Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Clarithromycin Hexal
clarithromycin

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Clarithromycin Hexal 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Clarithromycin Hexal 500 mg kalvopäällysteiset tabletit


klaritromysiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Clarithromycin Hexal on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clarithromycin Hexalia

  3. Miten Clarithromycin Hexalia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Clarithromycin Hexalin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Clarithromycin Hexal on ja mihin sitä käytetään


    Klaritromysiiniä, jota Clarithromycin Hexal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


    Clarithromycin Hexal on makrolidiantibiootti, joka estää tiettyjen bakteerien kasvun.


    Clarithromycin Hexalia käytetään klaritromysiinille herkkien bakteerien aiheuttamissa infektioissa aikuisilla ja nuorilla (vähintään 12-vuotiailla) esim.:

    • keuhkoputkissa ja keuhkoissa

    • sivuonteloissa ja nielussa

    • iholla ja lihaksissa

    • Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamassa mahahaavassa


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clarithromycin Hexalia Älä ota Clarithromycin Hexalia

    • jos olet allerginen klaritromysiinille, muille makrolidiantibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla tai lähisukulaisellasi on ollut sydämen rytmihäiriöitä (kammioperäiset rytmihäiriöt, mm. kääntyvien kärkien takykardia) tai sydämen elektrokardiogrammi (EKG) tutkimuksessa havaittava QT-ajan pidentyminen

    • jos sinulla on sekä vaikea maksan vajaatoiminta että munuaisvaivoja

    • jos veresi kaliumpitoisuus on normaalia alhaisempi (hypokalemia)

    • jos käytät jotakin seuraavista:

      • tikagrelori (veren hyytymistä estävä lääke)

      • ranolatsiini (rasitusrintakivun hoitoon)

      • ergotamiini, dihydroergotamiini (migreenilääkkeitä)

      • sisapridi (mahavaivojen hoitoon)

      • pimotsidi (psykoosilääke)

      • terfenadiini, astemitsoli (heinänuhan hoitoon, allergialääkkeitä)

      • lovastatiini, simvastatiini (kolesteroliarvoja alentavia lääkkeitä)

      • kolkisiini (kihtilääke)

      • muut lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan vakavia sydämen rytmihäiriöitä


        Varoitukset ja varotoimet

        Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Clarithromycin Hexalia

    • jos sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta

    • jos sinulle ilmaantuu vaikea tai pitkittynyt ripuli (pseudomembranoottinen koliitti) Clarithromycin Hexal -hoidon aikana tai sen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin. Paksusuolitulehdusta (pseudomembranoottista koliittia) on ilmoitettu lähes kaikkien antibioottien (myös klaritromysiinin) käytön yhteydessä.

    • jos sinulla on sydänvaivoja

    • jos veresi magnesiumpitoisuus on aiemmin ollut normaalia alhaisempi (hypomagnesemia)


      Muut lääkevalmisteet ja Clarithromycin Hexal

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

      saatat käyttä muita lääkkeitä.


      Eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clarithromycin Hexalin tehoon tai päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm:


      Clarithromycin Hexal saattaa voimistaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta:

    • Astemitsoli, terfenadiini (allergialääkkeitä), pimotsidi (psykoosilääke), sisapridi (mahalääke), ergotamiini, dihydroergotamiini (migreenilääkkeitä), lovastatiini, simvastatiini (kolesteroliarvoja alentavia lääkkeitä), tikagrelori (veren hyytymistä estävä lääke), ranolatsiini

      (rasitusrintakivun hoitoon), kolkisiini (kihtilääke) (ks. ”Älä ota Clarithromycin Hexalia”)

    • Alpratsolaami, triatsolaami, midatsolaami (unilääkkeitä)

    • Digoksiini, verapamiili, amlodipiini, diltiatseemi (sydänlääkkeitä)

    • Teofylliini (astmalääke)

    • Varfariini (veren hyytymistä estävä lääke)

    • Atorvastatiini, rosuvastatiini (kolesteroliarvoja alentavia lääkkeitä)

    • Siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi (immuunijärjestelmää estäviä lääkkeitä)

    • Karbamatsepiini, fenytoiini, valproaatti (epilepsialääkkeitä)

    • Silostatsoli (jalkojen verenkierron edistämiseen)

    • Insuliini ja muut diabeteslääkkeet (esim. nateglinidi ja repaglinidi)

    • Metyyliprednisoloni (kortisoni tulehduksen hoitoon)

    • Omepratsoli (mahalääke)

    • Sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili (erektiohäiriölääkkeitä)

    • Tolterodiini (yliaktiivisen rakon hoitoon)

    • Vinblastiini (syöpälääke)

    • Lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa kuuloon, etenkin aminoglykosidit, esim. gentamisiini ja neomysiini (antibiootteja)


      Seuraavien lääkkeiden käyttö samanaikaisesti klaritromysiinin kanssa saattaa voimistaa molempien lääkkeiden vaikutusta:

    • Atatsanaviiri, sakinaviiri (HIV-lääkkeitä)

    • Itrakonatsoli (sienilääke)


      Jos lääkärisi on erityisesti suositellut Clarithromycin Hexalia ja jotakin yllä mainituista lääkkeistä samanaikaiseen käyttöön, sinua tulee mahdollisesti tarkkailla lähemmin.


      Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Clarithromycin Hexalin vaikutusta:

    • Rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini (antibiootteja)

    • Efavirentsi, etraviriini, nevirapiini (HIV-lääkkeitä)

    • Fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali (epilepsialääke)

    • Mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)


      Huomaa:

    • Ritonaviiri (viruslääke) ja flukonatsoli (sienilääke) saattavat voimistaa Clarithromycin Hexalin vaikutusta.

    • Clarithromycin Hexal saattaa heikentää tsidovudiinin (HIV-lääke) vaikutusta. Tämän välttämiseksi sinun tulee pitää 4 tunnin tauko näiden lääkkeiden ottamisen välillä.

    • Clarithromycin Hexalin ja digoksiinin, kinidiinin, disopyramidin tai verapamiilin (sydänlääkkeitä) tai muiden makrolidiantibioottien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Clarithromycin Hexalilla ei ole tavallisesti mitään vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

      Se saattaa kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta, sekavuutta ja desorientaatiota. Jos näitä vaikutuksia ilmenee, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä osallistua toimiin, jotka saattavat olla vaaraksi itsellesi tai muille.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

      Näön heikentyminen ja näön hämärtyminen voivat vaikuttaa potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.


      Clarithromycin Hexal sisältää laktoosia

      Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Clarithromycin Hexalia käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Lääkäri määrää sinulle sopivan annostuksen.


    Annostus

    Tavanomainen annos on:


    Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat)

    Clarithromycin Hexal 250 mg kalvopäällysteiset tabletit:

    Yksi Clarithromycin Hexal 250 mg kalvopäällysteinen tabletti kahdesti päivässä.

    Annos voidaan suurentaa kahteen Clarithromycin Hexal 250 mg tablettiin kahdesti päivässä.


    Clarithromycin Hexal 500 mg kalvopäällysteiset tabletit:

    Puolikas Clarithromycin Hexal 500 mg kalvopäällysteinen tabletti kahdesti päivässä.

    Annos voidaan suurentaa yhteen kokonaiseen Clarithromycin Hexal 500 mg tablettiin kahdesti päivässä.


    Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttama mahahaava

    Kaksi Clarithromycin Hexal 250 mg kalvopäällysteistä tablettia kahdesti päivässä tai yksi Clarithromycin Hexal 500 mg kalvopäällysteinen tabletti kahdesti päivässä, yhdessä sopivien antibioottien ja liiallisen mahahapon tuotannon hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.


    Lapset (< 12-vuotiaat):

    Käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei suositella. Tälle potilasryhmälle on saatavilla muita lääkemuotoja, kuten suspensioita.


    Vaikea munuaisten vajaatoiminta: Lääkäri pienentää annosta.


    Käyttötapa

    Suun kautta.

    Nauti lääkkeen kanssa lasillinen vettä. Lääke voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.


    Clarithromycin Hexal 500 mg kalvopäällysteiset tabletit:


    Tabletin puolittaminen

    Kalvopäällysteinen tabletti voidaan puolittaa kuvan mukaisesti:


    image

    Hoidon kesto

    • Hoidon kesto on yleensä 6–14 päivää. Hoitoa tulee jatkaa vähintään 2 päivää oireiden häviämisen jälkeen.

    • Streptokokkien aiheuttamissa infektioissa hoidon vähimmäiskesto on 10 päivää.


      Jos otat e nemmän Clarithromycin Hexalia kuin sinun pitäisi

      Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

      yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita voivat olla maha-suolikanavan oireet.


      Jos unohdat ottaa Clarithromycin Hexalia

      Jos unohdat ottaa Clarithromycin Hexalia, jatka hoitoa lääkärisi määräämän normaaliannostuksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.


      Jos lopetat Clarithromycin Hexalin käytön

      On erittäin tärkeää, että otat lääkkeesi lääkärisi ohjeiden mukaisesti. Älä lopeta Clarithromycin Hexalin käyttöä äkillisesti keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa, muuten oireet voivat palata.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

    Vakavat haittavaikutuks et:


    Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan, jos sinulle tulee joku seuraavista

    vakavista allergisen reaktion oireista:

    • Äkilliset hengitys-, puhe- tai nielemisvaikeudet

    • Voimakas huimaus tai pyörtyminen

    • Vaikea tai kutiseva ihottuma, etenkin, jos siinä on rakkuloita ja suun, silmien tai sukuelinten alue aristaa


      Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy:


    • Hoidon aikana tai sen jälkeen esiintyvä vaikea ja pitkittynyt ripuli, joka voi olla veristä ja limaista ja johon saattaa liittyä kouristavaa vatsakipua. Syynä voi olla vakava suolistotulehdus. Lääkäri saattaa tällöin lopettaa hoidon. Suolen toimintaa heikentävää lääkitystä ei saa käyttää.

    • Maksavaivat, joiden oireita voivat olla esim.

      • ruokahaluttomuus

      • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

      • virtsan tummuus, ulosteen vaaleus

      • ihon kutina

      • vatsakipu

    • Sydämentykytys tai rytmihäiriöt

    • Haimatulehdus, joka aiheuttaa kovaa kipua vatsassa ja selässä

    • Punainen hilseilevä ihottuma, jossa ihon alla on kyhmyjä ja rakkuloita (eksantematoottinen pustuloosi)


      M uut haittavaikutuks et:


      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

    • Unettomuus

    • Päänsärky

    • Makuaistin muutokset

    • Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruuansulatushäiriöt

    • Poikkeavat maksan toimintakoearvot

    • Ihottuma

    • Hikoilu


      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

    • Hiivatulehdus (kandidiaasi) esim. suussa

    • Emätintulehdus

    • Valkosolujen niukkuus (leukopenia, neutropenia)

    • Tiettyjen valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen veressä

    • Allergiset reaktiot

    • Ruokahaluttomuus

    • Ahdistuneisuus, huimaus, uneliaisuus, vapina

    • Kiertohuimaus eli tunne, että ympäristö pyörii silmissä

    • Kuulon heikkeneminen, korvien soiminen (tinnitus)

    • QT-ajan piteneminen (havaitaan sydämen EKG-tutkimuksessa)

    • Sydämentykytys

    • Mahakatarri, suu- ja kielitulehdus

    • Ilmavaivat, ummetus, röyhtäily

    • Suun kuivuus

    • Sapensalpaus

    • Maksatulehdus

    • Kohonneet veren maksaentsyymiarvot

    • Kutina, nokkosihottuma

    • Yleinen huonovointisuus

    • Heikotus

    • Rintakipu

    • Vilunväreet

    • Väsymys


      Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

    • Lievä, keskivaikea tai vaikea suolitulehdus (ks. kohta "Vakavat haittavaikutukset" edellä)

    • Tietyt ihon ja ihonalaiskudoksen infektiot (ruusu)

    • Tiettyjen veren valkosolujen huomattava väheneminen (agranulosytoosi)

    • Verihiutaleiden niukkuus; oireina voivat olla poikkeava mustelmien tai verenvuotojen esiintyminen

    • Vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio, ks. kohta "Vakavat haittavaikutukset" edellä)

    • Psykoosi, identiteetin menettämisen tunne

    • Itsensä epätodelliseksi tai vieraaksi tunteminen, sekavuus

    • Masennus, poikkeavat unet, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, aistiharhat

    • Kouristuskohtaukset

    • Hajuaistin häiriöt, haju- ja makuaistin menetys

    • Kihelmöinti tai puutuminen

    • Kuurous

    • Sydämen rytmihäiriöt, jotka saattavat olla hengenvaarallisia (kammioperäiset rytmihäiriöt, kääntyvien kärkien takykardia, ks. kohta "Vakavat haittavaikutukset" edellä)

    • Verenvuotoajan piteneminen

    • Akuutti haimatulehdus (ks. kohta "Vakavat haittavaikutukset" edellä)

    • Hampaiden ja kielen värjäytyminen

    • Vaikea maksan vajaatoiminta, joka saattaa olla hengenvaarallinen (ks. kohta "Vakavat haittavaikutukset" edellä)

    • Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

    • Vaikeat ihosairaudet, joihin liittyy epämukavuutta, punoitusta, hilseilyä ja turvotusta (Stevens– Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, eksantematoottinen pustuloosi; ks. kohta "Vakavat haittavaikutukset" edellä)

    • Akne

    • Lihaskipu tai -heikkous

    • Munuaistulehdus, munuaisten vajaatoiminta

    • Poikkeava virtsan väri

    • Näköhäiriöt (näön hämärtyminen)

    • Näön heikentyminen.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA

  5. Clarithromycin Hexalin säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä läpipainopaikkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Clarithromycin Hexal sisältää

Vaikuttava aine on klaritromysiini.


Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg klaritromysiiniä. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg klaritromysiiniä.


Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, selluloosajauhe, vedetön kolloidinen piidioksidi.

Kalvopäällyste: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoisia, soikeita, kuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on jakouurre molemmin puolin. Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/Al-läpipainopakkauksiin.

Läpipainopakkaukset on pakattu pahvirasioihin. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.


250 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Pakkauskoot: 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 30, 50, 60 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.


500 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Pakkauskoot: 7, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 30, 42, 50, 56, 60, 100 tai 140 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska


Valmistaja:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Puola tai

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672, Varsova, Puola tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskóva 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai

Sandoz S.R.L, Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.12.2019