Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Almogran 12,5 mg kalvopäällysteinen table tti

almotriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Almogran on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Almogran-valmistetta

  3. Miten Almogran-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Almogran-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Almogran on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Almogran on migreenilääke, joka kuuluu selektiivisten serotoniinireseptoriagonistien eli ns. triptaanien lääkeryhmään. Almogranin arvellaan vähentävän migreenikohtauksiin liittyvää tulehdusreaktiota sitoutumalla aivoverisuonien serotoniinireseptoreihin, mikä saa suonet supistumaan.

     
     

     Almogran-valmistetta käytetään aurallisiin tai aurattomiin migreenikohtauksiin liittyvän päänsäryn lievittämiseen.

     
     

     Almotriptaania, jota Almogran sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Almogran-valmistetta Älä käytä Almogran-valmiste tta

• jos olet allerginen almotriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin sairaus tai tila, johon liittyy sydämen verenkierron heikkenemistä, esimerkiksi jokin seuraavista:

  • sydäninfarkti

  • rintakipua tai epämukavuutta, jota esiintyy yleensä fyysisen rasituksen tai stressin yhteydessä

  • kivuttomia sydänvaivoja

  • rintakipua levätessä

  • vaikea verenpainetauti

  • lievä tai keskivaikea verenpainetauti, joka ei ole hallinnassa

• jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivojen verenkierto on heikentynyt

• jos sinulla on ollut tukos käden tai jalan suuressa valtimossa (ääreisverenkierron sairaus)

• jos käytät muita migreenilääkkeitä kuten ergotamiinia, dihydroergotamiinia, metysergidiä tai muita serotoniiniagoniste ja (esim. sumatriptaania)

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Almogran-valmistetta

• jos migreenityyppiäsi ei ole selvitetty

  
  

  
  

  1

• jos olet allerginen (yliherkkä) tietyille bakteerilääkkeille, joita käytetään lähinnä virtsatietulehdusten hoitoon (sulfonamidiryhmän antibiootit)

• jos päänsärkyoireesi poikkeavat tavanomaisista migreenikohtauksistasi eli jos korvissasi soi tai sinua

  huimaa, toinen puoli kehostasi halvautuu hetkellisesti, silmänliikkeitä säätelevät lihakset halvautuvat tai sinulla on uusia oireita

• jos kuulut sydäntautien riskiryhmään; syynä voi olla esimerkiksi korkea verenpaine, joka ei ole hallinnassa, korkeat kolesteroliarvot, ylipaino, sokeritauti, tupakointi tai sydäntautien runsas esiintyminen suvussasi.

  Sydäntautien riski on tavallista suurempi myös vaihdevuodet ohittaneilla naisilla ja yli 40-vuotiailla miehillä.

• jos sinulla on lievä tai keskivaikea maksasairaus

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus

• jos olet yli 65-vuotias (verenpaineen kohoaminen on todennäköisempää)

• jos käytät SSRI- (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä) tai SNRI- (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä) masennuslääkkeitä. Katso myös alempaa ”Muut lääkevalmisteet ja Almogran”.

Migreenilääkkeiden liiallisen käytön on arveltu voivan aiheuttaa kroonista päivittäistä päänsärkyä.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaiden ei pidä käyttää Almogran-valmistetta.

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)

Keskustele lääkärin kanssa ennen Almogranin käyttöä, jos olet yli 65-vuotias.

Muut lääkevalmisteet ja Almogran

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille

• jos käytät masennuslääkkeitä kuten monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjät, esim. moklobemidi), selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeet, esim. fluoksetiini) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (kuten venlafaksiini), sillä nämä lääkkeet voivat aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän. Serotoniinioireyhtymän oireita voivat olla sekavuus, levottomuus, kuume, hikoilu, hallitsemattomat raajojen tai silmien liikkeet, lihasnykäykset tai ripuli.

• jos käytät rohdosvalmiste mäkikuismaa (Hypericum perforatum), sillä se voi suurentaa haittavaikutusten riskiä.

  
  

  Almotriptaania ei pidä ottaa samaan aikaan vuorokaudesta kuin ergotamiinia sisältäviä migreenilääkkeitä. Lääkkeitä voidaan kuitenkin käyttää peräkkäin, jos niiden välillä pidetään riittävän pitkä tauko.

  
  

• Almotriptaanin ottamisen jälkeen on hyvä odottaa vähintään 6 tuntia ennen ergotamiinin ottoa.

• Ergotamiinin ottamisen jälkeen on hyvä odottaa vähintään 24 tuntia ennen almotriptaanin ottoa.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Almotriptaanin käytöstä raskauden aikana on vain hyvin vähän tietoa. Almogran-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää pohdittuaan ensin hoidon hyötyjä ja riskejä perusteellisesti.

  
  

  Almogran-valmistetta tulee käyttää varoen imetyksen aikana. Älä imetä 24 tuntiin Almogran-valmisteen oton jälkeen.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Almogran voi aiheuttaa uneliaisuutta ja siten heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. Jos sinulle käy näin, et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja etkä koneita. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkä rin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Almogran sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Almogran-valmistetta käytetään

     
     

     Almogran-valmistetta tulee käyttää ainoastaan jo alkaneiden migreenikohtausten hoitoon eikä migreenin tai päänsäryn ehkäisyyn.

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Aikuiset (18–65 -vuotiaat)

     Suositeltu annos on yksi 12,5 mg tabletti, joka tulee ottaa mahdollisimman pian migreenikohtauksen alettua. Älä ota useampaa tablettia saman kohtauksen hoitoon, vaikka kohtaus ei menisikään ohi.

     
     

     Jos saat toisen migreenikohtauksen 24 tunnin kuluessa, voit ottaa toisen 12,5 mg tabletin, jos ensimmäisen tabletin otosta on kulunut vähintään kaksi tuntia.

     
     

     Enimmäisannos on kaksi (12,5 mg) tablettia 24 tunnin kuluessa.

     
     

     Tabletit niellään nesteen (esim. veden) kera. Lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

     
     

     Almogran tulisi ottaa mahdollisimman pian migreenikohtauksen alettua. Lääke tehoaa kuitenkin myös myöhemmin otettuna.

     
     

     Vaikea munuaissairaus

     Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, saat ottaa enintään yhden 12,5 mg tabletin 24 tunnin kuluessa.

     
     

     Jos otat e nemmän Almogran-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Almogran-valmistetta

     Ota Almogran-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10:stä)

     • huimaus

     • uneliaisuus

     • pahoinvointi

     • oksentelu

     • väsymys

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta)

     • ihon kihelmöinti, pistely tai tunnottomuus

     • päänsärky

     • korvien soiminen, kohina tai naksuminen (tinnitus)

     • sydämentykytys

     • kurkun kireys

     • ripuli

     • ylävatsavaivat

     • suun kuivuminen

     • lihaskipu

     • luukipu

     • rintakipu

     • heikotus

       
       

       Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta)

     • sepelvaltimoiden äkillinen supistuminen

     • sydäninfarkti

     • nopea sydämen syke

       
       

       Esiintyvyys tunte maton (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

     • allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), joihin liittyy suun, nielun tai käsien turvotus (angioedeema)

     • vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia)

     • kouristukset

     • näön heikkeneminen tai sumentuminen (näköhäiriöt voivat johtua myös itse migreenikohtauksesta)

     • suoliston verisuonispasmi, joka voi johtaa suoliston vaurioihin (suoliston iskemia). Sinulla voi olla vatsakipua ja veristä ripulia.

     
     

     Ota Almogran-hoidon aikana välittömästi yhteys lääkäriin

• jos sinulla on rintakipua, kireyden tunnetta rinnassa tai kurkussa tai muita sydäninfarktia muistuttavia oireita.

Kerro asiasta välittömästi lääkärille äläkä ota enää Almogran-tabletteja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Almogran-valmisteen säilyttämine n Ei laste n ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Almogran sisältää

Vaikuttava aine on almotriptaani. Yksi tabletti sisältää almotriptaani D,L-vetymalaattia määrän, joka vastaa 12,5 mg almotriptaania.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: Mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, natriumstearyylifumaraatti

Päällyste: Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, karnaubavaha

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Almogran on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella A-kaiverrus.

Almogran on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 tai 18 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Almirall, S.A., General Mitre 151, 08022 Barcelona, Espanja

Valmistaja

Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. Ctra. de Martorell, 41–61 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Viatris Oy

Vaisalantie 2–8

02130 Espoo

Puh. 020-720 9555

Sähköposti: infofi@viatris.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.12.2021.