Fluconazol Vitabalans
fluconazole
flukonatsoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fluconazol Vitabalans on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluconazol Vitabalans -valmistetta
Miten Fluconazol Vitabalans -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Fluconazol Vitabalans -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fluconazol Vitabalans kuuluu sienilääkkeiden lääkeryhmään. Vaikuttava aine on flukonatsoli.
Fluconazol Vitabalansia käytetään sienten aiheuttamien infektioiden hoitoon sekä sieni-infektioiden estämiseen. Sieni-infektion tavallisin aiheuttaja on Candida-niminen hiivasieni.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavantyyppisten sieni-infektioiden hoitoon:
kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus – sieni-infektio aivoissa
koksidioidomykoosi – keuhkoputkien-keuhkojen sairaus
infektio, jonka aiheuttaja on Candida ja sitä esiintyy verenkierrossa, elimissä (esim. sydämessä, keuhkoissa) tai virtsateissä
limakalvon sammas – suun, kurkun limakalvoinfektio ja hammasproteeseihin liittyvät suun haavaumat
sukupuolielinten hiivatulehdus – emättimen tai siittimen infektio
ihoinfektiot – esim. jalkasilsa, silsa, nivustaipeen silsa, kynsisilsa.
Sinulle voidaan määrätä Fluconazol Vitabalansia myös:
kryptokokkiaivoka lvontulehduksen uusiutumisen estoon
limakalvon sammaksen uusiutumisen estoon
vähentämään emättimen hiivatulehdusten uusiutumista
Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla).
Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavantyyppisten sieni-infektioiden hoitoon:
limakalvon sammas – suun, kurkun limakalvoinfektio
infektio, jonka aiheuttaja on Candida ja sitä esiintyy verenkierrossa, elimissä (esim. sydämessä, keuhkoissa) tai virtsateissä
kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus – sieni-infektio aivoissa.
Sinulle voidaan määrätä Fluconazol Vitabalansia myös:
Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla)
kryptokokkiaivoka lvontulehduksen uusiutumisen estoon.
Flukonatsolia, jota Fluconazol Vitabalans sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen flukonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon)
jos käytät sisapridia (mahavaivojen hoitoon)
jos käytät pimotsidia (psyykkisen sairauden hoitoon)
jos käytät kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
jos käytät erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fluconazol Vitabalansia
jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
jos sinulla on sydänsairaus, sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien
jos veresi kalium-, kalsium- tai magnesiumpitoisuus on poikkeava
jos sinulle ilmaantuu vaikeita ihoreaktioita (kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet)
jos sinulle ilmaantuu lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita (jatkuva tai pitkäkestoinen väsymys, lihasheikkous, ruokahaluttomuus, painonlasku, vatsakipu). Lisämunuaisten vajaatoiminnassa lisämunuaiset eivät tuota riittävästi tiettyjä steroidihormoneja, kuten kortisolia.
jos sieni-infektio ei helpota, toinen hoitokeino saattaa olla tarpeen
jos sinulle on joskus kehittynyt vaikea-asteista ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia flukonatsolin ottamisen jälkeen.
Flukonatsolin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS). Jos havaitset näihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita, jotka kuvataan kohdassa 4, lopeta Fluconazol Vitabalans -valmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon) tai sisapridia (mahavaivojen hoitoon) tai pimotsidia (psyykkisten sairauksien hoitoon), kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) tai erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon), koska niitä ei saa käyttää samanaikaisesti Fluconazol Vitabalansin kanssa (katso kohta ”Älä käytä Fluconazol Vitabalansia”).
Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Fluconazol Vitabalans -valmisteen kanssa. Varmista, että lääkäri tietää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
rifampisiini tai rifabutiini (antibiootteja infektioiden hoitoon)
alfentaniili, fentanyyli (anestesia-aineita)
amitriptyliini, nortriptyliini (masennuslääkkeitä)
amfoterisiini B, vorikonatsoli (sienilääkkeitä)
verenohennuslääke verisuonitukosten estämiseen (varfariini tai samankaltaiset lääkkeet)
bentsodiatsepiinit (midatsolaami, triatsolaami tai samankaltaiset lääkkeet), joita käytetään unilääkkeenä tai ahdistuneisuuden hoitoon
karbamatsepiini, fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon)
nifedipiini, isradipiini, amlodipiini, verapamiili, felodipiini ja losartaani (verenpainetaudin eli korkean verenpaineen hoitoon)
olaparibi (munasarjasyövän hoitoon)
siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi tai takrolimuusi (elinsiirteen hylkimisen estämiseen)
syklofosfamidi, vinka-alkaloidit (vinkristiini, vinblastiini tai samankaltaiset lääkkeet) syövän hoitoon
halofantriini (malarialääke)
statiinit (atorvastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini tai samankaltaiset lääkkeet) veren korkeiden kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen
metadoni (kipulääke)
selekoksibi, flurbiprofeeni, naprokseeni, ibuprofeeni, lornoksikaami, meloksikaami, diklofenaakki (tulehduskipulääkkeitä eli NSAIDeja)
ehkäisytabletit
prednisoni (steroidi)
tsidovudiini, tunnetaan myös nimellä AZT; sakinaviiri (HIV-lääke)
diabeteslääkkeet, kuten klooripropamidi, glibenklamidi, glipitsidi tai tolbutamidi
teofylliini (astmalääke)
tofasitinibi (nivelreumalääke)
A-vitamiini (ravintolisä)
ivakaftori (kystisen fibroosin hoitoon)
amiodaroni (epäsäännöllisten sydämenlyöntien eli rytmihäiriöiden hoitoon)
hydroklooritiatsidi (nesteenpoistolääke)
ibrutinibi (verisyövän hoitoon).
Voit ottaa lääkkeen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä ota Fluconazol Vitabalans -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät, ellei lääkärisi ole sitä erityisesti määrännyt.
Flukonatsolin käyttö ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana voi lisätä keskenmenon riskiä. Flukonatsolin käyttö pieninä annoksina ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana voi lisätä hieman riskiä, että syntyvällä vauvalla on synnynnäisiä luiden ja/tai lihasten poikkeavuuksia.
Imetystä voi jatkaa Fluconazol Vitabalans-tabletin kerta-annoksen oton jälkeen (150 mg:n kerta- annos).
Älä imetä, jos otat toistuvia annoksia Fluconazol Vitabalans -valmistetta.
Ajaessa ja koneita käytettäessä on otettava huomioon, että huimausta tai kouristuskohtauksia saattaa esiintyä satunnaisesti.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Fluconazol Vitabalans sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Niele tabletti vesilasillisen kanssa. Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tabletit on parasta ottaa joka päivä samaan aikaan.
Tämän lääkkeen suositellut annokset eri infektioiden hoitoon on esitetty taulukossa alla:
Sairaus | Annos |
Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoito | 400 mg ensimmäisenä hoitopäivänä, sen jälkeen 200–400 mg kerran päivässä 6–8 viikon ajan tai tarvittaessa pidempään. Annos voidaan toisinaan suurentaa enintään 800 mg:aan. |
Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito | 200 mg kerran päivässä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon. |
Koksidioidomykoosin hoito | 200–400 mg kerran päivässä 11–24 kuukauden ajan tai tarvittaessa pidempään. Annos voidaan toisinaan suurentaa enintään 800 mg:aan. |
Sisäelinten Candida-infektioiden hoito | 800 mg ensimmäisenä hoitopäivänä, sen jälkeen 400 mg kerran päivässä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon. |
Suun ja kurkun limakalvoinfektioiden ja hammasproteeseihin liittyvien haavaumien hoito | 200–400 mg ensimmäisenä päivänä, sen jälkeen 100–200 mg kerran päivässä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon. |
Limakalvon sammaksen hoito – infektion sijainti vaikuttaa annoksen suuruuteen | 50–400 mg kerran päivässä 7–30 päivän ajan, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon. |
Suun ja kurkun limakalvoinfektioiden uusiutumisen estohoito | 100–200 mg kerran päivässä tai 200 mg 3 kertaa viikossa, kun sinulla on infektion uusiutumisriski. |
Sukupuolielinten hiivatulehdus | 150 mg kerta-annoksena. |
Emättimen hiivatulehdusten uusiutumisten vähentäminen | 150 mg joka kolmas päivä, yhteensä kolme annosta (päivinä 1, 4 ja 7) ja sen jälkeen 150 mg kerran viikossa, kun sinulla on infektion uusiutumisriski. |
Ihon ja kynsien sieni-infektiot | Infektion paikasta riippuen 50 mg kerran päivässä, 150 mg kerran viikossa, 300–400 mg kerran viikossa 1–4 viikon ajan (jalkasilsan hoito voi kestää enimmillään 6 viikkoa, kynsi- infektion hoito, kunnes kynsi on uusiutunut). |
Candida-infektioiden estohoito (jos immuunijärjestelmä on heikko eikä toimi kunnolla) | 200–400 mg kerran päivässä, kun sinulla on infektion uusiutumisriski. |
Noudata lääkärin antamaa annostusohjetta (joko aikuisten tai lasten annostus).
Enimmäisannos lapsille on 400 mg päivässä.
Lääkäri määrää sopivimman flukonatsolivalmisteen lääkemuodon iän, painon ja annoksen mukaan. Muut annosmuodot saattavat olla imeväisille ja lapsille sopivampia, jos tabletit eivät mahdollista tarkkaa annostusta.
Annos perustuu lapsen painoon (kilogrammoina).
Sairaus | Vuorokausiannos |
Limakalvon sammas ja kurkun Candida-infektio – annos ja hoidon kesto määräytyvät infektion vaikeusasteen ja sijainnin mukaan | 3 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä (ensimmäisenä hoitopäivänä voidaan antaa 6 mg/kg) |
Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus tai sisäelinten Candida-infektiot | 6–12 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä |
Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito | 6 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä |
Sieni-infektioiden estohoito lapsille (jos lapsen immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla) | 3–12 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä |
3–4 viikon ikäisten lasten hoito:
Sama annos kuin edellä, mutta vain joka toinen päivä. Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg painokiloa kohden (mg/kg) 48 tunnin välein.
Alle 2 viikon ikäisten lasten hoito:
Sama annos kuin edellä, mutta vain joka kolmas päivä. Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg painokiloa kohden (mg/kg) 72 tunnin välein.
Tavanomainen aikuisten annos, ellei sinulla ole munuaisten toimintahäiriöitä.
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi munuaisten toiminnan mukaan.
Liian suuren tablettimäärän ottaminen yhdellä kertaa voi aiheuttaa huonovointisuutta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Mahdollisen yliannostuksen oireina saattaa esiintyä kuulo-, näkö-, tunto- ja ajatusharhoja (hallusinaatiot ja harhainen käytös).
Oireenmukainen hoito (elintoimintoja tukevat toimenpiteet ja tarvittaessa mahahuuhtelu) saattaa olla tarpeen.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos pian on aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtamaasi annosta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Pienelle osalle potilaita ilmaantuu allergisia reaktioita, mutta vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, ota he ti yhte ys lääkäriin:
äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai puristuksen tunne rinnassa
silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen
koko kehon kutina, ihon punoitus tai kutisevat punoittavat laikut
ihottuma
vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy rakkuloita (joita voi esiintyä suussa ja kielessä).
Lopeta Fluconazol Vitabalansin käyttö välittömästi ja hakeudu lääkärin hoitoon, jos huomaat seuraavia oireita:
laajalle levinnyt ihottuma, korkea ruumiinlämpö ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS- oireyhtymä tai lääkkeen yliherkkyysoireyhtymä)
Fluconazol Vitabalansilla voi olla maksavaikutuksia. Maksahäiriöiden oireita ovat:
väsymys
ruokahaluttomuus
oksentelu
ihon tai silmävalkuaisten kellertyminen (keltaisuus).
Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta valmisteen käyttö ja ota he ti yhte ys lääkäriin.
Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä):
päänsärky
vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
maksan toimintakokeisiin liittyvien verikoetulosten muutokset
- ihottuma.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta):
punasolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa ihon kalpenemista, heikotusta ja hengenahdistusta
alentunut ruokahalu
unettomuus, uneliaisuuden tunne
kouristuskohtaukset, heitehuimaus, huimaus, kihelmöinti, pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset
ummetus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen
lihaskipu
maksavaurio sekä ihon ja silmien keltaisuus
lääkkeestä johtuva ihottuma, nokkosihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu
väsymys, yleinen huonovointisuus, kuume.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta):
veren valkosolujen (verisoluja, jotka vaikuttavat puolustuskykyyn infektioita vastaan ja edistävät verenvuodon tyrehtymistä) normaalia pienempi määrä
ihon värin muuttuminen punaiseksi tai purppuranväriseksi, mikä saattaa aiheutua verihiutaleiden vähyydestä, muiden verisolujen muutokset
veren kemiallisten ominaisuuksien muutokset (korkea veren kolesterolipitoisuus ja rasvapitoisuus)
veren matala kaliumpitoisuus
vapina
poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG-käyrässä), sydämen syketaajuuden tai rytmin muutokset
maksan vajaatoiminta
allergiset reaktiot (jotka voivat toisinaan olla vakavia), mukaan lukien ihon laaja-alainen rakkulainen ihottuma ja ihon kesiminen, vaikeat ihoreaktiot, huulten tai kasvojen turpoaminen
hiustenlähtö.
Esiintymistiheydeltään tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin), mutta mahdollinen haittavaikutus:
yliherkkyysreaktio, johon liittyy ihottuma, kuume, rauhasten turvotus, tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja sisäelinten (maksa, keuhkot, sydän, munuaiset ja paksusuoli) tulehdus (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on flukonatsoli.
Yksi tabletti sisältää 150 mg flukonatsolia.
Muut aineet ovat:
mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piioksidi.
Valkoinen, kapselinmallinen, kupera tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. Mitat: Leveys 7,5 mm, pituus 18 mm.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Pakkauskoot:
1, 2, 4, 6, 12, 30 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/Al)
12, 30, 100 tablettia tablettipurkissa (purkki HD-PE muovia (50 ml tai 150 ml) ja kansi LD-PE muovia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Vitabalans Oy Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna Suomi
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Fluconazole Vitabalans: Tsekki, Viro, Liettua, Latvia, Puola, Slovakia, Fluconazol Vitabalans: Tanska, Saksa, Suomi, Unkari, Norja, Ruotsi
Flukonazol Vitabalans: Slovenia