Exametazim Radiopharmacy Laboratory
technetium (99mTc) exametazime labelled cells
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
-
Mitä Exametazim Radiopharmacy Laboratory on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Exametazim Radiopharmacy Laboratory -valmistetta käytetään
Miten Exametazim Radiopharmacy Laboratory -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Exametazim Radiopharmacy Laboratory -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke on radioaktiivinen valmiste, jota käytetään ainoastaan taudinmääritykseen.
Exametazim Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogrammaa – valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten on radioaktiivinen lääkeaine. Se annetaan ennen kuvantamista, ja se auttaa näkemään tietyn kehonosasi sisälle erityisellä kuvantamislaitteella.
Se sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltään eksametatsiimi. Ennen käyttöä se sekoitetaan toiseen aineeseen nimeltään teknetium. Kun se on annettu injektiona, se voidaan nähdä kehosi ulkopuolelta erityisellä kuvantamislaitteella, jota kuvantamisessa käytetään.
Kuvantamisen avulla lääkäri voi nähdä, kuinka paljon verta aivojen läpi virtaa. Se voi olla tärkeä tieto aivohalvauksen jälkeen, jos sinulla on kouristuskohtauksia tai epilepsia, tai jos sinulla on Alzheimerin tauti tai samantyyppinen dementia. Sitä voidaan käyttää myös migreeniä (päänsärkyä) sairastaville.
Kuvantamisen avulla lääkäri voi selvitellä kuumeen syytä, kun se ei ole tiedossa.
Kuvantamisen avulla lääkäri voi myös tutkia infektiokohtia, esimerkiksi vatsassa.
Joillekin henkilöille annetaan tätä lääkettä, jotta voidaan nähdä suolistossa esiintyvä turvotus (tulehdus).
Isotooppilääkäri kertoo, mikä kehonosa kuvannetaan.
Exametazim Radiopharmacy Laboratory -valmisteen käyttöön liittyy altistus pienille radioaktiivisuuspitoisuuksille. Sinua hoitava lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että tällä radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä saamasi kliiniset hyödyt ovat suuremmat kuin siitä aiheutuva säteilyriski.
jos olet allerginen eksametatsiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Ole erityisen varovainen Exametazim Radiopharmacy Laboratory -valmisteen suhteen
jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana
jos imetät
jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Ihmissolujen käsittelyyn (valkosolujen leimaamiseen) liittyy riski mahdollisesta infektioiden tarttumisesta (esim. hepatiitti B, HIV.).
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun tulee noudattaa erityisiä varotoimia tämän lääkkeen annon jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, keskustele isotooppilääkärin kanssa.
Juo runsaasti vettä ennen tutkimusta, jotta voit virtsata mahdollisimman usein ensimmäisinä tutkimuksen jälkeisinä tunteina.
Jos olet alle 18-vuotias, keskustele isotooppilääkärin kanssa.
Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä ne voivat vaikuttaa kuvien tulkintaan.
Vältä liiallista piristeiden (kuten kofeiinin, kolajuomien ja energiajuomien) ja alkoholin käyttöä, tupakointia ja mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan aivojen verenvirtaukseen ennen kuvantamista.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kerro isotooppilääkärille ennen Exametazim Radiopharmacy Laboratory -valmisteen antoa, jos saatat olla raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.
Jos olet epävarma, on tärkeää, että keskustelet toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin kanssa asiasta. Jos olet raskaana
Isotooppilääkäri antaa sinulle tätä valmistetta raskauden aikana vain, jos siitä saatavat mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.
Jos imetät
Kerro imetyksestä isotooppilääkärille, jolloin hän pyytää sinua keskeyttämään imetyksen, kunnes elimistössäsi ei enää ole radioaktiivisuutta. Tämä kestää noin 12 tuntia. Lypsetty maito tulee hävittää. Kysy isotooppilääkäriltä, milloin voit jatkaa imettämistä.
Exametazim Radiopharmacy Laboratory ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Exametazim Radiopharmacy Laboratory sisältää natriumkloridia.
Natriumpitoisuus voi joissakin tapauksissa ylittää 1 mmol injektion antoajankohdan mukaan. Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Tiukat lait säätelevät radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä. Exametazim
Radiopharmacy Laboratory -valmistetta käytetään ainoastaan sitä varten tarkoitetuissa erityistiloissa. Tätä valmistetta saavat käsitellä ja antaa vain henkilöt, joilla on koulutus ja pätevyys sen turvalliseen käyttöön. Nämä henkilöt varmistavat, että valmistetta käytetään turvallisesti, ja kertovat sinulle toimenpiteistä.
Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, kuinka paljon Exametazim Radiopharmacy Laboratory
-valmistetta sinulle annetaan. Annokseksi valitaan pienin määrä, jolla voidaan saada halutut tiedot. Aikuisille tavallisesti suositeltu annos vaihtelee tehtävän tutkimuksen mukaan 200–350 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden ilmaisemiseen käytetty yksikkö).
Lapsille ja nuorille annettava annos sovitetaan lapsen painon mukaan.
Exametazim Radiopharmacy Laboratory annetaan pistoksena laskimoon. Yksi pistos riittää lääkärin tarvitseman kuvauksen tekemiseen.
Pistoksen jälkeen sinulle tarjotaan juotavaa ja sinua pyydetään virtsaamaan välittömästi ennen kuvantamista.
Käyttövalmis liuos annetaan sinulle pistoksena laskimoon ennen isotooppikuvausta. Tutkimuksesta riippuen kuvantaminen voidaan tehdä 30 minuutin kuluessa tai enintään 24 tunnin kuluessa injektion jälkeen.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide tavallisesti kestää.
vältä läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 12 tunnin ajan injektion jälkeen.
virtsaa usein, jotta valmiste poistuu elimistöstäsi.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun tulee noudattaa erityisiä varotoimia tämän lääkkeen annon jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, keskustele isotooppilääkärin kanssa.
Yliannostus on lähes mahdoton, sillä sinulle annetaan vain yksi annos 99mTc-eksametatsiimia
toimenpidettä tarkkailevan isotooppilääkärin tarkan valvonnan alaisena. Yliannostustapauksessa saat kuitenkin asianmukaista hoitoa.
Toimenpiteestä vastaava isotooppilääkäri voi erityisesti suositella juomaan runsaasti vettä, jotta 99mTc- eksametatsiimin poistuminen elimistöstäsi nopeutuu.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä Exametazim Radiopharmacy Laboratory -valmisteen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti:
Hyvin yleinen: yli 1 käyttäjällä kymmenestä Yleinen: 1–10 käyttäjällä sadasta
Melko harvinainen: 1–10 käyttäjällä tuhannesta Harvinainen: 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta Hyvin harvinainen: alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin. Yleisyys tuntematon
Allergiset reaktiot:
Jos saat allergisen reaktion sairaalassa tai klinikalla, jossa kuvantaminen tehdään, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla:
ihottuma tai kutina tai punoitus
kasvojen turvotus
hengitysvaikeudet.
Vakavammissa tapauksissa reaktion oireisiin voi kuulua:
pyörtyminen (tajuttomuus), huimauksen tai heikotuksen tunne. Muut haittavaikutukset:
Yleisyys tuntematon
kutiseva, muhkurainen ihottuma
päänsärky
huimaus
punoitus
kuvotus (pahoinvointi)
oksentelu
yleinen huonovointisuuden, heikkouden tai väsymyksen tunne
epätavallinen puutuneisuus, kihelmöinti, pistely, polttelu tai ryömivä tunne iholla.
Tämä radioaktiivinen valmiste tuottaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, johon liittyy hyvin vähäinen syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Jos saat haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Erikoislääkäri huolehtii tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa. Radioaktiivisten valmisteiden säilytyksessä noudatetaan niitä koskevia kansallisia määräyksiä.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.
Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Exametazim Radiopharmacy Laboratory -valmistetta ei saa käyttää, jos siinä on näkyviä merkkejä pilaantumisesta.
Valmiste ilman myyntipäällysmerkintää: Säilytä 2 - 8°C. Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Radioaktiivisella aineella leimaamisen jälkeen:
Älä säilytä yli 25°C:ssa radioaktiivisella aineella leimaamisen jälkeen. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Vaikuttava aine on eksametatsiimi.
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg eksametatsiimia.
Muut aineet ovat: Tinaklorididihydraatti, natriumpyrofosfaatti-dekahydraatti. Typpi.
Valmiste on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Exametazim Radiopharmacy Laboratory on valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine. Injektio valmistetaan injektiopullosta juuri ennen sen pistämistä.
Exametazim Radiopharmacy Laboratory koostuu eksametatsiimista, joka pitää liuottaa injektionesteeseen ja yhdistää radioaktiivisen teknetiumin kanssa ennen käyttöä injektiona. Kun radioaktiivinen aine natriumperteknetaatti(99mTc) lisätään injektiopulloon, muodostuu teknetium(99mTc)eksametatsiimia. Tämä liuos on valmis käyttöön.
Yksi pakkaus sisältää kolme tai kuusi moniannosinjektiopulloa. Näytepakkaus: 1 usean annoksen injektiopullo
Monipakkaus: kaksi pakkausta, jotka sisältävät kuusi moniannosinjektiopulloa Monipakkaus: neljä pakkausta, jotka sisältävät kuusi moniannosinjektiopulloa Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd
2040 Budaörs, Gyár st. 2 Unkari
(Budaörs Industrial and Technology Park Gutenberg st. 125) Puhelin: +36-23-886-950, 886-951
Faksi: +36-23-886-955
sähköposti: info@radiopharmacylab.hu
Valmistaja:
Medi-Radiopharma Ltd
H-2030 Érd Szamos u. 10-12 Unkari
Puhelin: +36-23-521-261
Faksi: +36-23-521-260
e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu
Tanska Medi-Exametazim
Saksa Medi-Exametazim 500 Mikrogramm
Itävalta Medi-Exametazim 500 Mikrogramm
Espanja Exametazima-Radiopharmacy 500 microgramos
Italia ExametaScan 500 microgrammi Yhdistynyt kuningaskunta Medi-Exametazime 500 mcg Portugali Exametazima Radiopharmacy
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Belgia
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Tšekin tasavalta Exametazim Radiopharmacy Laboratorium
Suomi Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg Medimex 500 microgrammes
Ranska
trousse pour préparation radiopharmaceutique
Luxemburg Medi-Exametazim 500 micrograms
Alankomaat Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg
Norja Exametazime Radiopharmacy Laboratory
Puola Exametazime RADIOPHARMACY Laboratory
Eksametazim Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramov komplet
Slovenia
za pripravo radiofarmaka
Ruotsi Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg
-------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Exametazim Radiopharmacy Laboratory -valmisteen täydellinen valmisteyhteenveto on erillisenä asiakirjana valmisteen pakkauksessa. Tavoitteena on tarjota terveydenhuoltohenkilöstölle tämän radioaktiivisen valmisteen antoa ja käyttöä koskevaa tieteellistä ja käytännönläheistä lisätietoa. Tutustu valmisteyhteenvetoon.