Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Hefiya
adalimumab

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Hefiya 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

adalimumabi


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Hefiya on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Hefiya-valmistetta

  3. Miten Hefiya-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Hefiya-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  7. Käyttöohjeet


  1. Mitä Hefiya on ja mihin sitä käytetään


    Hefiyan vaikuttava aine on adalimumabi. Se on elimistön immuuni(puolustus)järjestelmään vaikuttava lääke.


    Hefiya on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:

    • moninivelinen lastenreuma

    • entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

    • läiskäpsoriaasi lapsilla

    • Crohnin tauti lapsilla

    • ei-tulehdusperäinen uveiitti lapsilla


      Hefiyan vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin elimistössä.


      Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) -proteiini, jonka pitoisuus elimistössä suurenee edellä lueteltujen tulehduksellisten sairauksien yhteydessä. Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Hefiya estää sen toimintaa ja vähentää näihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.


      Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus


      Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat nivelten tulehduksellisia sairauksia, jotka ilmaantuvat yleensä lapsuudessa.

      Hefiyaa käytetään 2–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon. Lapsellesi saatetaan antaa ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, lapsesi saa Hefiyaa moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.


      Läiskäpsoriaasi lapsilla


      Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa hopeanhohtoisen hilseen peittämiä punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua. Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.


      Hefiyaa käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja UV-valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.


      Crohnin tauti lapsilla


      Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.


      Hefiyaa käytetään 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla keskivaikean ja vaikean Crohnin taudin hoitoon. Lapsellesi saatetaan antaa ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, lapsesi saa Hefiyaa Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.


      Ei-tulehdusperäinen uveiitti lapsilla


      Ei-tulehdusperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin. Tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Hefiya vähentää tätä tulehdusta.


      Hefiyaa käytetään lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-tulehdusperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.


      Lapsellesi saatetaan antaa ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, lapsesi saa Hefiyaa sairauden oireiden ja merkkien lievittämiseksi.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Hefiya-valmistetta Älä käytä Hefiya-valmistetta

    • jos lapsesi on allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


    • jos lapsellasi on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi, sepsis (verenmyrkytys) tai jokin muu opportunistinen tulehdus (immuunijärjestelmän heikentymiseen liittyvä epätavallinen tulehdus). On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos lapsellasi on tulehduksen oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia (ks. Varoitukset ja varotoimet).


    • jos lapsellasi on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Jos lapsellasi on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. Varoitukset ja varotoimet).

      Varoitukset ja varotoimet


      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hefiya-valmistetta. Allergiset reaktiot

    • Jos lapsellasi on allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Hefiyan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.


      Tulehdukset


    • Jos lapsellasi on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esimerkiksi säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Hefiyan käytön. Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.


    • Hefiya saattaa lisätä lapsesi infektio- eli tulehdusalttiutta. Tämä riski voi lisääntyä, jos lapsesi keuhkojen toiminta on heikentynyt. Nämä tulehdukset saattavat olla hyvin vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin tai muun epätavallisen taudinaiheuttajan aiheuttama tulehdus ja sepsis (verenmyrkytys).


    • Tällaiset tulehdukset voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia. Jos lapsellasi esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärillesi. Lääkärisi voi suositella Hefiyan väliaikaista keskeyttämistä.


      Tuberkuloosi


    • Ennen Hefiya-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii lapsesi tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluvat huolellinen lapsen aikaisempien sairauksien kartoitus ja tarvittavat testit (kuten keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä lapsen Potilaskorttiin. Jos lapsellasi on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos hän on ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi. Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi olisi saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta. Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.


      Matkustaminen / toistuvat tulehdukset


    • Kerro lääkärillesi, jos lapsesi on asunut tai matkustanut alueilla, joilla sienitulehduksia, kuten histoplasmoosia, koksidioidoosia tai blastomykoosia, esiintyy yleisesti.


    • Jos lapsellasi on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä lääkärillesi.


      B-hepatiittivirus


    • Kerro lääkärillesi, jos lapsesi on B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos hänellä on aktiivinen HBV- tulehdus tai jos epäilet, että HBV-tartunta on hänen kohdallaan mahdollinen. Lääkärin tulisi testata lapsesi HBV-tulehduksen varalta. Adalimumabi saattaa aktivoida

      HBV-tulehduksen uudelleen tämän viruksen kantajilla. HBV-tulehduksen uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos lapsesi käyttää muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.

      Leikkaukset tai hammashoito


    • Kerro lääkärillesi, että lapsesi käyttää Hefiyaa, mikäli hän menee leikkaukseen tai hammashoitoon. Lääkärisi voi suositella Hefiyan väliaikaista keskeyttämistä.


      Demyelinoiva sairaus


    • Jos lapsellasi on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja suojaavaan kerrokseen, kuten MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Hefiya-hoito hänelle tai voiko hän jatkaa sitä. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos lapsesi saa oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.


      Rokotteet


    • Tietyt rokotteet sisältävät eläviä mutta heikennettyjä taudinaiheuttajabakteereja tai -viruksia, eikä niitä saa antaa Hefiya-hoidon aikana, koska ne voivat aiheuttaa tulehduksia. Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista lapsellesi. On suositeltavaa, että lapsille annetaan mahdollisuuksien mukaan kaikki iänmukaiset rokotusohjelmaan kuuluvat rokotukset ennen Hefiya-hoidon aloittamista.


    • Jos lapsesi käyttää Hefiyaa ollessaan raskaana, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada tulehdus noin viiden kuukauden kuluessa viimeisen raskaudenaikaisen Hefiya-annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Hefiyaa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauva tulisi rokottaa.


      Sydämen vajaatoiminta


    • On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli lapsellasi on tai on ollut vakava sydänvaiva. Jos lapsellasi on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Hefiyaa, lääkärisi on seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin. Mikäli huomaat lapsellasi uusia sydänvaivoja (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) tai aikaisemmat vaivat pahenevat, sinun on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.


      Kuume, mustelmat, verenvuoto ja kalpeus


    • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat tulehduksia ja pysäyttävät verenvuodon. Jos lapsellasi esiintyy pitkittynyttä kuumeilua tai hän saa helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai jos hän on hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.


      Syöpä


    • Adalimumabia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman ja leukemian (syöpiä, joka vaikuttavat verisoluihin ja luuytimeen) riski. Jos lapsesi käyttää Hefiyaa, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua. Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu adalimumabia käyttävillä potilailla. Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla. Kerro lääkärille, jos lastasi hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Hefiya-hoidon lisäksi.


    • Adalimumabia saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia. Jos lapsellesi kehittyy hoidon aikana tai sen jälkeen uusia ihovaurioita tai aiempien ihomuutosten tai - vaurioiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärille.

    • Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNFα-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos lapsellasi on keuhkoahtaumatauti tai hän tupakoi paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito hänelle.


      Autoimmuunisairaudet


    • Joskus harvoin Hefiya-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny lääkärin puoleen, jos lapsellasi ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.


      Lapset ja nuoret


    • Älä anna Hefiyaa moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.

    • Älä anna Hefiyaa läiskäpsoriaasia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavalle alle 4-vuotiaalle lapselle.

    • Älä anna Hefiyaa Crohnin tautia sairastavalle alle 6-vuotiaalle lapselle.

    • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos suositeltu annos ei ole 40 mg.


      Muut lääkevalmisteet ja Hefiya


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.


      Hefiyaa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) kanssa.


      Lapsi ei saa käyttää Hefiyaa anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan tulehdusriskin takia. Adalimumabin ja muiden TNF-salpaajien yhteiskäyttöä anakinran tai abataseptin kanssa ei suositella, koska se saattaa suurentaa tulehdusten (myös vakavien) ja muiden lääkeyhteisvaikutusten riskiä. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.


      Raskaus ja imetys


    • Lapsesi on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Hefiya-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Hefiya-annoksen jälkeen.

    • Jos lapsesi on raskaana, epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    • Hefiyaa saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.

    • Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabia.

    • Hefiyaa voidaan käyttää imetysaikana.

    • Jos lapsesi käytti Hefiyaa ollessaan raskaana, vauvalla voi olla korkeampi riski saada tulehdus.

    • On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Hefiyaa raskauden aikana, ennen kuin vauva saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).


      Ajaminen ja koneiden käyttö


      Hefiya voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Hefiyan ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta (vertigo) eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.

      Hefiya sisältää natriumia


      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,4 ml:n annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Hefiya-valmistetta käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Hefiya-valmistetta on saatavana 40 mg:n kynä sekä 20 mg:n ja 40 mg:n esitäytetyt ruiskut, joilla potilaat voivat itse antaa itselleen täyden 20 mg:n tai 40 mg:n annoksen.


    Moninivelinen lastenreuma

    Ikä ja paino

    Miten paljon otetaan ja kuinka usein?

    Huomautukset

    Lapset, nuoret ja aikuiset

    2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

    40 mg joka toinen viikko

    Ei ole.

    Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 10 kg – alle

    30 kg

    20 mg joka toinen viikko

    Ei ole.


    Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

    Ikä ja paino

    Miten paljon otetaan ja kuinka usein?

    Huomautukset

    Lapset, nuoret ja aikuiset

    6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

    40 mg joka toinen viikko

    Ei ole.

    Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino 15 kg – alle

    30 kg

    20 mg joka toinen viikko

    Ei ole.


    Läiskäpsoriaasi lapsilla

    Ikä ja paino

    Miten paljon otetaan ja kuinka usein?

    Huomautukset

    4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 30 kg tai enemmän

    Aloitusannos on 40 mg, minkä jälkeen 40 mg viikon kuluttua.


    Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.

    Ei ole.

    4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 15 kg – alle 30 kg

    Aloitusannos on 20 mg, minkä jälkeen 20 mg viikon kuluttua.


    Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.

    Ei ole.


    Crohnin tauti lapsilla

    Ikä ja paino

    Miten paljon otetaan ja kuinka usein?

    Huomautukset

    6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän

    Aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), minkä jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen kahden viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.


    Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 160 mg:n aloitusannoksen (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä).


    Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.

    Jos tämä annos ei ole riittävän tehokas, lapsen lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

    6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino alle 40 kg

    Aloitusannos on 40 mg, minkä jälkeen 20 mg joka toinen viikko alkaen kahden viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.


    Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 40 mg.


    Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.

    Jos tämä annos ei ole riittävän tehokas, lapsen lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 20 mg joka viikko.


    Ei-tulehdusperäinen uveiitti lapsilla

    Ikä ja paino

    Miten paljon otetaan ja kuinka usein?

    Huomautukset

    Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

    40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa

    Lääkäri voi määrätä myös

    80 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.

    Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg

    20 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa

    Lääkäri voi määrätä myös

    40 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.

    Antotapa ja antoreitti


    Hefiya pistetään ihon alle (subkutaanisesti).


    Tarkat ohjeet Hefiyan pistämisestä annetaan kohdassa 7. Käyttöohjeet. Jos käytät enemmän Hefiya-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos pistät Hefiyaa vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että lapsesi on saanut enemmän lääkettä kuin hän tarvitsee. Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.


    Jos unohdat käyttää Hefiya-valmistetta


    Jos unohdat lapsen annoksen, pistä seuraava Hefiya-annos heti kun muistat. Pistä lapsen seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.


    Jos lopetat Hefiya-valmisteen käytön


    Päätöksestä lopettaa Hefiya tulee keskustella lapsen lääkärin kanssa. Oireet voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä neljän tai useammankin kuukauden päästä viimeisen Hefiya-pistoksen jälkeen.


    Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:

    • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa

    • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta

    • hengitys- tai nielemisvaikeuksia

    • hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.


      Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:

    • tulehduksen merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa, heikkouden tai väsymyksen tunnetta tai yskää

    • hermosto-ongelmien oireita, kuten pistelyä, tunnottomuutta, kaksoiskuvia tai käsien tai jalkojen heikkoutta

    • ihosyövän merkkejä, kuten kuhmun tai avoimen haavan tai haavauman, joka ei parane kunnolla

    • verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.


      Seuraavia haittavaikutuksia on todettu adalimumabin käytön yhteydessä:


      Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)


    • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)

    • hengitystietulehdukset (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)

    • päänsärky

    • vatsakipu

    • pahoinvointi ja oksentelu

    • ihottuma

    • lihaskipu.


      Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)


    • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)

    • suolistotulehdukset (mm. maha-suolitulehdus)

    • ihotulehdukset (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen tulehdus tai vyöruusu)

    • korvatulehdukset

    • suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)

    • sukuelintulehdukset

    • virtsatietulehdukset

    • sienitulehdukset

    • niveltulehdukset

    • hyvänlaatuiset kasvaimet

    • ihosyöpä

    • allergiat (myös kausiallergiat)

    • nestehukka

    • mielialan muutokset (myös masentuneisuus)

    • ahdistuneisuus

    • univaikeudet

    • tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus

    • migreeni

    • hermojuuren puristustilan oireet (esim. kipu alaselässä tai jalassa)

    • näköhäiriöt

    • silmätulehdus

    • silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus

    • kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)

    • sydämentykytys

    • korkea verenpaine

    • kuumat aallot

    • verenpurkaumat (verihyytymän aiheuttama turvotus)

    • yskä

    • astma

    • hengenahdistus

    • ruoansulatuskanavan verenvuoto

    • ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)

    • ruokatorven refluksitauti

    • Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)

    • kutina

    • kutiava ihottuma

    • mustelmanmuodostus

    • ihotulehdus (esim. ihottuma)

    • kynsien murtuminen

    • lisääntynyt hikoilu

    • hiusten lähtö

    • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen

    • lihaskrampit

    • verivirtsaisuus

    • munuaisvaivat

    • rintakipu

    • turvotus (nesteen kertyminen elimistöön, mikä aiheuttaa paikallista kudosturvotusta)

    • kuume

    • verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee;

    • heikentynyt paraneminen.


      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)


    • epätavalliset tulehdukset (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat tulehdukset)

    • hermostotulehdukset (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)

    • silmätulehdukset

    • bakteerien aiheuttamat tulehdukset

    • divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)

    • syöpä, mukaan lukien imukudossyöpä (lymfooma) ja melanooma (tietyn tyyppinen ihosyöpä)

    • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)

    • vaskuliitti (verisuonitulehdus)

    • vapina

    • neuropatia (hermovaurio)

    • aivohalvaus

    • kaksoiskuvat

    • kuulon heikkeneminen, korvien soiminen

    • sydämentykytys tai muljahtelu

    • sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta

    • sydänkohtaus

    • pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos

    • hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)

    • keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)

    • pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)

    • haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua

    • nielemisvaikeudet

    • kasvojen turvotus

    • sappirakon tulehdus, sappikivet

    • maksan rasvoittuminen (rasvan kertyminen maksasoluihin)

    • öinen hikoilu

    • arpimuodostus

    • poikkeava lihaskudoksen hajoaminen

    • systeeminen lupus (immuunihäiriö, jonka oireita ovat mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)

    • unen katkonaisuus

    • impotenssi

    • tulehdukset.


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)


    • leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)

    • vaikea allerginen reaktio ja sokki

    • MS-tauti

    • hermostohäiriöt (esim. silmän näköhermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)

    • sydänpysähdys

    • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)

    • suolen puhkeama (reikä suolen seinämässä)

    • hepatiitti (maksatulehdus)

    • B-hepatiitti-tulehduksen uudelleenaktivoituminen

    • autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)

    • ihon verisuonitulehdus

    • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita ja rakkulaihottumaa)

    • allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus

    • erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)

    • lupuksen kaltainen oireyhtymä

    • angioedeema (paikallinen ihoturvotus)

    • likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).


      Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)


    • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä);

    • merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi);

    • Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina;

    • maksan vajaatoiminta;

    • dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta);

    • painonnousu (useimmilla potilailla paino nousi kuitenkin vain vähän).


      Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa. Tällaisia ovat esimerkiksi


      Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)


    • alhaiset veren valkosoluarvot

    • alhaiset veren punasoluarvot

    • kohonneet veren rasva-arvot

    • kohonneet maksaentsyymiarvot.


      Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

    • korkeat veren valkosoluarvot

    • alhaiset verihiutalearvot

    • kohonneet veren virtsahappoarvot

    • poikkeavat veren natriumarvot

    • alhaiset veren kalsiumarvot

    • alhaiset veren fosfaattiarvot

    • korkeat verensokeriarvot

    • korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot

    • autovasta-aineet veressä

    • alhainen veren kaliumpitoisuus.


      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)


    • kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)


    • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

      kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Hefiya-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.


    Säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Vaihtoehtoinen säilytys:

    Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Hefiyaa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 21 päivää – suojaathan sen valolta. Kun esitäytetty ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista huoneenlämmössä säilytettäväksi, se on käytettävä 21 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin myöhemmin jääkaappiin. Sinun tulisi merkitä muistiin päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit esitäytetyn ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen ruisku on hävitettävä.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hefiya sisältää

    • Vaikuttava aine on adalimumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 mg adalimumabia 0,4 ml:ssa liuosta

    • Muut aineet ovat adipiinihappo, sitruunahappomonohydraatti, natriumkloridi, mannitoli (E421), polysorbaatti 80 (E433), kloorivetyhappo (E507), natriumhydroksidi (E524) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


      Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


      Lastenlääkkeeksi tarkoitettu Hefiya 20 mg injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa on 0,4 ml kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai hieman kellertävää liuosta.


      Hefiya toimitetaan kirkkaasta tyypin I lasista valmistetussa kertakäyttöruiskussa, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja neulansuojus ja sormituki, kuminen neulan suojakorkki ja muovista valmistettu männän varsi. Ruisku sisältää 0,4 ml liuosta.


      Pakkauksessa on 2 esitäytettyä Hefiya-ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

      Hefiyaa on saatavilla esitäytetyissä ruiskuissa ja esitäytetyissä kynissä (SensoReady).

      Myyntiluvan haltija


      Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

      6250 Kundl Itävalta


      Valmistaja


      Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10

      6336 Langkampfen Itävalta


      Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


      België/Belgique/Belgien

      Sandoz nv/sa

      Tél/Tel: +32 2 722 97 97

      Lietuva

      Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037


      България

      Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

      Luxembourg/Luxemburg

      Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97


      Česká republika

      Sandoz s.r.o.

      Tel: +420 225 775 111

      Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890


      Danmark/Norge/Ísland/Sverige

      Sandoz A/S

      Tlf: +45 63 95 10 00

      Malta

      Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872


      Deutschland

      Hexal AG

      Tel: +49 8024 908 0

      Nederland

      Sandoz B.V.

      Tel: +31 36 52 41 600


      Eesti

      Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

      Österreich

      Sandoz GmbH

      Tel: +43 5338 2000


      Ελλάδα

      Novartis (Hellas) A.E.B.E.

      Τηλ: +30 210 281 17 12

      Polska

      Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00


      España

      Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

      Portugal

      Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00


      France

      Sandoz SAS

      Tél: +33 1 49 64 48 00

      România

      Terapia S.A.

      Tel:+40 264 50 15 00



      Hrvatska

      Sandoz d.o.o.

      Tel: +385 1 23 53 111

      Slovenija

      Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

      Ireland

      Rowex Ltd.

      Tel: + 353 27 50077

      Slovenská republika

      Sandoz d.d. - organizačná zložka

      Tel: +421 2 48 200 600


      Italia

      Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

      Suomi/Finland

      Sandoz A/S

      Puh/Tel: +358 10 6133 400


      Κύπρος

      Sandoz Pharmaceuticals d.d.

      Τηλ: +357 22 69 0690

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Sandoz GmbH

      Tel: +43 5338 2000


      Latvija

      Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

      Tel: +371 67 892 006


      Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

      .


  7. Käyttöohjeet


On tärkeää, että noudatat näitä ohjeita, jotta vältetään mahdolliset tulehdukset ja varmistetaan lääkkeen oikea käyttö.


Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä, ennen kuin pistät Hefiyaa. Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle, miten Hefiyan valmistelu ja pistäminen tapahtuu oikein, ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua ensimmäisen kerran itse. Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.


Hefiyaa sisältävä kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa on neulansuojus ja lisättävä sormituki


image

Kuva A: Hefiyaa sisältävä esitäytetty ruisku, jossa on neulansuojus ja lisättävä sormituki


On tärkeää, että:


Käänny apteekkihenkilökunnan puoleen, jos ruisku ei läpäise jotakin yllä mainituista tarkastuksista.


  1. Pistoskohdan valitseminen:


    • Suositeltu pistoskohta on etureisi. Voit pistää lääkkeen myös alavatsan alueelle, mutta ei kuitenkaan alle 5 cm:n etäisyydelle navasta (ks. kuva E).

    • Vaihda pistoskohtaa aina, kun otat pistoksen.

    • Älä pistä lääkettä alueelle, jonka iho aristaa, punoittaa tai hilseilee tai jossa on mustelmia tai kovettumia. Vältä alueita, joissa on arpia tai raskausarpia. Jos sinulla on psoriaasi, ÄLÄ pistä lääkettä alueille, joissa on psoriaasimuutoksia.


      image

      Kuva E: valitse pistoskohta

  2. Pistoskohdan puhdistaminen:


    • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.

    • Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivällä liikkeellä. Anna ihon kuivua, ennen kuin pistät lääkkeen (ks. kuva F).

    • Älä koske puhdistettuun kohtaan ennen pistämistä.


      image

      Kuva F: puhdista pistoskohta


  3. Lääkkeen pistäminen:


    • Vedä neulan suojakorkki varovasti irti ruiskusta (ks.

      kuva G).

    • Hävitä neulan suojakorkki.

    • Neulan kärjessä voi näkyä pisara nestettä. Se on normaalia.


      image

      Kuva G: irrota neulan suojakorkki


    • Nipistä pistoskohdan iho kevyesti poimulle (ks. kuva H).

    • Työnnä neula ihoon ohjeen mukaisesti.

    • Työnnä neula kokonaan ihoon. Näin varmistetaan, että saat koko annoksen.



    • Pitele ruiskua ohjeen mukaisesti (ks. kuva I).

    • Paina mäntää hitaasti niin pitkälle kuin se menee, kunnes männän pää on kokonaan neulansuojuksen siivekkeiden välissä.

    • Pidä mäntä pohjaan painettuna ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan.

      Kuva H: työnnä neula ihoon


      Kuva I: pitele ruiskua näin

    • Pidä mäntä pohjaan painettuna, vedä neula varovasti suoraan pois pistoskohdasta ja vapauta ihopoimu.

      (ks. kuva J).


    • Vapauta mäntä hitaasti. Neulan turvasuojus peittää neulan automaattisesti (ks. kuva K).

    • Pistoskohdassa voi näkyä hiukan verta. Voit painaa pistoskohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan. Älä hiero pistoskohtaa. Voit laittaa pistoskohtaan laastarin tarvittaessa.


      image

      Kuva J: vedä neula suoraan pois ihosta


      image

      Kuva K: vapauta mäntä hitaasti


  4. Käytettyjen ruiskujen hävittäminen:


    image

    • Laita käytetty ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (suljettava, pistonkestävä astia). Oman turvallisuutesi ja muiden turvallisuuden takia neuloja ja ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudelleen.

    • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


Jos sinulla on kysyttävää, käänny Hefiya-hoitoon perehtyneen lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.