Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Felodipin Hexal 2,5 mg depottabletit

felodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Felodipin Hexal on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Felodipin Hexalia

  3. Miten Felodipin Hexalia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Felodipin Hexalin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Felodipin Hexal on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Felodipin Hexal sisältää vaikuttavana aineenaan felodipiinia. Felodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan kalsiuminestäjiksi. Felodipin Hexal alentaa verenpainetta laajentamalla pieniä ääreisverisuonia. Felodipin Hexal ei haittaa sydämen toimintaa.

     
     

     Felodipin Hexal -valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen (hypertensio) hoidossa sekä esimerkiksi rasituksen tai stressin aiheuttaman sydän- ja rintakivun (angina pectoris) hoidossa.

     
     

     Felodipiinia, jota Felodipin Hexal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Felodipin Hexalia Älä käytä Felodipin Hexalia

• jos olet allerginen felodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus)

• jos sinulla on äskettäin ollut rasitusrintakipua (angina pectoris), jonka yhtäjaksoinen kesto on vähintään 15 minuuttia tai joka on tavallista vakavampi

• jos sinulla on kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta

• jos sinulla on sydänläppään tai sydänlihakseen liittyvä sairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Felodipin Hexal -valmistetta

  
  

• jos olet raskaana. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Kuten muut verenpainetta laskevat lääkevalmisteet, Felodipin Hexal -valmistekin voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa hyvin matalan verenpaineen, joka voi joillakin potilailla johtaa sydämen riittämättömään verensaantiin. Hyvin matalan verenpaineen ja sydämen riittämättömän verensaannin oireita ovat usein huimaus ja rintakipu. Jos saat näitä oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Felodipin Hexal -valmistetta, erityisesti jos sinulla on maksavaivoja.

  
  

  Felodipin Hexal -valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa ikenien turpoamista. Huolehdi hyvästä suuhygieniasta ikenien turpoamisen välttämiseksi (ks. kohta 4).

  
  

  Lapset

  Felodipin Hexal -valmisteen käyttöä lapsille ei suositella.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Felodipin Hexal

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet tai rohdosvalmisteet saattavat vaikuttaa Felodipin Hexal -hoitoon.

  Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

• simetidiini (lääke mahahaavojen hoitoon)

• erytromysiini (lääke infektioiden hoitoon)

• itrakonatsoli (lääke hiiva/sieni-infektioiden hoitoon)

• ketokonatsoli (lääke hiiva/sieni-infektioiden hoitoon)

• HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (proteaasin estäjät kuten ritonaviiri)

• HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten efavirentsi, nevirapiini)

• fenytoiini (lääke epilepsian hoitoon)

• karbamatsepiini (lääke epilepsian hoitoon)

• rifampisiini (lääke infektioiden hoitoon)

• barbituraatit (lääke ahdistuneisuuden, unihäiriöiden ja epilepsian hoitoon)

• takrolimuusi (lääke, jota käytetään elintensiirtojen yhteydessä).

  
  

  Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (rohdosvalmisteet, joita käytetään masennuksen hoitoon) saattaavat vähentää Felodipin Hexal -valmisteen tehoa ja siksi niitä on vältettävä.

  
  

  Felodipin Hexal ruuan ja juoman kanssa

  Älä juo greippimehua, kun käytät Felodipin Hexal -valmistetta, koska se voi voimistaa Felodipin Hexal -valmisteen vaikutusta ja lisätä haittavaikutusten riskiä.

  
  

  Raskaus ja imetys Raskaus

  Felodipin Hexal -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.

  
  

  Imetys

  Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Felodipin Hexal -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville naisille ja lääkäri saattaa valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Felodipin Hexal -valmisteella voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla on päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta tai väsymystä, reaktiokykysi saattaa heikentyä. Erityisesti hoitoa aloitettaessa kehotetaan varovaisuuteen.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Felodipin Hexal sisältää natriumia ja laktoosia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per depottabletit eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Miten Felodipin Hexalia käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Felodipin Hexal -depottabletit otetaan aamulla ja niellään veden kanssa. Depottablettia ei saa puolittaa, murskata tai pureskella. Tämä lääkevalmiste voidaan ottaa joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä, joka ei sisällä runsaasti rasvaa tai hiilihydraatteja.

     
     

     Kohonnut verenpaine

     Tavallinen aloitusannos on yksi 5 mg:n depottabletti kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annosta tai lisätä hoitoon toisen verenpainetta alentavan lääkkeen. Tavallinen annos pitkäaikaishoidossa on 5–10 mg kerran vuorokaudessa. Iäkkäillä potilailla voidaan harkita hoidon aloitusta 2,5 mg:n vuorokausiannoksella.

     
     

     Stabiili angina pectoris

     Tavallinen aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annosta 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.

     
     

     Jos sinulla on maksavaivoja

     Felodipiinin pitoisuus veressä saattaa suurentua. Lääkäri saattaa pienentää annosta.

     
     

     Iäkkäät potilaat

     Lääkäri saattaa aloittaa hoidon pienimmällä saatavilla olevalla annoksella.

     
     

     Jos otat e nemmän Felodipin Hexal -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos otat enemmän Felodipin Hexal -depottabletteja kuin on määrätty, verenpaineesi saattaa laskea hyvin matalaksi ja sinulla saattaa ilmetä sydämentykytystä, sydämen syke saattaa kohota tai harvoissa tapauksissa

     hidastua. Tämän vuoksi on erittäin tärkeää, ettet ota lääkettä enempää kuin lääkäri on määrännyt. Jos sinua pyörryttää, heikottaa tai huimaa, ota heti yhteys lääkäriin.

     
     

     Jos unohdat ottaa Felodipin Hexal -valmistetta

     Jos unohdat ottaa tabletin, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota seuraava annos ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Felodipin Hexal -valmisteen käytön

     Jos lopetat tämän valmisteen ottamisen, sairautesi oireet voivat palata. Ota yhteyttä lääkäriin ja kysy neuvoa ennen kuin lopetat Felodipin Hexal -valmisteen oton. Lääkäri neuvoo, kuinka kauan lääkettä otetaan.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia, lopeta Felodipin Hexal -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin:

• Yliherkkyys ja allergiset reaktiot: oireita voivat olla iholle nousevat paukamat tai kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen.

  
  

  Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu. Useimmat näistä oireista ilmaantuvat hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Mikäli kyseisiä oireita esiintyy, ne ovat tavallisesti ohimeneviä tai lievenevät ajan kuluessa. Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita ja ne jatkuvat, ota yhteyttä lääkäriin.

  
  

  Lievää ikenien turpoamista on raportoitu potilailla, joilla on tulehdus suussa (ientulehdus/parodontiitti). Turpoaminen voidaan välttää tai parantaa huolellisella suuhygienialla.

  
  

  Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• turvotus nilkoissa.

  
  

  Yleiset: voiesiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• päänsärky

• kasvojen punoitus ja kuumotus.

  
  

  Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• epätavallisen nopea sydämen syke

• sydämentykytys

• liian matala verenpaine (hypotensio)

• pahoinvointi

• vatsakipu

• kirvely/pistely/tunnottomuus

• ihottuma ja kutina

• väsymys

• huimaus.

  Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta

• nokkosihottuma

• pyörtyminen

• oksentelu

• nivelsärky

• lihassärky

• impotenssi tai seksuaalinen toimintahäiriö.

  
  

  Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta

• ientulehdus (turvonneet ikenet)

• kohonneet maksa-arvot

• ihoreaktiot, jotka johtuvat lisääntyneestä herkkyydestä auringonvalolle

• ihon pienten verisuonten tulehdus

• tiheä virtsaamistarve

• yliherkkyysreaktio, kuten kuume tai huulten ja kielen turpoaminen.

  
  

  Muita haittavaikutuksia saattaa ilmetä. Jos huomaat jonkin haitallisen tai epätavallisen reaktion Felodipin Hexal

  -valmisteen käytön aikana, käänny heti lääkärin puoleen.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Felodipin Hexalin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, purkissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. HDPE-purkki:

     Säilytysolosuhteet purkin avaamisen jälkeen:

     Säilytä alle 25 °C.

     Säilyvyys avaamisen jälkeen: Purkki: 6 kuukautta.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Felodipin Hexal sisältää

• Vaikuttava aine on felodipiini. Yksi depottabletti sisältää 2,5 mg felodipiinia.

• Muut aineet ovat: tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000, keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, halkaisijaltaan noin 7 mm, toisella puolella merkintä ”2.5”.

Depottabletit on pakattu PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin tai HDPE-purkkiin, ja laitettu pahvikoteloon. Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 112 depottablettia.

Purkki: 100 ja 250 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

19.09.2019