Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer
combinations

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Nutrifle x Lipid 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

00034 FIMEA


  1. Nutrifle x Lipid 32/64/40 perifer -valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.

    Ei saa jäätyä. Jos valmiste pääsee vahingossa jäätymään, hävitä pussi. Pidä pussi suojapakkauksessa. Herkkä valolle.

    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

    käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Nutrifle x Lipid 32/64/40 perifer sisältää Käyttövalmiin seoksen vaikuttavat aineet ovat:

yläkammiosta (glukoosiliuos)

1000 ml:ssa

1250 ml:ssa

1875 ml:ssa

2500 ml:ssa

Glukoosimonohydraatti vastaa glukoosia

70,40 g

64,00 g

88,00 g

80,00 g

132,0 g

120,0 g

176,0 g

160,0 g

Natriumdivetyfosfaattidihydraatti

0,936 g

1,170 g

1,755 g

2,340 g

Sinkkiasetaattidihydraatti

5,280 mg

6,600 mg

9,900 mg

13,20 mg


keskikammiosta (rasvaemulsio)

1000 ml:ssa

1250 ml:ssa

1875 ml:ssa

2500 ml:ssa

Soijaöljy, puhdistettu

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Triglyseridit, keskipitkäketjuiset

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g


alakammiosta (aminohappoliuos)

1000 ml:ssa

1250 ml:ssa

1875 ml:ssa

2500 ml:ssa

Isoleusiini

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Leusiini

2,504 g

3,130 g

4,695 g

6,260 g

Lysiinihydrokloridi vastaa lysiiniä

2,272 g

1,818 g

2,840 g

2,273 g

4,260 g

3,410 g

5,680 g

4,546 g

Metioniini

1,568 g

1,960 g

2,940 g

3,920 g

Fenyylialaniini

2,808 g

3,510 g

5,265 g

7,020 g

Treoniini

1,456 g

1,820 g

2,730 g

3,640 g

Tryptofaani

0,456 g

0,570 g

0,855 g

1,140 g

Valiini

2,080 g

2,600 g

3,900 g

5,200 g

Arginiini

2,160 g

2,700 g

4,050 g

5,400 g

Histidiinihydrokloridimonohydraatti vastaa histidiiniä

1,352 g


1,000 g

1,690 g


1,251 g

2,535 g


1,876 g

3,380 g


2,502 g

Alaniini

3,880 g

4,850 g

7,275 g

9,700 g

Asparagiinihappo

1,200 g

1,500 g

2,250 g

3,000 g

Glutamiinihappo

2,800 g

3,500 g

5,250 g

7,000 g

Glysiini

1,320 g

1,650 g

2,475 g

3,300 g

Proliini

2,720 g

3,400 g

5,100 g

6,800 g

Seriini

2,400 g

3,000 g

4,500 g

6,000 g

Natriumhydroksidi

0,640 g

0,800 g

1,200 g

1,600 g

Natriumkloridi

0,865 g

1,081 g

1,622 g

2,162 g

Natriumasetaattitrihydraatti

0,435 g

0,544 g

0,816 g

1,088 g

Kaliumasetaatti

2,354 g

2,943 g

4,415 g

5,886 g

Magnesiumasetaattitetrahydraatti

0,515 g

0,644 g

0,966 g

1,288 g

Kalsiumklorididihydraatti

0,353 g

0,441 g

0,662 g

0,882 g


Elektrolyytit

1000 ml:ssa

1250 ml:ssa

1875 ml:ssa

2500 ml:ssa

Natrium

40 mmol

50 mmol

75 mmol

100 mmol

Kalium

24 mmol

30 mmol

45 mmol

60 mmol

Magnesium

2,4 mmol

3,0 mmol

4,5 mmol

6,0 mmol

Kalsium

2,4 mmol

3,0 mmol

4,5 mmol

6,0 mmol

Sinkki

0,024 mmol

0,03 mmol

0,045 mmol

0,06 mmol

Kloridi

38 mmol

48 mmol

72 mmol

96 mmol

Asetaatti

32 mmol

40 mmol

60 mmol

80 mmol

Fosfaatti

6,0 mmol

7,5 mmol

11,25 mmol

15,0 mmol


Aminohapot

32 g

40 g

60 g

80 g

Typpi

4,6 g

5,7 g

8,6 g

11,4 g

Hiilihydraatit

64 g

80 g

120 g

160 g

Lipidit

40 g

50 g

75 g

100 g


Lipidienergia

1590 kJ

(380 kcal)

1990 kJ

(475 kcal)

2985 kJ

(715 kcal)

3980 kJ

(950 kcal)

Hiilihydraattienergia

1075 kJ

(255 kcal)

1340 kJ

(320 kcal)

2010 kJ

(480 kcal)

2680 kJ

(640 kcal)

Aminohappoenergia

535 kJ (130

kcal)

670 kJ

(160 kcal)

1005 kJ

(240 kcal)

1340 kJ

(320 kcal)

Muu kuin proteiinienergia

2665 kJ

(635 kcal)

3330 kJ

(795 kcal)

4995 kJ

(1195 kcal)

6660 kJ

(1590 kcal)

Kokonaisenergia

3200 kJ

(765 kcal)

4000 kJ

(955 kcal)

6000 kJ

(1435 kcal)

8000 kJ

(1910 kcal)


image


Osmolaliteetti

950

mOsm/kg

950 mOsm/

kg

950 mOsm/kg

950 mOsm/

kg

Teoreettinen osmolariteetti

840 mOsm/l

840 mOsm/l

840 mOsm/l

840 mOsm/l

pH

5,0–6,0

5,0–6,0

5,0–6,0

5,0–6,0


Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (pH:n säätämiseen), fosfolipidit (muna) injektionestettä varten, glyseroli, natriumoleaatti, all-rac-alfa-tokoferoli ja injektioihin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä käyttövalmis valmiste on infuusioneste, emulsio, ts. se annetaan pienen letkun kautta suoneen. Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer toimitetaan taipuisissa monikammiopusseissa, jotka sisältävät:


image

Kuva A Kuva B


Kuva A: Monikammiopussi on pakattu suojapakkaukseen. Pussin ja suojapakkauksen välissä on hapensitoja ja happi-indikaattori; hapensitojan pussi on tehty inertistä materiaalista ja sisältää rautahydroksidia.


Kuva B: Yläkammiossa on glukoosiliuosta, keskikammiossa rasvaemulsiota ja alakammiossa aminohappoliuosta.

Glukoosi- ja aminohappoliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai oljenkeltaisia. Rasvaemulsio on maidonvalkoinen.

Yläkammio ja keskikammio voidaan yhdistää alakammioon avaamalla välisaumat. Erikokoiset pussit on pakattu viisi pussia sisältäviin pahvikoteloihin.

Pakkauskoot: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml ja 5 x 2500 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Saksa


Lisätie toja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja:


B. Braun Medical Oy Karvaamokuja 2b

00380 Helsinki


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.1.2021


_____ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.


Parenteraaliseen ravitsemukseen tarkoitetut valmisteet on ennen käyttöä tarkastettava silmämääräisesti vaurioiden, värjääntymisen ja emulsion epästabiiliuden varalta.


Älä käytä vaurioituneita pusseja. Suojapakkauksen, pussin ja kammioita erottavien välisaumojen on oltava ehjät. Käytä vain, jos aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai oljenkeltaisia ja jos lipidiemulsio on homogeeninen, maidonvalkoinen neste. Älä käytä, jos liuokset sisältävät hiukkasia.

Kolmen kammion sekoittamisen jälkeen valmistetta ei saa käyttää, jos emulsio on värjääntynyt tai siinä on nähtävissä faasierottumista (öljypisaroita, öljykerros). Lopeta infuusion anto heti, jos emulsio on värjääntynyt tai siinä on nähtävissä faasierottumista.


Ennen kuin avaat suojapakkauksen, tarkista happi-indikaattorin väri (ks. kuva A). Älä käytä valmistetta, jos happi-indikaattori on muuttunut vaaleanpunaiseksi. Käytä valmistetta vain, jos happi- indikaattori on keltainen.


Sek oitetun emulsion valmistelu


Valmisteen käsittelyssä on noudatettava tarkasti aseptista tekniikkaa.


Avaaminen: Repäise suojapakkaus auki aloittamalla repäisylovista (kuva 1). Poista infuusiopussi suojapakkauksesta. Hävitä suojapakkaus, happi-indikaattori ja hapensitoja.


Tarkista silmämääräisesti, ettei pussissa näy vuotoja. Vuotavat pussit on hävitettävä, koska niiden steriiliydestä ei voida olla varmoja.


image


Avaa kammiot ja sekoita niiden sisältö järjestyksessä seuraavasti: rullaa pussia molemmin käsin ja avaa ensin yläkammion (glukoosi) ja alakammion (aminohapot) välinen välisauma (kuva 2a). Jatka sitten painamalla sisältöä niin että keskikammiota (lipidit) ja alakammiota erottava välisauma avautuu (kuva 2b).


Kun alumiinisinetti on poistettu (kuva 3), yhteensopivia lisäaineita voidaan lisätä lääkelisäysportin kautta (kuva 4).


image


Sekoita pussin sisältö kunnolla (kuva 5) ja tarkista seos silmämääräisesti (kuva 6). Seoksessa ei saa olla merkkejä emulsion faasierottumisesta.


Seos on maidonvalkoinen, homogeeninen öljy-vesiemulsio.


Inf uusion valmistelu


Emulsion on aina annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen infuusiota.


Poista alumiinifolio (kuva 7) infuusioportista ja liitä infuusiolaitte isto siihen (kuva 8). Käytä venttiilitöntä infuusiolaitteistoa tai, jos käytössä on venttiilillä varustettu laitteisto, sulje ilmaventtiili. Ripusta pussi infuusiotelineeseen (kuva 9) ja anna infuusio tavanomaiseen tapaan.


image


Vain kertakäyttöön. Pakkaus ja käyttämättä jäänyt aine on hävitettävä käytön jälkeen. Älä yhdistä osittain käytettyjä pakkauksia uudestaan.

Jos suodattimia käytetään, niiden on oltava lipidejä läpäiseviä (huokoskoko ≥ 1,2 mikrom).


Kestoaika suojapakkauksen avaamisen j a pussin sisällön sekoittamisen j älkeen


Aminohappo-glukoosi-rasvaseoksen kemialliseksi ja fysikaalis-kemialliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 7 vuorokautta 2–8 °C:ssa ja lisäksi 2 vuorokautta 25 °C:ssa.


Kestoaika yhteensopivien lisäaineiden sekoittamisen j älkeen


Mikrobiologise lta kannalta valmiste on käytettävä heti lisäaineiden sekoittamisen jälkeen. Ellei sitä käytetä välittömästi lisäaineiden sekoittamisen jälkeen, käytönaikainen säilytys ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.


Emulsio on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.


Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer -valmistetta ei saa sekoittaa muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden yhteensopivuutta ei ole varmistettu. Eri aineiden (esim. elektrolyyttien, hivenaineiden,

vitamiinien) yhteensopivuustietoja ja tietoja tällaisten lisäaineseosten kestoajoista on saatavana pyynnöstä valmistajalta.


Pseudoagglutinaatioriskin vuoksi Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti veren kanssa saman infuusiolaitteiston kautta.


Yhden pussin infuusion kesto

Yhden parenteraaliseen ravitsemukseen käytettävän pussin suositeltava infuusioaika on enintään 24 h.