Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Xerava 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

eravasykliini

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi sivuvaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten sivuvaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Xerava on ja mihin sitä käytetään?

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeravaa?

  3. Miten Xeravaa annetaan sinulle?

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Xeravan säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Xerava on ja mihin sitä käytetään? Mitä Xerava on

     Xerava on antibiootti, jonka vaikuttava aine on eravasykliini. Se kuuluu tetrasykliineiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään, ja toimii pysäyttämällä tiettyjen infektiobakteerien kasvun.

     
     

     Mihin Xeravaa käytetään

     
     

     Xeravaa käytetään hoidettaessa aikuisia, joilla on ongelmallinen infektio vatsan alueella.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeravaa? Sinulle ei saa antaa Xeravaa

     • jos olet allerginen eravasykliinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     • jos olet allerginen jollekin tetrasykliiniryhmän antibiootille (esim. minosykliini, doksisykliini), sillä saatat olla allerginen myös eravasykliinille.

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       
       

       Puhu lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Xeravaa, jos sinulla on huolenaiheita jonkin alla mainitun seikan suhteen:

       
       

       Anafylaktiset reaktiot

       Anafylaktisista (allergisia) reaktioista on ilmoitettu muita tetrasykliiniryhmän antibiootteja käytettäessä. Ne saattavat kehittyä äkillisesti ja voivat olla hengenvaarallisia. Hakeudu välittömästi

       lääkärin hoitoon, jos epäilet anafylaktista reaktiota saadessasi Xeravaa. Varottavia oireita ovat mm.

       ihottuma, kasvojen turvotus, pyörrytyksen tai heikkouden tunne, rinnanahdistus, hengitysvaikeudet, nopea pulssi tai tajunnan menetys (ks. myös kohta 4).

       
       

       Ripuli

       Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on ripuli ennen Xeravan antamista. Jos sinulle kehittyy ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä heti lääkärille. Älä ota ripulin hoitoon

       lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä (ks. myös kohta 4).

       
       

       Infuusiokohdan reaktiot

       Xerava annetaan infuusiona (tippana) suoraan laskimoon. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen infuusiokohdassa ihon punaisuutta, ihottumaa, tulehdusta tai

       kipua/arkuutta.

       
       

       Uusi infektio

       Vaikka antibiootit, kuten Xerava, tuhoavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet saattavat jatkaa kasvamistaan. Tätä kutsutaan liikakasvuksi tai superinfektioksi. Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti

       mahdollisten uusien infektioiden varalta, tai lopettaa Xerava-hoidon ja antaa tarvittaessa toisenlaisen

       hoidon.

       
       

       Haimatulehdus

       Kova kipu vatsassa ja selässä yhdessä kuumeen kanssa voivat olla merkkejä haimatulehduksesta. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin näistä sivuvaikutuksista Xerava-hoidon aikana.

       
       

       Maksaongelmat

       Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on maksaongelmia tai jos ole ylipainoinen – erityisesti, jos käytät myös itrakonatsolia (lääke sieni-infektioiden hoitoon), ritonaviiria (lääke virusinfektioiden hoitoon) tai klaritromysiiniä (antibiootti): näissä tapauksissa lääkäri tarkkailee vointiasi haittavaikutusten varalta.

       
       

       Lapset ja nuoret

       
       

       Xeravaa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näissä ikäryhmissä. Xeravaa ei saa käyttää alle 8-vuotiailla lapsilla, sillä se saattaa aiheuttaa heillä värimuutosten kaltaisia pysyviä haittoja hampaille.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Xerava

       
       

       Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät, olet lähiaikoina käyttänyt tai saatat käyttää mitä tahansa muita lääkkeitä, mukaan lukien rifampisiini ja klaritromysiini (antibiootteja); fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini (epilepsian hoitoon); mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon); itrakonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon); ritonaviiri, atatsanaviiri, lopinaviiri ja sakinaviiri (lääkkeitä virusinfektioiden hoitoon); ja syklosporiini (immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevä lääke).

       
       

       Raskaus ja imetys

       
       

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista. Xeravaa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä se voi:

       • värjätä syntymättömän lapsen hampaat pysyvästi

       • viivästyttää syntymättömän lapsen luiden muodostumista.

     
     

     Vielä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon. Kun imettävät äidit käyttävät pitkään muita samantyyppisiä antibiootteja, lapsen hampaat saattavat värjäytyä pysyvästi. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin imetät vauvaasi.

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     
     

     Xerava saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa tai pyörryttää, tai tunnet horjuvasi tämän lääkkeen saannin jälkeen.

     
     

  3. Miten Xeravaa annetaan sinulle?

     
     

     Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Xeravaa.

     
     

     Aikuisten suositeltu annos perustuu kehon painoon, ja on 1 mg/kg 12 tunnin välein. Lääkäri voi lisätä annostasi (1,5 mg/kg 12 tunnin välein), jos käytät muita lääkkeitä, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia tai mäkikuismaa.

     
     

     Se annetaan sinulle noin 1 tunnin ajan tippana suoraan laskimoon.

     
     

     Hoito on yleensä 4–14 päivän pituinen. Lääkäri päättää tarvitsemasi hoidon pituuden.

     
     

     Jos sinulle on annettu enemmän Xeravaa kuin pitäisi

     
     

     Xeravan antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja. Siksi on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin sitä liikaa. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos epäilet, että sinulle on annettu liikaa Xeravaa.

     
     

     Jos Xeravan anto jää väliin

     
     

     Xeravan antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja. Siksi on epätodennäköistä, että sinulta jäisi annos väliin. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos epäilet, että sinulta on jäänyt annos väliin.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos epäilet, että sinulla on anafylaktinen reaktio, tai jos saat jonkin seuraavista oireista Xeravaa saadessasi:

     • Ihottuma

     • Kasvojen turvotus

     • Pyörryttävä tai heikko olo

     • Rinnanahdistusta

     • Hengitysvaikeuksia

     • Sydämen nopealyöntisyyttä

     • Tajunnan menetys

       
       

       Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos saat hoidon aikana tai sen jälkeen ripulin. Älä ota ripulin hoitoon lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.

       
       

       Muita sivuvaikutuksia:

       
       

       Yleiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä):

     • Pahoinvointi

     • Oksentelu

     • Verihyytymän aiheuttama tulehdus tai kipu pistokohdassa (tromboflebiitti)

     • Laskimon tulehdus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta (flebiitti)

     • Injektiokohdan turvotus tai punehtuminen

       Melko harvinaiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta):

     • Ripuli

     • Allerginen reaktio

     • Haimatulehdus, joka aiheuttaa kovaa kipua vatsassa tai selässä (pankreatiitti)

     • Ihottuma

     • Huimaus

     • Päänsärky

     • Lisääntynyt hikoilu

     • Epänormaalit maksatulokset verikokeessa

       Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista sivuvaikutuksista: Muut tetrasykliiniantibiootit

       Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu käytettäessä toisia tetrasykliiniryhmän antibiootteja, kuten

       minosykliiniä ja doksisykliiniä. Näitä ovat herkkyys valolle, päänsärky, näköongelmat tai epänormaalit verikokeet. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin näistä sivuvaikutuksista Xerava- hoidon aikana.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       
       

       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa tarjoamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

  5. Xeravan säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytys jääkaapissa (2 °C–8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Kun jauheesta on valmistettu liuos, joka on laimennettu ja valmiina käyttöön, se on annettava sinulle välittömästi. Muussa tapauksessa sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä ja käyttää 12 tunnin kuluessa.

     
     

     Käyttövalmiiksi saatetun Xerava-kantaliuoksen pitäisi olla kirkasta ja keltaista tai oranssia. Liuosta ei saa käyttää, jos siinä näyttää olevan hiukkasia tai se on sameaa.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xerava sisältää

• Vaikuttava aine on eravasykliini. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg eravasykliiniä.

• Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).

Xeravan kuvaus ja pakkauksen sisältö

Xerava on vaaleankeltainen tai tummankeltainen tyyny 10 ml:n injektiopullossa. Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (jauhe konsentraattia varten) saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä injektiopulloon 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 5 millilitraa

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia injektiota varten. Käyttövalmiiksi saatettua liuosta otetaan sairaalassa injektiopullosta ja lisätään 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia injektiota varten sisältävään infuusiopussiin.

Xerava on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 injektiopullo, 10 injektiopulloa tai kerrannaispakkauksissa, joissa on 12 pahvikoteloa ja niissä jokaisessa 1 injektiopullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25

52078 Aachen Saksa

Valmistaja

PAION Netherlands B.V. Vogt 21

6422 RK Heerlen

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta saa Euroopan lääkeviraston verkkosivulta

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Tärkeää: Tarkista valmisteyhteenveto ennen tämän lääkkeen määräämistä.

Xerava on saatettava käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella injektiota varten; tämän jälkeen se on laimennettava käyttäen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota varten.

Xeravaa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Jos samaa laskimoyhteyttä käytetään eri lääkevalmisteiden peräkkäiseen infuusioon, infuusioletku on huuhdeltava ennen infuusiota ja sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella injektiota varten.

Annos lasketaan potilaan painon perusteella; 1 mg painokiloa kohden.

Käyttökuntoon saatetun liuoksen valmistusohjeet

Infuusioliuosta valmistettaessa on käytettävä aseptista tekniikkaa. Kuhunkin käyttövalmiiksi saatettavaan injektiopulloon lisätään 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 5 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota varten; pulloa pyöritellään varovaisesti kunnes jauhe on liuennut täysin. Ravistamista ja nopeita liikkeitä on vältettävä vaahtoamisen estämiseksi.

Käyttövalmiiksi saatetun Xerava- kantaliuoksen pitäisi olla kirkasta ja keltaista tai oranssia. Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa.

Infuusioliuoksen valmistus

Antamista varten käyttövalmiiksi saatettu kantaliuos on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella injektiota varten. Lisää laskettu määrä käyttövalmiiksi saatettua kantaliuosta infuusiopussiin niin, että antibiootin tavoitepitoisuus pussissa on 0,3 mg/ml (voi vaihdella välillä 0,2– 0,6 mg/ml). Taulukossa 1 on esimerkki laskutoimituksista.

Kääntele pussia varovasti niin, että liuos sekoittuu.

Taulukko 1. Esimerkki laskutoimituksista 40–200 kg kehon painoille1

1Tarkka annos on laskettava potilaan omasta painosta.

Kun potilaan paino on≥ 40 kg – 49 kg:

Laske käyttövalmiiksi saatetun kantaliuoksen tarvittava tilavuus potilaan painon mukaan, ja injisoi 100 ml:n infuusiopussiin.

Kun potilaan paino on 50 kg – 100 kg:

Laske käyttövalmiiksi saatetun kantaliuoksen tarvittava tilavuus potilaan painon mukaan, ja injisoi 250 ml:n infuusiopussiin.

Kun potilaan paino on > 100 kg:

Laske käyttövalmiiksi saatetun kantaliuoksen tarvittava tilavuus potilaan painon mukaan, ja injisoi 500 ml:n infuusiopussiin.

Infuusio

Infuusioliuos on tutkittava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.

Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos, joka sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa, on heitettävä pois.

Laimennuksen jälkeen Xerava annetaan laskimoon noin 1 tunnin infuusiona. Suositeltu annostus on 1 mg/kg Xeravaa 12 tunnin välein, 4–14 päivän ajan.

Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos on annettava ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona. Sitä ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.

Kertakäyttöinen. Käyttämätön liuos on hävitettävä.