Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ferriprox 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit

deferiproni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Tämän pahvikotelon mukana on potilaskortti. Irrota ja täytä potilaskortti sekä lue se huolellisesti. Pidä sitä aina mukanasi. Jos saat kuumeen, kurkkukivun tai flunssan kaltaisia infektion oireita, näytä tämä potilaskortti lääkärillesi.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Ferriprox on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ferriprox-valmistetta

  3. Miten Ferriprox-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ferriprox-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ferriprox on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Ferriprox-valmisteen vaikuttava aine on deferiproni. Ferriprox aiheuttaa raudan kelaatiota, eli se poistaa ylimääräistä rautaa elimistöstä.

     
     

     Ferriprox-valmisteen avulla hoidetaan vaikeaa talassemiaa sairastavien potilaiden toistuvista verensiirroista saamaa rautaylikuormitusta, kun hoito kelaatiota aiheuttavalla aineella on vasta- aiheinen tai riittämätön.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ferriprox-valmistetta Älä ota Ferriprox-valmistetta

• jos olet allerginen deferipronille tai Ferriproxin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on esiintynyt toistuvasti neutropeniaa (valkoisten neutrofiiliverisolujen määrän väheneminen)

• jos sinulla on toistuvasti agranulosytoosia (valkoisten verisolujen, mm. neutrofiilien, erittäin alhainen määrä)

• jos otat parhaillaan lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan neutropeniaa tai agranulosytoosia (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Ferriprox”)

• jos olet raskaana tai imetät.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

• Ferriproxin vakavin mahdollinen haittavaikutus on valkoisten verisolujen, neutrofiilien, määrän väheneminen. Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt 1–2:lla sadasta Ferriproxia ottaneesta potilaasta. Valkosolut auttavat torjumaan infektioita, joten niiden määrän väheneminen voi aiheuttaa vaikean ja mahdollisesti hengenvaarallisen infektion. Neutropenian tarkkailemiseksi lääkärisi määrää sinut verikokeeseen veresi valkosolumäärän tarkkailemiseksi säännöllisesti jopa kerran viikossa, kun

  käytät Ferriproxia. On erittäin tärkeää, että annat näytteen sovittuina aikoina. Lisätietoja on tämän pahvikotelon mukana tulevassa potilaskortissa. Jos saat kuumeen, kurkkukivun tai flunssan kaltaisia infektion oireita, ota heti yhteys lääkäriin. Valkosolujesi määrä on tarkastettava 24 tunnin kuluessa, jotta mahdollinen agranulosytoosi havaitaan.

• Jos olet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen positiivinen tai sinulla on vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö, lääkäri voi suositella lisätutkimuksia.

Lääkärisi kutsuu Sinut myös kokeisiin kehon raudan varastoitumisen tarkkailua varten. Lisäksi hän voi pyytää, että Sinulta otetaan maksabiopsioita (kudosnäytteitä maksasta).

Muut lääkevalmisteet ja Ferriprox

Älä ota lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan neutropeniaa tai agranulosytoosia. Lisätietoja on kohdassa Älä ota Ferriproxia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä käytä alumiinipohjaisia lääkkeitä vatsan liikahappoisuutta vastaan Ferriproxin käytön aikana. Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa C-vitamiinin käyttämisestä Ferriprox-lääkityksen aikana. Raskaus ja imetys

Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi. Tämä lääke voi vahingoittaa

vauvaasi vakavasti. Sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Ferriproxin käytön aikana. Kysy lääkäriltäsi, mikä menetelmä on Sinulle sopivin. Jos tulet raskaaksi Ferriproxin käytön aikana, lopeta lääkkeen ottaminen välittömästi ja kerro siitä lääkärillesi.

Älä käytä Ferriproxia, jos imetät. Lisätietoja on tämän pahvikotelon mukana tulevassa potilaskortissa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei merkityksellinen.

1. Miten Ferriprox-valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ottamasi Ferriproxin määrä riippuu painostasi. Tavanomainen annos on 25 mg/kg kolmesti päivässä kokonaisannoksen päivää kohti ollessa 75 mg/kg. Päivän kokonaisannoksen ei tulisi ylittää 100 mg/kg. Ota ensimmäinen annoksesi aamulla. Ota toinen annoksesi keskipäivällä. Ota kolmas annoksesi illalla. Ferriprox voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai muulloin; sinun on kuitenkin ehkä helpompi muistaa lääkkeesi ottaminen, jos otat sen ruokailun yhteydessä.

   
   

   Jos otat enemmän Ferriprox-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Ferriproxin akuuteista yliannostustapauksista ei ole ilmoituksia. Jos olet vahingossa ottanut normaalia annosta suuremman lääkeannoksen, ota yhteyttä lääkäriin.

   
   

   Jos unohdat ottaa Ferriprox-valmistetta

   Ferriprox on tehokkainta, jos et unohda yhtään annosta. Jos kuitenkin unohdat yhden annoksen, ota se heti, kun muistat ja ota seuraava annoksesi sille säännöllisesti määrättynä aikana. Jos unohdat

   useamman kuin yhden annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-

   annoksen, vaan jatka normaalia säännöllistä aikatauluasi. Älä muuta päivittäistä annostasi neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Ferriproxin vakavin haittavaikutus on valkoisten verisolujen määrän väheneminen (neutropenia). Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt noin 1–2:lla sadasta Ferriproxia ottaneesta potilaasta. Veren valkosolujen määrän väheneminen voi aiheuttaa vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen infektion. Jos saat kuumetta, kurkkukipua tai flunssan kaltaisia infektion oireita, ota heti yhteys lääkäriin.

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset (mahdollisia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

   • Vatsakipu

   • Pahoinvointi

   • Oksentelu

   • Virtsan värin muuttuminen punertavaksi tai ruskeaksi.

     
     

     Jos sinulle tulee pahoinvointia tai oksentelua, Ferriprox kannattaa ottaa yhdessä ruoan kanssa. Virtsan värjäytyminen on hyvin yleinen haittavaikutus. Se ei ole vaarallista.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (mahdollisia enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

   • Veren valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi ja neutropenia)

   • Päänsärky

   • Ripuli

   • Maksan entsyymien määrän kohoaminen veressä

   • Uupumus

   • Ruokahalun lisääntyminen.

     
     

     Yleisyyttä ei tiedetä (yleisyyttä ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)

   • Allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai nokkosihottuma.

   
   

   Nivelkivut vaihtelivat lievistä kivuista yhden tai usean nivelen vakaviin kipuihin. Useimmissa tapauksissa kivut poistuivat, kun potilaat jatkoivat Ferriproxin käyttämistä.

   
   

   Neurologisia häiriöitä, kuten vapinaa, kävelemishäiriöitä, kahtena näkemistä, tahdonvastaisia lihasten supistumisia ja ongelmia liikkeiden koordinoimisessa, on raportoitu lapsilla, joille on potilaan suostumuksella määrätty yli kaksinkertaisesti suositeltu annostus 100 mg/kg/päivässä ylittävä annos useiden vuosien ajan. Lisäksi niitä on havaittu lapsilla, jotka käyttävät deferipronia vakioannostuksella. Nämä oireet ovat kadonneet lapsilla Ferriprox-hoidon keskeyttämisen jälkeen.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

3. Ferriprox-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30 ºC. Pidä pullo tiukasti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi. Avattu pakkaus on käytettävä 50 päivän kuluessa.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ferriprox sisältää

Vaikuttava aine on deferiproni. Yhdessä 1 000 mg:n tabletissa on 1 000 mg deferipronia.

Muut aineet:

tabletin ydin: metyyliselluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti

tabletin päällyste: hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, makrogoli, titaanidioksidi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valkoinen/harmaan valkoinen, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”APO” ja ”1000”, toinen puoli on ilman merkintää. Tabletin mitat ovat

7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm, ja siinä on jakouurre. Tabletti voidaan puolittaa. Ferriprox on pakattu 50

tabletia sisältäviin pulloihin.

Myyntiluvan haltija: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Italia

Valmistaja:

Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .

.