Stefaminelle
drospirenone and ethinylestradiol
etinyyliestradioli/drospirenoni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Stefaminelle on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stefaminelle-valmistetta
Miten Stefaminelle-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Stefaminelle-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
Stefaminelle on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Jokainen 24 vaaleanpunaisesta tabletista sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia , drospirenonia ja etinyyliestradiolia.
4 valkoista tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita. Niitä sanotaan myös lumetableteiksi.
Tällaisia kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi.
Etinyyliestradiolia ja drospirenonia, joita Stefaminelle sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Ennen kuin aloitat Stefaminelle -valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 “Veritulpat”.
Ennen kuin voit aloittaa Stefaminelle-tablettien käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi aiemmasta terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja tekee, henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen, mahdollisesti myös jotain muita tutkimuksia.
Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Stefaminelle-tablettien käyttö pitää lopettaa tai joissa valmisteen ehkäisyteho saattaa heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Stefaminelle vaikuttaa peruslämmössä ja kohdunkaulan eritteessä kuukautiskierron aikana tavallisesti tapahtuviin muutoksiin.
Älä käytä Stefaminelle-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.
jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta - aineita
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat")
jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA
– ohimenevän aivohalvauksen oireita)
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
erittäin korkea verenpaine
erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
jos sinulla on (tai on ollut) maksasairaus ja jos maksan toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi
jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta)
jos sinulla on (tai on ollut) maksakasvain
jos sinulla on (tai on ollut) tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
jos sinulla esiintyy verenvuotoa emättimestä, minkä syytä ei ole selvitetty
jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai drospirenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Tämä voi ilmetä kutinana, ihottumana tai turvotuksena.
Älä käytä Stefaminelle-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja saat lääkehoitoa, joka sisältää ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria tai glekapreviiria/pibrentasviiria (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Stefaminelle”).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Stefaminelle-valmistetta.
Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin? Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon
- jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana).
Näiden vakavien haittavaikutusten oireiden kuvaukset löydät kohdasta "Miten tunnistan veritulpan".
Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Stefaminelle -valmistetta tai muita yhdistelmäehkäisytabletteja, ja säännölliset lääkärintarkastukset voivat olla tarpeen. Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Stefaminelle -valmistetta.
jos lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä
jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus
jos sinulla on diabetes
jos olet masentunut
jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Stefaminelle-valmisteen käytön
jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
jos sinulla on suonikohjuja
jos sinulla on epilepsia (ks. kohta “Muut lääkevalmisteet ja Stefaminelle”)
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden tai sukupuolihormon ien aiemman käytön aikana (esim. kuulon heikentyminen, verisairaus nimeltä porfyria, raskaudenaikainen rakkulaihottuma [Herpes gestationis] tai äkillisiä liikkeitä aiheuttava hermostosairaus [Sydenhamin korea])
jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (ihon kellanruskeita värimuutoksia erityisesti kasvoissa).
jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävien valmisteiden käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa oireita. Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Stefaminelle-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Veritulppia voi kehittyä:
laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta).
Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.
Onko sinulla jokin näistä merkeistä? | Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti? |
Syvä laskimoveritulppa | |
Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan). | Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa) |
Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: | Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä) |
Sydänkohtaus |
toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa tai jalkaterässä, varsinkin kun siihen liittyy:
kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä
lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä
pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
vaikea pyörrytys tai huimaus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
vaikea vatsakipu
välitön näön menetys tai
kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen
rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne
ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus. | Aivohalvaus |
Muita verisuonia tukkivat veritulpat |
erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen heikkous tai tunnottomuus, varsinkin vartalon yhdellä puolella
äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä
äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus
raajan turvotus ja lievä sinerrys
voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Jos jalan tai jalkaterän laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).
Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Kun lopetat Stefaminelle-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.
Tämä riski riippuu yksilöllisestä laskimoveritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.
Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Stefaminelle-valmistetta käytettäessä.
Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Stefaminelle-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada veritulpan").
Veritulpan saamisen riski vuoden aikana | |
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana | noin 2 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisytablettia | noin 5–7 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät Stefaminelle-valmistetta | noin 9–12 naista 10 000:sta |
Veritulpan riski on Stefaminelle-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:
jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Stefaminelle-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Stefaminelle-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
iän myötä (erityisesti noin 35 ikävuoden jälkeen)
jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.
Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.
On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Stefaminelle-valmisteen käyttö.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät
Stefaminelle-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
On tärkeää huomata, että Stefaminelle-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:
iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
Stefaminelle-valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on korkea verenpaine
jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
jos sinulla on diabetes.
Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät
Stefaminelle-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Rintasyöpää on todettu hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, mutta sen yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei tunneta. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan säännöllisemmin ja on mahdollista, että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän. Löydettyjen rintakasvainten esiintyvyys vähenee yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset mahdollisen kyhmyn.
Harvinaisissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaisesta poikkeavan voimakasta vatsakipua.
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Stefaminelle-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.
Ensimmäisten Stefaminelle-tablettien käyttökuukausien aikana sinulla saattaa esiintyä odottamatonta verenvuotoa (vuoto muulloin kuin lumetablettipäivien aikana). Jos tällainen verenvuoto jatkuu
muutamaa kuukautta pidempään tai jos ylimääräinen vuoto ilmaantuu vasta useamman käyttökuukauden jälkeen, lääkärin tulee tutkia vuodon syy.
Jos olet ottanut kaikki vaikuttavia aineita sisältävät vaaleanpunaiset tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana.
Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Aloita seuraava läpipainopakkaus vasta sitten, kun olet varma, ettet ole raskaana.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro myös muille lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Stefaminelle-tabletteja. He kertovat sinulle, jos sinun pitää käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ja miten pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää tai tuleeko toisen lääkkeesi käyttöä muuttaa.
Eräät lääkkeet voivat vaikuttaa Stefaminelle-valmisteen pitoisuuksiin veressä,mikä voi vähentää sen ehkäisytehoa ja aiheuttaa odottamatonta vuotoa. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.
seuraavien sairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet:
epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, felbamaatti, topiramaatti)
tuberkuloosi (esim. rifampisiini)
HIV- ja C-hepatiitti-infektiot (nk. proteaasin estäjät ja ei-nukleosidirakenteiset
käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
sieni-infektiot (esim. griseofulviini, ketokonatsoli)
niveltulehdus ja nivelrikko (etorikoksibi) o keuhkojen korkea verenpaine (bosentaani) o mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet
Stefaminelle-tabletit voivat vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.
siklosporiinia sisältävät valmisteet
epilepsialääke lamotrigiini (samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten lisääntymiseen)
teofylliini (hengitysvaikeuksien hoitoon)
titsanidiini (käytetään lihaskivun ja/tai lihaskouristusten hoitoon).
Älä käytä Stefaminelle-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja saat lääkehoitoa, joka sisältää ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria tai glekapreviiria/pibrentasviiria, sillä tämä saattaa suurentaa maksatoimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (ALAT-maksaentsyymiarvon suureneminen).
Lääkäri määrää erityyppisen ehkäisyvalmisteen ennen näiden lääkkeiden käytön aloittamista. Stefaminelle-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua kyseisen hoidon päättymisestä. Ks. kohta ”Älä käytä Stefaminelle-valmistetta”.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Stefaminelle-tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen vesimäärän kera.
Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunna lle, että käytät ehkäisytabletteja, sillä hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joihinkin tutkittaviin arvoihin.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Stefaminelle-tabletteja, jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi Stefaminelle-tablettien käytön aikana, lopeta tablettien käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Stefaminelle-valmisteen käytön milloin tahansa (ks. myös kohta ”Jos lopetat Stefaminelle - valmisteen käytön ”).
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Stefaminelle-tablettien käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Mitkään tiedot eivät viittaa siihen, että Stefaminelle-tabletit vaikuttaisivat kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jokainen läpipainopakkaus sisältää 24 vaikuttavaa ainetta sisältävää vaaleanpunaista tablettia ja 4 valkoista lumetablettia.
Stefaminelle-tablettien eriväriset tabletit on järjestetty tiettyyn järjestykseen. Yhdessä läpipainopakkauksessa on 28 tablettia.
Ota yksi Stefaminelle-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. Tabletin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, mutta se tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Koska tablettien koostumus vaihtelee, tablettien ottaminen on aloitettava vasemman yläkulman ensimmäisestä tabletista ja sen jälkeen on otettava yksi tabletti joka päivä. Noudata läpipainopakkaukseen merkittyjen nuolten suuntaa, jotta otat tabletit oikeassa järjestyksessä.
Jokaisen Stefaminelle-läpipainopakkauksen mukana on 7 tarraa, joihin on merkitty viikonpäivät. Niiden avulla pystyt ottamaan oikeat tabletit helpommin. Valitse viikkotarra, joka alkaa päivänä, jolloin alat ottaa tabletteja. Jos esimerkiksi aloitat keskiviikkona, käytä viikkotarraa, jossa on ensimmäisenä merkintä ”KE”.
Kiinnitä viikkotarra läpipainopakkauksen yläreunaan, jossa on teksti ”Kiinnitä viikkotarra tähän". Ensimmäinen päivä tulee tällöin tabletin 1 yläpuolelle. Jokaisen tabletin yläpuolella näkyy nyt päivän lyhenne, ja näet, oletko ottanut tietyn päivän tabletin. Nuolet osoittavat tablettien ottamisjärjestyksen.
Kuukautisten (ns. tyhjennysvuodon) pitäisi alkaa niiden 4 päivän aikana, jolloin otat valkoisia lumetabletteja (lumetablettipäivät). Vuoto alkaa yleensä 2–3 päivän kuluessa viimeisen vaaleanpunaisen, vaikuttavaa ainetta sisältävän Stefaminelle-tabletin ottamisesta. Kun olet ottanut viimeisen valkoisen tabletin, aloita seuraava läpipainopakkaus riippumatta siitä, onko vuoto loppunut. Sinun tulisi aloittaa uusi pakkaus aina samana viikonpäivänä ja tyhjennysvuoto tulee suunnilleen samaan aikaan joka kuukausi.
Kun käytät Stefaminelle-tabletteja näiden ohjeiden mukaisesti, ehkäisysuoja säilyy myös 4 päivän lumetablettijakson ajan.
Kun et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana
Aloita Stefaminelle-tablettien käyttö kierron ensimmäisenä päivänä (= ensimmäisenä vuotopäivänä). Näin toimien valmisteen raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa heti ensimmäisenä käyttöpäivänä. Voit aloittaa tablettien käytön myös kierron 2.–5. päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.
Kun siirryt Stefaminelle-tabletteihin hormonaalisesta yhdistelmäehkäisytabletista, -renkaasta tai
-laastarista
Aloita Stefaminelle-tablettien käyttö mieluiten aiemman ehkäisytablettivalmisteesi viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä mutta viimeistään aiemman tablettivalmisteen käytössä pidettävän tablettitauon jälkeisenä päivänä (tai viimeisen vaikuttavia aineita sisältämättömän lumetabletin ottoa seuraavana päivänä). Kun vaihdat yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista Stefaminelle-tabletteihin, noudata lääkärin ohjeita.
Kun siirryt Stefaminelle-tabletteihin pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (ehk äisytabletti [minipilleri], injektio, implantaatti tai progestiinia vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin)
Voit lopettaa pelkkää progestiinia sisältävien ehkäisytablettien käytön ja aloittaa Stefaminelle - tablettien käytön minä päivänä tahansa (tai sinä päivänä, jolloin kohdunsisäinen ehkäisin tai implantaatti poistetaan tai kun sinun olisi määrä saada seuraava injektio). Lisäksi sinun tulee kaikissa näissä tapauksissa käyttää lisäehkäisyä (esim. kondomia) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.
Raskauden keskeytymisen jälkeen
Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Synnytyksen jälkeen
Voit aloittaa Stefaminelle-tablettien käytön 21–28 vuorokautta synnytyksen jälkeen. Jos aloitat valmisteen käytön päivän 28 jälkeen, käytä lisäksi estemenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.
Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen ennen kuin aloitat Stefaminelle-tablettien käytön
(uudelleen), varmista, ettet ole raskaana, tai odota seuraavien kuukautisten alkamista.
Jos imetät ja haluat aloittaa Stefaminelle-tablettien käytön (uudelleen) synnytyksen jälkeen
Lue kohta ”Imetys”.
Kysy neuvoa lääkäriltä, jos et ole varma siitä, milloin aloittaisit ehkäisytablettien käytön.
Stefaminelle-tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia.
Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Nuorilla tytöillä voi esiintyä verenvuotoa emättimestä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Läpipainopakkauksen 4. rivin viimeiset 4 tablettia ovat lumetabletteja. Jos unohdat ottaa jonkin näistä tableteista, se ei vaikuta Stefaminelle-tablettien luotettavuuteen. Heitä pois unohtunut lumetabletti.
Jos unohdat ottaa vaaleanpunaisen, vaikuttavia aineita sisältävän tabletin (läpipainopakkaukse n tabletit 1–24), toimi seuraavasti:
Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut alle 24 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja seuraavat tabletit normaaliin tabletinottoaikaan.
Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut yli 24 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Mitä useamman tabletin unohdat, sitä suurempi raskaaksi tulemisen riski on.
Ehkäisytehon heikkenemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa vaaleanpunaisia tabletteja läpipainopakkauksen alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita (ks. myös kaavio):
Ota yhteyttä lääkäriin.
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista normaaliin aikaan ja käytä lisäehkäisyä (esim. kondomia) seuraavien 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Kerro asiasta lääkärille.
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista normaaliin aikaan. Valmisteen ehkäisyteho säilyy, eikä lisäehkäisyä tarvita.
Voit valita jommankumman seuraavista kahdesta vaihtoehdosta:
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista normaaliin aikaan. Älä ota tämän läpipainopakkauksen valkoisia lumetabletteja, vaan heitä ne pois ja aloita heti uusi läpipainopakkaus (aloittamise n viikonpäivä muuttuu).
Kuukautiset tulevat todennäköisesti vasta toisen läpipainopakkauksen lopussa valkoisten lumetablettien käytön aikana, mutta toisen läpipainopakkauksen käytön aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa.
Voit myös lopettaa vaikuttavia aineita sisältävien vaaleanpunaisten tablettien ottamisen ja siirtyä suoraan neljään valkoiseen lumetablettiin (kirjoita ennen lume tablettien ottamisen aloittamista muistiin päivä, jolloin unohdit ottaa table tin). Jos haluat aloittaa uuden läpipainopakkauksen samana päivänä kuin muulloinkin, ota lumetabletteja alle 4 päivää.
Kun noudatat toista näistä kahdesta vaihtoehdosta, valmisteen ehkäisyteho säilyy.
Jos olet unohtanut ottaa läpipainopakkauksesta yhdenkään tabletin ja kuukautiset eivät tule odotetusti lumetablettipäivien aikana, saatat olla raskaana. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.
Läpipainoliuskasta on unohtunut ottaa useampi vaalenpunainen tabletti
Kysy neuvoa lääkäriltäsi
Kyllä
Päivä 1–7
Oletko ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneellä viikolla?
Ei
- Ota unohtunut tabletti
Käytä lisäehkäisyä (kondomia) seuraavien 7 päivän ajan ja
Käytä läpipainoliuska loppuun
Vain 1 vaaleanpunainen tabletti unohtunut (otettu yli 24 tuntia myöhässä)
- Ota unohtunut tabletti
- Käytä läpipainoliuska loppuun
Päivä 15–24
Päivä 8–14
- Ota unohtunut tabletti ja
Käytä vaaleanpunaiset tabletit loppuun
Hävitä 4 valkoista tablettia
Aloita seuraava läpipainoliuska
tai
- Lopeta vaaleanpunaiset tabletit heti
Siirry suoraan 4 valkoiseen tablettiin
Aloita sen jälkeen seuraava läpipainopakkaus
Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä vaikuttavia aineita sisältävän vaaleanpunaisen tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, vaikuttavat aineet eivät ehkä ehdi imeytyä kokonaan elimistöösi. Tilanne on lähes sama kuin jos unohtaisit ottaa tabletin. Jos oksennat tai ripuloit, ota uusi vaaleanpunainen tabletti mahdollisimman pian toisesta läpipainopakkauksesta. Jos mahdollista, ota uusi tabletti 24 tunnin sisällä siitä, kun normaalisti otat tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut jo yli 24 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu kohdassa "Jos unohdat ottaa Stefaminelle-valmisteen".
Vaikkei kuukautisten siirtämistä suositella, voit siirtää kuukautisia jättämällä väliin 4. rivin valkoiset lumetabletit ja aloittamalla heti uuden Stefaminelle-läpipainopakkauksen ja käyttämällä sen loppuun. Toisen liuskan aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa. Lopeta toinen läpipainopakkaus ottamalla 4. rivin 4 valkoista tablettia. Aloita sen jälkeen seuraava läpipainopakkaus.
Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat aina lumetablettipäivien aikana. Jos haluat muuttaa tätä päivää, vähennä lumepäivien määrää – niiden päivien, jolloin otat valkoisia tabletteja – (älä koskaan lisää lumepäivien määrää – 4 päivää on enimmäismäärä!). Jos esimerkiksi alat yleensä ottaa lumetabletteja perjantaina ja haluat vaihtaa sen tiistaihin (3 päivää aikaisemmin), aloita seuraava pakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Vuoto voi jäädä tulematta tauon aikana. Sen jälkeen voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa.
Voit lopettaa Stefaminelle-tablettien käytön milloin tahansa haluat. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista luotettavista ehkäisymenetelmistä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Stefaminelle - tablettien käyttö ja odota kuukautisia, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Silloin laskettu aika pystytään määrittämään helpommin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet johtuvan Stefaminelle-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.
Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulpp ien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stefaminelle-valmistetta".
Seuraavassa on lueteltu haittavaikutukset, jotka on yhdistetty Stefaminelle-tablettien käyttöön:
mielialan vaihtelut
päänsärky
pahoinvointi
rintojen kipu, kuukautisongelmat kuten epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten poisjäänti.
masennus, hermostuneisuus, uneliaisuus
pyörrytys, pistely
migreeni, suonikohjut, verenpaineen nousu
vatsakipu, oksentelu, ruoansulatusvaivat, suolistokaasut, mahatulehdus, ripuli
akne, kutina, ihottuma
kivut esimerkiksi selässä ja raajoissa tai lihaskouristukset
emättimen hiivatulehdus, lantiokipu, rintojen suureneminen, hyvänlaatuiset rintakyhmyt, verenvuoto kohdusta/emättimestä (joka yleensä loppuu hoidon jatkuessa), erite emättimestä, kuumat aallot, emätintulehdus, kuukautisongelmat, kivuliaat kuukautiset, kuukautisvuodon väheneminen, hyvin runsas kuukautisvuoto, emättimen kuivuminen, epänormaalit Papa- kokeen tulokset, seksuaalisen halun väheneminen
voimattomuus, hikoilun lisääntyminen, nesteen kertyminen elimistöön
painon nousu.
candida (hiivainfektio)
anemia, verihiutaleiden määrän lisääntyminen
allerginen reaktio
hormonihäiriö (umpierityshäiriö)
ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun vähentyminen, veren epätavallisen korkea kaliumpitoisuus, veren epätavallisen matala natriumpitoisuus
orgasminsaantivaikeudet, unettomuus
huimaus, vapina
silmäongelmat, kuten silmäluomien tulehdus, silmien kuivuminen
epätavallisen nopea sydämen syke
laskimotulehdus, nenäverenvuoto, pyörtyminen
vatsan suureneminen, suolistohäiriö, turvotuksen tunne, mahatyrä, suun sienitulehdus, ummetus, suun kuivuminen
sappitiehyeiden tai sappirakon kipu, sappirakkotulehdus, kellanruskeat läiskät ihossa, ihottuma, hiustenlähtö, ihon aknenkaltainen tulehdus, ihon kuivuminen, muhkuraine n ihotulehdus, voimakas karvojen kasvu, ihosairaus, ihon venymisjäljet, ihotulehdus, valoherkkä ihotulehdus, ihonystyrät
vaikea tai kivulias yhdyntä, emätintulehdus (vulvovaginiitti), yhdynnän jälkeinen verenvuoto, tyhjennysvuoto, rintakysta, rintasolujen määrän kasvaminen (hyperplasia), rinnan pahanlaatuiset kyhmyt, kohdunkaulan limakalvon epätavallinen kasvu, kohdun limakalvon kutistuminen tai surkastuminen, munasarjakystat, kohdun suurentuminen
yleinen huonovointisuus
painon lasku
haitallisia veritulppia laskimoissa tai valtimoissa, esimerkiksi:
jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
sydänkohtaus
aivohalvaus
pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on muita tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpa n oireista).
Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta niiden esiintyvyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella: yliherkkyys, erythema multiforme (ihottuma, johon liittyy maalitaulumaisia punoittumia tai haavaumia).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat etinyyliestradioli ja drospirenoni.
Jokainen vaaleanpunainen vaikuttavia aineita sisältävä kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Valkoiset kalvopäällysteiset tabletit eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Muut aineet ovat:
Vaaleanpunaiset aktiivisia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), povidoni (E1201), kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, magnesiumstearaatti (E572).
Tabletin kalvopäällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Valkoiset kalvopäällysteiset tabletit, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita:
Tabletin ydin: vedetön laktoosi, povidoni (E1201), magnesiumstearaatti (E572).
Tabletin kalvopäällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki.
Jokainen Stefaminelle-läpipainopakkaus sisältää 24 vaaleanpunaista, vaikuttavaa ainetta sisältävää, kalvopäällysteistä tablettia pakkauksen 1., 2., 3. ja 4. riveillä sekä 4 valkoista kalvopäällysteistä lumetablettia rivillä 4.
Stefaminelle-tabletit (sekä vaaleanpunaiset että valkoiset) ovat kalvopäällysteisiä tabletteja. Tabletin ydin on päällystetty.
Stefaminelle-tabletteja on saatavana 1, 3, 6 ja 13 läpipainopakkauksen koteloissa. Kukin läpipainopakkaus sisältää 28 (24+4) kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ La Vallina s7n, Pol. Ind. Navatejera, 24008-León, Espanja tai
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa
tai
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia