Micafungin Mylan
micafungin
Micafungin Mylan 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Micafungin Mylan 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
mikafungiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Micafungin Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Micafungin Mylan -valmistetta
Miten Micafungin Mylan -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Micafungin Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Micafungin Mylanin vaikuttava aine on mikafungiini. Micafungin Mylania kutsutaan antimykoottiseksi lääkkeeksi, koska sitä käytetään sienisolujen aiheuttamien infektioiden hoitoon. Micafungin Mylania käytetään Candida-nimisten sieni- tai hiivasolujen aiheuttamien sieni- infektioiden hoitoon. Micafungin Mylan on tehokas systeemisten (elimistöön päässeiden) infektioiden hoidossa. Se estää sienen soluseinän erään osan kasvua. Vahingoittumaton soluseinä on välttämätön sienen elämisen ja kasvamisen kannalta. Micafungin Mylan aiheuttaa vaurioita sienen soluseinään, tehden sienen elämisen ja kasvamisen mahdottomaksi.
Lääkärisi on määrännyt sinulle Micafungin Mylania seuraavissa tapauksissa, kun muita sopivia vaihtoehtoisia antimykoottisia hoitoja ei ole käytettävissä (ks. kohta 2):
Aikuisten, nuorten, lasten ja vastasyntyneiden hoitoon, joilla on vakava sieni-infektio jota kutsutaan invasiiviseksi kandidiaasiksi (joka on elimistöön päässyt infektio).
Aikuisten ja ≥ 16-vuotiaiden nuorten hoitoon, joilla on ruokatorven sieni-infektio ja joille suonensisäinen hoito soveltuu.
Candida-infektion estohoitoon potilailla, joille ollaan tekemässä luuydinsiirtoa, tai joilla odotetaan olevan vähintään 10 päivää kestävä neutropenia (neutrofiilien eli tietyntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Mikafungiinia, jota Micafungin Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen mikafungiinille, muille ekinokandiineille (Ecalta tai Candidas) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Rotilla pitkäaikaisesta hoidosta mikafungiinilla oli seurauksena maksavaurioita ja myöhemmin maksakasvaimia. Maksakasvainten kehittymisen mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Lääkärisi arvioi mikafungiinihoidon hyödyt ja haitat ennen lääkkeen aloittamista. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vakavia maksaongelmia (esim. maksan vajaatoiminta tai maksatulehdus) tai jos maksan toimintakokeissa on ilmennyt poikkeavuuksia. Hoidon aikana maksasi toimintaa tarkkaillaan entistä huolellisemmin.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Micafungin Mylan -valmistetta:
jos olet allerginen jollekin toiselle lääkkeelle.
jos sinulla on hemolyyttinen anemia (anemia, joka johtuu punasolujen hajoamisesta) tai hemolyysi (punasolujen hajoaminen).
jos sinulla on munuaisongelmia (esim. munuaisten vajaatoiminta tai poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa). Tässä tapauksessa lääkärisi saattaa päättää tarkkailla munuaistesi toimintaa entistä huolellisemmin.
Mikafungiini voi aiheuttaa myös vakavia ihon ja limakalvojen tulehdusreaktioita kuten Stevens- Johnsonin oireyhtymää ja ihon pintakerroksen (orvaskeden) irtoamista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät amfoterisiini B desoksikolaattia tai itrakonatsolia (sienilääkkeitä), sirolimuusia (immuunivastetta vähentävä lääkeaine) tai nifedipiiniä (kalsiumkanavan estäjä, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon). Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.
Koska Micafungin Mylan annetaan laskimonsisäisesti (suoneen), ruokaa tai juomaa koskevat rajoitukset eivät ole tarpeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Micafungin Mylania ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä. Jos käytät Micafungin Mylania, sinun ei tulisi imettää.
Mikafungiini ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Joillakin potilailla saattaa kuitenkin esiintyä huimausta tämän lääkkeen käytön aikana. Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita. Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy vaikutuksia, joista saattaa aiheutua sinulle vaikeuksia autolla ajamisen tai muiden koneiden käyttämisen suhteen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Lääkärin tai jonkun muun terveydenhuollon ammattihenkilön tulee valmistaa ja antaa Micafungin Mylan sinulle. Micafungin Mylan tulee antaa kerran vuorokaudessa hitaana laskimonsisäisenä (annettuna suoneen) infuusiona. Lääkärisi päättää, kuinka paljon Micafungin Mylania saat joka päivä.
Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 100 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 2 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Ruokatorven Candida-infektion hoidossa käytettävä annos on 150 mg yli 40 kg painaville potilaille ja 3 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 50 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 1 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 100 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 2 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 50 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 1 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 4–10 mg/kg/vrk.
Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 2 mg/kg/vrk.
Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mikä annos Micafungin Mylania tarvitaan. Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että sinulle on saatettu antaa liikaa Micafungin Mylania, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mitä Micafungin Mylan -hoitoa tarvitaan. Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että yksi annos on jäänyt väliin, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos saat allergisen reaktion tai vaikean ihoreaktion (esim. ihon rakkulointi tai hilseily), kerro tästä välittömästi lääkärille tai hoitajalle.
Micafungin Mylan saattaa aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia: Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
poikkeavuudet verikokeissa (valkosolujen määrän väheneminen [leukopenia; neutropenia]); punasolujen määrän väheneminen (anemia)
veren alentunut kaliumpitoisuus (hypokalemia); veren alentunut magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia); veren alentunut kalsiumpitoisuus (hypokalsemia)
päänsärky
suonen seinämän tulehdus (pistoskohdassa)
pahoinvointi; oksentelu; ripuli; vatsakipu
poikkeavuudet maksan toimintakokeissa (kohonnut alkalinen fosfataasi; kohonnut aspartaattiaminotransferaasi; kohonnut alaniiniaminotransferaasi)
sappiväriaineen runsaus veressä (hyperbilirubinemia)
ihottuma
kuume
vilunväristykset
Melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
poikkeavuudet verikokeissa (kaikkien verisolujen määrän väheneminen [pansytopenia]); verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia); eosinofiili-nimisten valkosolujen määrän lisääntyminen; veren valkuaispitoisuuden lasku (hypoalbuminemia)
yliherkkyys
lisääntynyt hikoilu
alhainen veren natriumpitoisuus (hyponatremia); korkea veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia); alhainen veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia); anoreksia (syömishäiriö)
unettomuus (nukkumisvaikeudet); ahdistuneisuus; sekavuus
letargia (uneliaisuus); vapina; heitehuimaus; makuhäiriö
sykkeen nopeutuminen; voimistuneet sydämen lyönnit; epäsäännölliset sydämen lyönnit
korkea tai matala verenpaine; ihon punoitus ja kuumotus
hengästyneisyys
ruuansulatushäiriö; ummetus
maksan vajaatoiminta; kohonneet maksaentsyymit (gammaglutamyylitransferaasi); keltatauti (veren tai maksan ongelmista johtuva ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus); vähentynyt sapen eritys suolistoon (kolestaasi); suurentunut maksa; maksatulehdus
kutiava ihottuma (urtikaria); kutina; ihon punoitus (eryteema)
poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa (korkea veren kreatiniinipitoisuus; korkea veren ureapitoisuus); munuaisten vajaatoiminnan paheneminen
laktaattidehydrogenaasi-nimisen entsyymin määrän lisääntyminen
verihyytymät pistoskohdan suonessa; pistoskohdan tulehdus; pistoskohdan kipu; nesteen keräytyminen kehoon
Harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
punasolujen hajoamisesta johtuva anemia (hemolyyttinen anemia); punasolujen hajoaminen (hemolyysi)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
veren hyytymishäiriö
(allerginen) sokki
maksasolujen vaurioituminen; myös kuolema
munuaisvaivat; akuutti munuaisten vajaatoiminta
Seuraavia reaktioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuispotilailla: Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta)
verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
korkea tai matala verenpaine
sappiväriaineen (bilirubiinin) runsaus veressä (hyperbilirubinemia); suurentunut maksa
akuutti munuaisten vajaatoiminta; korkea veren ureapitoisuus
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkevalmiste kestää suoraa valoaltistusta enintään 60 päivää (2 kuukautta).
Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti ja laimennettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi, koska se ei sisällä bakteerikontaminaatiota ehkäiseviä säilytysaineita. Tämän lääkkeen saa saattaa käyttövalmiiksi ainoastaan koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on täysin perehtynyt sekoittamis- ja laimentamisohjeisiin.
Älä käytä laimennettua infuusioliuosta jos se on sameaa tai saostunut.
Laimennetun infuusioliuoksen sisältävän infuusiopullon/-pussin suojaamiseksi valolta se tulisi sijoittaa suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin.
Injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Tästä syystä käyttämätön, sekoitettu konsentraatti on hävitettävä välittömästi.
Vaikuttava aine on mikafungiini (natriumina). Yksi injektiopullo sisältää 50 mg tai 100 mg mikafungiinia (natriumina).
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, sitruunahappo (pH:n säätämiseksi) ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi) (ks. kohta 2).
Micafungin Mylan 50 mg tai 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on kylmäkuivattu valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
Micafungin Mylan on saatavana pakkauksessa, joka sisältää yhden 10 ml:n injektiopullon (kirkasta tyypin I lasia). Kirkas injektiopullo on suljettu harmaalla isobutyleeni-isopreenikumitulpalla ja alumiinisinetillä, jossa sininen muovinen repäisykorkki (Micafungin Mylan 50 mg) ja punainen muovinen repäisykorkki (Micafungin Mylan 100 mg). Injektiopullo on kääritty UV-säteilyltä suojaavaan kalvoon.
Mylan AB Box 23033
10435 Stockholm Ruotsi
BAG Health Care GmbH Amtsgerichtsstrasse 1 – 5 35423 Lich, Hessen (Saksa)
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona (Espanja)
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín del Guadalix Madrid (Espanja)
Pharmadox Health, S.L. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000, Malta
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Käyttö- ja käsittelyohjeet (ks. myös kohta 3. Miten Micafungin Mylan -valmistetta käytetään) Micafungin Mylan sekoitetaan ja laimennetaan seuraavasti:
Muovinen suojus tulee poistaa injektiopullosta ja tulppa desinfioida alkoholilla.
5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi- infuusioliuosta (otetaan 100 ml:n pullosta/pussista) injisoidaan aseptisesti ja hitaasti jokaiseen injektiopulloon sisäseinää pitkin. Vaikka konsentraatti vaahtoutuu, kaikki mahdollinen tulee tehdä muodostuvan vaahdon määrän minimoimiseksi. Riittävä määrä Micafungin
Mylan -injektiopulloja saatetaan käyttövalmiiksi, jotta saadaan vaadittava annos mg:na (katso alla oleva taulukko).
Injektiopulloa pyöritellään varovaisesti. ÄLÄ RAVISTA. Jauhe liukenee kokonaan. Konsentraatti tulee käyttää välittömästi. Injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Sen vuoksi käyttämättä jäänyt sekoitettu konsentraatti on välittömästi hävitettävä.
Kaikki sekoitettu konsentraatti vedetään ulos jokaisesta injektiopullosta ja palautetaan infuusiopulloon/-pussiin, josta se alun perin otettiin. Laimennettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi. Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 24 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja edellä kuvatulla tavalla laimennettuna.
Infuusiopulloa/-pussia käännellään varovaisesti laimennetun liuoksen sekoittamiseksi, mutta EI ravistella vaahtoutumisen välttämiseksi. Liuosta ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai saostunut.
Laimennetun infuusioliuoksen sisältävä infuusiopullo/-pussi sijoitetaan suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin liuoksen suojaamiseksi valolta.
Infuusioliuoksen valmistaminen
Annos (mg) | Käytettävä Micafungin Mylan -injektiopullo (mg/injektiopullo) | Injektiopulloon lisättävän natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosin 50 mg/ml (5 %) tilavuus | Käyttövalmiiksi saatetun kuiva- aineen tilavuus (pitoisuus) | Tavanomainen infuusio (lisätään 100 millilitraksi) Lopullinen pitoisuus |
50 | 1 x 50 | 5 ml | n. 5 ml (10 mg/ml) | 0,5 mg/ml |
100 | 1 x 100 | 5 ml | n. 5 ml (20 mg/ml) | 1,0 mg/ml |
150 | 1 x 100 + 1 x 50 | 5 ml | n. 10 ml | 1,5 mg/ml |
200 | 2 x 100 | 5 ml | n. 10 ml | 2,0 mg/ml |