Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Abirate rone Glenmark 500 mg kalvopäällysteiset table tit

abirateroniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Abiraterone Glenmark on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abiraterone Glenmark -valmistetta

  3. Miten Abiraterone Glenmark -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Abiraterone Glenmark -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Abirate rone Glenmark on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Abiraterone Glenmark sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon. Abiraterone Glenmark estää elimistöä muodostamasta testosteronia; tämä voi hidastaa eturauhassyövän etenemistä.

     
     

     Kun Abiraterone Glenmark -tabletteja määrätään sairauden varhaisemman vaiheen hoitoon, johon hormonihoito vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta pienentävän hoidon (androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.

     
     

     Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä, lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen kemiallisen aineen pitoisuuksien pienenemisen todennäköisyyttä.

     
     

     Abirateronia, jota Abiraterone Glenmark sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Abirate rone Glenmark -valmistetta Älä ota Abirate rone Glenmark -valmistetta

• jos olet allerginen abirateroniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

  kohdassa 6).

• jos olet nainen, etenkin jos olet raskaana. Abiraterone Glenmark on tarkoitettu vain miespotilaille.

• jos sinulla on vaikea maksavaurio.

• yhdessä radium-223:n (Ra-223:n) kanssa (käytetään eturauhassyövän hoitoon).

Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä:

• jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä

• jos sinulle on kerrottu, että sinulla on korkea verenpaine tai sydämen vajaatoimintaa tai veren kaliumpitoisuus on pieni (pieni veren kaliumpitoisuus saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä)

• jos sinulla on ollut muita sydämen tai verisuoniston häiriöitä

• jos sydämesi syke on epäsäännöllistä tai nopeaa

• jos sinulla on hengenahdistusta

• jos painosi on noussut nopeasti

• jos jalkateräsi, nilkkasi tai sääresi ovat turvonneet

• jos olet aiemmin käyttänyt ketokonatsoli-nimistä lääkettä eturauhassyövän hoitoon

• siitä, onko tämän lääkkeen kanssa tarpeen käyttää prednisonia tai prednisolonia

• mahdollisista vaikutuksista luustoon

• jos sinulla on korkea verensokeripitoisuus.

Kerro lääkärille, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriöitä (arytmiaa), tai saat lääkehoitoa näihin sairauksiin.

Kerro lääkärille, jos ihosi tai silmiesi väri on muuttunut keltaiseksi, virtsasi on tummaa tai sinulla on voimakasta pahoinvointia tai oksentelua, koska nämä voivat olla maksan toimintahäiriöiden tunnusmerkkejä tai oireita. Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmaantua maksan toimintahäiriö (eli äkillinen maksan vajaatoiminta), joka voi johtaa kuolemaan.

Veren punasolumäärä voi vähetä, seksuaalinen halukkuus (libido) voi heiketä, ja lihasheikkoutta ja/tai lihaskipua saattaa esiintyä.

Abiraterone Glenmark -valmistetta ei saa antaa yhdistelmähoitona Ra-223:n kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.

Jos aiot käyttää Ra-223:a Abiraterone Glenmark -hoidon ja prednisonin/prednisolonin jälkeen, sinun on odotettava viisi päivää ennen Ra-223-hoidon aloittamista.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Veriarvojen seuranta

Abiraterone Glenmark saattaa vaikuttaa maksaan eikä sinulla välttämättä esiinny mitään oireita. Lääkäri ottaa sinulta verikokeita säännöllisin väliajoin tämän lääkkeen käytön aikana seuratakseen hoidon vaikutusta maksaan.

Lapset ja nuoret

Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille. Jos lapsi tai nuori nielee vahingossa Abiraterone Glenmark -valmistetta, mene heti sairaalaan, ota pakkausseloste mukaasi ja näytä sitä lääkärille.

Muut lääkevalmisteet ja Abirate rone Glenmark

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää siksi, että Abiraterone Glenmark saattaa voimistaa monien lääkkeiden, mm. sydänlääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, joidenkin diabeteslääkkeiden, rohdosvalmisteiden (esimerkiksi mäkikuisman) ja muiden lääkkeiden tehoa. Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden muiden lääkkeiden annosta. Jotkut lääkkeet saattavat myös voimistaa tai heikentää Abiraterone Glenmark -tablettien tehoa. Tämä saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia tai Abiraterone Glenmark -tablettien vaikutus saattaa heikentyä.

Androgeenideprivaatiohoito voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä. Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä:

• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiiniä, prokaiiniamidia, amiodaronia tai sotalolia)

• joiden tiedetään lisäävän sydämen rytmihäiriöiden riskiä [esim. metadonia (käytetään kipulääkkeenä ja osana huumevieroitusta), moksifloksasiinia (antibiootti), psykoosilääkkeitä (käytetään vakavien psyykkisten sairauksien hoitoon)].

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä.

  
  

  Abirate rone Glenmark ruuan kanssa

  Tätä lääkettä ei saa ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 3 ”Tämän lääkkeen ottaminen”).

  Abiraterone Glenmark -tablettien ottaminen ruoan kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Abirate rone Glenmark ei ole tarkoitettu naisille.

  Raskaana olevien naisten tai mahdollisesti raskaana olevien naisten on käytettävä käsineitä, jos heidän on koskettava tai käsiteltävä Abirate rone Glenmark -table tteja.

  Tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.

  Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käytettävä kondomia ja lisäksi on käyte ttävä toista tehokasta ehkäisymenetelmää.

  Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Abirate rone Glenmark sisältää laktoosia ja natriumia

  Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Tämä lääke sisältää 24 mg natriumia (keitto/pöytäsuolan tärkein ainesosa) yhdessä kahden 500 mg tabletin annoksessa. Tämä vastaa 1 % suurimmasta suositellusta natriumin päiväsaannista aikuiselle.

  
  

  1. Mite n Abirate rone Glenmark -valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Kuinka paljon lääke ttä ote taan

     Suositeltu annos on 1000 mg (kaksi tablettia) kerran vuorokaudessa.

     
     

     Tämän lääkkeen ottaminen

     Ota tämä lääke suun kautta.

     Älä ota Abirate rone Glenmark ‑tabletteja ruoan kanssa. Abiraterone Glenmark ‑tablettien ottamisesta ruoan kanssa voi aiheutua, että elimistöön imeytyy lääkettä enemmän kuin on tarpeen, ja tämä voi aiheuttaa haittavaikutuksia

     Ota Abiraterone Glenmark -tabletit kerta-annoksena kerran päivässä tyhjään mahaan. Abiraterone Glenmark on otettava vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen. Ruokaa ei saa syödä vähintään tuntiin Abiraterone Glenmark –tablettien ottamisen jälkeen (ks. kohta 2 ”Abiraterone Glenmark ruuan kanssa”).

     Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.

     Älä murskaa tabletteja.

     Abiraterone Glenmark -tabletteja otetaan prednisoniksi tai prednisoloniksi kutsutun lääkkeen kanssa. Ota prednisonia tai prednisolonia juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.

     Sinun on otettava Abiraterone Glenmark -tablettien kanssa joka päivä prednisonia tai prednisolonia.

     Ottamaasi prednisoni- tai prednisoloniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos sinulla on jokin äkillinen sairaus. Lääkäri kertoo sinulle, jos prednisoni- tai prednisoloniannosta on muutettava. Älä lopeta prednisonin tai prednisolonin ottamista, ellei lääkäri niin kehota.

     
     

     Lääkäri voi määrätä myös muita lääkkeitä Abiraterone Glenmark- ja prednisoni- tai prednisolonihoidon aikana.

     
     

     Jos otat e nemmän Abirate rone Glenmark -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Abirate rone Glenmark -valmistetta

     Jos unohdat ottaa Abiraterone Glenmark -tabletteja tai prednisonia tai prednisolonia, ota seuraavana päivänä tavanomainen annos.

     Jos unohdat ottaa Abiraterone Glenmark -tabletteja tai prednisonia tai prednisolonia useamman kuin yhden päivän aikana, käänny viipymättä lääkärin puoleen.

     
     

     Jos lopetat Abirate rone Glenmark -valmisteen oton

     Älä lopeta Abiraterone Glenmark -tablettien tai prednisonin tai prednisolonin käyttöä, ellei lääkärisi niin määrää.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lope ta Abirate rone Glenmark -table ttien käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista:

• lihasheikkous, lihasnykäykset tai sydämen jyskytyksen tunne (sydämentykytys). Nämä saattavat olla viitteitä siitä, että veresi kaliumpitoisuus on liian pieni.

  
  

  Muita haittavaikutuksia ovat:

  Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

• nesteen kertyminen jalkoihin tai jalkateriin

• pieni veren kaliumpitoisuus

• suurentuneet arvot maksan toimintakokeissa

• korkea verenpaine

• virtsatieinfektio

• ripuli

  
  

  Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

• suuri veren rasvapitoisuus

• rintakipu, sydämen epäsäännöllinen syke (eteisvärinä), sydämen vajaatoiminta, tiheä sydämen syke

• vaikea sepsikseksi kutsuttu infektio

• luunmurtumat

• ruoansulatushäiriöt

• verta virtsassa

• ihottuma

  
  

  Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

• lisämunuaisten toimintahäiriöt (liittyvät neste- ja suolatasapainon häiriöihin)

• sydämen rytmihäiriöt (arytmia)

• lihasheikkous ja/tai lihaskipu

  
  

  Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta):

• keuhkojen ärsytys (kutsutaan myös allergiseksi alveoliitiksi)

• maksan toimintahäiriö (kutsutaan myös akuutiksi maksan vajaatoiminnaksi)

  
  

  Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• sydänkohtaus, muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen)

• vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus tai kutiava ihottuma

  
  

  Luukatoa voi esiintyä miehillä, jotka ovat saaneet hoitoa eturauhassyöpään. Abiraterone Glenmark - valmisteen käyttö yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa voi lisätä luukatoa.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

  00034 Fimea

  
  

  1. Abirate rone Glenmark -valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja/tai HDPE-purkin etiketissä ja/tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

     Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Abirate rone Glenmark sisältää

• Vaikuttava aine on abirateroniasetaatti.

• Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg abirateroniasetaattia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti

(tabletin ydin); polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172) (tabletin päällyste).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Abiraterone Glenmark 500 mg tabletit ovat soikeita violetteja kalvopäällysteisiä tabletteja, pituus noin

19 mm ja leveys 11 mm ja merkintä “A7TN” yhdellä puolella ja “500” toisella puolella.

Yksi läpipainopakkaus sisältää 56, 56x1, 60, 60x1, 90 tai 90x1 kalvopäällysteistä tablettia. Kalvopäällysteiset tabletit voivat olla läpinäkyvissä tai läpinäkymättömissä (valkoisissa) läpipainopakkauksissa.

Yksi purkkipakkaus sisältää purkin jossa on 60 kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31

82194 Gröbenzell Saksa

Valmistaja

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona Espanja

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Alankomaat

Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o. Fibichova 143/II, 566 01 Vysoke Myro Tšekin tasavalta

Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.06.2022