Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Tecartus
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Tecartus 0,4 – 2 × 108 solua infuusioneste, dispersio

autologiset CD19:n antigeenireseptoria ilmentämään transdusoidut CD3+-solut (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut)


imageTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen


Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  1. Tecartus-valmisteen säilyttäminen Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksen etiketissä ja infuusiopussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.


    Säilytä pakastettuna nestetyppihöyryssä ≤ -150 °C:ssa, kunnes valmiste sulatetaan käyttöä varten. Ei saa pakastaa uudelleen.


    Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelyä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti. Koska valmisteen käyttöön perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset antavat tämän lääkkeen, he ovat vastuussa valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä. Näin menetellen suojellaan luontoa.


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tecartus sisältää

Vaikuttava aine on autologiset CD19:n antigeenireseptoria ilmentämään transdusoidut CD3+-solut. Yksi potilaskohtainen kertainfuusiopussi sisältää noin 68 ml CD19-CAR-T-soluja dispersiona, tavoiteannoksena 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista T-solua/kg.

Muut aineet (apuaineet) ovat Cryostor CS10, natriumkloridi ja ihmisen albumiini. Ks. kohta 2

”Tecartus sisältää natriumia”.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko


Tecartus on kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio infuusiota varten. Se toimitetaan infuusiopussissa, joka on yksittäispakkauksena metallikotelossa. Kertainfuusiopussi sisältää noin 68 ml soludispersiota.


Myyntiluvan haltija Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp Alankomaat

Valmistaja

Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp Alankomaat


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan.

Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.



Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.


Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


On tärkeää, että luet kaikki tämän toimenpiteen tiedot ennen Tecartus-valmisteen antamista.


Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet