Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Docetaxel Ebewe
docetaxel

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Doce taxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varte n


dosetakseli


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Docetaxel Ebewe on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Ebewe -valmistetta

  3. Miten Docetaxel Ebewe -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Docetaxel Ebewe -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Doce taxel Ebewe on ja mihin sitä käyte tään


    Tämän lääkevalmisteen nimi on Docetaxel Ebewe, ja se sisältää dosetakselia. Dosetakseli on marjakuusen neulasista valmistettu aine. Dosetakseli kuuluu taksaanien syöpälääkeryhmään.


    Lääkärisi on määrännyt sinulle Docetaxel Ebewe -hoitoa rintasyövän, tietyn keuhkosyöpätyypin (ei- pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:

    • pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Ebewe -valmistetta voidaan antaa joko yksinään tai

      yhdessä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa

    • hoidettaessa varhaisvaiheen rintasyöpää, joka on tai ei ole levinnyt imusolmukkeisiin, Docetaxel Ebewe -valmistetta voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa

    • keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Ebewe -valmistetta voidaan antaa joko yksinään tai yhdessä sisplatiinin kanssa

    • eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Ebewe -valmistetta annetaan yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa

    • etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Ebewe -valmistetta annetaan yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa

    • pään ja kaulan alueen syövän hoidossa Docetaxel Ebewe -valmistetta annetaan yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.


    Dosetakselia, jota Docetaxel Ebewe sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Docetaxel Ebewe -valmistetta Sinulle ei saa antaa Doce taxel Ebewe -valmistetta, jos

    • olet allerginen dosetakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • valkosoluarvosi ovat liian alhaiset

    • sinulla on vaikea maksasairaus.


      Varoitukse t ja varotoime t

      Ennen kutakin Docetaxel Ebewe -hoitoa sinulle tehdään verikokeita, joiden avulla varmistetaan, että verisolumääräsi ovat riittävän suuret ja että maksasi toimii riittävän hyvin, jotta sinulle voidaan antaa Docetaxel Ebewe -valmistetta. Veren valkosoluarvojen häiriöt voivat aiheuttaa kuumetta tai tulehduksia.


      Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on vatsakipua tai vatsan arkuutta, ripulia, verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai kuumetta. Nämä oireet voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavasta ruoansulatuskanavan myrkkyvaikutuksesta, joka voi johtaa kuolemaan. Lääkärin on huomioitava nämä oireet välittömästi.


      Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy näköhäiriöitä. Jos sinulla esiintyy näköhäiriöitä, etenkin näön hämärtymistä, sinulle on välittömästi tehtävä silmätutkimus ja näöntarkastus.


      Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion paklitakselihoidosta.


      Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on sydänongelmia.


      Jos sinulle kehittyy äkillisiä tai pahenevia keuhko-ongelmia (kuumetta, hengenahdistusta tai yskää), kerro asiasta välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkärisi saattaa keskeyttää hoidon välittömästi.


      Saat esilääkityksenä kortikosteroidia, esimerkiksi deksametasonia, suun kautta. Sen käyttö aloitetaan päivää ennen Docetaxel Ebewen antoa ja sitä jatketaan yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen. Tavoitteena on pienentää tiettyjen Docetaxel Ebewe -infuusion jälkeen mahdollisesti kehittyvien haittavaikutusten riskiä. Näitä haittavaikutuksia ovat etenkin allergiset reaktiot ja nesteen kertyminen elimistöön (käsien, jalkaterien tai jalkojen turvotus tai painonnousu).


      Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.


      Docetaxel Ebewe-hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihovaivoja, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP):

      • Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita voivat olla rakkulamuodostus, hilseily tai verenvuoto millä tahansa ihoalueella (mukaan lukien huulet, silmät, suu, nenä, sukupuolielimet, kädet ja jalat), ja niiden yhteydessä saattaa ilmetä ihottumaa.

        Samanaikaisesti saattaa ilmetä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai lihaskipuja.

      • Akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin oireita voivat olla punoittava, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy paukamia turvonneen ihon alla (myös ihopoimuissa, vartalolla ja yläraajoissa), sekä rakkulat, joiden yhteydessä ilmenee kuumetta.

      Jos sinulla ilmenee vaikea ihoreaktio tai mikä tahansa edellä kuvatuista reaktioista, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.


      Docetaxel Ebewe sisältää alkoholia. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta. Ks. myös kohta ”Docetaxel Ebewe sisältää etanolia (alkoholia)” jäljempänä.


      Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Ebewe

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.

      Docetaxel Ebewen tai toisen lääkkeen teho voi näet heiketä tai haittavaikutusten riski suurentua. Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

      Docetaxel Ebewe -hoitoa EI saa antaa, jos olet raskaana, ellei lääkäri sitä nimenomaisesti määrää.


      Et saa tulla raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, ja sinun on käytettävä hoidon aikana tehokasta ehkäisyä, koska dosetakseli voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.


      Docetaxel Ebewe -hoidon aikana EI saa imettää.


      Jos olet mies, sinun ei tulisi siittää lasta Docetaxel Ebewe -hoitosi aikana eikä 6 kuukauteen sen jälkeen. Sinun olisi myös hyvä kysyä neuvoa siemennesteen talteenotosta ennen hoidon aloittamista, sillä dosetakseli voi vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita. Voit saada tästä lääkevalmisteesta haittavaikutuksia, jotka voivat haitata kykyäsi ajaa, käyttää työvälineitä tai koneita (ks. kohta 4. ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos näin tapahtuu, älä aja ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala - apteekkihenkilökunnan kanssa.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Doce taxel Ebewe sisältää e tanolia (alkoholia)

      Tämä lääkevalmiste sisältää 265 mg alkoholia (etanolia) per ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka vastaa 26 % w/w. Alkoholimäärä 1 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 7 ml:aa olutta tai 3 ml:aa viiniä.


      Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin, eivätkä vaikutukset lapsiin todennäköisesti ole havaittavia. Pienillä lapsilla saattaa esiintyä joitain vaikutuksia, kuten uneliaisuutta.


      Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.


      Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


  3. Mite n Docetaxel Ebewe -valmistetta käytetään


    Terveydenhuollon henkilöstö antaa Docetaxel Ebewen sinulle.

    Tavanomainen annos

    Annos riippuu painostasi ja yleisvoinnistasi. Lääkäri laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää lääkeannoksesi sen perusteella.


    Antotapa ja antore itti

    Docetaxel Ebewe annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Infuusio kestää noin tunnin ja annetaan sairaalassa.


    Antotihe ys

    Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.


    Lääkäri voi muuttaa annosta ja antotiheyttä veriarvojesi, yleisvointisi ja Docetaxel Ebewe -hoitovasteesi perusteella. Kerro lääkärille etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuutta, kihelmöintiä tai kuumetta. Varmista myös, että lääkärillä on verikokeidesi tulokset. Näiden tietojen perusteella lääkäri voi päättää, tuleeko annosta pienentää.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja hoidon eduista ja riskeistä.

    Pelkkää dosetakselia käytettäessä yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: veren puna- tai valkosoluarvojen aleneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.


    Dosetakselin haittavaikutukset voivat olla vaikeampia, jos lääkettä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.


    Sairaalassa annettavan infuusion aikana saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

    • kasvojen punoitus, ihoreaktiot, kutina

    • puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet

    • kuume tai vilunväreet

    • selkäkipu

    • verenpaineen aleneminen. Vaikeampia reaktioita saattaa esiintyä.


      Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista, joka voi olla vaikeampi.


      Sairaalan henkilöstö seuraa vointiasi tarkoin hoidon aikana. Kerro VÄLITTÖMÄSTI sairaalan henkilöstölle, jos huomaat jonkin näistä haittavaikutuksista.


      Dosetakseli-infuusioiden välillä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia. Niiden esiintymistiheys riippuu käytetystä lääkeyhdistelmästä:


      Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

    • infektiot, punasolujen määrän väheneminen (anemia), tulehduksia torjuvien valkosolujen määrän väheneminen tai verihiutaleiden määrän väheneminen

    • kuume: jos sinulle nousee kuume, kerro asiasta heti lääkärille

    • edellä kuvatut allergiset reaktiot

    • ruokahaluttomuus

    • unettomuus

    • tunnottomuus, kihelmöinti tai nivel- tai lihaskipu

    • päänsärky

    • makuaistin muutokset

    • silmätulehdus tai kyynelnesteen erityksen lisääntyminen

    • imuteiden toimintahäiriöstä johtuva turvotus

    • hengenahdistus

    • nuha, nenänielun tulehdus, yskä

    • nenäverenvuoto

    • suun haavaumat

    • vatsavaivat, mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus

    • vatsakipu

    • ruuansulatusvaivat

    • hiustenlähtö (hiukset kasvavat yleensä normaalisti takaisin). Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiustenlähtö on ollut pysyvää.

    • kämmenten tai jalkapohjien punoitus ja turvotus, johon voi liittyä ihon kesimistä (ihon kesimistä voi esiintyä myös käsivarsien, kasvojen tai vartalon alueella)

    • kynsien värimuutokset tai irtoaminen

    • lihassäryt ja -kivut, selkä- tai luukipu

    • kuukautisten muutokset tai poisjäänti

    • käsien, jalkaterien tai jalkojen turvotus

    • väsymys tai flunssankaltaiset oireet

    • painonnousu tai -lasku.


      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

    • suun hiivatulehdus

    • nestehukka

    • huimaus

    • kuulon heikkeneminen

    • verenpaineen aleneminen, sydämen rytmihäiriöt tai sykkeen nopeutuminen

    • sydämen vajaatoiminta

    • ruokatorvitulehdus

    • suun kuivuminen

    • nielemisvaikeudet tai kipu nielemisen yhteydessä

    • verenvuodot

    • maksaentsyymiarvojen suureneminen (vaatii säännöllisiä verikokeita).


      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

    • pyörtyminen

    • injektiokohdan reaktiot, ihoreaktiot, laskimotulehdus tai turvotus

    • veritulpat

    • akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää (verisyöpiä) voi ilmaantua potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa.


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

    • paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon), suolenpuhkeama.

      Yleisyys tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

    • interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia. Keuhkotulehdus voi kehittyä myös, jos dosetakselihoitoa annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.)

    • keuhkokuume (keuhkojen infektio)

    • keuhkofibroosi (keuhkokudoksen arpeutuminen ja paksuuntuminen, joka aiheuttaa hengenahdistusta)

    • silmän verkkokalvon turvotuksesta johtuva näön hämärtyminen (rakkulainen makulaturvotus)

    • veren natrium-, kalium-, magnesium- ja/tai kalsiumarvon lasku (elektrolyyttitasapainon häiriöt)

    • kammioperäinen rytmihäiriö tai kammiotakykardia (ilmenee epäsäännöllisenä ja/tai nopeana sydämen sykkeenä, vaikeana hengenahdistuksena, huimauksena ja/tai pyörtymisenä). Jotkin näistä oireista voivat olla vakavia. Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärille.

    • injektiokohdan reaktiot kohdassa, jossa on ollut aiemmin reaktio

    • non-Hodgkin-lymfoomaa (immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä) ja muita syöpiä voi ilmaantua potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa

    • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) (rakkulamuodostus, hilseily tai verenvuoto, johon saattaa liittyä ihottumaa, millä tahansa ihoalueella (mukaan lukien huulet, silmät, suu, nenä, sukupuolielimet, kädet ja jalat). Samanaikaisesti saattaa ilmetä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai lihaskipuja)

    • akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) (punoittava, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy paukamia turvonneen ihon alla (myös ihopoimuissa, vartalolla ja

      yläraajoissa) sekä rakkulat, joiden yhteydessä ilmenee kuumetta)

    • tuumorilyysioireyhtymä on vakava tila, joka havaitaan verikokeella veriarvojen muutoksina, kuten suurentuneena virtsahappo-, kalium- ja fosforipitoisuutena ja pienentyneenä kalsiumpitoisuutena. Tuumorilyysioireyhtymän yhteydessä ilmeneviä oireita voivat olla kouristuskohtaukset, munuaisten vajaatoiminta (virtsamäärän vähentyminen ja virtsan tumma väri) ja sydämen rytmihäiriöt. Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi

    • myosiitti (lihastulehdus – lihasten kuumotus, punoitus ja turvotus – joka aiheuttaa lihaskipua ja - heikkoutta).


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Doce taxel Ebewe -valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

    Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

    Säilytys ensimmäisen avaamisen jälkeen:

    Valmiste on käytettävä 28 vuorokauden kuluessa. Säilytä alle 25 °C.


    Säilytys laimentamisen jälkeen:

    Infuusioneste tulee käyttää 4 tunnissa, joka sisältää yhden tunnin infuusioajan. Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu huoneenlämmössä (alle 25 °C) tai jääkaapissa (2–8 °C).


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Doce taxel Ebewe sisältää

    • Vaikuttava aine on dosetakseli. Yksi ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg dosetakselia.

    • Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, makrogoli 300, polysorbaatti 80, etanoli 96 %.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 3,0–4,5 ja jossa ei ole näkyviä hiukkasia.


Docetaxel Ebewe on saatavana yksittäispakkauksena, joka sisältää 1 injektiopullon (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml).


Docetaxel Ebewe on saatavana monipakkauksena, joka sisältää 5 tai 10 injektiopulloa (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml).


Injektiopulloissa voi olla muovisuojus (Onco-Safe tai suojakalvo). ”Onco-Safe” tai suojakalvo ei joudu kosketuksiin lääkevalmisteen kanssa, vaan suojaa valmistetta kuljetuksen aikana, mikä lisää hoito- ja apteekkihenkilöstön turvallisuutta.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta


Valmistaja:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta tai

Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta


Lisätie toja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.11.2021


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet


Tarkastus ennen käyttöä

Docetaxel Ebewe -infuusiokonsentraatti liuosta varten tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta ennen laimennusta. Jos konsentraatti ei ole kirkasta tai siinä vaikuttaa olevan saostumia, se tulee hävittää.


Infuusionesteen valmistus

Konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä.


Infuusionesteet tulee valmistaa joko 0,9 % NaCl-liuokseen tai 5 % glukoosiliuokseen ja antaa infuusiona laskimoon.

Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraattia (liuosta varten) sisältäviä injektiopulloja lämmetä alle 25 °C:ssa, kunnes liuos on saavuttanut huonelämpötilan.


Tarvittava määrä vedetään suoraan injektiopullosta.


Potilaan tarvitsemaan annokseen saatetaan tarvita useampia kuin yksi injektiopullo. Potilaan tarvitsemaa annosta (mg) vastaava tilavuus 10 mg/ml dosetakselia vedetään aseptisesti tarvittavasta määrästä injektiopulloja. Lääkkeen vetämiseen injektiopullosta käytetään mittaruiskuja, joissa on neula.

Esimerkiksi 140 mg dosetakseliannosta varten tarvitaan 14 ml dosetakseli-infuusiokonsentraattia.


Tarvittava määrä Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraattia (liuosta varten) injisoidaan yhdellä injektiolla (kertainjektiona) 250 ml infuusiopussiin tai -pulloon, joka sisältää joko 5 % glukoosiliuosta tai 0,9 % NaCl-liuosta infuusiota varten.

Jos yli 200 mg dosetakseliannos on tarpeen, laimentamiseen käytetään suurempi määrä laimennusainetta, jotta 0,74 mg/ml dosetakselipitoisuus ei ylity.


Infuusiopussin tai -pullon sisältö sekoitetaan varovasti ja hallitusti käsin kääntelemällä ja pyörittämällä. Vaahtoamista on vältettävä. Ravistamista tai voimakasta sekoittamista on vältettävä valmistelun ja potilaan luokse kuljettamisen aikana.


Valmistettu dosetakseli-infuusioneste on stabiili enintään 4 tuntia. Se on annettava näiden 4 tunnin kuluessa. Tämä aika sisältää säilytyksen ja tunnin pituisen infuusion potilaalle. Infuusio on annettava aseptisesti huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja normaalivalaistuksessa.


Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatista (liuosta varten) valmistettu infuusioneste on tarkistettava huolellisesti saostumien varalta ennen käyttöä. Jos infuusioneste ei ole kirkasta tai siinä vaikuttaa olevan saostumia, se on hävitettävä. Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.


On suositeltavaa välttää Docetaxel Ebewe -konsentraatin joutumista kosketuksiin pehmennettyä PVC:tä sisältävien valmisteluvälineiden tai -tarvikkeiden kanssa. PVC-infuusiopusseista tai -letkustoista voi vuotaa DEHP-pehmennintä (di-2-etyyliheksyylifta laatti), joten lopullinen laimennettu Docetaxel Ebewe - infuusioneste tulee säilyttää pulloissa tai muovipusseissa (polypropeeni, polyolefiini) ja antaa polyeteenipäällysteisten letkustojen kautta potilaan DEHP-altistuksen minimoimiseksi.

Infuusionesteen saostumismahdollisuuden minimoimiseksi on suositeltavaa käyttää pusseja. Lasipulloja ei suositella käytettäväksi.


Käyttövalmiin liuoksen pH ja osmolaliteetti

0,3 mg/ml 5 % glukoosiliuoksessa: pH ≈ 3,6, 517 mOsm/kg

0,74 mg/ml 0,9 % NaCl-liuoksessa: pH ≈ 3,3–3,6, 849 mOsm/kg

Syöpälääkkeiden turvallista käsittelyä koskevat ohjeet

Raskaana oleva henkilöstö ei saa käsitellä sytotoksisia aineita. Laimentamisesta vastaa koulutettu henkilöstö, ja sen tulee tapahtua tähän tarkoitukseen määrätyllä alueella. Työtaso tulee suojata muovitetulla, imukykyisellä kertakäyttöpaperilla.

Asianmukaisia suojakäsineitä, -naamioita ja -vaatteita on käytettävä. Lääkkeen joutumista vahingossa iholle tai limakalvoille on vältettävä huolellisin varotoimin. Jos näin kuitenkin tapahtuu, kyseinen alue tulee puhdistaa huolellisesti vedellä ja saippualla. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät on huuhdottava välittömästi runsaalla vedellä.

Kaikissa ruiskuissa ja letkustoissa tulee käyttää Luer-liittimiä. Neulojen on suositeltavaa olla läpimitaltaan suuria, jotta paine ja mahdollinen aerosolimuodostus voidaan minimoida. Aerosolimuodostusta voidaan vähentää myös käyttämällä ilmaneulaa.

Käyttämätön valmiste tulee hävittää. Docetaxel Ebewen laimentamiseen käytettyjen tarvikkeiden hävittämisessä tulee noudattaa riittävää varovaisuutta. Käyttämätön valmiste tai kontaminoitunut materiaali on hävitettävä laittamalla se vaarallisen jätteen keräysastiaan. Pistävät ja viiltävät esineet (neulat, ruiskut, injektiopullot jne.) tulee panna sopivaan kovaan keräysastiaan. Näiden jätteiden keruusta ja hävittämisestä huolehtivan henkilöstön tulee tietää asiaan liittyvistä riskeistä. Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien vakiomenettelyjen mukaisesti. Yli jäänyt liuos tulee kaataa suoraan viemäriin, ja viemäri tulee huuhdella runsaalla vedellä.


Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää useaa käyttökertaa varten, katso kohta ”Säilytys ja kestoaika”.


Yhteensopimattomuudet

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.


Anto

Docetaxel Ebewe on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.


Säilytys ja kestoaika


Myyntipakkauksen kestoaika:

Avaamattomana: 2 vuotta

Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 päivää. Säilytä alle 25 °C.


Laimenne tun liuoksen kestoaika:

5 % glukoosiliuokseen tai 0,9 % NaCl-liuokseen laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 4 tunnin ajan 2–8 °C lämpötilassa valolta suojattuna ja alle 25 °C lämpötilassa valolta suojaamatta.

Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.


Säilytystä koskevat erityiset varotoimet


Myyntipakkauksessa:

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta ”Laimennetun liuoksen kestoaika”.