Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Innovair nexthaler 200 mikrogrammaa/6 mikrogrammaa/inhalaatio inhalaatiojauhe

Aikuisille beklometasonidipropionaatti / formoterolifumaraattidihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Innovair nexthaler on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Innovair nexthaleria

  3. Miten Innovair nexthaleria käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Innovair nexthalerin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Innovair nexthaler on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Innovair nexthaler on suun kautta inhaloitava jauhe, joka kulkeutuu syvälle keuhkoihin. Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: beklometasonidipropionaattia ja formoterolifumaraattidihydraattia.

     
     

• Beklometasonidipropionaatti kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, joilla on tulehdusta hillitsevä vaikutus, joka vähentää turvotusta ja ärsytystä keuhkoissasi.

  
  

• Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia laajentaviksi lääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Ne rentouttavat hengitysteiden lihaksia ja laajentavat ilmateitä ja helpottavat näin hengittämäsi ilman kulkua keuhkoihin ja pois keuhkoista.

Nämä kaksi vaikuttavaa ainetta helpottavat hengittämistä. Ne auttavat myös ehkäisemään astman oireita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja yskää.

Innovair nexthaleria käytetään aikuisten astman hoitoon.

Jos sinulle on määrätty Innovair nexthaleria, on todennäköistä, että

• astmaasi ei saada riittävään hoitotasapainoon inhaloitavien kortikosteroidien ja kohtauslääkkeenä käytettävien nopeavaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden avulla

  tai

• astmasi hoitovaste on tarpeeksi hyvä käytettäessä sekä kortikosteroideja että pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.

  Beklometasonidipropionaattia ja formoterolifumaraattidihydraattia, jota Innovair nexthaler sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Innovair nexthaleria Älä käytä Innovair nexthaleria

     jos olet allerginen beklometasonidipropionaatille tai formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen

     jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     
     

     Älä käytä tätä lääke ttä, jos sinulla on akuutte ja astmaoire ita, kute n hengenahdistusta,

     hengitykse n vinkumista, yskää, jos astmasi pahenee tai jos sinulla on akuutti astmakohtaus . Käytä oireiden lievittämise en nopeavaikutte ista oireita lievittävää inhalaattoria. Pidä sitä aina mukanasi.

     
     

     Keskuste le lääkärin kanssa ennen Innovair nexthalerin käyttöä, jos sinulla on jokin seuraavista

     
     

• sydänvaivoja, mukaan lukien tiedossa olevat sydänviat ja/tai sydämen toiminnan häiriöt

  
  

• sydämen rytmin häiriöitä, kuten epäsäännöllinen sydämen syke, nopea syke tai sydämentykytys, tai jos sinulle on kerrottu, että sydänsähkökäyräsi on poikkeava

  
  

• korkea verenpaine

  
  

• valtimoiden ahtauma (tunnetaan myös nimellä arterioskleroosi) tai jos tiedät että sinulla on aneurysma (valtimonseinämän poikkeava pullistuma)

  
  

• kilpirauhasen liikatoiminta

  
  

• veren alhainen kaliumpitoisuus

  
  

• maksa- tai munuaissairaus

  
  

• diabetes. Suurten formoteroliannosten inhalointi voi suurentaa veren sokeripitoisuutta ja sinulle on ehkä tehtävä ylimääräisiä verikokeita verensokeriarvojen tarkistamiseksi, kun aloitat tämän lääkkeen käytön, sekä aika ajoin hoidon aikana.

  
  

• lisämunuaiskasvain (tunnetaan myös nimellä feokromosytooma)

  
  

• sinulle suunnitellaan nukutusta. Voi olla, että Innovair nexthalerin otto on lopetettava vähintään 12 tuntia ennen anestesian antoa. Tämä riippuu käytettävän anestesia-aineen tyypistä.

  
  

• saat parhaillaan tai olet aiemmin saanut hoitoa tuberkuloosiin tai jos tiedät sairastavasti jotakin hengitysteiden virus- tai sieni-infektiota.

  
  

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Innovair nexthale ria.

  Jos et ole varma, voitko käyttää Innovair nexthaleria, keskustele asiasta lääkärin, astmahoitajan tai

  apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat inhalaattorin käytön.

  Lääkäri voi haluta määrittää veresi kaliumpitoisuude n aika ajoin, e te nkin jos sinulla on vaikea astma. Monien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tavoin Innovair nexthaler voi aiheuttaa seerumin kaliumpitoisuuden äkillisen pienentymisen (hypokalemian). Syynä on se, että veren hapenpuute ja eräät muut lääkkeet, joita mahdollisesti käytät yhdessä Innovair nexthalerin kanssa, voivat pienentää kaliumpitoisuutta entisestään.

  
  

  Jos käytät pitkään suuria annoksia inhaloitavia kortikoste roideja, saatat tarvita stressitilanteissa suuremman kortikosteroidiannoksen. Stressitilanteita voivat olla sairaalahoitoon joutuminen onnettomuuden jälkeen, vakavan vamman takia tai ennen leikkausta. Hoitava lääkäri päättää tällöin, onko kortikosteroidiannostasi tarpeen suurentaa, ja saattaa määrätä steroiditabletteja tai injektiona otettavan steroidihoidon.

  
  

  Jos tarvitse t sairaalahoitoa, muista ottaa kaikki lääkkeet ja inhalaattorit mukaasi, myös Innovair nexthaler -inhalaattori, sekä ilman lääkemääräystä mahdollisesti ostamasi lääkkeet tai tabletit ja mieluiten alkuperäispakkauksessa.

  Ota yhte yttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä. Lapset ja nuoret

  Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmiste et ja Innovair nexthaler

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkiläkunnalle, jos käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä siksi, että Innovair nexthaler voi muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta. Toisaalta muut lääkkeet voivat muuttaa Innovair nexthalerin vaikutusta.

  
  

  Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

  • Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Innovair nexthaler-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

  • Beetasalpaajat: beetasalpaajat ovat lääkkeitä, joita käytetään hoitamaan useita sairauksia, mukaan lukien sydänsairauksia, korkeata verenpainetta ja glaukoomaa (lisääntynyt paine silmissä). Jos sinun täytyy käyttää beetasalpaajia (mukaan lukien silmätipat), formoterolin vaikutus voi heikentyä tai hävitä kokonaan.

  • Beeta-adrenergisten lääkkeiden (formoterolin tavoin vaikuttavien lääkkeiden) käyttö voi voimistaa formoterolin vaikutuksia.

  • Sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kinidiinin, disopyramidin, prokaiiniamidin).

  • Allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (antihistamiinit kuten terfenadiini).

  • Masennuslääkkeet tai psyykkisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten MAO:n estäjät (esimerkiksi feneltsiini ja isokarboksatsidi), trisykliset masennuslääkkeet (esimerkiksi amitriptyliini ja imipramiini) tai fentiatsiinit.

  • Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (levodopa).

  • Kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetut lääkkeet (levotyroksiini).

  • Oksitosiinia sisältävät lääkkeet (aiheuttavat kohdun supistelua).

  • Lääkkeet, joita käytetään hoitamaan psyykkisiä sairauksia kuten MAO:n estäjät sekä lääkkeet, joilla on samankaltaisia ominaisuuksia, kuten furatsolidoni ja prokarbatsiini.

  • Sydänsairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet (digoksiini).

  • Muut astman hoitoon tarkoitetut lääkkeet (teofylliini, aminofylliini tai steroidit).

  • Nesteenpoistolääkkeet (diureetit).

    
    

    Lisäksi kerro lääkärille, jos olet saamassa nukutusta toimenpidettä tai hammashoitoa varten.

    Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

    Innovair nexthalerin käytöstä raskauden aikana ei ole olemassa kliinisiä tietoja.

    Jos epäilet olevasi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Käytä Innovair nexthaleria raskauden aikana vain, jos lääkärion niin määrännyt. Lääkäri päättää, pitääkö sinun lopettaa Innovair nexthalerin käyttö imetyksen ajaksi vai jatkatko Innovair nexthalerin käyttöä, mutta et imetä. Noudata aina tarkasti lääkärin neuvoja.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Innovair nexthaler ei todennäköisesti vaikuta ajamiseen ja kykyyn käyttää koneita. Jos kuitenkin koet haittavaikutuksia, kuten huimausta ja/tai vapinaa, kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita voi olla heikentynyt.

    
    

    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

    
    

    Innovair nexthaler sisältää laktoosia

    Laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja, jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

    
    

    1. Mite n Innovair nexthaleria käyte tään

       
       

       Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Innovair nexthaler tuottaa erittäin hienojakoisen aerosolin (erittäin pieniä hiukkasia), jolloin suurempi osa kustakin annoksesta kulkeutuu keuhkoihisi. Siksi lääkäri voi määrätä sinulle annoksen, joka on pienempi kuin aikaisemmin käyttämissäsi inhalaattoreissa.

       
       

       Lääkäri tarkistaa vointisi säännöllisesti varmistaakseen, että Innovair nexthaler -annoksesi on sinulle juuri sopiva. Mikäli astmasi on hyvässä hoitotasapainossa, lääkäri saattaa päättää, että voit pienentää Innovair nexthalerin annostusta vähitellen. Älä koskaan muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

       Mite n paljon Innovair nexthaleria käyte tään: Aikuiset ja iäkkäät:

       Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota kaksi kertaa päivässä.

       Enimmäisannos on neljä inhalaatiota päivässä.

       Älä suurenna annosta.

       Jos lääke ei mielestäsi tehoa riittävästi, ota aina yhteys lääkäriin ennen kuin suurennat annosta.

       
       

       Muista: pidä aina mukanasi nopeavaikutte inen kohtauslääke astman pahenemisoireiden tai äkilliste n astmakohtauste n hoitoon.

       
       

       Mite n käytät Innovair nexthaleria:

       
       

       Innovair nexthaler on tarkoite ttu inhalaatioon.

       Jos mahdollista, seiso tai istu pystyasennossa, kun otat inhalaation.

       
       

       Jos käytät enemmän Innovair nexthaleria kuin sinun pitäisi

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

• Ota lääkkeesi mukaan, jotta hoitohenkilöstö näkee, mitä olet ottanut.

• Voit saada haittavaikutuksia. Jos sinulla on epätavallisia oireita, kerro niistä lääkärille, jotta hän voi arvioida tarvitaanko lisäkokeita tai päättää mahdollisesti tarvittavista toimista.

Jos unohdat käyttää Innovair nexthaleria

Ota seuraava annos heti muistaessasi. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvatakse si unohtamasi kerta-annokse n.

Jos lope tat Innovair nexthalerin käytön

Vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta, älä lopeta Innovair nexthalerin käyttöä äläkä pienennä annosta. Jos haluat tehdä näin, ota yhteyttä lääkäriisi. On hyvin tärkeää, että käytät Innovair nexthaleria joka päivä lääkärin määräyksen mukaisesti, vaikka sinulla ei olisikaan oireita.

Jos hengityksesi ei muutu:

Jos oireesi eivät helpota Innovair nexthaler -inhalaation jälkeen, et ehkä käytä inhalaattoria oikein. Tarkista käyttöohjeet jäljempää ja/tai ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan saadaksesi uudelleen opastusta laitteen oikeasta käytöstä.

Jos astmasi pahenee:

Jos oireesi pahenevat tai niitä on vaikea saada pysymään hallinnassa (esim. jos käytät kohtauslääkettäsi tavanomaista useammin) tai jos kohtauksen hoitoon käyttämäsi lääke ei lievitä oireita, jatka Innovair nexthaler -hoitoa, mutta ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin. Lääkärin täytyy ehkä muuttaa Innovair nexthaler -annostasi tai määrätä sinulle lisähoitoa tai vaihtoehtoista hoitoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

INNOVAIR NEXTHALER -INHALAATTORIN KÄYTTÖOHJEET

1. Pakkauksen sisältö

   
   

   Lisätietoa tämän pakkauksen sisällöstä, katso kappale 6.

   
   

   Jos pakkauksen sisältö ei ole sama kuin kappaleessa 6, palauta inhalaattorisi apte ekkiin, ja hanki uusi.

   
   

2. Yleiset varoitukse t ja varotoime t

   • Älä ota inhalaattoria pussista, jollet aio käyttää sitä heti.

   • Käytä inhalaattoria tämän käyttöohjeen mukaisesti.

   • Pidä suojus suljettuna, kunnes otat annoksen.

   • Säilytä inhalaattori käyttökertojen välillä puhtaassa ja kuivassa paikassa.

   • Älä irrota nexthaler -inhalaattorin osia toisistaan mistään syystä.

     

3. Nexthale r -inhalaattorin tärke immät osat

   
   

   Annoslaskurin ruutu

   Suojus

   Suukappale

   Ilma- aukko

   
   

   Nexthaler -inhalaattorin käytössä on kolme helppoa vaihetta: avaa, inhaloi, sulje.

   
   

4. Ennen uuden nexthale r -inhalaattorin käyttöä

   1. Avaa pussi ja ota inhalaattori pussista.

      • Älä käytä inhalaattoria, jos pussin sinetöinti on auki tai pussi on rikki. Palauta inhalaattori apteekkiin, ja hanki uusi.

      • Kirjoita ulkopakkaukseen päivämäärä, jolloin avasit pussin.

   2. Tutki inhalaattori.

      • Jos inhalaattori näyttää rikkoutuneelta tai vaurioituneelta, palauta se apteekkiin, ja hanki uusi.

   3. Tarkista annoslaskurin ruutu. Jos inhalaattori on vielä käyttämätön, ruudussa näkyvä lukema on 120.

      • Älä käytä uutta inhalaattoria, jos lukema on pienempi kuin 120. Palauta inhalaattori apteekkiin, ja hanki uusi.

   
   

   

   
   

5. Näin käytät nexthale r -inhalaattoria

   • Jos et ole varma oletko saanut oikean annoksen lääkettä, ota yhteys apteekkihenkilökuntaan tai lääkäriin.

   • Jos et ole varma onko annoslaskuri liikkunut yhden inhalaation jälkeen, odota kunnes on seuraavan annoksesi aika ja ota se normaalisti. Älä ota ylimääräistä annosta.

     1. Avaaminen

        1. Ota hyvä ote inhalaattorista ja pidä se pystyase nnossa.

        2. Tarkista jäljellä olevien annoste n lukumäärä: jos lukema on 1–120, annoksia on jäljellä.

           o Jos annoslaskurin ruudussa näkyvä lukema on 0, annoksia ei ole jäljellä. Hävitä inhalaattori ja hanki uusi.

        3. Avaa suojus

           
           

        4. Ennen inhalaatiota hengitä ulos niin kauan kuin tuntuu hyvältä.

           o Älä hengitä ulos inhalaattorin kautta.

           
           

     2. Inhalointi

        Jos mahdollista, seiso tai istu pystyase nnossa, kun otat inhalaation.

        1. Nosta inhalaattori huulillesi ja sulje huulet suukappaleen ympärille.

           • Älä tuki ilma-aukkoa, kun pitelet inhalaattoria.

           • Älä hengitä sisään ilma-aukon kautta.

        2. Hengitä sisään voimakkaasti ja syvään suun kautta.

           • Saatat tuntea suussasi aineen maun, kun otat annoksen. o Saatat kuulla tai tuntea naksahduksen, kun otat annoksen. o Älä hengitä sisään nenän kautta.

           • Älä ota inhalaattoria suustasi inhalaation aikana.

             

        3. Ota inhalaattori pois suusta.

        4. Pidätä hengitystäsi 5–10 sekunnin ajan tai niin pitkään kuin tuntuu hyvältä.

        5. Hengitä hitaasti ulos.

           • Älä hengitä ulos inhalaattorin kautta.

             
             

     3. Sulkeminen

        1. Laita inhalaattori taas pystyase ntoon ja sulje suojus kokonaan.

        2. Tarkista, e ttä annoslaskurin lukema on vähentynyt yhdellä.

           
           

        3. Jos tarvitse t toise n annoksen, toista vaiheet E.1–E.3.

           
           

6. Puhdistus

   • Inhalaattoria ei yleensä tarvitse puhdistaa.

   • Tarvittaessa voit puhdistaa inhalaattorin kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä käytön jälkeen.

     o Älä käytä puhdistukseen vettä tai muuta nestettä. Älä kastele inhalaattoria.

     
     

7. Säilytys ja hävitys

Lisätietoa säilytysolosuhteista ja hävittämisestä, katso kappale 5.

1. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Muiden inhaloitavien lääkkeiden tavoin heti Innovair nexthalerin käytön jälkeen on olemassa hengenahdistuksen pahenemisen, yskän ja hengityksen vinkumisen vaara. Tätä tilaa kutsutaan paradoksiseksi bronkospasmiksi. Jos tällaista ilmenee, LOPETA he ti Innovair nexthalerin käyttö ja ota he ti nopeavaikutte ista kohtauslääke ttäsi oireiden hoitoon. Ota heti yhteys lääkäriin.

   
   

   Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee allergisia reaktioita, kuten ihoallergia, ihon kutina, ihottuma, ihon punoitus, ihon tai limakalvojen turvotus, etenkin silmien, kasvojen, huulten tai kurkun alueella.

   
   

   Muita Innovair nexthalerin haittavaikutuksia on lueteltu jäljempänä esiintymistiheyden mukaan.

   
   

   Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • vapina

     
     

     Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • vilustumisen kaltaiset oireet, kurkkukipu

   • sieni-infektiot (suussa ja kurkussa). Suun huuhtominen tai kurkun kurlaaminen vedellä sekä hampaiden harjaaminen heti inhalaation jälkeen voi auttaa ehkäisemään näitä haittavaikutuksia.

   • astman oireiden paheneminen, hengitysvaikeudet

   • äänen käheys

   • yskä

   • epätavallisen nopea sydämensyke

   • epätavallisen hidas sydämensyke

   • puristava rintakipu

   • päänsärky

   • huonovointisuus

   • väsymys tai hermostuneisuus

   • muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä)

   • virtsan tai veren pieni kortisolipitoisuus

   • veren korkea kaliumpitoisuus

   • korkeat verensokeriarvot

   • korkeat rasva-arvot.

     
     

     Tunte maton (k oska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

   • Näön hämärtyminen

     
     

     Haittavaikutuksia, joita on havaittu vastaavilla inhalaatiovalmiste illa, jotka sisältävät beklometasonidipropionaattia ja/tai formoterolia:

   • sydämentykytys

   • epätasainen sydämen rytmi

   • makuhäiriöt

   • lihaskipu ja lihaskrampit

   • levottomuus, pyörrytys

   • ahdistuneisuus

   • unihäiriöt

   • veren kaliumpitoisuuden pieneneminen

   • verenpaineen nousu tai lasku.

     
     

     Suuriannoksiste n inhaloitavie n kortikoste roidien pitkäaikaine n käyttö voi aiheuttaa syste emisiä vaikutuksia (vaikuttavat koko kehoon): Näitä ovat

   • lisämunuaisten toiminnan häiriöt (lisämunuaisten vajaatoiminta)

   • luuntiheyden pieneneminen

   • lasten ja nuorten kasvun hidastuminen

   • silmänpaineen nousu (glaukooma), kaihi

   • nopea painonnousu, erityisesti painon kertyminen kasvojen ja keskivartalon alueelle

   • unihäiriöt, masennus tai huolestuneisuus, levottomuus, hermostuneisuus, kiihtyneisyys tai ärtyisyys.

     Nämä vaikutukset ovat todennäköisempiä lapsilla.

   • epätavallinen käyttäytyminen.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittamine n

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

2. Innovair nexthalerin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, pussissa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ota inhalaattori pussista vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.

   
   

   Ennen pussin avaamista:

   Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Pussin avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 °C.

   
   

   Lääkevalmiste on käytettävä kuuden kuukauden kuluessa pussin avaamisesta. Kirjoita pakkauksessa olevaan etikettiin sen päivän päivämäärä, jolloin avasit pussin.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Innovair nexthaler sisältää

Vaikuttavat aineet ovat beklometasonidipropionaatti (vedetön) ja formoterolifumaraattidihydraatti.

Yksi mitattu annos sisältää 200 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ja 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia Tämä vastaa potilaan suukappaleen kautta saamaa annosta 158,8 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ja 4,9 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Innovair nexthaler on valkoinen tai melkein valkoinen inhalaatiojauhe muovisessa nexthaler- inhalaattorissa.

Yksi pakkaus sisältää yhden, kaksi tai kolme inhalaattoria, joista jokaisesta saa 120 inhalaatiota. Kukin inhalaattori on pakattu sinetöityyn suojapussiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Myyntiluvan haltija:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Italia

Valmistaja

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma

Italia

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor

Ranska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien Itävalta

Tällä lääkevalmiste ella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltio issa seuraavilla kauppanimillä:

Belgia: Inuvair NEXThaler Kreikka: Inuvair NEXThaler Irlanti: Fostair Nexthaler

Bulgaria: Foster NEXThaler Italia: Inuver

Kypros: Foster NEXThaler Tanska: Innovair Nexthaler

Latvia: Foster NEXThaler

Viro: Foster NEXThaler Liettua: Foster

Suomi: Innovair nexthaler Luxemburg: Inuvair NEXThaler

Ranska: Formodual NEXThaler Norja: Inuxair

Saksa: KANTOS MASTER NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

Romania: Foster NEXThaler

Espanja: Formodual NEXThaler Ruotsi: Innovair nexthaler

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 12.04.2021

Yksityiskohtaiset ja ajantasaiset tiedot tästä lääkevalmisteesta ovat saatavilla skannaamalla älypuhelimella QR-koodi, joka löytyy pakkausselosteesta ja ulkopakkauksesta.

Samat tiedot ovat saatavilla internetosoitteesta: https://qrco.de/Nexthaler200-6-120.