Docetaxel Ebewe
docetaxel
dosetakseli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Docetaxel Ebewe on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Ebewe -valmistetta
Miten Docetaxel Ebewe -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Docetaxel Ebewe -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämän lääkevalmisteen nimi on Docetaxel Ebewe, ja se sisältää dosetakselia. Dosetakseli on marjakuusen neulasista valmistettu aine. Dosetakseli kuuluu taksaanien syöpälääkeryhmään.
Lääkärisi on määrännyt sinulle Docetaxel Ebewe -hoitoa rintasyövän, tietyn keuhkosyöpätyypin (ei- pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:
pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Ebewe -valmistetta voidaan antaa joko yksinään tai
yhdessä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa
hoidettaessa varhaisvaiheen rintasyöpää, joka on tai ei ole levinnyt imusolmukkeisiin, Docetaxel Ebewe -valmistetta voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa
keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Ebewe -valmistetta voidaan antaa joko yksinään tai yhdessä sisplatiinin kanssa
eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Ebewe -valmistetta annetaan yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa
etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Ebewe -valmistetta annetaan yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa
pään ja kaulan alueen syövän hoidossa Docetaxel Ebewe -valmistetta annetaan yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Dosetakselia, jota Docetaxel Ebewe sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
olet allerginen dosetakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
valkosoluarvosi ovat liian alhaiset
sinulla on vaikea maksasairaus.
Ennen kutakin Docetaxel Ebewe -hoitoa sinulle tehdään verikokeita, joiden avulla varmistetaan, että verisolumääräsi ovat riittävän suuret ja että maksasi toimii riittävän hyvin, jotta sinulle voidaan antaa Docetaxel Ebewe -valmistetta. Veren valkosoluarvojen häiriöt voivat aiheuttaa kuumetta tai tulehduksia.
Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on vatsakipua tai vatsan arkuutta, ripulia, verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai kuumetta. Nämä oireet voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavasta ruoansulatuskanavan myrkkyvaikutuksesta, joka voi johtaa kuolemaan. Lääkärin on huomioitava nämä oireet välittömästi.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy näköhäiriöitä. Jos sinulla esiintyy näköhäiriöitä, etenkin näön hämärtymistä, sinulle on välittömästi tehtävä silmätutkimus ja näöntarkastus.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion paklitakselihoidosta.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on sydänongelmia.
Jos sinulle kehittyy äkillisiä tai pahenevia keuhko-ongelmia (kuumetta, hengenahdistusta tai yskää), kerro asiasta välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkärisi saattaa keskeyttää hoidon välittömästi.
Saat esilääkityksenä kortikosteroidia, esimerkiksi deksametasonia, suun kautta. Sen käyttö aloitetaan päivää ennen Docetaxel Ebewen antoa ja sitä jatketaan yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen. Tavoitteena on pienentää tiettyjen Docetaxel Ebewe -infuusion jälkeen mahdollisesti kehittyvien haittavaikutusten riskiä. Näitä haittavaikutuksia ovat etenkin allergiset reaktiot ja nesteen kertyminen elimistöön (käsien, jalkaterien tai jalkojen turvotus tai painonnousu).
Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Docetaxel Ebewe-hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihovaivoja, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP):
Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita voivat olla rakkulamuodostus, hilseily tai verenvuoto millä tahansa ihoalueella (mukaan lukien huulet, silmät, suu, nenä, sukupuolielimet, kädet ja jalat), ja niiden yhteydessä saattaa ilmetä ihottumaa.
Samanaikaisesti saattaa ilmetä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai lihaskipuja.
Akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin oireita voivat olla punoittava, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy paukamia turvonneen ihon alla (myös ihopoimuissa, vartalolla ja yläraajoissa), sekä rakkulat, joiden yhteydessä ilmenee kuumetta.
Jos sinulla ilmenee vaikea ihoreaktio tai mikä tahansa edellä kuvatuista reaktioista, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Docetaxel Ebewe sisältää alkoholia. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta. Ks. myös kohta ”Docetaxel Ebewe sisältää etanolia (alkoholia)” jäljempänä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Docetaxel Ebewen tai toisen lääkkeen teho voi näet heiketä tai haittavaikutusten riski suurentua. Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Docetaxel Ebewe -hoitoa EI saa antaa, jos olet raskaana, ellei lääkäri sitä nimenomaisesti määrää.
Et saa tulla raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, ja sinun on käytettävä hoidon aikana tehokasta ehkäisyä, koska dosetakseli voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Docetaxel Ebewe -hoidon aikana EI saa imettää.
Jos olet mies, sinun ei tulisi siittää lasta Docetaxel Ebewe -hoitosi aikana eikä 6 kuukauteen sen jälkeen. Sinun olisi myös hyvä kysyä neuvoa siemennesteen talteenotosta ennen hoidon aloittamista, sillä dosetakseli voi vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita. Voit saada tästä lääkevalmisteesta haittavaikutuksia, jotka voivat haitata kykyäsi ajaa, käyttää työvälineitä tai koneita (ks. kohta 4. ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos näin tapahtuu, älä aja ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala - apteekkihenkilökunnan kanssa.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 265 mg alkoholia (etanolia) per ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka vastaa 26 % w/w. Alkoholimäärä 1 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 7 ml:aa olutta tai 3 ml:aa viiniä.
Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin, eivätkä vaikutukset lapsiin todennäköisesti ole havaittavia. Pienillä lapsilla saattaa esiintyä joitain vaikutuksia, kuten uneliaisuutta.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Terveydenhuollon henkilöstö antaa Docetaxel Ebewen sinulle.
Annos riippuu painostasi ja yleisvoinnistasi. Lääkäri laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää lääkeannoksesi sen perusteella.
Docetaxel Ebewe annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Infuusio kestää noin tunnin ja annetaan sairaalassa.
Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.
Lääkäri voi muuttaa annosta ja antotiheyttä veriarvojesi, yleisvointisi ja Docetaxel Ebewe -hoitovasteesi perusteella. Kerro lääkärille etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuutta, kihelmöintiä tai kuumetta. Varmista myös, että lääkärillä on verikokeidesi tulokset. Näiden tietojen perusteella lääkäri voi päättää, tuleeko annosta pienentää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja hoidon eduista ja riskeistä.
Pelkkää dosetakselia käytettäessä yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: veren puna- tai valkosoluarvojen aleneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Dosetakselin haittavaikutukset voivat olla vaikeampia, jos lääkettä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Sairaalassa annettavan infuusion aikana saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
kasvojen punoitus, ihoreaktiot, kutina
puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet
kuume tai vilunväreet
selkäkipu
verenpaineen aleneminen. Vaikeampia reaktioita saattaa esiintyä.
Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista, joka voi olla vaikeampi.
Sairaalan henkilöstö seuraa vointiasi tarkoin hoidon aikana. Kerro VÄLITTÖMÄSTI sairaalan henkilöstölle, jos huomaat jonkin näistä haittavaikutuksista.
Dosetakseli-infuusioiden välillä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia. Niiden esiintymistiheys riippuu käytetystä lääkeyhdistelmästä:
infektiot, punasolujen määrän väheneminen (anemia), tulehduksia torjuvien valkosolujen määrän väheneminen tai verihiutaleiden määrän väheneminen
kuume: jos sinulle nousee kuume, kerro asiasta heti lääkärille
edellä kuvatut allergiset reaktiot
ruokahaluttomuus
unettomuus
tunnottomuus, kihelmöinti tai nivel- tai lihaskipu
päänsärky
makuaistin muutokset
silmätulehdus tai kyynelnesteen erityksen lisääntyminen
imuteiden toimintahäiriöstä johtuva turvotus
hengenahdistus
nuha, nenänielun tulehdus, yskä
nenäverenvuoto
suun haavaumat
vatsavaivat, mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus
vatsakipu
ruuansulatusvaivat
hiustenlähtö (hiukset kasvavat yleensä normaalisti takaisin). Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiustenlähtö on ollut pysyvää.
kämmenten tai jalkapohjien punoitus ja turvotus, johon voi liittyä ihon kesimistä (ihon kesimistä voi esiintyä myös käsivarsien, kasvojen tai vartalon alueella)
kynsien värimuutokset tai irtoaminen
lihassäryt ja -kivut, selkä- tai luukipu
kuukautisten muutokset tai poisjäänti
käsien, jalkaterien tai jalkojen turvotus
väsymys tai flunssankaltaiset oireet
painonnousu tai -lasku.
suun hiivatulehdus
nestehukka
huimaus
kuulon heikkeneminen
verenpaineen aleneminen, sydämen rytmihäiriöt tai sykkeen nopeutuminen
sydämen vajaatoiminta
ruokatorvitulehdus
suun kuivuminen
nielemisvaikeudet tai kipu nielemisen yhteydessä
verenvuodot
maksaentsyymiarvojen suureneminen (vaatii säännöllisiä verikokeita).
pyörtyminen
injektiokohdan reaktiot, ihoreaktiot, laskimotulehdus tai turvotus
veritulpat
akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää (verisyöpiä) voi ilmaantua potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa.
paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon), suolenpuhkeama.
interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia. Keuhkotulehdus voi kehittyä myös, jos dosetakselihoitoa annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.)
keuhkokuume (keuhkojen infektio)
keuhkofibroosi (keuhkokudoksen arpeutuminen ja paksuuntuminen, joka aiheuttaa hengenahdistusta)
silmän verkkokalvon turvotuksesta johtuva näön hämärtyminen (rakkulainen makulaturvotus)
veren natrium-, kalium-, magnesium- ja/tai kalsiumarvon lasku (elektrolyyttitasapainon häiriöt)
kammioperäinen rytmihäiriö tai kammiotakykardia (ilmenee epäsäännöllisenä ja/tai nopeana sydämen sykkeenä, vaikeana hengenahdistuksena, huimauksena ja/tai pyörtymisenä). Jotkin näistä oireista voivat olla vakavia. Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärille.
injektiokohdan reaktiot kohdassa, jossa on ollut aiemmin reaktio
non-Hodgkin-lymfoomaa (immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä) ja muita syöpiä voi ilmaantua potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) (rakkulamuodostus, hilseily tai verenvuoto, johon saattaa liittyä ihottumaa, millä tahansa ihoalueella (mukaan lukien huulet, silmät, suu, nenä, sukupuolielimet, kädet ja jalat). Samanaikaisesti saattaa ilmetä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai lihaskipuja)
akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) (punoittava, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy paukamia turvonneen ihon alla (myös ihopoimuissa, vartalolla ja
yläraajoissa) sekä rakkulat, joiden yhteydessä ilmenee kuumetta)
tuumorilyysioireyhtymä on vakava tila, joka havaitaan verikokeella veriarvojen muutoksina, kuten suurentuneena virtsahappo-, kalium- ja fosforipitoisuutena ja pienentyneenä kalsiumpitoisuutena. Tuumorilyysioireyhtymän yhteydessä ilmeneviä oireita voivat olla kouristuskohtaukset, munuaisten vajaatoiminta (virtsamäärän vähentyminen ja virtsan tumma väri) ja sydämen rytmihäiriöt. Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi
myosiitti (lihastulehdus – lihasten kuumotus, punoitus ja turvotus – joka aiheuttaa lihaskipua ja - heikkoutta).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilytys ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Valmiste on käytettävä 28 vuorokauden kuluessa. Säilytä alle 25 °C.
Säilytys laimentamisen jälkeen:
Infuusioneste tulee käyttää 4 tunnissa, joka sisältää yhden tunnin infuusioajan. Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu huoneenlämmössä (alle 25 °C) tai jääkaapissa (2–8 °C).
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on dosetakseli. Yksi ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg dosetakselia.
Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, makrogoli 300, polysorbaatti 80, etanoli 96 %.
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 3,0–4,5 ja jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Docetaxel Ebewe on saatavana yksittäispakkauksena, joka sisältää 1 injektiopullon (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml).
Docetaxel Ebewe on saatavana monipakkauksena, joka sisältää 5 tai 10 injektiopulloa (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml).
Injektiopulloissa voi olla muovisuojus (Onco-Safe tai suojakalvo). ”Onco-Safe” tai suojakalvo ei joudu kosketuksiin lääkevalmisteen kanssa, vaan suojaa valmistetta kuljetuksen aikana, mikä lisää hoito- ja apteekkihenkilöstön turvallisuutta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta
Valmistaja:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta tai
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta
Sandoz A/S, Edvard Thomsens vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Tarkastus ennen käyttöä
Docetaxel Ebewe -infuusiokonsentraatti liuosta varten tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta ennen laimennusta. Jos konsentraatti ei ole kirkasta tai siinä vaikuttaa olevan saostumia, se tulee hävittää.
Infuusionesteen valmistus
Konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä.
Infuusionesteet tulee valmistaa joko 0,9 % NaCl-liuokseen tai 5 % glukoosiliuokseen ja antaa infuusiona laskimoon.
Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraattia (liuosta varten) sisältäviä injektiopulloja lämmetä alle 25 °C:ssa, kunnes liuos on saavuttanut huonelämpötilan.
Tarvittava määrä vedetään suoraan injektiopullosta.
Potilaan tarvitsemaan annokseen saatetaan tarvita useampia kuin yksi injektiopullo. Potilaan tarvitsemaa annosta (mg) vastaava tilavuus 10 mg/ml dosetakselia vedetään aseptisesti tarvittavasta määrästä injektiopulloja. Lääkkeen vetämiseen injektiopullosta käytetään mittaruiskuja, joissa on neula.
Esimerkiksi 140 mg dosetakseliannosta varten tarvitaan 14 ml dosetakseli-infuusiokonsentraattia.
Tarvittava määrä Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraattia (liuosta varten) injisoidaan yhdellä injektiolla (kertainjektiona) 250 ml infuusiopussiin tai -pulloon, joka sisältää joko 5 % glukoosiliuosta tai 0,9 % NaCl-liuosta infuusiota varten.
Jos yli 200 mg dosetakseliannos on tarpeen, laimentamiseen käytetään suurempi määrä laimennusainetta, jotta 0,74 mg/ml dosetakselipitoisuus ei ylity.
Infuusiopussin tai -pullon sisältö sekoitetaan varovasti ja hallitusti käsin kääntelemällä ja pyörittämällä. Vaahtoamista on vältettävä. Ravistamista tai voimakasta sekoittamista on vältettävä valmistelun ja potilaan luokse kuljettamisen aikana.
Valmistettu dosetakseli-infuusioneste on stabiili enintään 4 tuntia. Se on annettava näiden 4 tunnin kuluessa. Tämä aika sisältää säilytyksen ja tunnin pituisen infuusion potilaalle. Infuusio on annettava aseptisesti huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja normaalivalaistuksessa.
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatista (liuosta varten) valmistettu infuusioneste on tarkistettava huolellisesti saostumien varalta ennen käyttöä. Jos infuusioneste ei ole kirkasta tai siinä vaikuttaa olevan saostumia, se on hävitettävä. Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
On suositeltavaa välttää Docetaxel Ebewe -konsentraatin joutumista kosketuksiin pehmennettyä PVC:tä sisältävien valmisteluvälineiden tai -tarvikkeiden kanssa. PVC-infuusiopusseista tai -letkustoista voi vuotaa DEHP-pehmennintä (di-2-etyyliheksyylifta laatti), joten lopullinen laimennettu Docetaxel Ebewe - infuusioneste tulee säilyttää pulloissa tai muovipusseissa (polypropeeni, polyolefiini) ja antaa polyeteenipäällysteisten letkustojen kautta potilaan DEHP-altistuksen minimoimiseksi.
Infuusionesteen saostumismahdollisuuden minimoimiseksi on suositeltavaa käyttää pusseja. Lasipulloja ei suositella käytettäväksi.
Käyttövalmiin liuoksen pH ja osmolaliteetti
0,3 mg/ml 5 % glukoosiliuoksessa: pH ≈ 3,6, 517 mOsm/kg
0,74 mg/ml 0,9 % NaCl-liuoksessa: pH ≈ 3,3–3,6, 849 mOsm/kg
Syöpälääkkeiden turvallista käsittelyä koskevat ohjeet
Raskaana oleva henkilöstö ei saa käsitellä sytotoksisia aineita. Laimentamisesta vastaa koulutettu henkilöstö, ja sen tulee tapahtua tähän tarkoitukseen määrätyllä alueella. Työtaso tulee suojata muovitetulla, imukykyisellä kertakäyttöpaperilla.
Asianmukaisia suojakäsineitä, -naamioita ja -vaatteita on käytettävä. Lääkkeen joutumista vahingossa iholle tai limakalvoille on vältettävä huolellisin varotoimin. Jos näin kuitenkin tapahtuu, kyseinen alue tulee puhdistaa huolellisesti vedellä ja saippualla. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät on huuhdottava välittömästi runsaalla vedellä.
Kaikissa ruiskuissa ja letkustoissa tulee käyttää Luer-liittimiä. Neulojen on suositeltavaa olla läpimitaltaan suuria, jotta paine ja mahdollinen aerosolimuodostus voidaan minimoida. Aerosolimuodostusta voidaan vähentää myös käyttämällä ilmaneulaa.
Käyttämätön valmiste tulee hävittää. Docetaxel Ebewen laimentamiseen käytettyjen tarvikkeiden hävittämisessä tulee noudattaa riittävää varovaisuutta. Käyttämätön valmiste tai kontaminoitunut materiaali on hävitettävä laittamalla se vaarallisen jätteen keräysastiaan. Pistävät ja viiltävät esineet (neulat, ruiskut, injektiopullot jne.) tulee panna sopivaan kovaan keräysastiaan. Näiden jätteiden keruusta ja hävittämisestä huolehtivan henkilöstön tulee tietää asiaan liittyvistä riskeistä. Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien vakiomenettelyjen mukaisesti. Yli jäänyt liuos tulee kaataa suoraan viemäriin, ja viemäri tulee huuhdella runsaalla vedellä.
Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää useaa käyttökertaa varten, katso kohta ”Säilytys ja kestoaika”.
Yhteensopimattomuudet
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Anto
Docetaxel Ebewe on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Säilytys ja kestoaika
Avaamattomana: 2 vuotta
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 päivää. Säilytä alle 25 °C.
5 % glukoosiliuokseen tai 0,9 % NaCl-liuokseen laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 4 tunnin ajan 2–8 °C lämpötilassa valolta suojattuna ja alle 25 °C lämpötilassa valolta suojaamatta.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta ”Laimennetun liuoksen kestoaika”.