Kotisivun Kotisivun

Xerava
eravacycline

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Xerava 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

eravasykliini


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi sivuvaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten sivuvaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Xeravan kuvaus ja pakkauksen sisältö


Xerava on vaaleankeltainen tai tummankeltainen tyyny 10 ml:n injektiopullossa. Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (jauhe konsentraattia varten) saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä injektiopulloon 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 5 millilitraa

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia injektiota varten. Käyttövalmiiksi saatettua liuosta otetaan sairaalassa injektiopullosta ja lisätään 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia injektiota varten sisältävään infuusiopussiin.


Xerava on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 injektiopullo, 10 injektiopulloa tai kerrannaispakkauksissa, joissa on 12 pahvikoteloa ja niissä jokaisessa 1 injektiopullo.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija


PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25

52078 Aachen Saksa


Valmistaja


PAION Netherlands B.V. Vogt 21

6422 RK Heerlen

Alankomaat


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.


Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta saa Euroopan lääkeviraston verkkosivulta

.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Tärkeää: Tarkista valmisteyhteenveto ennen tämän lääkkeen määräämistä.


Xerava on saatettava käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella injektiota varten; tämän jälkeen se on laimennettava käyttäen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota varten.


Xeravaa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Jos samaa laskimoyhteyttä käytetään eri lääkevalmisteiden peräkkäiseen infuusioon, infuusioletku on huuhdeltava ennen infuusiota ja sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella injektiota varten.


Annos lasketaan potilaan painon perusteella; 1 mg painokiloa kohden.


Käyttökuntoon saatetun liuoksen valmistusohjeet


Infuusioliuosta valmistettaessa on käytettävä aseptista tekniikkaa. Kuhunkin käyttövalmiiksi saatettavaan injektiopulloon lisätään 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 5 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota varten; pulloa pyöritellään varovaisesti kunnes jauhe on liuennut täysin. Ravistamista ja nopeita liikkeitä on vältettävä vaahtoamisen estämiseksi.

Käyttövalmiiksi saatetun Xerava- kantaliuoksen pitäisi olla kirkasta ja keltaista tai oranssia. Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa.


Infuusioliuoksen valmistus


Antamista varten käyttövalmiiksi saatettu kantaliuos on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella injektiota varten. Lisää laskettu määrä käyttövalmiiksi saatettua kantaliuosta infuusiopussiin niin, että antibiootin tavoitepitoisuus pussissa on 0,3 mg/ml (voi vaihdella välillä 0,2– 0,6 mg/ml). Taulukossa 1 on esimerkki laskutoimituksista.


Kääntele pussia varovasti niin, että liuos sekoittuu.


Taulukko 1. Esimerkki laskutoimituksista 40–200 kg kehon painoille1


Potilaan paino


(kg)

Kokonaisannos (mg)

Käyttövalmiiksi saatettavien injektiopullojen määrä

Laimennettava kokonaistilavuus (ml)

Suositeltu infuusiopussin koko

40

40

1

2

100 ml

60

60

1

3

250 ml

80

80

1

4

250 ml

100

100

1

5

250 ml

150

150

2

7,5

500 ml

200

200

2

10

500 ml

1Tarkka annos on laskettava potilaan omasta painosta.


Kun potilaan paino on≥ 40 kg – 49 kg:

Laske käyttövalmiiksi saatetun kantaliuoksen tarvittava tilavuus potilaan painon mukaan, ja injisoi 100 ml:n infuusiopussiin.

Kun potilaan paino on 50 kg – 100 kg:

Laske käyttövalmiiksi saatetun kantaliuoksen tarvittava tilavuus potilaan painon mukaan, ja injisoi 250 ml:n infuusiopussiin.

Kun potilaan paino on > 100 kg:

Laske käyttövalmiiksi saatetun kantaliuoksen tarvittava tilavuus potilaan painon mukaan, ja injisoi 500 ml:n infuusiopussiin.


Infuusio


Infuusioliuos on tutkittava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.

Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos, joka sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa, on heitettävä pois.


Laimennuksen jälkeen Xerava annetaan laskimoon noin 1 tunnin infuusiona. Suositeltu annostus on 1 mg/kg Xeravaa 12 tunnin välein, 4–14 päivän ajan.


Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos on annettava ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona. Sitä ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.


Kertakäyttöinen. Käyttämätön liuos on hävitettävä.