Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Eurartesim
piperaquine tetraphosphate, artenimol

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Eurartesim 320 mg/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Piperakiinitetrafosfaatti/artenimoli


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Eurartesim ruuan ja juoman kanssa

Eurartesim-tabletteja tulee ottaa pelkän veden kanssa.

Eurartesimia ei tule ottaa greippimehun kanssa mahdollisten yhteisvaikutusten takia.


Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille, jos olet ensimmäisellä raskauskolmanneksella, epäilet olevasi raskaana tai tulevasi raskaaksi tai jos imetät. Eläinkokeiden perusteella Eurartesimin epäillään vahingoittavan

syntymätöntä lasta, kun sitä käytetään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana. Siksi

Eurartesimia ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos lääkäri voi määrätä sinulle vaihtoehtoista lääkettä. Jos saat tietää olevasi raskaana yhden kuukauden sisällä siitä, kun olet aloittanut Eurartesimin ottamisen, kerro asiasta lääkärille. Raskaana olevien naisten altistuminen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei aiheuttanut haittaa syntymättömille lapsille. Jos Eurartesim sopii raskaana olevalle naiselle paremmin kuin muut artemisiinia sisältävät yhdistelmähoidot, joiden käytöstä on enemmän kokemusta (tai sulfadoksiini- pyrimetamiini), Eurartesimia voidaan käyttää toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.


Sinun ei tule imettää sinä aikana, kun saat tätä lääkettä, sillä lääkettä voi kulkeutua rintamaidon kautta lapseen.


Jos otat folaattilisää sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön ehkäisyyn, voit jatkaa lisän ottamista Eurartesim-hoidon aikana.


Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa ja käyttää koneita Eurartesimin ottamisen jälkeen sen jälkeen, kun sairautesi on parantunut.

  1. Miten Eurartesimia otetaan


    image

    Ota Eurartesimia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Tämä lääke tulee ottaa tyhjään mahaan. Jokainen annos tulee ottaa aikaisintaan 3 tunnin kuluttua syömisestä, eikä Eurartesim-annoksen jälkeen saa syödä mitään 3 tuntiin. Vettä saa juoda milloin tahansa.


    Jos tabletit ovat vaikeita niellä, voit murskata ne ja sekoittaa veteen. Juo veteen sekoitettu lääke heti.


    Eurartesim-kuuri kestää kolme peräkkäistä päivää. Ota kunakin päivänä yksi annos. Annos tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan jokaisena kolmena päivänä.


    Päiväannos riippuu potilaan kehonpainosta. Lääkäri on määrännyt sinun tai lapsesi painon mukaan sopivan annoksen seuraavasti:


    Kehonpaino (kg)


    Päiväannos (mg)

    Tablettien lukumäärä yhteensä

    5 - alle 7

    Puoli 160 mg/20 mg -tablettia päivässä

    1,5 tablettia

    7 - alle 13

    Yksi 160 mg/20 mg -tabletti päivässä

    3 tablettia

    13 - alle 24

    Yksi 320 mg/40 mg -tabletti päivässä

    3 tablettia

    24 - alle 36

    Kaksi 320 mg/40 mg -tablettia päivässä

    6 tablettia


    36 - alle 75

    Kolme 320 mg/40 mg -tablettia päivässä


    9 tablettia

    Yli 75

    Neljä 320 mg/40 mg -tablettia päivässä

    12 tablettia


    Oksentaminen lääkkeen oton jälkeen

    Jos oksentaminen tapahtuu:

    • 30 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, koko annos on otettava uudelleen.

    • 31–60 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, puolet annoksesta on otettava uudelleen. Jos oksennat tai lapsesi oksentaa myös toisen annoksen, älä ota tai anna lapsellesi enää uutta annosta. Ota kiireellisesti yhteys lääkäriin malarian hoitamiseksi jollakin muulla lääkkeellä.


      Lääkkeen otto malariainfektion uusiutuessa

    • Jos saat tai lapsesi saa uuden malariakohtauksen, voit ottaa toisen Eurartesim-hoitokuurin yhden vuoden kuluessa, jos lääkäri katsoo sen olevan asianmukaista. Yhden vuoden aikana ei saa ottaa enempää kuin kaksi hoitokuuria. Käänny infektion uusiutuessa lääkärin puoleen. Toista Eurartesim-kuuria ei tule ottaa 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä kuurista.

    • Jos saat tai lapsesi saa yli kaksi infektiota vuoden sisällä, lääkäri määrää jotakin vaihtoehtoista hoitoa.


    Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän Eurartesim-tabletteja kuin sinun tai hänen pitäisi

    Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän kuin suositellun annoksen, kerro siitä lääkärille. Lääkäri saattaa suositella lapsesi tai itsesi erityistä tarkkailua, sillä suositusta korkeammilla annoksilla voi olla vakava ei-toivottu vaikutus sydämeen (ks. myös kohta 4).

    Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa Eurartesimia

    Jos Eurartesimin toisen annoksen ottaminen oikeaan aikaan unohtuu, annos tulee ottaa heti muistettaessa. Kolmas (viimeinen) annos otetaan noin 24 tunnin kuluttua toisesta annoksesta. Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa kolmannen (viimeisen) annoksen oikeaan aikaan, annos tulee ottaa heti muistettaessa. Enempää kuin yksi annos ei koskaan tule ottaa samana päivänä unohtuneen annoksen korvaamiseksi.

    Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Jos lopetat tai lapsesi lopettaa Eurartesimin oton

    Jotta lääke toimisi tehokkaasti, sinun tai lapsesi tulee ottaa tabletit ohjeiden mukaan ja 3-päiväistä hoitokuuria tulee jatkaa loppuun asti. Jos sinä et tai lapsesi ei kykene tähän, kerro lääkärille tai

    apteekkihenkilökunnalle.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset eivät ole vakavia, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa hoidon jälkeen.


    Jos lapsellasi ilmenee ihottumaa tai kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, johon liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kyseessä saattaa olla allerginen reaktio. Ota silloin välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle. Ota tämä pakkausseloste mukaasi.


    QT-ajan pidentymiseksi kutsuttu sydänongelma saattaa ilmaantua Eurartesimia otettaessa ja muutaman päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen. Se voi aiheuttaa hengenvaarallisen sydänrytmin häiriön.

    Lääkäri saattaa mitata sydämen sähkökäyrän (elektrokardiogrammi eli EKG-koe) hoidon

    aikana ja viimeisen annoksen antamisen jälkeen. Lääkäri ilmoittaa, milloin kokeet tehdään. Jos huomaat mitä tahansa muutoksia sydämensykkeessä tai sinulla tai lapsellasi on oireita (esim. sydämen tykytyksiä tai epäsäännöllinen sydämensyke), sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin mahdollisimman nopeasti ja ennen kuin on aika antaa seuraava annos.


    Joskus malariahoidon saamisen jälkeen voi ilmetä punasoluihin liittyvä ongelma, jota kutsutaan hemolyyttiseksi anemiaksi. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle tai lapsellesi kehittyy yksi tai useampi seuraavista oireista Eurartesim-hoidon jälkeen: ihon kalpeus, yleinen voimattomuus, päänsärky, hengenahdistus ja nopea sydämensyke etenkin liikunnan yhteydessä, sekavuus, huimaus tai virtsan tumma väri.


    Haittavaikutukset aikuisilla


    Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

    Anemia, päänsärky, sydänrytmin häiriöt (EKG-muutokset tai havaittava epätavallisen nopea sydämensyke tai sydämentykytys), kuume, yleinen voimattomuus.


    Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

    Influenssa, hengitystieinfektiot, huono ruokahalu tai ruokahaluttomuus, huimaus, kouristukset, epäsäännöllinen tai hidas sydämensyke, yskä, oksentelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, maksan tulehtuminen tai suureneminen, suurentuneet maksa-arvot, kutina, lihas- ja nivelkipu.

    Haittavaikutukset lapsilla


    Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

    Influenssa, yskä, kuume.


    Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

    Hengitysinfektio, korvatulehdus, anemia, tiettyjen verisolutyyppien (veren valkosolujen ja verihiutaleiden) poikkeavuudet, huono ruokahalu tai ruokahaluttomuus, silmäinfektio, sydämensykkeen häiriöt (muutos kuten aikuisilla, EKG-muutokset), vatsakipu, oksentelu, ripuli, ihotulehdukset, ihottuma, yleinen voimattomuus.


    Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

    Veren punasolujen poikkeavuudet, verihiutaleiden liiallinen määrä, tiettyjen elinten (kuten maksan tai pernan) suureneminen, imusolmukkeiden turvotus, kouristukset (kohtaukset), päänsärky, poikkeavat sydänäänet (lääkärin kuulemana stetoskoopilla), nenäverenvuoto, nuha, pahoinvointi, suutulehdus, maksatulehdus tai maksan laajentuma, keltaisuus, suurentuneet maksa-arvot verikokeissa, ihon kutina ja tulehtuminen, nivelkipu.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen


    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. Eurartesimin säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (”Käyt. viim.”). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 30 °C.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat läpipainopakkauksen olevan auki.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Eurartesim sisältää

Vaikuttavat aineet ovat piperakiinitetrafosfaatti ja artenimoli.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 320 mg piperakiinitetrafosfaattia (tetrahydraattina) ja 40 mg artenimolia.


Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: esigelatinisoitu tärkkelys, dekstriini, hypromelloosi (E 464), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E 572).

Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Eurartesim-tabletit ovat valkoisia kalvopäällysteisiä kohokuvioituja tabletteja, joissa on jakouurre.


320 mg/40 mg -tableteissa on kaksi ’σ’-kirjainta toisella puolella. Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 3, 6, 9, 12, 270 tai 300 tablettia.


Myyntiluvan haltija


Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna Italia


Puh: +39 051 6489602

Faksi: +39 051 388689

Sähköposti: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com


Valmistaja


Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rooma)

Italia


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim.be@alfasigma.com


Nederland Deutschland

Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH

Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0

info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de


España Portugal

Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda

Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110

info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com


France

Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269

regulatory.fr@alfasigma.com

Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170

info@avipharma.gr


Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 051 6489602

antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com


Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833

info@isangenpharma.com.cy


България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland).


Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija


Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV


/.