Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

aflibersepti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin tai terveydenhuoltohenkilöstö saattaa tarvita sitä tulevaisuudessa.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä ZALTRAP on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta

  3. Miten ZALTRAP annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. ZALTRAP-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä ZALTRAP on ja mihin sitä käytetään Mitä ZALTRAP on ja miten se vaikuttaa

     ZALTRAP-lääkkeen vaikuttava aine on aflibersepti. Se on valkuaisaine, joka estää uusien verisuonten kasvua kasvaimessa. Kasvain tarvitsee veren kuljettamia ravinteita ja happea kasvaakseen. Estämällä verisuonten kasvua ZALTRAP auttaa estämään tai hidastamaan kasvaimen kasvua.

     
     

     Mihin ZALTRAP-valmistetta käytetään

     ZALTRAP on lääke, jota käytetään pitkälle edenneen paksu- tai peräsuolisyövän (paksusuolen osia) hoitoon aikuisilla. Se annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden eli 5-fluorourasiilin, foliinihapon ja irinotekaanin kanssa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta Älä käytä ZALTRAP-valmistetta

• jos olet allerginen afliberseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• silmään, koska se voi vaurioittaa sitä vaikeasti.

  
  

  Lue myös muiden hoitoosi kuuluvien syöpälääkkeiden pakkausselosteet ja tarkista, sopivatko nämä lääkkeet sinulle. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, estääkö jokin seikka näiden lääkkeiden käytön.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen ZALTRAP-hoitoa ja ZALTRAP-hoidon aikana

• jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai huomaat verenvuotoa hoidon jälkeen (ks. kohta 4) tai tunnet voimakasta uupumusta, heikotusta tai huimausta tai ulosteiden väri muuttuu. Jos verenvuoto on vaikeaa, lääkäri lopettaa ZALTRAP-hoidon, koska ZALTRAP voi lisätä verenvuotoriskiä.

• jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa, kuten huono hampaiden terveys, iensairaus tai suunniteltu hampaan poisto, ja erityisesti, jos sinua on aiemmin hoidettu bisfosfonaatilla (käytetään luiden hoitoon tai niiden ongelmien ennaltaehkäisyyn). Osteonekroosi-nimistä haittavaikutusta (leukaluiden vaurio) on ilmoitettu ZALTRAP-hoitoa saaneilla syöpäpotilailla. Sinua voidaan neuvoa tarkistuttamaan hampaasi ennen kuin aloitat ZALTRAP-hoidon. Sinun on huolehdittava hyvästä hammashygieniasta (mukaan lukien säännöllinen hampaiden harjaus) ja käytävä säännöllisissä hammastarkastuksissa ZALTRAP-hoidon aikana. Jos käytät tekohampaita, huolehdi siitä, että ne istuvat hyvin. Jos olet lisäksi aiemmin saanut tai saat parasta aikaa laskimonsisäistä bisfosfonaattia, hammashoitoja ja hammaskirurgisia toimenpiteitä (kuten hampaan poisto) on vältettävä. Kerro lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat ZALTRAP-hoitoa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulle tulee ZALTRAP-hoidon aikana tai sen jälkeen suun tai hampaiden ongelmia, kuten hampaiden löystymistä, kipua tai turvotusta, tai parantumattomia haavoja tai eritteitä, sillä nämä voivat olla leuan osteonekroosin merkkejä.

  
  

• jos sinulla on suolistotulehdus, kuten suolen seinämän paikallinen tulehdus (divertikuliitti eli suolen umpipussitulehdus), mahahaava tai paksusuolitulehdus. Tällöin ZALTRAP voi näet suurentaa suolen seinämän puhkeamisriskiä. Jos näin tapahtuu, lääkäri lopettaa ZALTRAP- hoidon.

  
  

• jos sinulla on fisteleitä eli poikkeavia käytäviä tai onteloita sisäelinten, ihon tai muiden kudosten välillä. Jos näitä kehittyy hoidon aikana, lääkäri lopettaa ZALTRAP-hoidon.

  
  

• jos verenpaineesi on korkea. Zaltrap voi nostaa verenpainetta (ks. kohta 4) ja lääkärin on seurattava verenpainettasi ja ehkä muutettava verenpainelääkitystäsi tai ZALTRAP-annostasi. Siksi on myös tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle mahdollisista muista sydänvaivoista, sillä korkea verenpaine voi pahentaa niitä.

  
  

• jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.

  
  

• jos sinulla on hengenahdistusta rasituksessa tai makuuasennossa, epänormaalin voimakasta väsymystä tai jalkojen turvotusta, sillä nämä voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita.

  
  

• jos sinulla on veritulpan merkkejä (ks. kohta 4). Veritulpan merkit voivat vaihdella tulpan sijainnista riippuen (esim. keuhkot, jalka, sydän tai aivot), mutta niitä voivat olla esim. rinta- kipu, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet. Muita mahdollisia merkkejä ovat toisen tai molempien jalkojen turvotus, kipu tai aristus, jalan värimuutos tai ihon kuumotus tai veri- suonien tuleminen näkyviin. Myös äkillistä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuutta tai heikotusta voi ilmetä. Muita merkkejä ovat sekavuus, näkö-, kävely-, koordinaatio- tai tasapainovaikeudet, ääntämisvaikeudet tai puheen puuroutuminen. Jos sinulla on tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin, sillä lääkärin on ehkä hoidettava oireitasi ja lopetettava ZALTRAP-hoito.

  
  

• jos sinulla on munuaisvaivoja (valkuaista virtsassa), sillä lääkärin on seurattava munuaistoimintaa ja ehkä muutettava ZALTRAP-annosta.

  
  

• jos valkosoluarvosi ovat liian pienet. ZALTRAP voi vähentää veresi valkosolujen määrää ja lääkärin on seurattava valkosoluarvojasi ja ehkä annettava muita lääkkeitä niiden suurentamiseksi. Jos valkosoluarvosi ovat pienet, lääkäri päättää ehkä siirtää hoidon myöhemmäksi.

  
  

• jos sinulla on vaikeaa tai pitkäkestoista ripulia, pahoinvointia tai oksentelua, sillä ne voivat aiheuttaa vaikeaa nestehukkaa. Lääkärin on ehkä määrättävä muita lääkkeitä ja/tai järjestettävä laskimoon annettavaa nestehoitoa.

• jos sinulla on ollut allergioita – ZALTRAP-hoidon aikana voi ilmaantua vakavia allergisia reaktioita (ks. kohta 4). Lääkärin on ehkä hoidettava allerginen reaktio tai lopetettava ZALTRAP-hoito.

  
  

• jos sinulle on tehty hampaanpoisto tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide edeltävien 4 viikon aikana tai sinulle suunnitellaan leikkausta, hammastoimenpidettä tai muuta toimenpidettä tai leikkaushaava ei ole parantunut. Lääkäri keskeyttää hoidon leikkausta edeltäväksi ja sen jälkeiseksi ajaksi.

  
  

• jos sinulla on kouristuskohtauksia. Jos koet muutoksia näkökyvyssäsi tai sekavuutta, lääkäri saattaa lopettaa ZALTRAP-hoidon.

  
  

• jos olet yli 65-vuotias ja sinulla on ripulia, huimausta, heikotusta, painonlaskua tai vaikeaa nestehukkaa. Lääkärin on seurattava vointiasi huolellisesti.

  
  

• jos päivittäinen toimintakykysi on huonontunut tai huononee hoidon aikana. Lääkärin on seurattava vointiasi huolellisesti.

  
  

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille, apteekki- henkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta sekä ZALTRAP-hoidon aikana.

  
  

  Hoidon aikana lääkäri tekee tutkimuksia seuratakseen elimistön toimintaa ja lääkkeen tehoa. Näitä tutkimuksia voivat olla veri- ja virtsakokeet, röntgenkuvat tai muut kuvantamistutkimukset ja/tai muut kokeet.

  
  

  ZALTRAP annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon pitkälle edenneen paksusuoli- tai peräsuoli- syövän hoitamiseksi. ZALTRAP-valmistetta ei saa pistää silmään, koska se voi vaurioittaa sitä vaikeasti.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä ZALTRAP-hoidon turvallisuutta ja hyötyjä ei ole osoitettu lapsille eikä nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja ZALTRAP

  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  ZALTRAP-hoitoa ei saa käyttää raskauden aikana, ellette sinä ja lääkärisi yhdessä päätä, että hoidon edut sinulle ylittävät sinuun tai sikiöön mahdollisesti kohdistuvat riskit.

  Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, hoidon aikana on käytettävä luotettavaa ehkäisyä (tarkemmat

  tiedot ehkäisystä miehillä ja naisilla, ks. ”Ehkäisy” jäljempänä). Lääke voi aiheuttaa vahinkoa sikiölle, sillä se saattaa estää uusien verisuonten muodostusta.

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos imetät, sillä ei tiedetä, erittyykö lääke rintamaitoon.

  
  

  ZALTRAP voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toivot tulevasi raskaaksi tai siittäväsi lapsen.

  
  

  Ehkäisy

  Miesten ja naisten, jotka voivat siittää lapsen, tai tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä

• ZALTRAP-hoidon aikana ja

• vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Näköön, keskittymiskykyyn tai reaktiokykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia voi ilmetä. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.

  
  

  ZALTRAP sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 22 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  
  

  1. Miten ZALTRAP annetaan

     
     

     ZALTRAP-hoidon antaa lääkäri tai hoitaja, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden annosta. Se annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. ZALTRAP-valmistetta ei saa pistää silmään, koska se voi vaurioittaa sitä vaikeasti.

     
     

     Lääke on laimennettava ennen antoa. Tämän selosteen mukana on lääkäreille, sairaanhoitajille ja apteekkihenkilökunnalle suunnattua käytännön tietoa ZALTRAP-valmisteen käsittelystä ja annosta.

     
     

     Hoidon annos ja antotiheys

• Tiputus (infuusio) kestää noin 1 tunnin.

• Infuusiot annetaan yleensä 2 viikon välein.

• Suositusannos on 4 mg painokiloa kohti. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

• Lääkäri päättää, miten usein lääke annetaan ja tuleeko annosta muuttaa.

  
  

  ZALTRAP annetaan muiden syöpälääkkeiden eli 5-fluorourasiilin, foliinihapon ja irinotekaanin kanssa. Lääkäri päättää näiden lääkkeiden asianmukaiset annokset.

  
  

  Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä on lääkärin mielestä hyötyä sinulle ja sen haittavaikutukset ovat siedettäviä.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia havaittiin, kun ZALTRAP-hoitoa annettiin yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.

     
     

     Vakavat haittavaikutukset

     
     

     Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen:

• Verenvuoto: Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla 10:stä) – mm. nenäverenvuoto, mutta mahdollisesti myös vaikea verenvuoto suolistossa ja muualla elimistössä, jolloin vuoto voi johtaa kuolemaan. Merkkejä voivat olla voimakas väsymys, heikotus ja/tai huimaus sekä ulosteiden värin muuttuminen.

  
  

• Suun, hampaiden ja/tai leuan kipu, turvotus tai parantumaton suun tai leuan haava, erite, tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen: Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla 100:sta) – nämä oireet voivat olla merkkejä leukaluiden vauriosta (osteonekroosi). Kerro lääkärille ja hammaslääkärille välittömästi, jos saat näitä oireita ZALTRAP-hoidon aikana tai sen jälkeen.

• Suolen puhkeamat (ruoansulatuskanavan perforaatiot): Melko harvinainen (enintään

  1 potilaalla 100:sta) – mahalaukun, ruokatorven tai suolen seinämän puhkeaminen. Tämä saattaa johtaa kuolemaan. Merkkejä voivat olla mahakipu, oksentelu, kuume ja vilunväristykset.

  
  

• Käytävät tai ontelot sisäelinten, ihon tai muiden kudosten välillä (fistelit): Yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä) – poikkeavia käytäviä tai onteloita voi muodostua esim. suolen ja ihon välille. Joskus, paikasta riippuen, fistelikohdasta voi tulla poikkeavaa eritettä. Ota yhteys lääkäriin, jos olet epävarma.

  
  

• Korkea verenpaine: Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla 10:stä) – saattaa alkaa tai vaikeutua.

  Hallitsemattoman korkea verenpaine voi johtaa aivohalvaukseen tai sydän- ja munuais- vaivoihin. Lääkäri seuraa verenpainettasi hoidon aikana.

  
  

• Sydämen vajaatoiminta: Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla 100:sta) – Merkkejä voivat olla hengenahdistus makuuasennossa tai rasituksessa, epänormaalin voimakas väsymys tai jalkojen turvotus.

  
  

• Valtimoveritulppa (valtimotukos): Yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä) – voi johtaa aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen. Merkkejä voivat olla rintakipu tai puristava tunne rinnassa, äkillinen tunnottomuus tai heikkous kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa. Muita merkkejä ovat sekavuus, näkö-, kävely-, koordinaatio- tai tasapainovaikeudet, ääntämis- vaikeudet tai puheen puuroutuminen.

  
  

• Laskimoveritulppa (laskimotukos): Yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä) – esim. veritulppa keuhkoissa tai jalassa. Merkkejä voivat olla rintakipu, yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeus tai veriyskökset. Muita merkkejä ovat toisen tai molempien jalkojen turvotus, kipu tai aristus seistessä tai kävellessä, jalan ihon kuumotus, punoitus tai värimuutos tai verisuonien tuleminen näkyviin.

  
  

• Valkuaista virtsassa (proteinuria, proteiinivirtsaisuus): Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla 10:stä) – havaitaan hyvin yleisesti kokeissa. Voi aiheuttaa jalkojen tai koko kehon turvotusta ja liittyä munuaistautiin.

  
  

• Pienet veren valkosoluarvot (neutropenia): Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla 10:stä) – voi aiheuttaa vakavia infektioita. Lääkäri tekee hoidon aikana säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen valkosoluarvot. Jos valkosoluarvot ovat liian pienet, hän saattaa myös määrätä granulosyyttikasvutekijälääkettä komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Infektion merkkejä voivat olla kuume, vilunväristykset, yskä, kirvely virtsatessa tai lihassärky. Mittaa ruumiinlämpösi usein hoidon aikana.

  
  

• Ripuli ja nestehukka: ripuli on hyvin yleistä (yli 1 potilaalla 10:stä) ja nestehukka yleistä (enintään 1 potilaalla 10:stä) – vaikea ripuli ja oksentelu voivat johtaa liialliseen nestehukkaan ja suolojen (elektrolyyttien) hukkaan. Merkkinä voi olla huimaus etenkin istumasta seisomaan noustessa. Sairaalahoito voi olla tarpeen. Lääkäri saattaa määrätä lääkkeitä ripulin tai oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon.

  
  

• Allergiset reaktiot: Yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä) – saattaa kehittyä muutamassa minuutissa infuusion jälkeen. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottuma tai kutina, ihon punoitus, huimaus tai pyörrytys, hengenahdistus, puristava tunne rintakehän tai nielun alueella tai kasvojen turvotus. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista ZALTRAP-infuusion aikana tai pian sen jälkeen.

  
  

• Hitaasti parantuvat tai parantumattomat haavat: Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla 100:sta) – haava parantuu huonosti tai ei pysy kiinni tai parantunut haava aukeaa uudelleen. Lääkäri lopettaa lääkkeen käytön viimeistään 4 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta ja aloittaa sen uudelleen vasta kun haava on parantunut täysin.

• Hermostoon kohdistuva haittavaikutus (ns. posteriorinen reversiibeli enkefalopatia- oireyhtymä, PRES): Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla 100:sta) – merkkejä voivat olla päänsärky, näkömuutokset, sekavuus ja kouristuskohtaukset, mahdollisesti myös korkea verenpaine.

  
  

  Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin näistä haittavaikutuksista.

  
  

  Muut haittavaikutukset

  
  

  Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä)

• veren valkosolumäärän väheneminen (leukopenia)

• veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)

• ruokahalun heikkeneminen

• päänsärky

• nenäverenvuoto

• äänen muuttuminen esim. äänen käheytyminen

• hengitysvaikeudet

• kivuliaat suun haavaumat

• vatsakipu

• käsien ja jalkaterien turvotus ja tunnottomuus syöpälääkityksen yhteydessä (ns. palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä)

• väsymys tai heikotus

• laihtuminen

• munuaisvaivat, joihin liittyy kreatiniiniarvojen suurenemista (munuaistoiminnan markkeri)

• maksavaivat, joihin liittyy maksaentsyymiarvojen suurenemista

  
  

  Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä)

• virtsatieinfektio

• nenän ja nielun yläosan limakalvon tulehdus

• suu- tai nielukipu

• nuha

• peräpukamat, verenvuoto peräaukosta tai peräaukon kipu

• suun limakalvon tulehdus

• hammassärky

• ihon värimuutokset.

  
  

  Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta)

• virtsan valkuaispitoisuuden suureneminen, veren kolesterolipitoisuuden suureneminen ja nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ns. nefroottinen oireyhtymä)

• veritulppa pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkaus- selosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  1. ZALTRAP-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Laimennetun, käyttövalmiin ZALTRAP-valmisteen säilytyksestä ja kestoajasta kerrotaan tämän selosteen lopussa olevassa kohdassa ”Käytännön tietoa terveydenhuoltohenkilöstölle ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varten) valmistelusta ja käsittelystä”.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullossa tai infuusiopussissa olevassa lääkkeessä hiukkasia tai värimuutoksia.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ZALTRAP sisältää

• Vaikuttava aine on aflibersepti. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg afliberseptia. Yksi 4 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg afliberseptia. Yksi 8 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg afliberseptia.

• Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappo- monohydraatti, polysorbaatti 20, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, mononatriumfosfaatti- monohydraatti, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  ZALTRAP on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.

• 4 ml konsentraattia 5 ml injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta (tyypin I) borosilikaattilasista ja sinetöity siivekkeellisellä tulpalla, jossa on repäisykorkki ja sisällä päällystetty sinettilevy. Pakkauskoko: 1 tai 3 injektiopulloa.

• 8 ml konsentraattia 10 ml injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta (tyypin I) borosilikaattilasista ja sinetöity siivekkeellisellä tulpalla, jossa on repäisykorkki ja sisällä päällystetty sinettilevy. Pakkauskoko: 1 injektiopullo.

  
  

  Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

  
  

  Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris

  Ranska

  
  

  Valmistaja

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst

  65926 Frankfurt am Main Saksa

  Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  
  

  България

  Swixx Biopharma EOOD

  Тел.: +359 (0)2 4942 480

  Lietuva

  Swixx Biopharma UAB

  Tel: +370 5 236 91 40

  
  

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország

  SANOFI-AVENTIS zrt. Magyarország

  Tel.: +36 1 505 0050

  
  

  Danmark

  Sanofi A/S

  Tlf: +45 45 16 70 00

  Malta

  Sanofi S.r.l.

  Tel: +39 02 39394275

  
  

  Deutschland

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

  Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

  Nederland

  Genzyme Europe B.V.

  Tel: +31 (0)20 245 4000

  
  

  Eesti

  Swixx Biopharma OÜ

  Tel: +372 640 10 30

  Norge

  sanofi-aventis Norge AS

  Tlf: +47 67 10 71 00

  
  

  Ελλάδα

  sanofi-aventis AEBE

  Τηλ: +30 210 900 16 00

  Österreich

  sanofi-aventis GmbH

  Tel: +43 1 80 185 – 0

  
  

  España

  sanofi-aventis, S.A.

  Tel: +34 93 485 94 00

  Polska

  sanofi-aventis Sp. z o.o.

  Tel.: +48 22 280 00 00

  
  

  France

  sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  Portugal

  Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

  Tel: +351 21 35 89 400

  
  

  Hrvatska

  Swixx Biopharma d.o.o.

  Tel: +385 1 2078 500

  România

  Sanofi Romania SRL

  Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  
  

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

  Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  Swixx Biopharma d.o.o.

  Tel: +386 1 235 51 00

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

  
  

  Italia

  Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  Κύπρος

  C.A. Papaellinas Ltd.

  Τηλ: +357 22 741741

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  
  

  Latvija

  Swixx Biopharma SIA

  Tel: +371 6 616 47 50

  United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

  
  

  .eu

  --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

  
  

  KÄYTÄNNÖN TIETOA TERVEYDENHUOLTOHENKILÖSTÖLLE ZALTRAP 25 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATIN (LIUOSTA VARTEN) VALMISTELUSTA JA KÄSITTELYSTÄ

  
  

  Nämä lääkkeen käyttäjälle tarkoitetut tiedot täydentävät kohtia 3 ja 5. On tärkeää lukea ohjeet kokonaan ennen infuusionesteen valmistelua.

  
  

  ZALTRAP on steriili, säilöntäaineeton ja pyrogeeniton konsentraatti, joten infuusionesteen (liuos) valmistelusta huolehtii terveydenhuoltohenkilöstö turvallisuusohjeita noudattaen ja aseptista tekniikkaa käyttäen.

  ZALTRAP-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta, ja eristyslaitteiden,

  henkilösuojainten (esim. hansikkaat) ja valmisteluohjeiden käyttöön on kiinnitettävä huomiota.

  
  

  Infuusionesteen valmistelu

• ZALTRAP-injektiopullo tarkastetaan silmämääräisesti ennen käyttöä. Konsentraattiliuoksen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla hiukkasia.

• Vedä potilaan tarvitseman annoksen mukainen tilavuus ZALTRAP-konsentraattia injektio- pullosta. Infuusionesteen valmisteluun saatetaan tarvita useampia kuin yksi injektiopullo.

• Laimenna konsentraatti haluttuun antotilavuuteen NaCl-liuoksella 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 % glukoosi-infuusionesteellä. Lopullisen ZALTRAP-infuusionesteen afliberseptipitoisuuden on oltava 0,6–8 mg/ml.

• Käytä DEHP-ftalaattia sisältävästä PVC-muovista tai polyolefiinista valmistettuja infuusiopusseja.

• Laimennettu liuos tarkastetaan silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen

  antoa. Jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia, käyttövalmis liuos on hävitettävä.

• ZALTRAP-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Injektiopullon tulppaa ei saa läpäistä uudelleen ensimmäisen läpäisykerran jälkeen. Käyttämätön konsentraatti tulee hävittää.

  
  

  Laimennetun lääkevalmisteen kestoaika infuusiopussissa

  Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2–8 °C lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.

  
  

  Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste on käytettävä välittömästi.

  Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Ne ovat normaalisti kuitenkin enintään 24 tuntia 2–8 °C lämpötilassa, ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

  
  

  Antotapa

  ZALTRAP-valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon 1 tunnin aikana. ZALTRAP-konsentraatti on hyperosmolaalista (1000 mOsmol/kg), joten laimentamatonta ZALTRAP-konsentraattia ei saa antaa nopeana laskimoinjektiona eikä boluksena laskimoon. ZALTRAP-valmistetta ei saa antaa injektiona silmän lasiaiseen (ks. pakkausselosteen kohta 2).

  
  

  Kukin infuusiokonsentraattia sisältävä injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa (yhtä annosta) varten.

  
  

  Laimennettu ZALTRAP-liuos annetaan infuusiolaitteistolla, jossa on 0,2 mikronin polyeetteri- sulfonisuodatin.

  Infuusiolaitteiston on oltava jotakin seuraavista materiaaleista:

• polyvinyylikloridi (PVC), joka sisältää bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP)

• DEHP-vapaa PVC-muovi, joka sisältää trioktyylitrimellitaattia (TOTM)

• polypropeeni

• polyeteenipinnoitettu PVC

• polyuretaani

Polyvinylideenifluoridista (PVDF) tai nailonista tehtyjä suodattimia ei saa käyttää. Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.