Ethambutol Orion
ethambutol
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ethambutol Orion on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ethambutol Orion -tabletteja
Miten Ethambutol Orion -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ethambutol Orion -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ethambutol Orion -tablettien vaikuttava aine etambutolihydrokloridi on antibiootti, joka estää tuberkuloosibakteerien lisääntymistä.
Ethambutol Orion -tabletteja käytetään tuberkuloosin hoitoon usein yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on näköongelmia, jotka saattavat aiheutua:
olemassa olevasta näköhermon vauriosta
näköhermon surkastumasta
aiemmasta näköhermon tulehduksesta
toistuvista silmätulehduksista
diabetekseen liittyvästä verkkokalvosairaudesta
kaihista.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ethambutol Orion -tabletteja.
Ethambutol Orion -tabletteja ei saa käyttää yksinään, vaan ainoastaan yhdistelmänä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa.
Ethambutol Orion -tabletit saattavat aiheuttaa nivelkipua ja kihtikohtauksia. Jos sinulla on kihti, Ethambutol Orion -tabletteja voi käyttää vain lääkärin tekemän tarkan hyötyjen ja haittojen arvioinnin jälkeen.
Niin kutsuttuja paradoksaalisia reaktioita voi ilmetä, kuten tilapäinen mykobakteeri-infektion paheneminen (etenkin, jos sinulla on myös HIV).
Jos koet yleistä huonovointisuutta tai sinulla on pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua tai ihon, silmävalkuaisten tai limakalvojen keltaisuutta (maksatulehduksen oireita), niin ota yhteyttä lääkäriin mahdollisten lisäverikokeiden vuoksi.
Ethambutol Orion -tablettien käyttö saattaa aiheuttaa näköhermon tulehduksen. Tämä voi ilmetä seuraavina oireina:
puna-vihersokeus
heikentynyt näöntarkkuus
sokeat pisteet näkökentän keskeisissä osissa ja reunoilla.
Jos sinulla tai lapsellasi ilmenee näitä tai näiden kaltaisia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos näköhäiriöitä ilmenee, sinun pitää kaikin tavoin välttää hoidon jatkamista Ethambutol Orion - tableteilla.
Lääkäri huolehtii säännöllisistä silmätutkimuksista ennen hoidon aloitusta ja hoidon alettua neljän viikon välein (tai tietyissä olosuhteissa useammin). On tärkeää, että käyt näissä tutkimuksissa.
Jos näkösi heikkenee:
Jos värinäkösi lukuetäisyys puolittuu tai jos mustavalkonäkösi terävyys heikkenee, sinun pitää välittömästi lopettaa Ethambutol Orion -tablettien ottaminen. Silmätutkimusta suositellaan vahvasti seitsemän päivän kuluttua tästä.
Ethambutol Orion -tabletteja voi käyttää pienille lapsille vain lääkärin tekemän tarkan hyötyjen ja haittojen arvioinnin jälkeen, sillä silmäongelmien arviointi etenkin alle 5-vuotiailla lapsilla on vaikeaa. Jos lääkäri päättää määrätä Ethambutol Orion -tabletteja alle 5-vuotiaalle lapselle, on erityisen tärkeää, että sovittuja seurantatutkimuksia ja varotoimia noudatetaan koko ajan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Ethambutol Orion -tablettien ja alumiinia sisältävien antasidien samanaikainen käyttö voi johtaa etambutolin imeytymisen heikkenemiseen. Tämän takia Ethambutol Orion -tablettien ja alumiinia sisältävien antasidien ottamisen välillä pitää olla vähintään neljä tuntia.
Etambutolin aiheuttamat näköhermon sairaudet (optinen neuropatia) voivat pahentua, jos isoniatsidia käytetään samanaikaisesti.
Sulfasalatsiinin teho saattaa heiketä, jos rifampisiinia (antibiootti) annostellaan yhdessä etambutolin kanssa.
“kihtilääkkeet”)
Koska etambutoli saattaa aiheuttaa veren virtsahappopitoisuuksien nousua, lääkäri saattaa määrätä suuremman annoksen urikosuurista lääkettä.
Potilailla, jotka saavat disulfiraamia alkoholiriippuvuuden hoitoon, on samanaikaisen etambutolihoidon yhteydessä suurentunut silmävaurioiden vaara.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ethambutol Orion -tabletteja tulee käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain huolellisen hyöty- riskiarvioinnin jälkeen.
Ethambutol Orion -tabletteihin satunnaisesti liittyvät haittavaikutukset (esim. näön heikentyminen, näkökenttäpuutokset ja värinäön heikentyminen) voivat vaikuttaa hyvin paljon ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Ajamista ja koneiden käyttöä ei siksi suositella Ethambutol Orion -hoidon aikana.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääke sisältää 157,7 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavallisesti annoksen määrä lasketaan kehon painon mukaan, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Lapset voivat tarvita suhteessa suuremman annoksen (mg/kg) kuin aikuiset. Hoitohenkilökunta voi ottaa verikokeita hoidon aikana oikean annoksen määrittämiseksi.
Annoksen muuttamisella ilman lääkärin hyväksyntää voi olla vakavia vaikutuksia Ethambutol Orion
-tablettien tehoon ja sivuvaikutuksiin. Annostus
Aikuiset ja vähintään 16-vuotiaat nuoret Suositeltava annos vuorokaudessa: 15 (15–25) mg/kg Vähimmäisannos vuorokaudessa: 800 mg Enimmäisannos vuorokaudessa: 1 600 mg
3 kertaa viikossa: 30 (25–35) mg/kg
Enimmäisannos vuorokaudessa: 2 500 mg
Yli 3 kuukauden ikäiset lapset ja enintään 15-vuotiaat nuoret Suositeltava annos vuorokaudessa: 20 (15–25) mg/kg
Saatavissa olevan tiedon perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta alle 3 kuukauden ikäisille lapsille.
Lääkäri tutkii silmät ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Pikkulapsien silmänpohjat tutkitaan joka neljäs viikko.
Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkäri säätää annostasi.
Lääkäri päättää annostuksesta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt, kyseessä on dialyysipotilas tai jos potilaalla on HIV-infektio.
Antotapa
Ota päivittäinen Ethambutol Orion -annoksesi aamuisin yhdellä kertaa. Ruualla ei käytännössä ole vaikutusta etambutolin imeytymiseen, joten voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Hoidon kesto riippuu lääkärin määräämästä hoito-ohjelmasta sekä hoidon edistymisestä.
Yleisiä yliannostuksen merkkejä ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, vatsavaivat, kuume, päänsärky, huimaus, sekavuus, harha-aistimukset ja/tai näkökyvyn heikentyminen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hoidon kesto riippuu lääkärin määräämästä hoito-ohjelmasta sekä hoidon edistymisestä. Hoidon keskeyttämisellä tai lopettamisella keskustelematta hoitavan lääkärin kanssa voi olla vakavia vaikutuksia Ethambutol Orion -tablettien tehoon ja haittavaikutuksiin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on listattu yleisyyden mukaan. Ethambutol Orion -tabletteihin liittyvien haittavaikutusten yleisyydestä on ristiriitaista tietoa eikä tarkempaa tutkimustietoa esiintyvyydestä ole saatavilla. Siksi haittavaikutusten yleisyydet ovat suuntaa-antavia.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
näköhermon tulehdus (ensioireena puna-vihernäön heikentyminen, jota seuraavat näkökenttäpuutokset ja näöntarkkuuden heikentyminen tai jopa täydellinen näön menetys), korjautuu yleensä, kun etambutolihoito lopetetaan niin nopeasti kuin mahdollista (ks. myös kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
munuaisvaurio
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
vakavat yliherkkyysreaktiot, joihin voi liittyä mahdollisesti kuolemaan johtava verenkierron romahtaminen (anafylaktinen sokki)
verkkokalvon verenvuoto
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
maksavaurio (mahdollisesti kuolemaan johtava)
eräs munuaistulehdus (interstitiaalinefriitti)
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
allergian aiheuttama tulehdus keuhkoissa (allerginen keuhkotulehdus), keuhkokuume
Stevens–Johnsonin oireyhtymä (ihon punoitus ja suun, nielun ja genitaalialueen rakkulat) ja jopa toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ihon ylimmän kerroksen kuolema ja kuoriutuminen) tai lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (ihottuma, kuume, sisäelintulehdus). Tarvittaviin hätätoimenpiteisiin (esim. antihistamiinien, kortikosteroidien tai sympatomimeettien annostelu ja tarpeen vaatiessa tekohengitys) on ryhdyttävä välittömästi.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
allergiset reaktiot
virtsahapon lisääntyminen veressä.
tuntoaistin muutokset (kuten käsien ja jalkojen pistely ja tunnottomuus), pyörrytys, päänsärky, sekavuus, hallusinaatiot, heikkous, ajan ja paikan tajun hämärtyminen
punajäkälä (eräs ihottuma)
ihoreaktiot (ihon tulehduksellinen punoitus, ihottuma, kutina)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
nivelkipu
kihtikohtaukset
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
kuume
ruokahaluttomuus, närästys, oksentelu ja ripuli
keltaisuus, poikkeavat maksa-arvot (transaminaasit)
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
tiettyjen veren valkosolujen väheneminen (neutropenia), tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia)
ilmavaivat, vatsan turpoaminen, pahoinvointi, metallin maku suussa
puutuminen, polttava kipu, käsien ja jalkojen heikkous
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on etambutolihydrokloridi. 1 tabletti sisältää 500 mg etambutolihydrokloridia.
Muut apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, kopovidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, kolloidinen hydratoitu piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea, pitkulainen ja kaksoiskupera tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
Ruskea lasipullo, jossa on 100 tablettia.
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
24100 Salo