Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Trumenba
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tai lapsesi saa tätä rokotetta, sillä pakkausseloste sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.



Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  1. Trumenba-rokotteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).


    Ruiskujen säilytys jääkaapissa vaakatasossa nopeuttaa suspension palautumista tasa-aineiseksi. Ei saa jäätyä.

    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Trumenba sisältää

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:


Vaikuttavat aineet:

Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe A1,2,3 60 mikrog

Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe B1,2,3 60 mikrog


  1. Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi

  2. Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla

  3. Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 mg alumiinia/annos)


Muut aineet ovat:

natriumkloridi (ks. kohta 2, Trumenba sisältää natriumia), histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi ja polysorbaatti 80 (E 433).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Trumenba on valkoinen injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.


Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on kiinnitettynä neula tai niissä ei ole neulaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

B-2870 Puurs Belgia


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Norge

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L. Tel:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00


France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer s.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.


Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Säilytyksen aikana voi olla havaittavissa valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.


Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta ennen antamista. Jos vierashiukkasia ja/tai fysikaalisen ulkonäön muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.


Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta valmisteesta muodostuu homogeeninen valkoinen suspensio.


Trumenba on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen. Sitä ei saa antaa laskimoon eikä ihon alle. Trumenba-rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.

Jos Trumenba-rokotetta annettaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, rokotteet on annettava eri injektiokohtiin.


Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.