Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zolmistad 2,5 mg table tti, suussa hajoava

tsolmitriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Zolmistad on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zolmistad-valmistetta

3. Miten Zolmistad-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zolmistad-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Zolmistad on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Zolmistad sisältää tsolmitriptaania, joka kuuluu triptaanien lääkeaineryhmään.

   
   

   Zolmistad-valmiste tta käyte tään migreenipäänsäryn hoitoon.

   
   

   • Migreenioireet voivat aiheutua pään verisuonten laajenemisesta. Zolmistad-valmisteen arvellaan vähentävän näiden verisuonten laajenemista. Tämä vuorostaan helpottaa päänsärkyä ja lievittää muita migreenioireita, kuten pahoinvointia ja oksentamista sekä arkuutta valolle ja äänille.

     
     

   • Zolmistad vaikuttaa ainoastaan kun migreenikohtaus on alkanut. Se ei estä kohtausta.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Zolmistad-valmistetta Älä käytä Zolmistad–valmistetta, jos

   • olet allerginen tsolmitriptaanille, mentolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • sinulla on korkea verenpaine

   • sinulla on tai on joskus ollut sydänvaivoja, mukaan lukien sydänkohtaus, angina pectoris (rasitusrintakipu), Prinzmetalin angina (levossa esiintyvä rintakipu), tai sydämeen liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta tai puristavaa tunnetta rinnassa

   • sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvauksen kaltaisia lyhytkestoisia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA)

   • sinulla on vakavia munuaisongelmia

   • käytät samanaikaisesti joitain muita migreenilääkkeitä (esim. ergotamiinia tai sen johdannaisia, kuten dihydroergotamiinia tai metysergidia) tai muita triptaanilääkkeitä. Ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Zolmistad” saadaksesi lisätietoa.

     
     

     Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zolmistad-valmistetta, jos:

   • sinulla on iskeemisen sydänsairauden (sydämen sepelvaltimoiden huono verenvirtaus) riski. Riskisi on suurempi, jos tupakoit tai jos sinulla on kohonnut verenpaine, veren suuri kolesterolipitoisuus, diabetes tai jos jollakin sukulaisellasi on iskeeminen sydänsairaus.

   • sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä (tietyntyyppinen epänormaali sydänrytmi)

   • sinulla on joskus ollut maksaongelmia

   • sinulla on päänsärkyjä, jotka eivät ole samanlaisia kuin tavalliset migreenikohtauksesi

   • käytät masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja

     Zolmistad”).

     
     

     Jos joudut sairaalaan, kerro hoitohenkilökunnalle, että käytät Zolmistad-valmistetta. Zolmistad-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille eikä yli 65-vuotiaille.

     Zolmistad-valmisteen, kuten muidenkin migreenilääkkeiden liikakäyttö voi aiheuttaa päivittäistä päänsärkyä tai migreenipäänsäryn pahenemista. Ota yhteyttä lääkäriin, jos arvelet näin käyneen. Zolmistad-valmisteen käyttö voidaan joutua lopettamaan, jotta lisääntyneet päänsäryt saataisiin loppumaan.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Zolmistad

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Kerro lääkärille erityisesti seuraavien lääkkeiden käytöstä:

     
     

     Migreenilääkkeet:

   • Jos otat muita triptaaneja, odota 24 tuntia ennen Zolmistad-valmisteen ottamista.

   • Odota 24 tuntia Zolmistad-valmisteen ottamisen jälkeen ennen muiden triptaanien ottamista.

   • Jos otat ergotamiinia tai sen johdoksia (esim. dihydroergotamiini tai metysergidia) sisältäviä lääkkeitä, sinun tulee odottaa 24 tuntia näiden lääkkeiden oton jälkeen ennen kuin kuin käytät Zolmistad-valmistetta.

   • Ergotamiinia tai sen tyyppisiä lääkkeitä ei tule käyttää 6 tuntiin Zolmistad-valmisteen käytön jälkeen.

     
     

     Masennuslääkkeet:

   • moklobemidi tai fluvoksamiini

   • SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät)

   • SNRI-lääkkeet (serotoniinin-noradrenaliinin takaisinoton estäjät), kuten venlafaksiini, duloksetiini.

     
     

     Muut lääkkeet:

   • simetidiini (ruuansulatushäiriöihin ja mahahaavaan)

   • kinoloniantibiootti (esim. siprofloksasiini).

     
     

     Jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita, Zolmistad-valmisteen haittavaikutukset voivat olla todennäköisempiä.

     
     

     Zolmistad ruuan ja juoman kanssa

     Voit ottaa Zolmistad-valmisteen ruuan kanssa tai ilman. Syöminen tai juominen eivät vaikuta Zolmistad-valmisteen tehoon.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

   • Zolmistad-valmisteen käytön haitallisuudesta raskauden aikana ei tiedetä. Kerro lääkärillesi ennen Zolmistad-valmisteen käyttämistä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.

   • Älä imetä 24 tunnin aikana Zolmistad-valmisteen käytön jälkeen.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

   • Migreenikohtauksen aikana reaktiokyky voi hidastua. Tämä tulee huomioida, jos ajat autoa tai käytät koneita.

   • On epätodennäköistä, että Zolmistad vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. On hyvä kuitenkin seurata Zolmistad-valmisteen vaikutusta ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.

     
     

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Zolmistad sisältää natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per suussa hajoava tabletti eli sen voidaan

     sanoa olevan ”natriumiton”.

     
     

3. Mite n Zolmistad-valmistetta käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Ota Zolmistad heti migreenikohtauksen alkaessa. Voit ottaa tabletin myös kerran kohtauksen aikana.

   
   

   • Tavanomainen annos on yksi tabletti (2,5 mg).

   • Laita tabletti kielelle, jossa se liukenee ja niellään syljen mukana. Tabletin kanssa ei tarvitse ottaa vettä.

   • Voit ottaa toisen tabletin, jos migreenipäänsärky jatkuu vielä kahden tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta tai jos se alkaa uudelleen 24 tunnin kuluessa.

     Jos tabletit eivät lievitä migreenipäänsärkyä tarpeeksi tehokkaasti, kerro asiasta lääkärillesi. Lääkäri voi suurentaa annoksen 5 mg:aan tai muuttaa hoitoasi.

     
     

     Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää.

   • Vuorokaudessa saa ottaa korkeintaan kaksi annosta. Jos sinulle on määrätty 2,5 mg:n annos, suurin vuorokausiannos on 5 mg. Jos sinulle on määrätty 5 mg:n annos, suurin vuorokausiannos on 10 mg.

     
     

     Jos otat e nemmän Zolmistad-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Zolmistad-lääkepakkaus mukaasi.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut alla luetelluista oireista voivat myös liittyä itse migreenikohtaukseen.

   Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):

   • tuntoaistin poikkeavuudet, kuten sormien ja varpaiden kihelmöinti tai ihon kosketusherkkyys

   • uneliaisuus, huimaus tai lämmöntunne

   • päänsärky

   • epäsäännöllinen sydämen syke

   • pahoinvointi, oksentelu

   • vatsakipu

   • suun kuivuminen

   • lihasheikkous tai -kipu

   • voimattomuus

   • painon, kiristyksen, kivun tai puristuksen tunne kurkussa, kaulassa, käsissä ja jaloissa tai rintakehässä

   • nielemisvaikeudet.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta):

   • hyvin nopea sydämen syke

   • lievä verenpaineen nousu

   • virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhanne sta):

   • allergiset/yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja kasvojen, huulten, suun, kielen ja kurkun turpoaminen. Jos epäilet, että Zolmistad on aiheuttanut allergisen reaktion, lope ta he ti sen käyttämine n ja ota välittömästi yhte ys lääkäriisi.

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä tuhanne sta):

   • angina pectoris (usein rasituksessa ilmaantuva rintakipu), sydänkohtaus tai sydänverisuonispasmi (verisuonen supistuminen). Jos tunnet Zolmistad-valmisteen ottamisen jälkeen rintakipua tai hengenahdistusta, ota yhte ys lääkäriisi ja lope ta Zolmistad-valmisteen käyttämine n.

   • suoliston verisuonispasmi, joka voi vaurioittaa suolistoa. Sinulla voi olla vatsakipua tai veriripulia. Jos havaitset em. oireita, ota yhte ys lääkäriisi ja lope ta Zolmistad-valmisteen käyttämine n.

   • äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko).

   
   

   Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www‐sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

5. Zolmistad-valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Zolmistad sisältää

• Vaikuttava aine on tsolmitriptaani.

  Yksi Zolmistad 2,5 mg suussa hajoava tabletti sisältää 2,5 mg tsolmitriptaania.

  
  

• Muut aineet ovat:

  • mannitoli (Ph. Eur.)

  • maltodekstriini

  • mikrokiteinen selluloosa

  • krospovidoni (tyyppi A)

  • natriumvetykarbonaatti

  • sitruunahappo

  • kolloidinen vedetön piidioksidi

  • sakariininatrium

  • magnesiumstearaatti

  • mentoli-aromi (maltodekstriini, luontainen mentoli, muunneltu maissitärkkelys).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zolmistad suussa hajoava tabletti on valkoinen, pyöreä, litteä ja viistoreunainen tabletti.

Zolmistad suussa hajoavat tabletit on pakattu alumiini/alumiini-läpipainopakkauksiin, joissa on 2, 3, 6, 12 tai 24 tablettia tai 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 ja 24x1 tablettia yksittäispakattu läpipainopakkaus.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija ja valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel, Saksa

Muut valmistajat

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur Alankomaat

Eurogenerics N.V./S.A.

Heizel Esplanade b22, B-1020 Brussels Belgia

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev Tanska

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.11.2021