Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle Flushnil 500 mg kalvopäällyste iset table tit

valasikloviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Flushnil on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flushnil-valmistetta

  3. Miten Flushnil-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Flushnil-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Flushnil on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Flushnil kuuluu viruslääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa tappamalla herpes simplex (HSV)-, varicella zoster (VZV)- ja sytomegaloviruksia (CMV) tai estämällä niiden kasvua.

     Flushnilia käytetään

     • vyöruusun hoitoon (aikuisilla)

     • ihon HSV-infektioiden ja genitaaliherpeksen hoitoon (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla). Sitä käytetään myös näiden infektioiden uusiutumisen estämiseen.

     • yskänrokon hoitamiseen (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla)

     • sytomegalovirusinfektion (CMV) ehkäisyyn elinsiirron jälkeen (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla)

     • uusiutuvien silmän HSV-infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla).

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Flushnil-valmistetta Älä käytä Flushnil-valmiste tta

     • jos olet allerginen valasikloviirille tai asikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos sinulle on joskus valasikloviirin ottamisen jälkeen kehittynyt laajemmalle levinnyttä ihottumaa, johon on liittynyt kuumetta, suurentuneita imusolmukkeita, maksaentyymiarvojen kohoamista ja/tai eosinofiliaa (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä).

        Jos tämä koskee sinua, älä ota Flushnilia. Jos et ole varma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Flushnilin ottamista.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Flushnilia, jos

     • sinulla on munuaissairaus

     • sinulla on maksasairaus

     • olet yli 65-vuotias

     • immuunijärjestelmäsi on heikko.

       
       

       Jos et ole varma, koskeeko edellä esitetty sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Flushnilin ottamista.

       
       

       Yleisoreista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS) on raportoitu valasikloviirihoidon yhteydessä. DRESS-oireyhtymä alkaa flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana. Ihottuma laajenee, nousee korkea kuume, verikokeissa havaitaan kohonneita maksaentsyymien arvoja ja tietyntyyppisten valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeet suurenevat.

       Jos sinulle kehittyy ihottumaa, johon liittyy kuume ja suurentuneet imusolmukkeet, lopeta valasikloviirin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon välittömästi.

       
       

       Estä genitaalihe rpeksen tarttumine n toisiin

       Jos käytät Flushnilia genitaaliherpeksen hoitoon tai ehkäisemiseen tai jos sinulla on aiemmin ollut genitaaliherpes, harrasta turvaseksiä ja käytä kondomeja. Tämä on tärkeää, jotta et tartuta infektiota toisiin. Älä harrasta seksiä, jos sinulla on sukupuolielinten haavaumia tai rakkuloita.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Flushnil

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

       lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee myös käsikauppalääkkeitä ja yrttilääkkeitä.

       
       

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat munuaisiin. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi aminoglykosidit, orgaaniset platinayhdisteet, jodipitoiset varjoaineet, metotreksaatti, pentamidiini, foskarneetti, siklosporiini, takrolimuusi, simetidiini ja probenesidi.

       
       

       Kerro aina lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle muista lääkkeistä, jos käytät Flushnilia vyöruusun hoitoon tai elinsiirron jälkeen.

       
       

       Raskaus ja ime tys

       Flushnilin käyttöä raskauden aikana ei yleensä suositella. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä käytä Flushnilia, ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Lääkärisi harkitsee Flushnilin käytöstä saatavaa hyötyä suhteessa vauvalle aiheutuvaan riskiin, jos olet raskaana tai imetät.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Flushnil voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat ajokykyysi.

       → Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei sinulla ole tällaisia oireita.

       
       

  3. Mite n Flushnil-valmistetta käyte tään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Käytettävä annos vaihtelee sen mukaan, mistä syystä lääkäri on määrännyt Flushnilia sinulle. Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.

     
     

     Vyöruusun hoito

     • Tavanomainen annos on 1 000 mg (kaksi 500 mg:n tablettia) 3 kertaa vuorokaudessa.

     • Ota Flushnilia seitsemän vuorokauden ajan.

       
       

       Yskänrokon hoito

     • Tavanomainen annos on 2 000 mg (neljä 500 mg:n tablettia) 2 kertaa vuorokaudessa.

     • Toinen annos tulisi ottaa 12 tunnin (ei alle 6 tunnin) kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

     • Käytä Flushnilia vain yhden vuorokauden ajan (kaksi annosta).

       
       

       Ihon HSV-infektioiden ja genitaaliherpeksen hoito

     • Tavanomainen annos on 500 mg (yksi 500 mg:n tabletti) 2 kertaa vuorokaudessa.

     • Jos kyseessä on ensimmäinen infektio, ota Flushnilia 5 vuorokautta tai enintään 10 vuorokautta, jos lääkärisi niin määrää. Uusintainfektioissa hoidon kesto on yleensä 3–5 vuorokautta.

       
       

       Aiemman HSV-infektion uusiutumisen ehkäiseminen

     • Tavanomainen annos on yksi 500 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

     • Jotkut potilaat, joilla on toistuvia infektioita usein, voivat hyötyä yhden 250 mg:n annoksen ottamisesta 2 kertaa vuorokaudessa.

     • Käytä Flushnilia, kunnes lääkärisi määrää sinut lopettamaan sen käytön.

       
       

       Sytomegalovirusinfekt ion (CMV) ennaltaehkäisy

     • Tavanomainen annos on 2 000 mg (neljä 500 mg:n tablettia) 4 kertaa vuorokaudessa.

     • Annokset tulisi ottaa noin 6 tunnin välein.

     • Flushnilin ottaminen aloitetaan yleensä mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen.

     • Käytä Flushnilia noin 90 päivän ajan leikkauksesta, kunnes lääkärisi määrää sinut lopettamaan sen ottamisen.

       
       

       Lääkärisi saattaa muuttaa Flushnilin annostusta, jos

     • olet yli 65-vuotias

     • immuunijärjestelmäsi on heikentynyt

     • sinulla on munuaissairaus.

       → Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Flushnilin ottamista.

       
       

       Lääkkeen ottaminen

     • Ota tämä lääke suun kautta.

     • Nielaise tabletit kokonaisina veden kanssa.

     • Ota Flushnil samaan aikaan joka päivä.

     • Ota Flushnil lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.

       
       

       Yli 65-vuotiaat potilaat ja potilaat, joilla on munuaissairaus

       Jos käytät Flushnilia, on erittäin tärke ää, e ttä juot vettä säännöllisesti päivän mittaan. Se auttaa vähentämään haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa munuaisiin tai hermostoon. Lääkäri seuraa tällaisten oireiden ilmaantumista tarkasti. Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia voivat olla esimerkiksi sekavuus tai kiihtyneisyys tai epätavallinen väsymys tai unisuus.

       
       

       Jos otat e nemmän Flushnilia kuin sinun pitäisi

       Flushnil ei yleensä ole haitallista, ellei sitä oteta liian paljon useiden päivien aikana. Jos otat liian monta tablettia, voit tulla pahoinvoivaksi, voit oksentaa, voit saada munuaisvaivoja, voit tuntea itsesi sekavaksi, kiihtyneeksi tai vähemmän tietoiseksi. Voit myös nähdä asioita, joita ei ole olemassa tai saada tajunnan menetyksiä. Puhu lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos otat liikaa Flushnilia. Ota lääkepakkaus mukaasi.

       
       

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

       
       

       Jos unohdat ottaa Flushnilia

     • Jos unohdat ottaa Flushnilin, ota se heti, kun muistat. Jos seuraava annos kuitenkin pitäisi ottaa jo pian, jätä unohtunut annos väliin.

     • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.

     
     

     Oireita, joiden esiintymistä on tarkkailtava:

     • vakavat allergiset reaktiot (anafylaksi). Nämä ovat harvinaisia Flushnilia käyttävillä ihmisillä. Seuraavien oireiden nopea ilmaantuminen:

       • punastuminen, kutiseva ihottuma

       • huulten, kasvojen, kaulan ja kurkun turvotus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema)

       • verenpaineen lasku, joka johtaa pyörtymiseen.

         → Jos sinulla on allerginen reaktio, lopeta Flushnilin käyttö ja mene heti lääkäriin.

         
         

         Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

     • päänsärky.

       
       

       Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

     • pahoinvointi

     • huimaus

     • oksentelu

     • ripuli

     • ihoreaktio auringonvalolle altistumisen jälkeen (valoherkkyys)

     • ihottuma

     • kutina (pruritus).

       
       

       Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

     • sekavuus

     • muiden kuin todellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat)

     • voimakas uneliaisuus

     • vapina

     • kiihtyneisyys.

       
       

       Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia esiintyy tavanomaista enemmän ihmisillä, joilla on munuaissairaus, ikääntyneillä sekä elinsiirtopotila illa, jotka ottavat Flushnilia suuria annoksia (vähintään 8 grammaa vuorokaudessa). Oireet korjautuvat yleensä, kun Flushnilin käyttö lopetetaan tai annosta alennetaan.

       
       

       Muut melko harvinaiset haittavaikutukset:

     • hengenahdistus (dyspnea)

     • epämukavuuden tunne mahassa

     • ihottuma, joka voi olla kutisevaa ja nokkosihottuman kaltaista (urtikaria)

     • alaselän kipu (munuaiskipu)

     • verta virtsassa (hematuria).

       
       

       Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä verikokeissa:

     • veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia)

     • verihiutaleiden määrän väheneminen (solut, jotka auttavat verta hyytymään) (trombosytopenia)

     • maksan muodostamien aineiden lisääntyminen.

       
       

       Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

     • epävakaa kävely ja koordinaation puute (ataksia)

     • hidas, puuroutuva puhe (dysartria)

     • kohtaukset (kouristukset)

     • aivojen toiminnan muutokset (enkefalopatia)

     • tajuttomuus (kooma)

     • sekavat tai levottomat ajatukset (delirium).

       
       

       Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia esiintyy tavanomaista enemmän ihmisillä, joilla on munuaissairaus, ikääntyneillä sekä elinsiirtopotila illa, jotka ottavat Flushnilia suuria annoksia (vähintään 8 grammaa vuorokaudessa). Oireet korjautuvat yleensä, kun Flushnilin käyttö lopetetaan tai annosta alennetaan.

       
       

       Muut harvinaiset haittavaikutukset:

     • munuaisongelmat, jos virtsaat vain vähän tai et lainkaan.

       
       

       Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

     • yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä DRESS tai lääkkeiden yliherkkyysoireyhtymä. Oireyhtymälle on tunnusomaista laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume, maksaentsyymiarvojen suureneminen, veriarvojen poikkeavuudet (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja mahdollisesti muutokset muissa elimissä. Ks. myös kohta 2.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  5. Flushnil-valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 30 °C.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Flushnil sisältää

• Vaikuttava aine on valasikloviiri.

  Flushnil 500 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 556,275 mg valasikloviirihydrokloridia vastaten 500 mg:aa valasikloviiria.

• Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa, povidoni jamagnesiumstearaatti; ja päällyste:Hhypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400 ja polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai luonnonvalkoinen kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "500" ja toisella puolella ei mitään merkintöjä.

Tabletit on pakattu PVC/PE/PVDC//alumiiniläpipainopakkauksiin.

Pakkauskoot:

Pahvirasiaan pakatut läpipainopakkaukset, joissa on 8, 10, 30, 42 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.08.2020