Edicis
technetium (99mTc) ethylenedicysteine
1
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Edicis on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Edicis-valmistetta
Miten Edicis-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Edicis-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Edicis on radiofarmaseuttinen lääke, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Sitä käytetään radioaktiivisen teknetium-(99mTc)-etyleenidikysteiini-injektionesteen valmistamiseen. Teknetium-(99mTc) on radioaktiivinen alkuaine, joka mahdollistaa tiettyjen elinten kuvantamisen erikoiskameralla.
Etyleenidikysteiinin sitoutunut teknetium-(99mTc) kulkeutuu verenkierrosta munuaisiin ja erittyy virtsaan.
Sen jälkeen kun valmiste on annettu laskimoon, lääkäri voi ottaa kuvia munuaisista ja virtsateistä. Kuvien avulla saadaan tietoa munuaisten ja virtsateiden toiminnasta.
Edicis-valmisteen käyttöön liittyy altistus pienille radioaktiivisuuspitoisuuksille. Sinua hoitava lääkäri tai isotooppilääkäri on arvioinut, että tällä radiofarmaseuttisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä saamasi kliiniset hyödyt ovat suuremmat kuin siitä aiheutuva säteilyriski.
jos olet allerginen etyleenidikysteiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Edicis-valmisteen käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta. Kerro isotooppilääkärille:
jos olet tai saatat olla raskaana.
jos imetät
jos sinulle on tehty gammakuvaus teknetiumilla kahden edellisen päivän aikana.
juotava paljon vettä ennen tutkimuksen alkua, jotta voit tyhjentää virtsarakon mahdollisimman usein tutkimuksen jälkeen muutaman tunnin ajan.
Keskustele isotooppilääkärin kanssa, jos olet alle 18-vuotias.
Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, sillä ne voivat vaikuttaa kuvien tulkintaan. Esimerkiksi:
Diureetit (virtsan eritystä lisäävät lääkkeet)
Varjoaineet (röntgenkuvausta ennen annetut lääkkeet)
Probenesidi (kihdin hoitoon käytetty lääke)
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kerro isotooppilääkärille ennen Edicis-valmisteen antoa, jos saatat olla raskaana tai jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.
Jos olet epävarma, on tärkeää, että keskustelet toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin kanssa asiasta.
Raskaus
Isotooppilääkäri antaa sinulle tätä valmistetta raskauden aikana vain, jos siitä saatavat mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.
Imetys
Maito voidaan lypsää ennen injektion antoa ja säilyttää myöhempää käyttöä varten. Imetys on
keskeytettävä 24 tunnin ajaksi ja tänä aikana lypsetty maito on hävitettävä. Kysy isotooppilääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.
Edicis ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Radiofarmaseuttisten lääkkeiden käytöstä, käsittelystä ja hävityksestä on säädetty tiukkoja lakeja. Edicis-valmistetta saa käyttää ainoastaan sitä varten tarkoitetuissa erityistiloissa. Ainoastaan henkilöt, joilla on koulutus ja pätevyys valmisteen turvalliseen käyttöön, saavat käsitellä ja antaa sitä potilaille. Nämä henkilöt varmistavat, että valmistetta käytetään turvallisesti, ja he kertovat sinulle toimenpiteestä.
Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, kuinka paljon Edicis-valmistetta käytetään sinun tapauksessasi. Määräksi valitaan pienin määrä, jolla voidaan saada halutut tiedot.
Aikuisille yleisesti suositeltava annos on 90–120 MBq (megabecquereliä, joka on radioaktiivisuuden yksikkö).
Edicis annetaan injektiona käsivarren laskimoon. Yksi injektio riittää toimenpiteen suoritukseen. Virtsanerityksen lisäämiseksi sinulle voidaan antaa myös furosemidi-nimistä lääkettä.
Tutkimuksen kesto riippuu suoritettavan toimenpiteen tyypistä ja on yleensä noin 30 minuuttia. Isotooppilääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide kestää.
Edicis-valmisteen annon jälkeen sinun on
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun tulee noudattaa erityisiä varotoimia tämän lääkkeen annon jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, keskustele isotooppilääkärin kanssa.
Koska sinulle annetaan vain yksi Edicis-annos isotooppilääkärin tarkan valvonnan alaisena, yliannostus on epätodennäköistä. Jos kuitenkin saat liian suuren annoksen, sinua pyydetään juomaan paljon vettä ja virtsaamaan usein.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Tämä radiofarmaseuttinen lääke tuottaa pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy erittäin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Lääkkeen säilytys tapahtuu erityistiloissa isotooppilääkärin vastuulla. Radiofarmaseuttiset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Nämä tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Älä käytä Edicis-valmistetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim./EXP).
Vaikuttava aine on etyleenidikysteiini.
Yksi Edicis-injektiopullo sisältää 2 mg etyleenidikysteiiniä.
Muut aineet ovat: Edicis:
Dinatriumfosfaattidihydraatti (E 339)
Mannitoli (E 421)
Askorbiinihappo (E 300)
Dinatriumedetaattidihydraatti
Pelkistysaine:
Tinaklorididihydraatti (E 512)
Viinihappo (E 334)
Askorbiinihappo (E 300)
Puskuri:
Kaliumdivetyfosfaatti (E 340)
Askorbiinihappo (E 300)
Sinun ei tarvitse hankkia tai käsitellä tätä lääkettä. Alla oleva on annettu vain tiedoksi.
Pakkauskoko:
Valmistesarjan sisältö: 4 Edicis-injektiopulloa, 4 pelkistysainepulloa ja 4 puskuriliuospulloa.
CIS bio international RN 306 – SACLAY B.P.32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
INSTITUTE OF ISOTOPES Co., Ltd
Konkoly Thege Miklós út 29-33. , H-1121 Budapest
Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Irlanti, Italia, Luxemburg, Norja, Alankomaat, Portugali, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimea kotisivuilta.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Edicis-valmisteen valmisteyhteenveto löytyy kokonaisuudessaan erillisenä asiakirjana tuotteen pakkauksesta, ja sen tarkoitus on antaa hoitoalan ammattilaisille tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radiofarmaseuttisen lääkkeen käytöstä ja annosta potilaille.
Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta.