Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Abirate ron Sandoz 1000 mg kalvopäällysteinen table tti

abirateroniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Abirateron Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abirateron Sandoz -valmistetta

  3. Miten Abirateron Sandoz -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Abirateron Sandoz -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Abirate ron Sandoz on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Abirateron Sandoz sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon. Abirateron Sandoz estää elimistöä muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän etenemistä.

     
     

     Kun Abirateron Sandoz -valmistetta määrätään sairauden varhaisemman vaiheen hoitoon, johon hormonihoito vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta pienentävän hoidon (androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.

     
     

     Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä, lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien todennäköisyyttä.

     
     

     Abirateroniasetaattia, jota Abirateron Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Abirate ron Sandoz -valmistetta Älä ota Abirate ron Sandoz -valmiste tta

• jos olet allerginen abirateroniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos olet nainen, etenkin jos olet raskaana. Abirateroni on tarkoitettu vain miespotilaille.

• jos sinulla on vaikea-asteinenmaksavaurio.

• yhdessä radium-223:n (Ra-223:n) kanssa (käytetään eturauhassyövän hoitoon).

Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Abirateron Sandoz -valmistetta:

• jos sinulla on maksantoimintahäiriöitä

• jos sinulle on kerrottu, että sinulla on korkea verenpaine tai sydämen vajaatoimintaa tai veren kaliumpitoisuus on pieni (pieni veren kaliumpitoisuus saattaa lisätä sydämen rytmihä iriöiden riskiä)

• jos sinulla on ollut muita sydämen tai verisuoniston häiriöitä

• jos sydämesi syke on epäsäännöllistä tai nopeaa

• jos sinulla on hengenahdistusta

• jos painosi on noussut nopeasti

• jos jalkateräsi, nilkkasi tai sääresi ovat turvonneet

• jos olet aiemmin käyttänyt ketokonatsoli-nimistä lääkettä eturauhassyövän hoitoon

• siitä, onko tämän lääkkeen kanssa tarpeen käyttää prednisonia tai prednisolonia

• mahdollisista vaikutuksista luustoon

• jos sinulla on korkea verensokeripitoisuus.

Kerro lääkärille, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriöitä (arytmiaa), tai saat lääkehoitoa tällaisiin sairauksiin.

Kerro lääkärille, jos ihosi tai silmiesi väri on muuttunut keltaiseksi, virtsasi on tummaa tai sinulla on voimakasta pahoinvointia tai oksentelua, koska nämä voivat olla maksan toimintahäiriöiden tunnusmerkkejä tai oireita. Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmaantua maksan toimintahäiriö (eli äkillinen maksan vajaatoiminta), joka voi johtaa kuolemaan.

Veren punasolumäärä ja seksuaalinen halukkuus saattavat vähentyä, ja lihasheikkoutta ja/tai lihaskipua saattaa esiintyä.

Abirateronia ei saa antaa yhdistelmähoitona Ra-223:n kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.

Jos aiot käyttää Ra-223:a abirateronin ja prednisonin/prednisolonin jälkeen, sinun on odotettava viisi päivää ennen Ra-223-hoidon aloittamista.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen tämän lääkkeen ottamista.

Veriarvojen seuranta

Abirateroni saattaa vaikuttaa maksaan, eikä sinulla välttämättä esiinny mitään oireita. Lääkäri ottaa sinulta verikokeita säännöllisin väliajoin tämän lääkkeen käytön aikana seuratakseen hoidon vaikutusta maksaan.

Lapset ja nuoret

Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille. Jos lapsi tai nuori nielee vahingossa abirateronia, mene heti sairaalaan, ota pakkausseloste mukaasi ja näytä sitä päivystyspoliklinikan lääkärille.

Muut lääkevalmisteet ja Abirate ron Sandoz

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää siksi, että abirateroni saattaa voimistaa monien lääkkeiden, mm. sydänlääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, joidenkin diabeteslääkkeiden, rohdosvalmisteiden (esimerkiksi mäkikuisman) ja muiden lääkkeiden, tehoa. Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden muiden lääkkeiden annosta. Jotkut lääkkeet saattavat myös voimistaa tai heikentää abirateronin tehoa. Tästä saattaa aiheutua haittavaikutuksia, tai abirateronin vaikutus saattaa heikentyä riittämättömäksi.

Androgeenideprivaatiohoito saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä. Kerro lääkärille, jos käytät lääkevalmisteita

• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiiniä, prokaiiniamidia, amiodaronia tai sotalolia)

• joiden tiedetään lisäävän sydämen rytmihäiriöiden riskiä (esim. metadonia [käytetään kipulääkkeenä ja osana huumevieroitusta], moksifloksasiinia [antibiootti], psykoosilääkkeitä [käytetään vakavien psyykkisten sairauksien hoitoon]).

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä.

  
  

  Abirate ron Sandoz ruuan kanssa

• Tätä lääkettä ei saa ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 3 ”Tämän lääkkeen ottaminen”).

• Jos Abirateron Sandoz -valmiste otetaan ruoan kanssa, se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Abirate ron Sandoz ei ole tarkoitettu naisille.

• Tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.

• Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käytettävä kondomia ja lisäksi on käyte ttävä toista tehokasta ehkäisymenetelmää.

• Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.

Ajaminen ja kone ide nkäyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.

Abirate ron Sandoz sisältää laktoosia ja natriumia

• Abirateron Sandoz sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

• Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

1. Mite n Abirate ron Sandoz -valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Mite n paljon Abirate ron Sandoz -valmiste tta otetaan

   Suositeltu annos on 1000 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.

   
   

   Tämän lääkkeen ottaminen

   • Ota tämä lääke suun kautta.

   • Älä ota Abirate ron Sandoz -valmiste tta ruoankanssa.

   • Ota Abirate ron Sandoz viimeistään tuntia ennen ruokailua tai aikaisintaan kaksi tuntia ruokailun jälkeen (ks. kohta 2 ”Abirateron Sandoz ruuan kanssa”).

   • Niele tabletti vedenkanssa. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

   • Abirateron Sandoz -valmistetta otetaan prednisoniksi tai prednisoloniksi kutsutun lääkkeen kanssa. Ota prednisonia tai prednisolonia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.

   • Sinun on otettava Abirateron Sandoz -valmisteen kanssa joka päivä prednisonia tai prednisolonia.

   • Ottamaasi prednisoni- tai prednisoloniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos sinulla on jokin äkillinen sairaus. Lääkäri kertoo sinulle, jos prednisoni- tai prednisoloniannosta on muutettava. Älä lopeta prednisonin tai prednisolonin ottamista, ellei lääkäri niin kehota.

   
   

   Lääkäri saattaa määrätä myös muita lääkkeitä Abirateron Sandoz- ja prednisoni- tai prednisolonihoidon aikana.

   Jos otat e nemmän Abirate ron Sandoz -valmiste tta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Abirate ron Sandoz -valmiste tta

   • Jos unohdat ottaa Abirateron Sandoz -valmistetta tai prednisonia tai prednisolonia, ota seuraavana päivänä tavanomainen annos.

   • Jos unohdat ottaa Abirateron Sandoz -valmistetta tai prednisonia tai prednisolonia useamman kuin yhden päivän aikana, käänny viipymättä lääkärin puoleen.

     
     

     Jos lopetat Abirate ron Sandoz -valmisteen oton

     Älä lopeta Abirateron Sandoz -valmisteen tai prednisonin tai prednisolonin käyttöä ellei lääkärisi niin määrää.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Lope ta Abirate ron Sandoz -valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista:

   • lihasheikkous, lihasnykäykset tai sydämen jyskytyksen tunne (sydämentykytys). Nämä saattavat olla viitteitä siitä, että veresi kaliumpitoisuus on liian pieni.

     
     

     Muita haittavaikutuksia ovat:

     Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

     Nesteen kertyminen jalkoihin tai jalkateriin, pieni veren kaliumpitoisuus, suurentuneet arvot maksan toimintakokeissa, korkea verenpaine, virtsatieinfektio, ripuli.

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

     Suuri veren rasvapitoisuus, rintakipu, sydämen epäsäännöllinen syke (eteisvärinä), sydämen vajaatoiminta, tiheä sydämen syke, vaikea-asteinen sepsikseksi kutsuttu infektio, luunmurtumat, ruoansulatushäiriöt, verta virtsassa, ihottuma.

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

     Lisämunuaisten toimintahäiriöt (liittyvät neste- ja suolatasapainon häiriöihin), sydämen rytmihäiriöt (arytmia), lihasheikkous ja/tai lihaskipu.

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Keuhkojen ärsytys (kutsutaan myös allergiseksi alveoliitiksi).

     Maksan toimintahäiriö (kutsutaan myös akuutiksi maksan vajaatoiminnaksi).

     Tunte mattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

     Sydänkohtaus, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) (QT-ajan pidentyminen) ja vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus tai kutiava ihottuma.

     
     

     Luukatoa voi esiintyä miehillä, jotka ovat saaneet hoitoa eturauhassyöpään.

     Abirateron Sandoz -valmisteen käyttö yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa voi lisätä luukatoa.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Abirate ron Sandoz -valmiste en säilyttämine n

   
   

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Abirate ron Sandoz sisältää

• Vaikuttava aine on abirateroniasetaatti. Yksi tabletti sisältää 1000 mg abirateroniasetaattia.

• Muut aineet ovat:

  Tabletti: kroskarmelloosinatrium (E468), natriumlauryylisulfaatti, povidoni (E1201), mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosimonohydraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b) (ks. kohta 2 ”Abirateron Sandoz sisältää laktoosia ja natriumia”). Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  
  

• Abirateron Sandoz -tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on jakouurre toissella puolella ja toinen puoli on tasainen. Mitat: 23,1 mm x 11,1 mm.

• Tabletit on pakattu seuraavalla tavalla:

  • Alumiini-OPA/Alu/PVC-läpipainopakkaus, jossa 28, 30 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia sekä monipakkaus jossa 60 (2x30), 84 (3x28) tai 90 (3x30) kalvopäällysteistä tablettia.

  • Alumiini-OPA/Alu/PVC-yksittäispakattu läpipainopakkaus, jossa 28x1, 30x1 tai 56x1 kalvopäällysteistä tablettia sekä monipakkaus jossa 60 (2x30x1), 84 (3x28x1) tai 90 (3x30x1) kalvopäällysteistä tablettia.

    
    

  • HDPE-purkki, jossa PP-turvasuljin.

  • HDPE-purkki, jossa PP-turvasuljin ja happea sitova säiliö. Älä niele kuivausainetta.

  • Purkissa 30 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056, Limassol, Kypros tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526, Ljubljana, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16-06-2021