autologiset CD19:n antigeenireseptoria ilmentämään transdusoidut CD3+-solut (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai hoitajaltasi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tecartus on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tecartus-valmistetta
Miten Tecartus-valmiste annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Tecartus-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tecartus on geeniterapialääke, jota käytetään aikuisille manttelisolulymfooman hoitoon. Sitä käytetään, kun muut lääkkeet eivät enää tehoa (uusiutunut tai hoitoon reagoimaton manttelisolulymfooma). Lääke valmistetaan yksilöllisesti sinua varten omista valkosoluistasi, joita on muunneltu ja jotka tunnetaan autologisina (yksilön omista kudoksista peräisin olevina) CD19:n antigeenireseptoria ilmentämään muunneltuina CD3+-soluina.
Manttelisolulymfooma on immuunijärjestelmän (kehon puolustusjärjestelmän) osan syöpä. Se vaikuttaa B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Manttelisolulymfoomassa B-lymfosyytit kasvavat hallitsemattomasti ja kertyvät imukudokseen, luuytimeen tai vereen.
Verestäsi kerätään valkosoluja, joita muunnellaan geneettisesti niin, että ne voivat kohdentua elimistössäsi oleviin syöpäsoluihin. Kun Tecartus annetaan infuusiona vereen, muunnellut valkosolut tappavat syöpäsoluja.
jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen jollekin näistä, käänny lääkärin puoleen.
jos sinulle ei voida antaa veren valkosolujen määrää vähentävää lääkettä (lymfosyyttejä poistavaa solunsalpaajahoitoa) (ks. myös kohta 3, Miten Tecartus-valmiste annetaan).
Tecartus on valmistettu omista valkosoluistasi, ja se voidaan antaa vain sinulle (autologinen käyttö).
tutkii sinulta keuhkot, sydämen, munuaiset ja verenpaineen
tarkastaa, onko sinulla infektion tai tulehduksen merkkejä, ja päättää, tarvitsetko hoitoa ennen kuin sinulle annetaan Tecartus-valmistetta
tutkii, onko syöpäsi pahenemassa
tarkastaa, onko sinulla merkkejä käänteishyljintäsairaudesta, joka voi ilmetä elinsiirron jälkeen.
Se ilmenee, kun siirretyt solut hyökkäävät kehoasi vastaan aiheuttaen oireita, kuten ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja verisiä ulosteita.
tutkii, onko veressäsi virtsahappoa ja selvittää, kuinka paljon syöpäsoluja veressäsi on. Tämän perusteella saadaan tietää, onko todennäköistä, että sinulle kehittyy tuumorilyysioireyhtymäksi kutsuttu tila. Sinulle voidaan antaa lääkkeitä tämän tilan estämiseksi.
tutkii, onko sinulla hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektio
tarkistaa, oletko saanut rokotuksen edeltävien 6 viikon aikana tai suunnitteletko rokotuksen ottamista muutaman seuraavan kuukauden sisällä
tarkistaa, oletko saanut jotakin aiempaa hoitoa, joka kohdistuu CD19-nimiseen proteiiniin.
Joissakin tapauksissa suunniteltua Tecartus-hoitoa ei välttämättä voida antaa. Jos Tecartus-infuusio viivästyy yli 2 viikolla sen jälkeen, kun olet saanut lymfosyyttejä poistavaa solunsalpaajahoitoa, saatat tarvita lisää solunsalpaajahoitoa (ks. myös kohta 3, Miten Tecartus-valmiste annetaan).
vilunväristykset, hyvin voimakas väsymys, heikotus, heitehuimaus, päänsärky, yskä, hengenahdistus, sydämen nopea tai epäsäännöllinen syke, voimakas pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, sillä nämä saattavat olla oireita tilasta, jota kutsutaan sytokiinien vapautumisoireyhtymäksi. Mittaa lämpötilasi kahdesti päivässä 3–4 viikon ajan Tecartus-hoidon jälkeen. Jos lämpötilasi on korkea, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla.
kouristuskohtaus, vapina tai puhevaikeudet tai epäselvä puhe, tajunnan menetys tai alentunut tajunnantaso, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen, tasapainon tai koordinaation menetys
kuume (esim. yli 38 °C), joka saattaa olla infektion oire
hyvin voimakas väsymys, heikotus ja hengenahdistus, jotka saattavat olla oireita punasolujen puutoksesta
alttius verenvuodolle tai mustelmille, mikä saattaa olla oire verihiutaleiksi kutsuttujen solujen pienestä määrästä.
Jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verisolujesi määrät, koska useiden eri verisolujen ja muiden veren ainesosien määrät voivat pienentyä.
Sinulta kysytään, voidaanko sinut liittää rekisteriin vähintään 15 vuodeksi Tecartus-valmisteen pitkäaikaisten vaikutusten selvittämiseksi paremmin.
Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia tai soluja siirteitä varten.
Tecartus-valmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Ennen kuin sinulle annetaan Tecartus-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos otat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat muuttaa Tecartus-valmisteen vaikutusta.
Erityisesti sinulle ei pidä antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviä taudinaiheuttajia sisältäviksi rokotteiksi:
edeltävien 6 viikon aikana ennen kuin sinulle annetaan lyhyt lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoito kehosi valmistelemiseksi Tecartus-soluja varten
Tecartus-hoidon aikana
hoidon jälkeen, kun immuunijärjestelmä on toipumassa. Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset rokotuksia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämä johtuu siitä, että Tecartus-valmisteen vaikutuksia raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta. Se voi vahingoittaa syntymätöntä tai imetettävää lastasi.
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana Tecartus-hoidon jälkeen, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista. Tecartus on mahdollista antaa vain, mikäli tulokset osoittavat, että et ole raskaana.
Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut Tecartus-hoitoa.
Tecartus voi aiheuttaa ongelmia, kuten tajunnantason muuttumista tai heikkenemistä, sekavuutta ja kouristuskohtauksia, 8 viikon kuluessa sen antamisesta.
Älä aja äläkä käytä raskaita koneita tai osallistu valppautta edellyttävään toimintaan vähintään
8 viikkoon Tecartus-hoidon jälkeen tai ennen kuin lääkäri kertoo sinulle, että olet toipunut täysin.
Yksi infuusioannos tätä lääkettä sisältää 300 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa 15 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Se sisältää myös DMSO:ta ja gentamisiinia, jotka voivat aiheuttaa vaikeita yliherkkyysreaktioita.
Tecartus-valmisteen antaa sinulle aina terveydenhuollon ammattilainen.
Koska Tecartus valmistetaan omista veren valkosoluistasi, sinulta kerätään soluja lääkkeen valmistamiseksi. Lääkäri ottaa jonkin verran verta laskimoosi asetetulla katetrilla (toimenpide, jota kutsutaan leukafereesiksi). Tietyt valkosolut erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi. Tämä voi kestää 3–6 tuntia, ja se voi olla tarpeen toistaa.
Valkosolut lähetetään valmistuskeskukseen, jossa Tecartus-valmisteesi valmistetaan. Tecartus- valmisteen valmistaminen kestää yleensä noin 2–3 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Muutama päivä ennen kuin saat Tecartus-valmistetta, sinulle annetaan lymfosyyttejä poistavaa solunsalpaajahoitoa, jotta Tecartus-valmisteen sisältämät muunnellut valkosolut voivat monistua elimistössäsi, kun lääke annetaan sinulle.
Tecartus-valmisteen antoa edeltävien 30–60 minuutin aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä infuusioreaktioiden ja kuumeen estämiseksi. Näitä muita lääkkeitä voivat olla
parasetamoli
antihistamiini, kuten difenhydramiini.
Tecartus-valmisteen antaa sinulle aina lääkäri pätevässä hoitokeskuksessa.
Tecartus annetaan kerta-annoksena.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle yhden infuusion Tecartus-valmistetta laskimoon asetetun katetrin kautta (laskimonsisäinen infuusio) noin 30 minuutin kuluessa.
Tecartus on geneettisesti muunneltu versio omista valkosoluistasi. Siksi Tecartus-valmistetta käsittelevä terveydenhuollon ammattilainen noudattaa asianmukaisia varotoimia (käyttämällä suojakäsineitä ja -laseja) mahdollisten tartuntatautien välttämiseksi ja noudattaa paikallisia ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelyä koskevia ohjeita valmisteen kanssa kosketuksissa olleen materiaalin puhdistamiseksi ja hävittämiseksi.
Pysy sen sairaalan lähellä, jossa sinua hoidettiin, vähintään 4 viikon ajan Tecartus-hoidon jälkeen. Lääkäri suosittelee, että käyt sairaalassa päivittäin vähintään 10 päivän ajan tai että pysyt sairaalassa osastopotilaana Tecartus-hoidon jälkeisten 10 päivän ajan. Näin tehdään, jotta lääkäri voi tarkistaa, toimiiko hoitosi, ja auttaa sinua, jos sinulla on haittavaikutuksia.
Jos sinulta jää vastaanottokäynti väliin, soita lääkärille tai hoitokeskukseen mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Älä yritä itse hoitaa haittavaikutuksiasi.
Tecartus voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista Tecartus-infuusion jälkeen.
Kuume, vilunväristykset, matala verenpaine, joka saattaa aiheuttaa oireita, kuten heitehuimaus, heikotus, nesteen kertyminen keuhkoihin, mikä saattaa olla vaikea oire ja voi johtaa kuolemaan (nämä kaikki ovat sytokiinien vapautumisoireyhtymäksi kutsutun tilan oireita).
Tajunnan menetys tai alentunut tajunnantaso, sekavuus tai muistinmenetys aivotoiminnan häiriöiden takia, puhevaikeudet tai epäselvä puhe, tahdosta riippumaton vapina, kouristuskohtaukset, äkillinen sekavuus, johon liittyy kiihtyneisyyttä, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, hallusinaatioita tai ärtyneisyyttä (delirium).
Kuume tai vilunväristykset, jotka saattavat olla infektion oireita.
Alla on lueteltu muita mahdollisia haittavaikutuksia. Kerro lääkärille välittömästi, jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi tai vakaviksi.
Poikkeavan vähäinen veren valkosolumäärä, joka saattaa suurentaa infektioriskiä.
Veren hyytymiseen osallistuvien solujen vähäinen määrä (trombosytopenia), veren hyytymiskyvyn muuttuminen: oireita voivat olla voimakas tai pitkittynyt verenvuoto tai mustelmat.
Korkea verenpaine.
Veren punasolujen (happea kuljettavien solujen) alhainen määrä: oireita voivat olla hyvin voimakas väsymys ja jaksamattomuus.
Hyvin voimakas väsymys.
Nopea tai hidas sydämensyke.
Kudosten hapensaannin heikkeneminen: oireita voivat olla ihon värimuutokset, sekavuus tai nopea hengitys.
Hengenahdistus, yskä.
Pahoinvointi, ummetus, ripuli, vatsakipu, oksentelu, nielemisvaikeudet.
Lihaskipu, nivelkipu, luukipu, raajakipu.
Jaksamattomuus tai voimattomuus, lihasheikkous, liikkumisvaikeudet, lihaskouristukset.
Päänsärky.
Munuaisvaivat, joiden takia elimistöön kertyy nestettä, nesteen kertyminen kudoksiin (turvotus), mikä voi johtaa painonnousuun ja hengitysvaikeuksiin, vähentynyt virtsaneritys.
Verikokeissa näkyvät suuret virtsahappopitoisuudet.
Verikokeissa näkyvät alhaiset natrium-, fosfaatti-, kalium- tai kalsiumpitoisuudet.
Heikentynyt ruokahalu, suukipu.
Univaikeudet, ahdistuneisuus.
Raajojen turvotus, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille (pleuraeffuusio eli keuhkopussin nestekertymä).
Ihottuma.
Verikokeissa näkyvä immunoglobuliinien vähäinen määrä, joka saattaa johtaa infektioihin.
Verikokeissa näkyvät suurentuneet maksaentsyymiarvot.
Verihyytymät: oireita voivat olla rinnan tai yläselän kipu, hengitysvaikeudet, veriyskä tai kouristava kipu, yhden alaraajan turpoaminen tai ihon kuumotus ja tummuminen kivuliaan alueen ympärillä.
Hermokipu.
Verikokeissa näkyvät alhaiset albumiinipitoisuudet.
Voimakas verenvuoto.
Epäsäännöllinen sydämensyke (rytmihäiriö).
Kehon liikkeiden hallitsemattomuus.
Suun kuivuminen, elimistön kuivuminen (dehydraatio).
Hengästyneisyys (hengitysvaje).
Hengitysvaikeudet, joiden takia kokonaisten lauseiden puhuminen on mahdotonta, yskä keuhkoissa olevan nesteen takia.
Kallonsisäisen paineen suureneminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksen etiketissä ja infuusiopussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Säilytä pakastettuna nestetyppihöyryssä ≤ -150 °C:ssa, kunnes valmiste sulatetaan käyttöä varten. Ei saa pakastaa uudelleen.
Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelyä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti. Koska valmisteen käyttöön perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset antavat tämän lääkkeen, he ovat vastuussa valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä. Näin menetellen suojellaan luontoa.
Vaikuttava aine on autologiset CD19:n antigeenireseptoria ilmentämään transdusoidut CD3+-solut. Yksi potilaskohtainen kertainfuusiopussi sisältää noin 68 ml CD19-CAR-T-soluja dispersiona, tavoiteannoksena 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista T-solua/kg.
Muut aineet (apuaineet) ovat Cryostor CS10, natriumkloridi ja ihmisen albumiini. Ks. kohta 2
”Tecartus sisältää natriumia”.
Tecartus on kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio infuusiota varten. Se toimitetaan infuusiopussissa, joka on yksittäispakkauksena metallikotelossa. Kertainfuusiopussi sisältää noin 68 ml soludispersiota.
2132 NT Hoofddorp Alankomaat
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
On tärkeää, että luet kaikki tämän toimenpiteen tiedot ennen Tecartus-valmisteen antamista.
Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Tecartus sisältää geenimuunneltuja soluja. Tällaisten valmisteiden käsittelyssä on noudatettava ihmisperäisen materiaalin käsittelyä koskevia paikallisia ohjeita.
Tecartus-valmiste on kuljetettava hoitoyksikön sisällä suljetuissa, hajoamattomissa, vuotamattomissa säiliöissä.
Tecartus valmistetaan potilaalta leukafereesillä otetusta autologisesta verestä. Potilaasta saatuun leukafereesimateriaaliin ja Tecartus-valmisteeseen saattaa liittyä virustartunnan riski valmisteita käsitteleville terveydenhuollon ammattilaisille. Siksi terveydenhuollon ammattilaisten on leukafereesimateriaalia tai Tecartus-valmistetta käsitellessään noudatettava asianmukaisia varotoimia (käytettävä suojakäsineitä ja -laseja) mahdollisten tartuntatautien välttämiseksi.
Infuusion valmistelu
Varmista, että potilaan henkilöllisyys (henkilötunnus) vastaa Tecartus-metallikotelon potilastunnisteita.
Tecartus-infuusiopussia ei saa poistaa metallikotelosta, jos potilaskohtaisen etiketin tiedot eivät vastaa sen potilaan tietoja, jolle hoito on tarkoitus antaa.
Kun potilaan henkilötunnus on vahvistettu, poista infuusiopussi metallikotelosta.
Tarkista, että metallikotelon etiketin potilastiedot vastaavat pussin etiketin tietoja.
Tarkasta ennen valmisteen sulattamista, ettei infuusiopussi ole rikkoutunut. Jos pussi ei ole ehjä, noudata paikallista ohjeistusta ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelystä (tai ota välittömästi yhteyttä Kiteen).
Pakkaa infuusiopussi toisen pussin sisään.
Sulata Tecartus-valmistetta noin 37 °C:ssa joko vesihauteessa tai kuivasulatusmenetelmällä, kunnes infuusiopussissa ei näy enää jäätä. Sekoita pussin sisältöä varovasti paakkuuntuneen soluaineksen hajottamiseksi. Jos näkyviä solupaakkuja on jäljellä, jatka pussin sisällön varovaista sekoittamista. Pienten soluainespaakkujen pitäisi hajota, kun valmistetta sekoitetaan varovasti käsin. Tecartus-valmistetta ei saa pestä, sentrifugoida eikä suspendoida uudelleen uuteen väliaineeseen ennen infuusiota. Sulattaminen kestää noin 3−5 minuuttia.
Sulattamisen jälkeen Tecartus säilyy huoneenlämmössä (20−25 °C) enintään 3 tuntia. Infuusio on kuitenkin aloitettava 30 minuutin kuluessa siitä, kun valmiste on täysin sulanut.
Valkosoluja poistavaa suodatinta EI saa käyttää.
Anto
Lääke täytyy antaa pätevässä kliinisessä hoitokeskuksessa. Sen saa antaa lääkäri, joka on perehtynyt hematologisten syöpien hoitoon ja saanut koulutuksen Tecartus-valmisteen antamiseen ja sillä hoidettujen potilaiden hoitamiseen.
Varmista, että ennen infuusion antamista ja toipumisjakson aikana on saatavilla ainakin yksi annos tosilitsumabia potilasta kohti ja ensiapuvälineet. Sairaalalla on oltava käytettävissä lisäannos tosilitsumabia 8 tunnin kuluessa edellisen annoksen antamisesta.
Potilaan henkilöllisyyden on vastattava infuusiopussin potilastunnisteita.
Tecartus on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Tecartus annetaan laskimoinfuusiona käyttäen lateksitonta laskimoinfuusioletkua ilman valkosoluja poistavaa suodatinta 30 minuutin kuluessa joko painovoiman avulla tai peristalttisella pumpulla.
Sekoittele pussia varovasti infuusion aikana solujen paakkuuntumisen estämiseksi. Käytä infuusiopussin koko sisältö infuusioon.
Infuusioletkun täyttämiseen ennen infuusiota ja huuhteluun infuusion jälkeen on käytettävä steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta (0,154 mmol natriumia/ml). Kun koko Tecartus-annos on infusoitu, infuusiopussi on huuhdeltava 10–30 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta (jälkihuuhtelu). Näin varmistetaan, että potilas saa infuusiona mahdollisimman paljon soluja.
Tecartus-valmisteen hävittäminen
Kaikki käyttämätön materiaali tai jätemateriaali, joka on ollut kosketuksessa Tecartus- valmisteen kanssa (kiinteä ja nestemäinen jäte), on käsiteltävä ja hävitettävä ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelyä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti. Tecartus-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työskentelytasot ja materiaalit on puhdistettava asianmukaisella desinfiointiaineella.
Tahaton altistus
Tahatonta altistusta Tecartus-valmisteelle on vältettävä. Tahattoman altistuksen sattuessa on noudatettava ihmisperäisen materiaalin käsittelyä koskevia paikallisia ohjeita, joita voivat olla mm. kontaminoituneen ihon peseminen ja kontaminoituneiden vaatteiden riisuminen.