml infuusioneste, liuos

flukonatsoli


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fluconazole Baxter -infuusioneste on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fluconazole Baxter -infuusionestettä

  3. Miten Fluconazole Baxter -infuusionestettä annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fluconazole Baxter -infuusionesteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Fluconazole Baxter -infuusioneste on ja mihin sitä käytetään


    Fluconazole Baxter kuuluu sienilääkkeiden lääkeryhmään. Sen vaikuttava aine on flukonatsoli.


    Fluconazole Baxter -valmistetta käytetään sienien aiheuttamien infektioiden hoitoon sekä sieniinfektioiden estämiseen. Sieni-infektioiden tavallisin aiheuttaja on Candida-niminen hiiva.


    Aikuiset

    Lääkäri voi määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavan tyyppisten sieni-infektioiden hoitoon:

    • kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus –sieni-infektio aivoissa

    • koksidioidomykoosi – keuhkoputkien-keuhkojen sairaus

    • infektio, jonka aiheuttaja on Candida ja sitä esiintyy verenkierrossa, elimissä (esim. sydämessä, keuhkoissa) tai virtsateissä

    • limakalvon sammas - suun, nielun limakalvoinfektio ja hammasproteeseihin liittyvät suun haavaumat.


      Sinulle voidaan antaa Fluconazole Baxter -valmistetta myös:

    • kryptokokkiaivokalvontulehduksen uusiutumisen estoon

    • limakalvon sammaksen uusiutumisen estoon

    • Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla).


      Lapset ja nuoret (0-17-vuotiaat)

      Lääkäri voi määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavan tyyppisten sieni-infektioiden hoitoon:

    • limakalvon sammas – suun, nielun limakalvoinfektio

    • infektio, jonka aiheuttaja on Candida ja sitä esiintyy verenkierrossa, elimissä (esim. sydämessä, keuhkoissa) tai virtsateissä

    • kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus – sieni-infektio aivoissa.

      Sinulle voidaan määrätä Fluconazole Baxter -valmistetta myös:

    • Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla)

    • kryptokokkiaivokalvontulehduksen uusiutumisen estoon.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fluconazole Baxter -infuusionestettä Älä käytä Fluconazole Baxter -infuusionestettä, jos:

    • olet allerginen (yliherkkä) flukonatsolille, jollekin muulle sieni-infektion hoitoon aiemmin käyttämällesi lääkkeelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle. Oireita voivat olla kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet.

    • käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon)

    • käytät sisapridia (mahavaivojen hoitoon)

    • käytät pimotsidia (psyykkisen sairauden hoitoon)

    • käytät kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)

    • käytät erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon).


      Varoitukset ja varotoimet


      Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Fluconazole Baxter -valmistetta, jos:

    • sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä.

    • sinulla on sydänsairaus, sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien.

    • veresi kalium-, kalsium- tai magnesiumpitoisuus on poikkeava.

    • sinulle ilmaantuu vaikeita ihoreaktioita (kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet).

    • sinulle ilmaantuu merkkejä lisämunuaisten vajaatoiminnasta; siinä lisämunuaiset eivät tuota riittävästi tiettyjä steroidihormoneja, kuten kortisolia (krooninen eli pitkäkestoinen väsymys, lihasheikkous, ruokahaluttomuus, painonlasku, vatsakipu).

    • sieni-infektio ei parane, koska muunlainen sienilääkehoito voi olla tarpeen.

    • sinulle on joskus kehittynyt vaikea-asteista ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia Fluconazole Baxter -valmisteen käyttämisen jälkeen.


      Fluconazole Baxter -valmisteen käytössä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS). Jos havaitset näihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita, jotka kuvataan kohdassa 4, lopeta Fluconazole Baxter -valmisteen käyttäminen ja hakeudu heti lääkäriin.


      Muut lääkevalmisteet ja Fluconazole Baxter

      Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon), sisapridia (mahavaivojen hoitoon) tai pimotsidia (psyykkisten sairauksien hoitoon), kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) tai erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon), koska niitä ei saa käyttää samanaikaisesti Fluconazole Baxter -valmisteen kanssa (ks. kohta “Älä käytä Fluconazole Baxter - infuusionestettä, jos:”).


      Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Fluconazole Baxter -infuusionesteen kanssa. Varmista, että lääkäri on tietoinen, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:


    • rifampisiini tai rifabutiini (antibiootteja infektioiden hoitoon)

    • alfentaniili, fentanyyli (anestesia-aineita)

    • amitriptyliini, nortriptyliini (masennuslääkkeitä)

    • amfoterisiini B, vorikonatsoli (sienilääkkeitä)

    • verenohennuslääke verisuonitukosten estämiseen (varfariini tai samankaltaiset lääkkeet)

    • bentsodiatsepiini (midatsolaami, triatsolaami tai samankaltaiset lääkkeet) joita käytetään unilääkkeinä tai ahdistuneisuuden hoitoon

    • karbamatsepiini, fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon)

    • nifedipiini, isradipiini, amlodipiini, felodipiini ja losartaani (verenpainetaudin eli korkean verenpaineen hoitoon)

    • siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi tai takrolimuusi (elinsiirteen hylkimisen estämiseen)

    • syklofosfamidi, vinka-alkaloidit (vinkristiini, vinblastiini tai samankaltaiset lääkkeet) syövän hoitoon

    • halofantriini (malarialääke)

    • statiinit (atorvastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini tai samankaltaiset lääkkeet) veren korkeiden kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen

    • metadoni (kipulääke)

    • selekoksibi, flurbiprofeeni, naprokseeni, ibuprofeeni, lornoksikaami, meloksikaami, diklofenaakki (tulehduskipulääkkeitä eli NSAIDeja)

    • ehkäisytabletit

    • prednisoni (steroidi)

    • tsidovudiini, tunnetaan myös nimellä AZT; sakinaviiri (HIV-lääke)

    • sdiabeteslääkkeet, kuten klorpropamidi, glibenklamidi, glipitsidi ja tolbutamidi

    • teofylliini (astmalääke)

    • A-vitamiini (ravintolisä)

    • amiodaroni (epäsäännöllisen sydämensykkeen eli ns. rytmihäiriöiden hoitoon)

    • hydroklooritiatsidi (nesteenpoistolääke).


    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.


    Raskaus ja imetys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Fluconazole Baxter -valmistetta.


    Älä ota Fluconazole Baxter -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät, ellei lääkärisi ole sitä erityisesti määrännyt.


    Flukonatsolin käyttö ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana voi lisätä keskenmenon riskiä. Flukonatsolin käyttö pieninä annoksina ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana voi lisätä hieman riskiä, että syntyvällä vauvalla on synnynnäisiä luiden ja/tai lihasten poikkeavuuksia.


    Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalle neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.


    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Ajoneuvolla ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että toisinaan voi esiintyä huimausta tai kouristuskohtauksia.


    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

    Fluconazole Baxter -infuusioneste sisältää natriumia

    Tämä lääke sisältää 0,154 mmol natriumia millilitrassa. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.


  3. Miten Fluconazole Baxter infuusionestettä annetaan


    Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tätä lääkettä hitaana injektiona (infuusiona) laskimoon. Fluconazole Baxter on käyttövalmis liuos. Sitä ei tarvitse laimentaa. Lisätietoja hoitoalan ammattilaisille on pakkausselosteen lopussa.


    Tämän lääkkeen suositellut annokset eri infektioiden hoidossa on lueteltu alla. Tarkista lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma siitä, miksi sinulle annetaan Fluconazole Baxter -valmistetta.


    Aikuiset


    Sairaus

    Annos

    Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoito

    400 mg ensimmäisenä hoitopäivänä, sen jälkeen 200 mg–400 mg kerran vuorokaudessa 6–8 viikon ajan tai tarvittaessa pitempään. Annos voidaan joskus suurentaa enintään 800 mg:aan.

    Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito

    200 mg kerran vuorokaudessa kunnes lääkäri neuvoo sinua lopettamaan hoidon

    Koksidioidomykoosin hoito

    200 mg–400 mg kerran vuorokaudessa korkeintaan 11–24 kuukauden ajan tai tarvittaessa pitempään.

    Annos voidaan joskus suurentaa enintään 800 mg:aan.

    Sisäelinten Candida-infektioiden hoito

    800 mg ensimmäisenä hoitopäivänä, sen jälkeen 400 mg kerran vuorokaudessa kunnes lääkäri neuvoo sinua lopettamaan hoidon

    Suun ja nielun limakalvoinfektioiden ja hammasproteeseihin liittyvien haavaumien hoito

    200 mg–400 mg ensimmäisenä hoitopäivänä, sen jälkeen 100 mg–200 mg kerran vuorokaudessa kunnes lääkäri neuvoo sinua lopettamaan hoidon

    Limakalvoinfektion sammaksen hoito – infektion sijainti vaikuttaa annoksen suuruuteen

    50 mg–400 mg kerran vuorokaudessa 7– 30 vuorokauden ajan kunnes lääkäri neuvoo sinua lopettamaan hoidon

    Suun ja nielun limakalvoinfektioiden uusiutumisen estohoito

    100 mg–200 mg kerran vuorokaudessa tai 200 mg kolme kertaa viikossa silloin kun sinulla on riski infektion uusiutumiseen

    Candida-infektion estohoito (jos immuunijärjestelmä on heikko eikä toimi kunnolla)

    200 mg–400 mg kerran vuorokaudessa silloin kun sinulla on riski infektion uusiutumiseen


    Nuoret (12-17-vuotiaat)

    Noudata lääkärin antamia annostusohjeita (joko aikuisten tai lasten annostusta).


    Lapset (alle 11-vuotiaat)

    Enimmäisannos lapsille on 400 mg vuorokaudessa. Annos perustuu lapsen painoon (kilogrammoina).


    Sairaus

    Vuorokausiannos

    Limakalvon sammas ja nielun Candida-infektio – annos ja hoidon kesto määräytyvät infektion vaikeusasteen ja sijainnin mukaan

    3 mg/painokiloa kohden (mg/kg) (ensimmäisenä hoitopäivänä voidaan antaa 6 mg/kg)

    Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus tai sisäelinten Candida-infektiot

    6–12 mg/painokiloa kohden (mg/kg)

    Sieni-infektion estohoito lapsille (jos lapsen immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla)

    3–12 mg/painokiloa kohden (mg/kg)


    0-4 viikon ikäiset lapset


    3-4 viikon ikäisten lasten hoito:

    • Sama annos kuin yllä, mutta annettuna kahden vuorokauden välein. Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg/painokiloa (mg/kg) kohden 48 tunnin välein.


      Alle 2 viikon ikäisten lasten hoito:

    • Sama annos kuin yllä, mutta annettuna kolmen vuorokauden välein. Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg/painokiloa (mg/kg) kohden 72 tunnin välein.


    Lääkäri määrää joskus eri annostuksen kuin yllä on mainittu. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.


    Iäkkäät potilaat

    Sinulle annetaan tavanomainen aikuisten annos, jos munuaistesi toiminta on normaali.


    Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä

    Lääkäri voi muuttaa annostasi munuaisten toiminnasta riippuen.


    Jos käytät enemmän Fluconazole Baxter -infuusionestettä kuin sinun pitäisi

    Jos epäilet, että olet saanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Mahdollisen yliannostuksen oireita voivat olla kuulo-, näkö-, tunto- tai ajatusharhat (aistiharhat ja harhaluuloisuus).


    Jos Fluconazole Baxter -annos jää väliin

    Koska saat tätä lääkettä sairaalassa, on epätodennäköistä, että jokin annos jää väliin. Jos kuitenkin epäilet, että annos on unohtunut, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joillakin potilailla voi esiintyä allergisia reaktioita, mutta vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä tuhannesta). Jos jokin seuraavista oireista ilmaantuu sinulle, kerro siitä välittömästi lääkärille.


    • äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai puristava tunne rinnassa

    • silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus

    • koko kehon kutina, ihon punoitus tai kutiavat punaiset läiskät

    • ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina

    • vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy rakkuloita (joita voi esiintyä suussa tai kielessä).


      Fluconazole Baxter -infuusionesteellä voi olla maksavaikutuksia. Maksahäiriöiden oireita ovat esim.:

    • väsymys

    • ruokahaluttomuus

    • oksentelu

    • ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus.

      Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista, lopeta Fluconazole Baxter -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.


      Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, lopeta Fluconazole Baxter -valmisteen käyttäminen ja hakeudu heti lääkäriin:

    • laaja-alainen ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä eli lääkeyliherkkyysoireyhtymä).


    Muita haittavaikutuksia:

    Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.


    Yleiset haittavaikutukset (esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä):

    • päänsärky

    • vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu

    • maksan toimintaa kuvaavien verikokeiden tulosten muutokset

    • ihottuma.


      Melko harvinaiset (esiintyy enintään 1 potilaalla 100:sta):

    • veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa ihon kalpeutta ja heikkoutta tai hengästyneisyyttä

    • alentunut ruokahalu

    • unettomuus, uneliaisuuden tunne

    • kouristuskohtaukset, heitehuimaus, kihelmöinti, pistely tai tunnottomuus, makuaistin muutokset

    • ummetus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen

    • lihaskipu

    • maksavaurio ja ihon ja silmien keltaisuus

    • lääkkeestä johtuva ihottuma, nokkosihottuma (rakkuloita iholla), kutina, lisääntynyt hikoilu

    • väsymys, heikotuksen tunne, kuume.


      Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

    • veren valkosolujen (verisoluja, jotka vaikuttavat puolustuskykyyn infektioita vastaan) sekä verenvuodon tyrehdyttämiseen osallistuvien verisolujen määrän väheneminen

    • ihon värin muuttuminen punaiseksi tai purppuranväriseksi, mikä saattaa aiheutua verihiutaleiden vähyydestä, muiden verisolujen muutokset

    • veren pieni kaliumpitoisuus

    • veren kemiallisten ominaisuuksien muutokset (korkea veren kolesteroli ja rasvapitoisuus)

    • vapina

    • poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG-käyrässä), sydämen lyöntitiheyden tai rytmin muutokset

    • maksan vajaatoiminta

    • allergiset reaktiot (joskus vakavia), mukaan lukien laaja-alainen rakkulainen ihottuma ja ihon

    • kesiminen, vakavat ihoreaktiot, huulten tai kasvojen turvotus

    • hiustenlähtö.


    Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai sairaanhoitohenkilökunnalle.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.


    Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) seuraavalle taholle. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Fluconazole Baxter -infuusionesteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Infuusiopullo:

    Älä käytä ulkopakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 30°C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä pullo ulkopakkauksessa suojassa valolta.


    Infuusiopussi:

    Älä käytä suojapussissa tai infuusiopussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 30°C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä infuusiopussi (ei sisällä PVC:tä) suojapussissa suojassa valolta.


    Laimennoksen jälkeen:

    On suositeltavaa, että Fluconazole Baxter -infuusioneste annetaan yksin sellaisenaan.


    Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys infuusionesteiden kanssa on osoitettu 30 tunnin ajan 25°C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos tulee käyttää välittömästi.

    Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi kestää pidempään kuin 24 tuntia 2°C–8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


    Avaamisen jälkeen:

    Kerta-annospakkaus. Käytä välittömästi avaamisen jälkeen.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fluconazole Baxter -infuusioneste sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fluconazole Baxter infuusioneste on steriili, kirkas ja väritön liuos.


Fluconazole Baxter 100 mg/50 ml infuusioneste: kirkas lasipullo, joka sisältää 50 ml infuusionestettä. Fluconazole Baxter 200 mg/100 ml infuusioneste: kirkas lasipullo, joka sisältää 100 ml infuusionestettä. Fluconazole Baxter 400 mg/200 ml infuusioneste: kirkas lasipullo, joka sisältää 200 ml infuusionestettä.

Fluconazole Baxter 100 mg/50 ml infuusioneste: väritön polypropyleenipussi (ei sisällä PVC:tä), joka sisältää 50 ml infuusionestettä.


Fluconazole Baxter 200 mg/100 ml infuusioneste: väritön polypropyleenipussi (ei sisällä PVC:tä), joka sisältää 100 ml infuusionestettä.


Fluconazole Baxter 400 mg/200 ml infuusioneste: väritön polypropyleenipussi (ei sisällä PVC:tä), joka sisältää 200 ml infuusionestettä.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija

Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Alankomaat

Valmistaja

Bieffe Medital S.P.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Italia UAB Norameda, Meistru 8a, 02189, Vilnius, Liettua


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.01.2021


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.


  1. Antotapa


    Annetaan laskimonsisäisenä infuusiona

    Fluconazole Baxter 2 mg/ml -infuusioliuoksen pohjana on 0,9 % natriumkloridiliuos. 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 mmol Na+ ja 150 mmol Cl-. Liuos voidaan antaa sellaisenaan infuusiona. Maksimaalinen infuusionopeus on 10 ml/min. Lapsilla infuusionopeus ei saa ylittää 5 ml/min.

    Ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia. Hoidettaessa potilaita, joiden suolan- ja nesteensaantia on rajoitettu, tulee huomioida, että flukonatsoli on liuotettu fysiologiseen natriumkloridiliuokseen. Näillä potilailla infuusioaika on pidempi.


  2. Käsittelyohjeet


    Kerta-annos pakkaus. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.


    Pullon sisältö tulee tarkistaa visuaalisesti värin muuttumisen tai kiinteiden hiukkasten suhteen ennen antamista. Ainoastaan kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää.


    Fluconazole Baxter 2 mg/ml infuusioneste on yhteensopiva seuraavien infuusionesteiden kanssa:

    1. 20 % glukoosi

    2. Ringerin liuos

    3. Hartmannin liuos

    4. kaliumkloridi + glukoosi

    5. 4,2 % natriumkarbonaatti

    6. 0,9 % natriumkloridiliuos (isotoninen)


      Fluconazole Baxter 2 mg/ml infuusionestettä ei tarvitse laimentaa ennen käyttöä. Jos laimentaminen kuitenkin on tarpeellista, Fluconazole Baxter -infuusionestettä ja yllä mainittuja infuusionesteitä ei saa sekoittaa keskenään, vaan ne annetaan kahdesta eri pullosta ja pullot yhdistetään y-liittimellä. Näin infuusionesteet sekoittuvat vasta infuusiolinjassa infuusion aikana ja voidaan välttää infuusionesteiden sedimentoitumista (ns. layering effect).


  3. Säilytysohjeet


Infuusiopullo:

Älä käytä ulkopakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


Säilytä alle 30°C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä pullo ulkopakkauksessa suojassa valolta.


Infuusiopussi:

Älä käytä suojapussissa tai infuusiopussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


Säilytä alle 30°C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä infuusiopussi (ei sisällä PVC:tä) suojapussissa suojassa valolta.


Avaamisen jälkeen:

Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos tulee käyttää välittömästi, ellei avaaminen on tapahtunut niin että voidaan sulkea pois mikrobikontaminaation riskiä. Jos infuusionestettä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.