Dizmine (28)
drospirenone and ethinylestradiol
etinyyliestradioli/drospirenoni
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”).
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Milloin sinun ei pidä käyttää Dizmine (28) -tabletteja
Varoitukset ja varotoimet
Dizmine (28) ja laskimo- ja valtimoveritulpat
Dizmine (28) ja syöpä
Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä
Mitä tehdä, jos kuukautisvuoto ei ala lumetablettipäivien aikana
Muut lääkevalmisteet ja Dizmine (28)
Dizmine (28) ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Laboratoriotutkimukset
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Ajaminen ja koneiden käyttö
Dizmine (28) sisältää laktoosia
Milloin Dizmine (28) -valmisteen käyttö aloitetaan?
Jos otat enemmän Dizmine (28) -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos unohdat ottaa Dizmine (28) -tabletin
Mitä tehdä, jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli
Mitä sinun tulee tietää kuukautisten siirtämisestä
Mitä sinun tulee tietää kuukautisten alkamispäivän muuttamisesta
Jos lopetat Dizmine (28) -valmisteen käytön
Dizmine (28) on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Jokainen 21 keltaisesta tabletista sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, drospirenonia ja etinyyliestradiolia.
7 valkoista tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, ja niitä kutsutaan lumetableteiksi.
Tällaisia kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi.
Etinyyliestradioli ja drospirenoni, jota Dizmine (28) sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Ennen kuin aloitat Dizmine (28) -valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 “Veritulpat”).
Ennen kuin voit aloittaa Dizmine (28) -valmisteen käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja tekee, henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen, mahdollisesti myös joitakin muita tutkimuksia.
Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Dizmine (28) -valmisteen käyttö pitää lopettaa tai joissa valmisteen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisänä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Dizmine (28) vaikuttaa peruslämmössä ja kohdunkaulan eritteessä kuukautiskierron aikana tavallisesti tapahtuviin muutoksiin.
Sinun ei pidä käyttää Dizmine (28) -valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.
jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonissa (syvä laskimotukos, SLT) tai keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta- aineita
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)
jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
erittäin korkea verenpaine
erittäin korkea veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksasairaus ja jos maksan toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi
jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksakasvain
jos sinulla on (tai on joskus ollut) tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
jos sinulla esiintyy selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai drospirenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Tämä voi ilmetä kutinana, ihottumana tai turvotuksena.
jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää sekä dasabuviiria sisältäviä lääkevalmisteita (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Dizmine (28)”).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Dizmine
(28) -valmistetta.
Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon
-
jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa
jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana).
Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Miten tunnistan veritulpan”.
Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Dizmine (28) -valmistetta tai muita yhdistelmäehkäisytabletteja, ja säännölliset lääkärintarkastukset voivat olla tarpeen. Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Dizmine
(28) -valmistetta:
jos lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä
jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus
jos sinulla on diabetes
jos olet masentunut
jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
jos sinulla suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Dizmine (28) -valmisteen käytön.
jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
jos sinulla on suonikohjuja
jos sinulla on epilepsia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Dizmine (28)”)
jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden tai sukupuolihormonien aiemman käytön aikana (esim. kuulon heikentyminen, verisairaus nimeltä porfyria, raskaudenaikainen rakkulaihottuma [herpes gestationis] tai pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus [Sydenhamin korea])
jos sinulla on tai on joskus ollut maksaläiskiä (ihon värimuutoksia erityisesti kasvoissa tai niskassa). Vältä tällöin suoraa auringonvaloa tai ultraviolettisäteilyä.
jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävien valmisteiden käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa oireita. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Dizmine (28) -valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonia ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Veritulppia voi kehittyä:
laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:stä)
valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:stä)
Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.
Onko sinulla jokin näistä merkeistä? | Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti? |
turvotus jalassa tai jalkaterässä, varsinkin kun siihen liittyy: kävellessä | Syvä laskimoveritulppa |
nopea hengitys Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus) voidaan sekoittaa lievempiin | Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa) |
toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen
kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai
lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punertavaksi tai sinertäväksi
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai
äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä
pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
vaikea pyörrytys tai huimaus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
vaikea vatsakipu
tiloihin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan). | |
Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: | Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä) |
painon tunne | Sydänkohtaus |
tunnottomuus tai heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus. | Aivohalvaus |
Muita verisuonia tukkivat veritulpat |
välitön näön menetys tai
kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen
rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne,
puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne
ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen tai vatsaan
hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen
äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä
äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus
raajan turvotus ja lievä sinerrys
voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Jos jalan tai jalkaterän laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).
Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen. Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Kun lopetat Dizmine (28) -valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.
Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.
Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Dizmine (28) -valmistetta käytettäessä.
Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Dizmine (28) -valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä kohta ”Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulppa”).
Veritulpan saamisen riski vuoden aikana | |
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana | noin 2 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta | noin 5–7 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät Dizmine (28) -valmistetta | noin 9–12 naista 10 000:sta |
Veritulpan riski on Dizmine (28) -valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:
jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Dizmine (28) -valmisteen käyttö on ehkä lopetettava useita viikkoja ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Dizmine (28) -valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
iän myötä (erityisesti noin 35 ikävuoden jälkeen)
jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.
Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.
On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Dizmine (28) -valmisteen käyttö.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Dizmine
(28) -valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
On tärkeää huomata, että Dizmine (28) -valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni mutta se voi suurentua:
iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
(28) -valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään muuntyyppistä raskaudenehkäisyä.
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on korkea verenpaine
jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50- vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
jos sinulla on diabetes.
Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Dizmine
-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Rintasyöpää on todettu hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, mutta sen yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei tunneta. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan säännöllisemmin, ja on mahdollista, että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän.
Löydettyjen rintakasvainten esiintyvyys vähenee yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset mahdollisen kyhmyn.
Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaisesta poikkeavaa, voimakasta vatsakipua.
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Dizmine (28) -valmistetta, käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja voi aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.
Ensimmäisten Dizmine (28) -valmisteen käyttökuukausien aikana sinulla saattaa esiintyä odottamatonta verenvuotoa (vuoto muulloin kuin viikolla, jolla otat valkoisia tabletteja). Jos tällainen verenvuoto jatkuu muutamaa kuukautta pidempään tai ilmaantuu vasta useamman käyttökuukauden jälkeen, lääkärin tulee tutkia vuodon syy.
Jos olet ottanut kaikki keltaiset vaikuttavat tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana.
Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota silloin heti yhteys lääkäriin. Aloita seuraava läpipainopakkaus vasta sitten, kun olet varma, ettet ole raskaana.
Kerro aina lääkärille, mitä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita käytät. Kerro myös muille lääkkeitä
määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Dizmine
(28) -valmistetta. He kertovat sinulle, jos sinun pitää käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ja miten pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää tai jos toista lääkitystä tulee vaihtaa.
Eräät lääkkeet voivat vaikuttaa Dizmine (28) -valmisteen määrään veressä, heikentää sen ehkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa. Näihin kuuluvat:
epilepsia (mm. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini)
tuberkuloosi (mm. rifampisiini)
HIV ja C-hepatiitti (nk. proteaasin estäjät ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
sieni-infektiot (griseofulviini, ketokonatsoli)
nivelrikko, nivelreuma (etorikoksibi)
keuhkojen korkea verenpaine (bosentaani)
Dizmine (28) -valmiste voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.
siklosporiinia sisältävät valmisteet
epilepsialääke lamotrigiini (samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten lisääntymiseen)
teofylliini (käytetään hengitysongelmien hoitoon)
titsanidiini (käytetään lihaskipujen ja/tai lihaskramppien hoitoon).
Älä käytä Dizmine (28) -valmistetta, jos sinulla on hepatiitti C ja käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria, koska yhteiskäyttö voi aiheuttaa maksan toimintakoearvojen kohoamista verikokeissa (kohonnut ALAT- maksaentsyymiarvo). Lääkäri määrää toisenlaisen ehkäisymenetelmän sinulle ennen kuin hoito näillä lääkevalmisteilla aloitetaan. Dizmine (28) -valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin kaksi viikkoa tämän hoidon päättymisen jälkeen. Katso kohta ”Älä ota Dizmine (28) -valmistetta”.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dizmine (28) -tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen vesimäärän kera.
Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät ehkäisytabletteja, sillä hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joihinkin tutkittaviin arvoihin.
Älä käytä Dizmine (28) -valmistetta, jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi Dizmine (28) -valmisteen käytön aikana, lopeta tablettien käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Dizmine (28) -valmisteen käytön milloin tahansa (ks. myös ”Jos lopetat Dizmine
(28) -valmisteen käytön”).
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Dizmine (28) -valmisteen käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Dizmine (28) -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jokainen läpipainopakkaus sisältää 21 keltaista vaikuttavaa tablettia ja 7 valkoista lumetablettia.
Keltaiset ja valkoiset Dizmine (28) -tabletit ovat tietyssä järjestyksessä. Yhdessä läpipainopakkauksessa on 28 tablettia.
Ota yksi Dizmine (28) -tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kera. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta ne on otettava suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
sitten uusi läpipainopakkaus (21 keltaista tablettia ja 7 valkoista tablettia). Läpipainopakkausten välillä ei siis pidetä tablettitaukoa.
Tablettien koostumus on erilainen, jota ota ensimmäinen tabletti vasemmasta ylänurkasta. Ota sen jälkeen joka päivä yksi tabletti. Seuraa läpipainopakkaukseen merkittyjen nuolten osoittamaa oikeaa ottojärjestystä.
Jotta muistaisit ottaa ehkäisytabletit, jokainen drospirenoni/etinyyliestradiolitablettien läpipainopakkaus sisältää seitsemän tarraa, joihin on merkitty viikonpäivät. Sinun on tiedettävä, minä viikonpäivänä aloitat tablettien oton.
Valitse viikkotarra, joka alkaa ensimmäisestä tabletinottopäivästäsi. Jos esimerkiksi aloitat tablettien oton keskiviikkona, valitse tarra, joka alkaa keskiviikosta (KE). Kiinnitä sopiva tarra läpipainopakkauksen vasempaan ylänurkkaan kohtaan ”Aloita”. Nyt jokaisen tabletin yläpuolella näkyy viikonpäivä ja voit seurata, oletko ottanut tabletit. Nuolet osoittavat tablettien ottojärjestyksen.
Niiden 7 päivän aikana, jolloin otat valkoisia lumetabletteja (lumetablettipäivät), kuukautisvuodon pitäisi alkaa (ns. tyhjennysvuoto). Se alkaa yleensä 2–3 päivän kuluttua viimeisen keltaisen vaikuttavan Dizmine (28) -tabletin ottamisesta. Kun olet ottanut viimeisen valkoisen tabletin, aloita seuraava läpipainopakkaus riippumatta siitä, onko vuotosi vielä loppunut. Tämä tarkoittaa, että sinun on aloitettava jokainen läpipainopakkaus samana viikonpäivänä ja että tyhjennysvuodon pitäisi tulla samoina päivinä joka kuukausi.
Kun käytät Dizmine (28) -tabletteja näiden ohjeiden mukaisesti, ehkäisysuoja säilyy myös niinä 7 päivänä, kun otat lumetabletteja.
Kun et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana
Aloita Dizmine (28) -tablettien käyttö kierron ensimmäisenä päivänä (eli ensimmäisenä vuotopäivänä). Näin toimien valmisteen raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa heti ensimmäisenä käyttöpäivänä. Voit aloittaa tablettien käytön myös kierron 2.–5. päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia)
7 ensimmäisen päivän ajan.
Kun siirryt Dizmine (28) -valmisteeseen hormonaalisesta yhdistelmäehkäisytabletista, -renkaasta tai -laastarista
Aloita Dizmine (28) -tablettien käyttö mieluiten viimeisen vaikuttavan tabletin (viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) ottamista seuraavana päivänä mutta viimeistään aiemman tablettivalmisteen käytössä pidettävän tablettitauon jälkeisenä päivänä (tai viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän lumetabletin ottoa seuraavana päivänä). Kun vaihdat yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista Dizmine (28) -tabletteihin, noudata lääkärin ohjeita.
Kun siirryt Dizmine (28) -valmisteeseen pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (ehkäisytabletista [minipilleri]), injektiosta, implantaatista tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä)
Voit lopettaa pelkkää progestiinia sisältävien ehkäisytablettien käytön milloin tahansa ja aloittaa Dizmine (28) -tablettien käytön seuraavana päivänä (tai sinä päivänä, jolloin kohdunsisäinen ehkäisin tai implantaatti poistetaan tai kun sinun olisi määrä saada seuraava injektio). Lisäksi sinun tulee käyttää lisäehkäisyä (esim. kondomia) 7 ensimmäisen päivän ajan.
Raskauden keskeytymisen jälkeen
Kysy neuvoa lääkäriltä.
Synnytyksen jälkeen
Voit aloittaa Dizmine (28) -tablettien käytön 21–28 vuorokautta synnytyksen jälkeen. Jos aloitat valmisteen käytön päivän 28 jälkeen, käytä lisäksi estemenetelmää (esim. kondomia)
7 ensimmäisen päivän ajan.
Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen ennen kuin aloitat Dizmine (28) -tablettien käytön (uudelleen), varmista ettet ole raskaana, tai odota seuraavien kuukautisten alkamista.
Jos imetät ja haluat aloittaa Dizmine (28) -valmisteen käytön (uudelleen) synnytyksen jälkeen
Lue kohta ”Imetys”.
Kysy neuvoa lääkäriltä, jos et ole varma siitä, milloin aloittaisit ehkäisytablettien käytön.
Dizmine (28) -tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia. Jos otat samanaikaisesti useita tabletteja, sinulle voi tulla pahoinvointia tai oksentelua tai verenvuotoa emättimestä. Myös tytöillä, joiden kuukautiset eivät vielä ole alkaneet mutta jotka ovat vahingossa ottaneet tätä lääkettä, voi esiintyä tällaista verenvuotoa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Läpipainopakkauksen 4. rivin tabletit ovat lumetabletteja. Jos unohdat yhden näistä tableteista, se ei vaikuta Dizmine (28) -valmisteen ehkäisytehoon. Heitä unohtunut lumetabletti pois.
Jos unohdat ottaa keltaisen vaikuttavan tabletin 1. 2. tai 3. riviltä, toimi seuraavasti:
Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, ja seuraavat tabletit normaaliin tabletinottoaikaan.
Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Mitä useamman tabletin unohdat, sitä suurempi raskaaksi tulemisen riski on.
Ehkäisytehon heikkenemisen riski on suurimmillaan, jos unohdat ottaa keltaisen tabletin läpipainopakkauksen alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita (ks. kaavio).
Ota yhteyttä lääkäriin.
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista normaaliin aikaan ja käytä lisäehkäisyä (esim. kondomia) seuraavien 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Kerro asiasta lääkärille.
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista normaaliin aikaan. Valmisteen ehkäisyteho säilyy, eikä lisäehkäisyä tarvita.
Voit valita jommankumman seuraavista vaihtoehdoista:
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista normaaliin aikaan. Älä ota läpipainopakkauksen valkoisia lumetabletteja vaan hävitä ne ja aloita seuraava läpipainopakkaus.
Tyhjennysvuoto tulee todennäköisesti vasta toisen läpipainopakkauksen lopussa valkoisten lumetablettien oton aikana, mutta tämän toisen läpipainopakkauksen aikana voi esiintyä myös vähäistä tai kuukautisia muistuttavaa vuotoa.
Voit myös lopettaa keltaisten vaikuttavien tablettien käytön ja siirtyä suoraan
7 valkoiseen lumetablettiin (ennen kuin otat lumetabletteja, kirjaa muistiin päivä, jona unohdit tabletin). Jos haluat aloittaa uuden läpipainopakkauksen normaalina aloituspäivänäsi, lyhennä lumetablettijaksoa alle 7 päivään.
Kun noudatat toista näistä kahdesta vaihtoehdosta, valmisteen ehkäisyteho säilyy.
Jos olet unohtanut läpipainopakkauksesta yhdenkin tabletin eikä lumepäivien aikana esiinny tyhjennysvuotoa, saatat olla raskaana. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.
Kysy neuvoa lääkäriltä
Kyllä
Läpipainoliuskasta on unohtunut ottaauseampi kuin 1 tabletti
Viikko 1
Olitko yhdynnässä unohtamista edeltäneellä viikolla?
En
Vain 1 tablettion unohtunut (yli 12 tuntia myöhässä)
Viikko 2
Ota unohtunut tabletti
Käytä lisäehkäisyä (estemenetelmää, kondomia) seuraavien 7 päivän ajan, ja
Käytä läpipainoliuska loppuun
Ota unohtunut tabletti ja
Käytä läpipainoliuska loppuun
tai
Ota unohtunut tabletti ja
Käytä läpipainoliuska loppuun
Älä pidä tablettitaukoa
Aloita seuraava läpipainoliuska
Viikko 3 | |
Lopeta nykyisen läpipainoliuskan käyttö heti
Pidä tablettitauko (enintään 7 päivää, unohtamispäivämukaan lukien)
Aloita seuraava läpipainoliuska tauon jälkeen
Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä keltaisen aktiivisen tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, vaikuttavat aineet eivät ehkä ehdi imeytyä kokonaan elimistöösi. Tilanne on lähes sama kuin jos unohtaisit ottaa tabletin. Jos oksennat tai sinulla on ripuli, ota uusi keltainen tabletti mahdollisimman pian toisesta läpipainopakkauksesta. Jos mahdollista, ota uusi tabletti 12 tunnin sisällä siitä, kun normaalisti otat tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut yli 12 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu kohdassa ”Jos unohdat ottaa Dizmine (28) -tabletin”.
Vaikkei kuukautisten siirtämistä suositella, voit siirtää kuukautisia jättämällä väliin 4. rivin valkoiset lumetabletit ja aloittamalla heti uuden Dizmine (28) -läpipainopakkauksen ja käyttämällä sen loppuun. Toisen läpipainopakkauksen aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa. Käytä uusi läpipainopakkaus loppuun (ota myös 4. rivin 7 valkoista lumetablettia). Aloita sitten seuraava läpipainopakkaus.
Voit kysyä lääkäriltä neuvoa ennen kuin siirrät kuukautisiasi.
Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat aina lumetablettiviikon aikana. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, vähennä lumetablettipäiviä eli valkoisten tablettien ottopäiviä (älä koskaan lisää niitä – 7 päivää on enimmäispituus!). Jos esimerkiksi lumetablettiviikkosi alkaa yleensä perjantaina ja haluat sen alkavan tiistaina (3 päivää aikaisemmin), aloita seuraava pakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos pidät hyvin lyhyen lumetablettijakson (esim. 3 päivää tai vähemmän), vuoto voi jäädä näinä päivinä tulematta. Seuraavan läpipainoliuskan aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa.
Jos et ole varma siitä, miten sinun tulisi toimia, pyydä neuvoa lääkäriltä.
Voit lopettaa Dizmine (28) -valmisteen käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista luotettavista ehkäisymenetelmistä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Dizmine
(28) -valmisteen käyttö ja odota kuukautisia, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Silloin laskettu aika pystytään määrittämään helpommin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet johtuvan Dizmine (28) -valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.
Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dizmine (28) -valmistetta”.
Seuraavassa on lueteltu haittavaikutukset, jotka on yhdistetty drospirenoni/etinyyliestradiolin käyttöön:
kuukautishäiriöt, välivuodot, rintojen kipu, rintojen arkuus
päänsärky, masentuneisuus
migreeni
pahoinvointi
paksu valkovuoto emättimestä ja emättimen hiivatulehdus.
rintojen suureneminen
seksuaalivietin muutokset
korkea tai matala verenpaine
oksentelu, ripuli
akne, ihottuma, ihon voimakas kutina, hiustenlähtö (alopesia)
emätintulehdus
nesteen kertyminen elimistöön ja painon muutokset.
allergiset reaktiot (yliherkkyys), astma
rintojen eritevuoto
huonokuuloisuus
veritulppa, joka saa alkunsa jostain muualta elimistöstä
haitallisia veritulppia laskimoissa tai valtimoissa, esimerkiksi:
jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
sydänkohtaus
aivohalvaus
pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).
ihosairaudet kyhmyruusu eli erythema nodosum (jolle ovat tyypillisiä iholla esiintyvät punoittavat ja aristavat kyhmyt) tai monimuotoinen punavihoittuma eli erythema multiforme (jolle ovat tyypillisiä iholle kehittyvät punoittavat rengasmaiset ihottumaläiskät tai haavaumat).
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 ºC.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
ja 3. rivillä sekä 7 valkoista lumetablettia 4. rivillä.
Vaikuttavat aineet ovat etinyyliestradioli ja drospirenoni.
Jokainen keltainen kalvopäällysteinen vaikuttava tabletti sisältää 0,03 milligrammaa etinyyliestradiolia ja 3 milligrammaa drospirenonia.
Valkoiset kalvopäällysteiset tabletit eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Muut aineet (apuaineet) ovat
Keltaiset kalvopäällysteiset vaikuttavat tabletit: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, krospovidoni (tyyppi B), povidoni (E1201), polysorbaatti 80 (E433), magnesiumstearaatti (E470b), polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Valkoiset kalvopäällysteiset lumetabletit: vedetön laktoosi, povidoni (E1201), magnesiumstearaatti (E470b), polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli ja talkki (E553b).
Jokainen läpipainopakkaus sisältää 21 keltaista, pyöreää kalvopäällysteistä tablettia ja 7 valkoista, pyöreää kalvopäällysteistä lumetablettia.
Dizmine (28) -tabletit ovat saatavilla 1, 2, 3, 6 ja 13 läpipainopakkauksen rasioissa. Kussakin läpipainopakkauksessa on 28 tablettia (21 vaikuttavaa tablettia ja 7 lumetablettia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Exeltis Healthcare S.L. Avenida Miralcampo 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Espanja
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008 - Navatejera, León
Espanja
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Alankomaat Bellverene 28 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten Islanti Dizmine 28
Ruotsi Dizmine 28
Suomi Dizmine (28) 0,03 mg/3 mg tabletti, kalvopäällysteinen