PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Spiriva 18 mikrog, inhalaatiojauhe, kapseli, kova

tiotropium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Spiriva 18 mikrog on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spiriva 18 mikrog

3. Miten Spiriva 18 mikrog käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Spiriva 18 mikrog säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Spiriva 18 mikrog on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Spiriva 18 mikrog helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja yskää. Taudilla on yhteys myös pitkäaikaiseen keuhkoputkentulehdukseen ja keuhkolaajentumaan. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus ja sinun pitää ottaa Spirivaa 18 mikrog joka päivä, eikä vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.

   
   

   Spiriva 18 mikrog on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke, joka avaa hengitysteitä ja helpottaa ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Spiriva 18 mikrog valmisteen säännöllinen käyttö voi myös helpottaa tautiin liittyvää jatkuvaa hengenahdistusta ja auttaa sinua vähentämään sairauden vaikutuksia jokapäiväiseen elämääsi. Se auttaa sinua myös pysymään aktiivisena pidempään. Spiriva 18 mikrog valmisteen päivittäinen käyttö ehkäisee myös keuhkoahtaumataudin oireiden äkillisiä, lyhytaikaisia pahenemisvaiheita, jotka saattavat kestää useita päiviä.

   Lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia, joten sitä otetaan vain kerran päivässä. Spiriva 18 mikrog valmisteen oikea annostelu ks. kohta 3. Miten Spiriva 18 mikrog käytetään ja käyttöohjeet pakkausselosteen kääntöpuolella.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spiriva 18 mikrog Älä käytä Spiriva 18 mikrog

   • jos olet allerginen tiotropiumille (vaikuttava aine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • jos olet allerginen atropiinille tai sitä muistuttaville aineille, kuten ipratropiumille tai oksitropiumille.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     
     

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Spiriva 18 mikrog

     -valmistetta

     • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma, eturauhasvaivoja tai virtsaamisvaikeuksia

     • Jos sinulla on munuaisvaivoja, kysy neuvoa lääkäriltä

     • Spiriva 18 mikrog on tarkoitettu keuhkoahtaumatautisi ylläpitohoitoon, eikä sitä pidä käyttää äkillisten hengenahdistuskohtausten tai hengityksen vinkumisen hoitoon.

     • Välittömiä allergisia reaktioita kuten ihottumaa, turvotusta, kutinaa, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta saattaa esiintyä Spiriva 18 mikrog annostelun jälkeen. Jos sinulle kehittyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

     • Inhaloitavat lääkkeet, kuten Spiriva 18 mikrog saattavat aiheuttaa rintakehän kireyttä, yskimistä, hengityksen vinkunaa tai hengenahdistusta heti inhaloinnin jälkeen. Jos sinulle kehittyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi,.

     • Ole varovainen, ettei inhalaatiojauhetta joudu silmiin, sillä se saattaa laukaista tai pahentaa ahdaskulmaglaukoomaa, joka on silmäsairaus. Silmäkipu tai epämukava tunne silmässä, näön samentuminen, valokehien tai värikkäiden kuvien näkeminen, johon liittyy silmien punoitusta, voivat olla ahdaskulmaglaukooman akuutin kohtauksen oireita. Päänsärky, pahoinvointi tai oksentaminen saattavat liittyä silmäoireisiin. Lopeta tiotropiumbromidin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, mieluiten silmälääkäriin, jos sinulle kehittyy ahdaskulmaglaukooman merkkejä tai oireita.

     • Suun kuivumista on havaittu antikolinergisen hoidon yhteydessä, ja pitkällä tähtäimellä sillä saattaa olla yhteys hammaskariekseen. Kiinnitä sen vuoksi huomiota suuhygieniaan.

     • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, tai jokin epävakaa tai henkeä uhkaava sydämen rytmihäiriö tai vaikea sydämen vajaatoiminta viimeisen vuoden aikana. Tämä tieto on tärkeä päätettäessä, onko Spiriva oikea lääke sinulle.

     • Älä käytä Spiriva 18 mikrog inhalaatiojauhetta useammin kuin kerran päivässä

     
     

     Lapset ja nuoret

     Spiriva 18 mikrog valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Spiriva 18 mikrog

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.

     
     

     Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät tai olet käyttänyt muita samanlaisia lääkkeitä keuhkosairauteesi, kuten ipratropiumia tai oksitropiumia.

     
     

     Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu, kun Spiriva 18 mikrog valmistetta on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien valmisteiden kanssa. Näitä ovat esimerkiksi nopeavaikutteiset inhalaatiolääkkeet (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja inhaloitavat steroidit (esim. prednisoloni).

     
     

     Raskaus ja imetys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä, ellei lääkärisi ole sitä erityisesti suositellut.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Huimaus, näön sumentuminen tai päänsärky voivat vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää koneita.

     
     

     Spiriva 18 mikrog sisältää laktoosimonohydraattia

     Jos lääkettä käytetään annossuositusten mukaisesti eli yksi kapseli kerran vuorokaudessa, yhdessä annoksessa on enintään 5,5 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai olet allerginen maitoproteiineille (joita apuaineena käytetty

     laktoosimonohydraatti saattaa sisältää pieniä määriä), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

     
     

3. Miten Spiriva 18 mikrog käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositusannos on 1 kapselin sisältö (18 mikrogrammaa tiotropiumia) inhaloituna kerran vuorokaudessa. Suositusannosta ei saa ylittää.

   
   

   Spiriva 18 mikrog ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

   
   

   Kapselit tulee inhaloida suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Tämä on tärkeää, sillä Spiriva 18 mikrog valmisteen vaikutus kestää 24 tuntia.

   
   

   Kapselit ovat tarkoitettu ainoastaan inhaloitavaksi eikä otettavaksi suun kautta. Kapseleita ei saa niellä.

   
   

   Spiriva 18 mikrog kapseli asetetaan HandiHaler-laitteeseen, joka rei’ittää kapselin ja mahdollistaa

   jauheen inhaloimisen.

   
   

   Huolehdi siitä, että sinulla on HandiHaler-laite ja osaat käyttää sitä oikein. HandiHaler-laitteen käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen toisella puolella.

   
   

   Varmista, että et hengitä HandiHaler-laitteen sisään.

   
   

   Jos sinulla on ongelmia HandiHaler-laitteen käytön kanssa, pyydä lääkäriäsi, sairaanhoitajaa tai apteekkihenkilöstöä näyttämään sinulle, miten laite toimii.

   
   

   HandiHaler tulee puhdistaa kerran kuukaudessa. HandiHaler-laitteen puhdistusohjeet ovat tämän pakkausselosteen toisella puolella.

   
   

   Huolehdi siitä, että jauhetta ei pääse silmiisi, kun käytät Spiriva 18 mikrog valmistetta. Jos silmiisi pääsee jauhetta, se saattaa aiheuttaa näön sumenemista, kipua silmässä ja/tai silmien punoitusta.

   Huuhdo silmäsi välittömästi lämpimällä vedellä. Ota sen jälkeen välittömästi yhteys lääkäriisi saadaksesi lisäohjeita.

   
   

   Jos sinusta tuntuu, että hengityksesi vaikeutuu, kerro asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian.

   
   

   Jos käytät enemmän Spiriva 18 mikrog kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut yliannoksen lääkettä tai jos lapsi on vahingossa saanut lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, terveyskeskukseen/sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09 - 471 977) vaaran arvioimiseksi sekä neuvojen saamiseksi.

   
   

   Jos olet inhaloinut useamman kuin yhden Spiriva 18 mikrog kapselin päivässä, sinun pitää ottaa yhteyttä välittömästi lääkäriisi. Sinulla saattaa olla suurempi riski saada haittavaikutuksia kuten suun kuivumista, ummetusta, virtsaamisvaikeuksia, sydämen sykkeen lisääntymistä tai näön sumentumista.

   
   

   Jos unohdat käyttää Spiriva 18 mikrog

   Jos unohdat ottaa annoksen, ota annos heti, kun muistat sen. Älä kuitenkaan ota kahta annosta yhtä aikaa tai samana päivänä. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

   Jos lopetat Spiriva 18 mikrog käytön

   Ennen kuin lopetat Spiriva 18 mikrog käytön, keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

   Jos lopetat Spiriva 18 mikrog käytön, keuhkoahtaumataudin oireet saattavat pahentua.

   
   

   Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Valmistetta käyttäneet potilaat ovat kokeneet alla lueteltuja haittavaikutuksia ja ne on lueteltu yleisyysluokitusten mukaisesti joko yleiseksi, melko harvinaiseksi, harvinaiseksi tai tuntemattomaksi.

   
   

   Yleinen (saattaa koskea enintään 1 potilasta 10:stä):

   
   

   • suun kuivuminen: on yleensä lievää

     
     

     Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 potilasta 100:sta):

     
     

   • huimaus

   • päänsärky

   • makuhäiriö

   • näön sumeneminen

   • epäsäännöllinen sydämen rytmi (eteisvärinä)

   • nielutulehdus

   • käheys

   • yskä

   • närästys

   • ummetus

   • sienitulehdus suuontelossa ja nielussa

   • ihottuma

   • virtsaamisvaikeus

   • kivulias virtsaaminen

     
     

     Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 potilasta 1000:sta):

     
     

   • unettomuus

   • värikehien tai värikkäiden kuvien näkeminen, joihin liittyy punaiset silmät (glaukooma)

   • mitatun silmänpaineen nousu

   • epäsäännöllinen sydämen rytmi (supraventrikulaarinen takykardia)

   • nopeampi sydämen syke

   • sydämen tykytys

   • rinnan kireys, johon liittyy yskimistä, hengityksen vinkunaa tai hengenahdistusta välittömästi inhalaation jälkeen (bronkospasmi)

   • nenäverenvuoto

   • kurkunpään tulehdus

   • sivuontelotulehdus

   • tukkeuma suolistossa tai suolen liikkeiden puuttuminen (suolen tukkeuma, suolilama mukaan lukien)

   • ientulehdus

   • kielitulehdus

   • nielemisvaikeus

   • tulehdus suussa

   • pahoinvointi

   • yliherkkyys, välitön reaktio mukaan lukien

   • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista (angioedeema)

   • nokkosrokko

   • kutina

   • virtsatieinfektio

     
     

     Tuntematon (yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevan tiedon perusteella):

     
     

   • elimistön kuivuminen

   • hammaskaries

   • vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)

   • ihotulehdusta tai ihohaava

   • ihon kuivuus

   • nivelturvotus

   
   

   Vakaviin haittavaikutuksiin sisältyy allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun turpoamista (angioedeema) tai muita yliherkkyysreaktioita (kuten verenpaineen äkillinen lasku tai huimaus), joita saattaa esiintyä yksitellen tai osana vakavaa allergista reaktiota (anafylaktinen reaktio) Spiriva 18 mikrog lääkkeenoton jälkeen. Lisäksi, kuten yleisesti kaikilla inhaloitavilla lääkkeillä, jotkut potilaat voivat kokea odottamatonta rintakehän kireyttä, yskimistä, hengityksen vinkunaa tai hengenahdistusta välittömästi inhalaation jälkeen (bronkospasmi). Jos mitään näistä oireista ilmenee, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

5. Spiriva 18 mikrog inhalaatiojauheen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja foliolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

   ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Kun olet ottanut ensimmäisen kapselin repäisypakkauksesta, ota samasta repäisypakkauksesta yksi kapseli vuorokaudessa seuraavien 9 vuorokauden ajan.

   HandiHaler-laite vaihdetaan uuteen 12 kuukauden käytön jälkeen.

   
   

   Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Spiriva 18 mikrog sisältää

Vaikuttava aine on tiotropium. Yksi kapseli sisältää 18 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta tiotropiumia (bromidimonohydraattina).

Inhalaation aikana HandiHaler-laitteen suukappaleesta vapautuu 10 mikrogrammaa tiotropiumia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (joka saattaa sisältää pieniä määriä maitoproteiineja).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Spiriva 18 mikrog, inhalaatiojauhe, kapseli, kova on vaaleanvihreä kova kapseli, johon on painettu tuotekoodi TI 01 ja yhtiön tunnus.

Valmistetta on saatavilla seuraavissa pakkauksissa: Pakkaus, jossa 30 kapselia

Pakkaus, jossa 60 kapselia Pakkaus, jossa 90 kapselia

Pakkaus, jossa 10 kapselia ja 1 HandiHaler-laite Pakkaus, jossa 30 kapselia ja 1 HandiHaler-laite

Sairaalapakkaus: Suurpakkaus, jossa 5 pahvipakkausta, joissa kussakin 30 kapselia ja HandiHaler- laite

Sairaalapakkaus: Suurpakkaus, jossa 5 pahvipakkausta, joissa kussakin 60 kapselia Lisäksi on saatavilla pakkaus, joka sisältää yhden HandiHaler-laitteen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa

Valmistaja:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Ranska

Lisätietoja antaa Suomessa:

Boehringer Ingelheim Finland Ky Tammasaarenkatu 5

00180 Helsinki

puh 010 3102 800

Ruotsissa:

Boehringer Ingelheim AB Box 92008

120 06 Stockholm

Tel: 08 - 721 21 00

Tämä lääkevalmiste on hyväksytty ETA:n jäsenmaissa kauppanimellä Spiriva 18 microgram/mikrogram/mikrog.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.09.2020

HandiHaler-laitteen käyttöohjeet:

HandiHaler-laitteen avulla voit inhaloida Spiriva 18 mikrog kapselien sisältämän lääkkeen, jota lääkäri on määrännyt hengitysvaikeuksiisi.

Noudata tarkasti lääkärisi ohjeita Spiriva 18 mikrog inhalaatiojauheen käytöstä. HandiHaler-laite on suunniteltu erityisesti Spiriva 18 mikrog inhalaatiojauheen käyttöä varten. Sitä ei saa käyttää minkään muun lääkkeen ottoon. Voit käyttää HandiHaler-laitettasi lääkkeesi ottamiseen enintään vuoden ajan.

HandiHaler

1. Suojakansi

2. Suukappale

3. Alaosa

4. Kapselin rei’ittämiseen tarkoitettu nappi

5. Keskikammio

1.

Vapauta suojakansi painamalla kapselin rei’ittämiseen tarkoitettu nappi

kokonaan pohjaan ja päästä sitten napista irti.

2.

Avaa suojakansi kokonaan vetämällä sitä ylöspäin. Avaa tämän jälkeen suukappale vetämällä sitä ylöspäin.

3.

Ota yksi Spiriva kapseli foliopakkauksesta (juuri ennen käyttöä) ja aseta se keskikammioon (5) kuvan mukaisella tavalla. Kapselin voi laittaa kammioon kummin päin tahansa.

4.

Sulje suukappale tiukasti, kunnes kuulet napsahduksen. Jätä suojakansi auki.

5.

Pidä HandiHaler- laitetta suukappale ylöspäin ja paina kapselin rei’ittämiseen tarkoitettu nappi (4) vain kerran täysin pohjaan ja vapauta nappi. Kapseliin tulee näin reiät, joista lääke vapautuu sisäänhengityksen yhteydessä.

6.

Hengitä pitkään ulos rauhallisesti. Tärkeää: Älä koskaan hengitä ulos suukappaleen läpi.

7.

Aseta HandiHaler-laitteen suukappale suuhusi ja sulje huulesi tiukasti suukappaleen ympärille. Pidä pääsi pystyssä ja hengitä hitaasti ja syvään sisään, kuitenkin niin voimakkaasti, että kuulet tai tunnet kapselin värisevän keskikammiossa. Hengitä sisään, kunnes keuhkosi ovat täynnä. Pidätä sitten hengitystäsi niin kauan kuin se tuntuu miellyttävältä ja ota samalla HandiHaler pois suustasi. Palaa normaaliin hengitystahtiin. Toista vaiheet 6 ja 7 kerran, jotta kapseli tyhjenee täysin.

8.

Avaa suukappale uudelleen. Poista käytetty kapseli keskikammiosta ja hävitä se. Sulje HandiHaler-laitteen suukappale ja suojakansi säilytyksen ajaksi.

HandiHalerin puhdistaminen:

Puhdista HandiHaler kerran kuukaudessa. Avaa suojakansi ja suukappale. Avaa tämän jälkeen alaosa ylös nostamalla vihreästä napista. Huuhtele koko inhalaattori lämpimällä vedellä kaiken jauheen poistamiseksi. Kuivaa HandiHaler täysin ravistamalla liika vesi pois talouspaperin päällä. Jätä laite kuivumaan vapaasti suojakansi, suukappale ja alaosa avoinna. Kuivuminen kestää noin 24 tuntia, joten laite on hyvä puhdistaa heti käytön jälkeen, jotta se ehtii kuivua seuraavaa käyttöä varten. Tarvittaessa suukappaleen ulkopuoli voidaan kuivata kostealla (ei märällä) pehmeällä paperilla.

Kapseleiden ottaminen foliolevystä:

A.

Taita foliolevy keskeltä kahtia repimällä varovasti katkoviivaa pitkin.

B.

Poista alumiinifolio (juuri ennen käyttöä) vetämällä foliolevyn avauskielekkeestä, kunnes yksi kapseli on kokonaan näkyvissä. Jos seuraava kapseli altistuu vahingossa ilman vaikutukselle, se on hävitettävä.

C.

Poista kapseli.

Spiriva kapselit sisältävät vain pienen määrän jauhetta, joten kapselit ovat vain osittain täynnä. CE merkintä

HandiHaler-laitteen valmistaja:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa