Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varte n

Saccharomyces boulardii, kanta CNCM I-745

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2–3 päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Precosa on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Precosaa

  3. Miten Precosaa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Precosan säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Precosa on ja mihin sitä käyte tään

     Precosa koostuu kylmäkuivatusta hiivasienestä (Saccharomyces boulardii, kanta CNCM I-745), joka estää bakteerien haitallisia vaikutuksia suolen limakalvolla. Precosa korjaa mikrobiston epätasapainoa.

     
     

     Precosaa käytetään ripulin hoitoon sekä antibioottihoidon aiheuttamiin suolen tulehduksiin/ripulitiloihin. Precosaa voidaan käyttää myös antibioottihoidon aikana estämään ripulia. Lisäksi sitä käytetään lääkärin määräämän vankomysiini/metronidatsolihoidon lisänä ehkäisemään Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin uusiutumista.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Precosaa Älä käytä Precosaa

• jos olet allerginen Saccharomyces boulardiille tai hiivoille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on keskuslaskimokatetri.

• jos olet immuunipuutteinen tai sairaalahoidossa (vakavan sairauden tai muuttuneen/heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin seuraavissa tapauksissa:

• paranemista ei ole tapahtunut 2–3 päivän hoidon jälkeen

• sinulla on kuumetta tai pahoinvointia

• ulosteet ovat verisiä tai limaisia

• kova jano, kielen kuivuminen: nämä oireet viittaavat kuivumiseen (ripulin aiheuttama nestehukka).

  Lääkäri päättää mahdollisesta nesteytyksestä.

  
  

  Ripulin yhteydessä ihminen menettää paljon nestettä. Menetetty nestemäärä pitää korvata juomalla runsaasti. Nestevajauksen hoito on erityisen tärkeää lapsilla.

  
  

  Muut lääkevalmiste et ja Precosa

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  Älä käytä valmistetta samanaikaisesti antimykoottien (sienilääkkeiden) kanssa.

  
  

  Precosa ruuan ja juoman kanssa

  Precosa sisältää eläviä soluja. Tästä syystä valmistetta ei pidä sekoittaa hyvin kuumaan (yli 50 ºC), jääkylmään tai alkoholipitoiseen juomaan tai ruokaan.

  
  

  Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

  
  

  Raskaus

  Saccharomyces boulardii kulkeutuu suoliston läpi imeytymättä eikä täten voi vaikuttaa sikiöön.

  
  

  Imetys

  Saccharomyces boulardii ei kulkeudu äidinmaitoon.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Precosa ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

  
  

  Precosa sisältää laktoosia ja fruktoosia

  Tämä lääkevalmiste sisältää 32,5 mg laktoosia ja 472 mg fruktoosia per annospussi. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).

  Fruktoosi voi vahingoittaa hampaita.

  
  

  Precosa sisältää sorbitolia

  Tämä lääkevalmiste sisältää 0,1 mg sorbitolia per yksi annospussi.

  
  

  1. Mite n Precosaa käyte tään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tavallinen annos on:

     
     

• Ripulin lyhytaik ainen oireenmuk ainen hoito

  Aikuisille 2 annospussia kahdesti päivässä, lapsille 1 annospussi kahdesti päivässä, viikon ajan.

  
  

• Antibioottihoitoon liittyvän ripulin esto

  Aikuisille 2 annospussia kahdesti päivässä, lapsille 1 annospussi kahdesti päivässä. Hoito tulee aloittaa 48–72 tunnin kuluessa antibioottikuurin aloittamisesta ja sitä tulee jatkaa vähintään 3 päivän

  mutta enintään 4 viikon ajan antibioottihoidon lopettamisesta.

  
  

• Lääk ärin määräämän v ank omysiini/metronidatsolihoidon lisä nä ehk äisemään Clostridium dif f icilen aiheuttaman ripulin uusiutumista

  Aikuisille 2 annospussia kahdesti päivässä, lapsille 1 annospussi kahdesti päivässä. Hoito tulee aloittaa mahdollisimman nopeasti antibioottihoidon aloittamisesta ja sen tulee jatkua 4 viikon ajan.

  
  

  Antotapa:

  Jauhe sekoitetaan veteen tai muuhun juomaan, ja se voidaan myös sirotella ruokaan.

  
  

  Jos otat enemmän Precosaa kuin sinun pitäisi

  Yliannostuksesta ei ole raportoitu. Jos olet ottanut liikaa Precosaa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

  
  

  Jos unohdat ottaa Precosaa

  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lopeta Precosa-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista (turvotus [angioedeema], äkillinen yliherkkyysreaktio [anafylaktinen reaktio tai sokki]): Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

     − kasvojen, kielen tai kurkun turvotus,

     − nielemisvaikeudet,

     − nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.

     
     

     Muut haittavaikutukset

     Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): allergiset reaktiot, ummetus, jano, nokkosihottuma.

     
     

     Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): ihottuma.

     
     

     Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): hiivan tunkeutuminen vereen (fungemia).

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): vakava verenmyrkytys (sepsis).

     
     

     Tietyillä erittäin heikkokuntoisilla potilailla on esiintynyt verenmyrkytyksiä (sepsiksiä) Saccharomyces boulardii -hoidon aikana.

     
     

     Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 Fimea

     
     

  2. Precosan säilyttämine n

     
     

     Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Precosa sisältää

• Vaikuttava aine on Saccharomyces boulardii CNCM I-745. 1 annospussi sisältää kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita 250 mg.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, fruktoosi, kolloidinen vedetön piidioksidi, makuaine (tuttifrutti), joka sisältää sorbitolia.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Beigenvärinen jauhe.

10, 20 ja 50 annosjauhepussia (Al/paperi/PE). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Biocodex

7 avenue Gallieni, F-94250 Gentilly Ranska.

Valmistaja:

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal F-60000 Beauvais Ranska.

Markkinoija:

Biocodex Oy, info@biocodex.fi

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 17.11.2021.