Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Progynova® 1 mg ja 2 mg päällyste tyt table tit estradiolivaleraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Progynova on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Progynova-valmistetta

  3. Miten Progynova-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Progynova-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Progynova on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Progynova-valmistetta käytetään vaihdevuosioireiden hormonikorvaushoitoon kuukautisten loputtua tai munasarjojen poiston jälkeen. Valmistetta voidaan käyttää myös iän myötä kehittyvän luukadon estoon (nk. postmenopausaalinen osteoporoosi).

     
     

     Progynova sisältää estradiolivaleraattia, joka on ihmisen luonnollisen

     17-estradiolin esiaste. Vaihdevuosien aikana estradiolin tuotanto munasarjoista vähenee. Vaikka vaihdevuodet ovat luonnollinen tapahtuma, aiheuttavat ne usein häiritseviä oireita, jotka liittyvät munasarjojen estrogeenituotannon asteittaiseen vähenemiseen. Lisäksi joillakin naisilla näiden hormonien väheneminen voi aiheuttaa luutiheyden heikkenemistä iän myötä (postmenopausaalinen osteoporoosi).

     
     

     Progynova korvaa estradiolihormonia, joka estää tai lievittää oireita kuten kuumia aaltoja, hikoilua, unihäiriöitä, hermostuneisuutta, ärtyneisyyttä, huimausta, päänsärkyä, tahatonta virtsankarkailua, emättimen kuivuutta ja kuumotusta.

     
     

     Jos sinulla on vielä kohtu (sinulle ei ole tehty kohdunpoistoa), lääkäri määrää sinulle myös toista hormonia (keltarauhashormonia), jota otetaan samanaikaisesti Progynova-valmisteen kanssa.

     
     

     Joillekin naisille kehittyy iän myötä herkemmin luukato (osteoporoosi). Sinulle voidaan tämän vuoksi määrätä Progynova-valmistetta luukadon estoon. Lääkäri antaa sinulle tästä lisätietoja.

     
     

     Estradiolivaleraattia, jota Progynova sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Progynova-valmistetta Aiemmat sairaudet ja säännölliset lääkärintarkastukset

     Hormonikorvaushoitoon liittyy riskejä, jotka on huomioitava päätettäessä hormonikorvaushoidon aloittamisesta tai sen jatkamisesta.

     
     

     Ennenaikaisten vaihdevuosien (munasarjojen toimintahäiriön tai leikkauksen vuoksi) hoidosta on vain rajoitetusti kokemusta. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoitoon käyttöön liittyvät riskit voivat olla erilaisia. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     Ennen kuin aloitat (tai aloitat uudelleen) hormonikorvaushoidon, lääkäri kysyy sinun ja perheesi sairaushistoriasta. Lääkäri saattaa tehdä tarkastuksen, johon voi sisältyä rintojen tutkiminen ja/tai gynekologinen tutkimus tarvittaessa.

     
     

     Progynova-hoidon aloittamisen jälkeen sinun tulee käydä lääkärin tarkastuksessa säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa). Keskustele lääkärin kanssa näillä tarkastuskäynneillä Progynova- valmisteen käytön jatkamiseen liittyvistä hyödyistä ja haitoista.

     
     

     Osallistu säännöllisesti rintojen mammografiaseulontaan lääkärin suositusten mukaisesti.

     
     

     Älä käytä Progynova-valmistetta, jos jokin seuraavasta koskee sinua. Jos olet epävarma alla mainituista sairauksista tai tiloista, keskustele lääkärin kanssa ennen Progynova-valmisteen käyttöä. Älä käytä Progynova-valmistetta:

• jos sinulla on tai on ollut tai epäillään olevan rintasyöpä

• jos sinulla on tai epäillään olevan estrogeenista riippuvainen pahanlaatuine n kasvain, kuten kohdun limakalvon (endometriumin) syöpä

• jos sinulla on emätinvuotoa, jonka syy on selvittämättä

• jos sinulla on hoitamaton paksuuntunut kohdun limakalvo (endometriumin hyperplasia)

• jos sinulla on tai on ollut verisuonitukos (tromboosi) esimerkiksi jalan verisuonissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)

• jos sinulla veren hyytymishäiriö (kuten proteiini-C:n tai proteiini-S:n tai antitrombiinin puutos)

• jos sinulla on tai on äskettäin ollut sairaus tai tila, joka johtuu valtimon tukkeutumisesta, kuten

  sydänkohtaus, aivohalvaus tai rasitusrintakipu (angina pectoris)

• jos sinulla on tai on ollut maksasairaus eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi

• jos sinulla on harvinainen perinnöllinen verisairaus porfyria

• jos olet allerginen estradiolivaleraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet raskaana tai imetät.

  
  

  Jos sinulla on jokin yllä mainituista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa Progynova-valmisteen käytön aikana, lopeta valmisteen käyttö välittömästi ja ota heti yhteys lääkäriin.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Progynova-valmistetta.

  Milloin sinun on oltava erityisen varovainen

  
  

  Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin seuraavista oireista tai tiloista, ennen kuin aloitat hoidon, sillä ne voivat uusiutua tai pahentua Progynova-hoidon aikana. Jos sinulle tapahtuu näin, sinun on käytävä useammin lääkärintarkastuksissa:

• lihaskasvaimia kohdussa (myoomia)

• kohdun limakalvon kasvua kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai sinulla on aiemmin esiintynyt kohdun limakalvon huomattavaa paksuuntumista (endometriumin hyperplasia)

• kohonnut riski saada veritulppia (tromboosi) (ks. kohta ”Laskimotukos (tromboosi)”

• kohonnut riski saada estrogeenista riippuvainen syöpä (esim. lähisukulaisellasi (äiti, sisarus tai isoäiti) on ollut rintasyöpä)

• kohonnut verenpaine

• maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain

• sokeritauti (diabetes).

• sappikivet

• migreeni tai vaikea päänsärky

• immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa useaan elimeen (systeeminen lupus erythematosus, SLE)

• epilepsia

• astma

• korvan tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)

• erittäin korkea veren rasvapitoisuus (triglyseridit)

• sydän- tai munuaissairaudesta johtuva turvotus (nesteen kertyminen)

• perinnöllinen ja hankinnainen angioedeema.

  
  

  Lopeta Progynova-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin seuraavista sairauksista / tiloista esiintyy sinulla kun käytät hormonikorvaushoitoa :

• mikä tahansa sairaus tai tila, joka mainitaan kohdassa ”Älä käytä Progynova-valmistetta”

• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus. Nämä voivat olla merkkejä maksasairaudesta

• merkittävä verenpaineen nousu (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)

• ensimmäistä kertaa esiintyvä migreenityyppinen päänsärky

• raskaus

• huomaat merkkejä veritulpasta, kuten

  • jalan kivulias turvotus ja punoitus

  • äkillinen rintakipu

  • hengitysvaikeus.

    Ks. lisätietoja kohdasta ”Laskimotukos (tromboosi)”.

• kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joihin liittyy hengitysvaikeuksia, sillä ne voivat johtua angioedeemasta.

  
  

  Huomaa: Progynova ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai olet alle 50-vuotias, on mahdollista että tarvitset myös lisäehkäisyä raskauden estoon. Kysy neuvoa lääkäriltä.

  
  

  Hormonikorvaus hoito ja s yöpä

  
  

  Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (e ndome triumin syöpä)

  
  

  Kohdun limakalvon liikakasvu ja kohdun limakalvon syövän riski suurenee naisilla, joilla on kohtu tallella ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa.

  Keltarauhashormonin (progestiinin), käyttäminen estrogeenin lisäksi vähintään 12 päivän ajan jokaista 28 päivän sykliä kohden vähentää tätä suurentunutta riskiä. Jos sinulla on kohtu tallella, lääkäri määrää sinulle erikseen progestiinia. Jos kohtusi on poistettu, keskustele lääkärin kanssa, voitko käyttää Progynova-valmistetta ilman keltarauhashormonia.

  
  

  Naisilla, joilla on kohtu tallella ja jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin viidellä iältään 50–65-vuotiaalla naisella tuhannesta todetaan kohdun limakalvon syöpä. Iältään 50–65-vuotiailla naisilla, joilla on kohtu tallella ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa, 10–60 naisella tuhannesta todetaan kohdun limakalvon syöpä (eli 5–55 lisätapausta) riippuen annoksesta ja kuinka pitkään hoito on kestänyt.

  
  

  Odottamaton vuoto

  
  

  Sinulla on kerran kuukaudessa vuoto (nk. tyhjennysvuoto) käyttäessäsi Progynova-valmistetta. Jos sinulla on muuta odottamatonta vuotoa tai tiputtelua tämän lisäksi, joka

• kestää kauemmin kuin 6 kuukautta hoidon aloittamisesta

• alkaa 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen

• jatkuu sen jälkeen kun olet lopettanut Progynova-valmisteen ottamisen

  ota mahdollisimman pian yhte yttä lääkäriin. Rintasyöpä

  Tutkimustulokset osoittavat, että estrogeenin ja progestiinin (keltarauhashormoni) yhdistelmähoito tai pelkkää estrogeeniä sisältävä hormonikorvaushoito lisäävät rintasyöpään sairastumisen riskiä. Riskin suureneminen riippuu siitä, kuinka pitkään hormonikorvaushoitoa käytetään. Kohonnut riski ilmenee kolmen vuoden käytön aikana. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään.

  
  

  Vertailu

  50–54-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa , keskimäärin 13–17 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä viiden vuoden ajanjaksolla.

  50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 16–17 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 0-3 lisätapausta).

  50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni-progestiiniyhdistelmäkorvaushoidon ja käyttävät sitä yli 5 vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 21 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 4– 8 lisätapausta).

  50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa , keskimäärin 27 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 10 vuoden ajanjaksolla.

  50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa

  ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 34 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 7 lisätapausta).

  50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 48 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 21 lisätapausta).

  
  

  Tutki rintasi säännöllisesti. Ota yhte yttä lääkäriin, jos huomaat muutoksia rinnoissa, kuten

• ihon kuoppaisuutta tai painumista

• nännialueen muutoksia

• näkyvä tai tuntuva kyhmy.

  Lisäksi sinun on suositeltavaa käydä mammografiaseulontatutkimuksissa kun sellaisia tarjotaan sinulle. On tärkeää, että kerrot mammografiatutkimuksen yhteydessä röntgenkuvauksesta vastaavalle sairaanhoitajalle tai terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa, sillä tämä lääkitys voi lisätä rintakudoksesi tiheyttä ja vaikuttaa mammografian tulokseen. Mammografiassa ei välttämättä havaita kaikkia kyhmyjä, jos rintakudos on tiheää.

  
  

  Munasarjasyöpä

  
  

  Munasarjasyöpä on harvinainen – paljon harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmää sisältävään hormonikorvaushoitoon on yhdistetty hieman kohonnut munasarjasyövän riski.

  
  

  Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Esimerkiksi munasarjasyöpä todetaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa,

  keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

  
  

  Hormonikorvaus hoidon vaikutus s ydämeen ja ve renkiertoon

  
  

  Laskimotukos (tromboosi)

  
  

  Laskimoveritulpan riski on noin 1,3–3 kertaa suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.

  
  

  Veritulpat voivat olla vakavia, ja jos tukos kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, pyörtymisen tai jopa kuoleman.

  
  

  Sinulla on suurempi todennäköisyys saada laskimoveritulppa ikääntymisen myötä ja jos jokin seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärille jos jokin alla olevista tiloista koskee sinua:

• et pääse jalkeille pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (katso kohta 3 ”Jos joudut leikkaukseen")

• sinulla on huomattava ylipaino (painoindeksi > 30 kg/m2)

• sinulla on veren hyytymishäiriö, jota on hoidettava pitkäaikaisesti veren hyytymistä estävällä lääkkeellä

• jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä

• sinulla on SLE (systeeminen lupus erythematosus)

• sinulla on syöpä.

  Veritulpan oireet, ks. ” Lopeta Progynova-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin”.

  
  

  Vertailu

  50-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, 4–7 naisella tuhannesta odotettavasti ilmenee laskimotukos 5 vuoden ajanjaksolla.

  
  

  50-vuotiaista naisista, jotka ovat käyttäneet estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmäkorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, 9–12 naista tuhannesta saa laskimotukoksen (eli 5 lisätapausta).

  
  

  50-vuotiaista naisista, joilta on poistettu kohtu ja jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, 5–8 naista tuhannesta saa laskimotukoksen (eli 1 lisätapaus).

  
  

  Sydänsairaus (sydänkohtaus)

  
  

  Hormonikorvaushoidon ei ole osoitettu estävän sydänkohtauksia.

  Yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävää hormonikorvaushoitoa , on hieman suurempi todennäköisyys sairastua sepelvaltimotautiin kuin niillä naisilla, jotka eivät käytä lainkaan hormonikorvaushoitoa.

  
  

  Sepelvaltimotaudin riski ei ole suurentunut pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla, joilta kohtu on poistettu.

  
  

  Aivohalvaus

  
  

  Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin hormonikorvaushoitoa käyttämättömillä.

  
  

  Vertailu

  50-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 8 naisella tuhannesta odotettavasti ilmenee aivohalvaus 5 vuoden ajanjaksolla. 50-vuotiaista naisista, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa , 11 naisella tuhannesta ilmenee aivohalvaus 5 vuoden ajanjaksolla (eli

  3 lisätapausta).

  
  

  Muut tilat

  
  

  Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. Muistin heikkenemisen riski saattaa olla suurempi naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaina. Keskustele lääkärin kanssa.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Progynova-valmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille.

  
  

  Iäkkäät potilaat

  Ei ole tietoa siitä, että annosta tulisi muuttaa iäkkäille potilaille. Kerro lääkärille, jos olet yli 65-vuotias (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

  
  

  Maksan vajaatoiminta

  Progynova-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Progynova- valmistetta ei saa antaa naisille, joilla on vaikea maksasairaus (ks. ”Älä käytä Progynova- valmistetta”).

  
  

  Munuaiste n vajaatoiminta

  Progynova-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Saatavilla oleva tieto ei viittaa siihen, että annosta tulisi muuttaa tässä potilasryhmässä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Progynova

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.

  
  

  Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Progynova-valmisteen tehoon ja aiheuttaa epäsäännöllistä vuotoa. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

• epilepsialääkkeet (kuten barbituraatit, fenytoiini, primidoni, karbamatsepiini ja mahdollisesti okskarbatsepiini, topiramaatti ja felbamaatti)

• tube rkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini, rifabutiini)

• HIV- ja hepatiitti-C-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (nk. proteaasin estäjät ja ei- nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)

• Hepatiitti C-viruksen (HCV) hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten yhdistelmä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa sekä yhdistelmä glekapreviiri/pibrentasviiri) voivat nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee) naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältävää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Progynova sisältää estradiolia etinyyliestradiolin asemasta. Ei ole tiedossa, nouseeko maksan ALAT-entsyymiarvo, kun Progynova-tabletteja käytetään samanaikaisesti tämän HCV-yhdistelmähoidon kanssa. Lääkäri antaa sinulle ohjeita.

• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet

• sieni-infektiolääkkeet (kuten griseofulviini, flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja vorikonatsoli)

• bakte eritulehdukseen käytettävät lääkkeet (kuten klaritromysiini ja erytromysiini)

• tietyt sydän- ja verenpainelääkkeet (kuten verapamiili ja diltiatseemi)

• greippimehu.

  
  

  Jos sairastat diabetesta, lääkäri voi muuttaa diabeteslääkityksen annosta.

  
  

  Laboratoriotutkimukset

  Jos sinulta otetaan verikokeita, kerro lääkärille tai laboratorion henkilökunnalle, että käytät Progynova-valmistetta. Tämä lääkevalmiste voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Progynova-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana (ks. ”Älä käytä Progynova-valmistetta”). Progynova on tarkoitettu vain vaihdevuosi-ikäisille naisille. Jos tulet raskaaksi, lopeta Progynova- valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

  
  

  Pieniä määriä sukupuolihormone ita voi erittyä rintamaitoon. Hormonikorvaushoitoa ei saa käyttää imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Progynova-valmisteen käyttäjillä ei ole havaittu vaikutuksia kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

  
  

  Progynova sisältää laktoosia ja sakkaroosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Mite n Progynova-valmistetta käytetään

     
     

     Progynova-valmiste otetaan yksilöllisesti lääkärin ohjeen mukaan. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä. Tabletti voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, mutta ota tabletti samaan aikaan joka päivä. Tabletti niellään kokonaisena nesteen kanssa.

     
     

     Lääkäri määrää vaihdevuosioireidesi hoitoon pienimmän tehokkaan annoksen, jota käytetään vain niin kauan kuin siihen on tarvetta. Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä annos on mielestäsi liian korkea tai matala.

     Hoidon aloitus:

     Jos sinulla on edelleen kuukautiset, aloita Progynova-valmisteen käyttö kuukautisten 1.–5. päivänä riippumatta siitä, onko kuukautisvuoto jo loppunut vai ei.

     Jos kuukautiset tulevat enää harvoin tai ne ovat loppuneet kokonaan, lääkäri voi kehottaa sinua aloittamaan hoidon heti.

     
     

     Jos sinulla on vielä kohtu (sinulle ei ole tehty kohdunpoistoa), lääkäri määrää sinulle myös toista hormonia (keltarauhashormonia). Lääkäri antaa ohjeet, kuinka tätä valmistetta käytetään, ja neuvoo myös otetaanko tabletit jatkuvasti ilman taukoa vai pidetäänkö tablettien ottamisessa taukoa.

     
     

     Jaksottainen hoito:

     Jos lääkäri on määrännyt sinulle jaksottaisen hoidon, tabletteja otetaan 1 päivässä 21 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko.

     
     

     Jatkuva hoito:

     Jos lääkäri on määrännyt sinulle jatkuvan hoidon, tabletteja otetaan 1 päivässä jatkuvasti ilman taukoa.

     
     

     Tabletit tulee niellä kokonaisina nesteen kera. Tabletit voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, kunhan ne vain otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Jos unohdat ottaa tabletin tavanomaiseen aikaan, ota se 12–24 tunnin sisällä. Jos hoito keskeytyy tätä pidemmäksi ajaksi, sinulle saattaa ilmetä epäsäännöllistä vuotoa.

     
     

     Jos tarvitset leikkaushoitoa

     Jos olet menossa leikkaukseen, kerro leikkaavalle lääkärille, että käytät Progynova-valmistetta. Sinun on ehkä lopetettava Progynova-valmisteen käyttö 4–6 viikkoa ennen leikkausta veritulppariskin pienentämiseksi (ks. kohta 2 ”Veritulppa (tromboosi)”). Kysy lääkäriltä, milloin voit taas aloittaa Progynova-valmisteen käytön.

     
     

     Jos otat e nemmän Progynova-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Yliannostuksen aiheuttamista haittavaikutuksista ei ole raportoitu. Yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua sekä epäsäännöllistä vuotoa. Hoito ei ole tarpeen, mutta kysy tarvittaessa neuvoa lääkäriltä, jos olet huolestunut.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren annoksen tai jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Progynova-table tin

     Jos unohtamisesta on kulunut alle 24 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

     
     

     Jos lopetat Progynova-valmisteen käytön

     Jos lopetat tablettien ottamisen usean päivän ajaksi, epäsäännöllistä vuotoa voi esiintyä.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla seuraavia sairauksia on esiintynyt useammin verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa :

• rintasyöpä

• kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä)

• munasarjasyöpä

• veritulppa alaraajoissa tai keuhkoissa (laskimoperäinen tromboembolia)

• sydänsairaudet

• aivohalvaus

• mahdollinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65-vuotiaana. Lisätietoa näistä haittavaikutuksista on kohdassa 2.

  
  

  Vakavat haittavaikutukset

  Hormonikorvaushoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset sekä niihin liittyvät oireet on kuvattu kohdassa ”Varoitukset ja varotoimet”. Lue tämä kohta huolellisesti ja keskustele tarvittaessa välittömästi lääkärin kanssa.

  
  

  Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hormonikorvaushoitova lmisteita käyttävillä potilailla:

  
  

  Yleiset (1–10 potilaalla 100:sta)

• painon lasku tai nousu

• päänsärky

• vatsakipu, pahoinvointi

• ihottuma, kutina

• verenvuoto emättimestä (kohdusta), mukaan lukien tiputtelu.

  
  

  Melko harvinaiset (1–10 potilaalla 1 000:sta)

• yliherkkyysreaktiot

• masentuneisuus

• huimaus

• näköhäiriöt

• sydämentykytys (epäsäännöllinen, nopea syke tai tykytys)

• ruoansulatusvaivat

• kyhmyruusu (punoittavat kivuliaat kyhmyt), nokkosrokko

• rintojen kipu ja arkuus

• edeema (nesteen kertymisestä johtuva turvotus).

  
  

  Harvinaiset (1–10 potilaalla 10 000:sta)

• ahdistuneisuus, sukupuolihalun heikkeneminen tai lisääntyminen

• migreeni

• piilolasien huono sietokyky

• ilmavaivat, oksentelu

• liiallinen karvojen kasvu (hirsutismi), akne

• lihaskrampit

• kuukautisten poisjääminen, kivuliaat kuukautiset, emätineritteen muutokset, kuukautisia edeltävä oireyhtymä, rintojen suureneminen

• väsymys.

  
  

  Estrogeenihoidon yhteydessä raportoituja muita haittavaikutuksia:

• sappirakon sairaus

• erilaisia iho-oireita:

  • ihon värimuutokset, erityisesti kasvoissa ja kaulassa (maksaläiskät)

  • kivuliaita punoittavia kyhmyjä iholla ja ihon alla (kyhmyruusu, erythema nodosum)

  • ihottuma, jossa on punoittavia rengasmaisia läiskiä tai haavaumia (punavihoittuma, erythema multiforme)

  • vaskulaarinen purppura.

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    
    

    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA

    
    

    1. Progynova-valmisteen säilyttämine n

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C.

       Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

       käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Progynova sisältää

• Vaikuttava aine on 1 mg tai 2 mg estradiolivaleraattia.

• Muut aineet ovat:

  • Ydin: Laktoosimonohydraatti 47 mg (Progynova 1 mg tabletti)/46 mg (Progynova 2 mg tabletti), maissitärkkelys, povidoni 25000, talkki, magnesiumstearaatti

  • Päällyste 1 mg tabletti: Sakkaroosi, povidoni 700 000, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, talkki, glyseroli (85 %), montaaniglykolivaha. Väriaineina tabletissa ovat titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).

  • Päällyste 2 mg tabletti: Sakkaroosi, povidoni 700 000, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, talkki, montaaniglykolivaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Progynova 1 mg tabletti on beige, pyöreä ja kaksoiskupera sokeripäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 7 mm.

Progynova 2 mg tabletti on valkoinen, pyöreä ja kaksoiskupera sokeripäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 7 mm.

Pakkauskoot: Progynova 1 mg tabletti:

1 x 28 tablettia ja 3 x 28 tablettia läpipainopakkauksissa (PVC/Alumiini).

100 tablettia lasipurkissa tai 5 x 20 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/Alumiini).

Progynova 2 mg tabletti:

1 x 28 tablettia ja 3 x 28 tablettia läpipainopakkauksissa (PVC/Alumiini).

100 tablettia lasipurkissa tai 5 x 20 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/Alumiini).

Myyntiluvan haltija

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku

Markkinoija

Bayer Oy, PL 73, 02151 Espoo

Puhelin 020 785 21

Valmistaja

Progynova 1 mg:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Saksa Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berliini, Saksa

Progynova 2 mg:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.1.2022