Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Exametazim Radiopharmacy Laboratory
technetium (99mTc) exametazime labelled cells

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE

Exame tazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg Valmiste yhdiste lmä radioaktiivista lääke ttä varte n eksametatsiimi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle anne taan tätä lääke ttä, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

Ihmissolujen käsittelyyn (valkosolujen leimaamiseen) liittyy riski mahdollisesta infektioiden tarttumisesta (esim. hepatiitti B, HIV.).

Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun tulee noudattaa erityisiä varotoimia tämän lääkkeen annon jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, keskustele isotooppilääkärin kanssa.


Ennen kuin saat Exame tazim Radiopharmacy Laboratory -valmiste tta:

Juo runsaasti vettä ennen tutkimusta, jotta voit virtsata mahdollisimman usein ensimmäisinä tutkimuksen jälkeisinä tunteina.


Lapset

Jos olet alle 18-vuotias, keskustele isotooppilääkärin kanssa.


Muut lääkevalmiste et ja Exame tazim Radiopharmacy Laboratory

Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä ne voivat vaikuttaa kuvien tulkintaan.


Exame tazim Radiopharmacy Laboratory ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Vältä liiallista piristeiden (kuten kofeiinin, kolajuomien ja energiajuomien) ja alkoholin käyttöä, tupakointia ja mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan aivojen verenvirtaukseen ennen kuvantamista.


Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kerro isotooppilääkärille ennen Exametazim Radiopharmacy Laboratory -valmisteen antoa, jos saatat olla raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.

Jos olet epävarma, on tärkeää, että keskustelet toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin kanssa asiasta. Jos olet raskaana

Isotooppilääkäri antaa sinulle tätä valmistetta raskauden aikana vain, jos siitä saatavat mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.

Jos imetät

Kerro imetyksestä isotooppilääkärille, jolloin hän pyytää sinua keskeyttämään imetyksen, kunnes elimistössäsi ei enää ole radioaktiivisuutta. Tämä kestää noin 12 tuntia. Lypsetty maito tulee hävittää. Kysy isotooppilääkäriltä, milloin voit jatkaa imettämistä.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Exametazim Radiopharmacy Laboratory ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.


Tärkeää tie toa Exame tazim Radiopharmacy Laboratory -valmiste en sisältämistä aineista

Exametazim Radiopharmacy Laboratory sisältää natriumkloridia.

Natriumpitoisuus voi joissakin tapauksissa ylittää 1 mmol injektion antoajankohdan mukaan. Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.


  1. MITEN EXAMETAZIM RADIOPHARMACY LABORATORY -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

    Tiukat lait säätelevät radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä. Exametazim

    Radiopharmacy Laboratory -valmistetta käytetään ainoastaan sitä varten tarkoitetuissa erityistiloissa. Tätä valmistetta saavat käsitellä ja antaa vain henkilöt, joilla on koulutus ja pätevyys sen turvalliseen käyttöön. Nämä henkilöt varmistavat, että valmistetta käytetään turvallisesti, ja kertovat sinulle toimenpiteistä.

    Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, kuinka paljon Exametazim Radiopharmacy Laboratory

    -valmistetta sinulle annetaan. Annokseksi valitaan pienin määrä, jolla voidaan saada halutut tiedot. Aikuisille tavallisesti suositeltu annos vaihtelee tehtävän tutkimuksen mukaan 200–350 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden ilmaisemiseen käytetty yksikkö).


    Käyttö lapsille ja nuorille

    Lapsille ja nuorille annettava annos sovitetaan lapsen painon mukaan.


    Exame tazim Radiopharmacy Laboratory -valmiste en anto ja toime npite en kulku

    Exametazim Radiopharmacy Laboratory annetaan pistoksena laskimoon. Yksi pistos riittää lääkärin tarvitseman kuvauksen tekemiseen.

    Pistoksen jälkeen sinulle tarjotaan juotavaa ja sinua pyydetään virtsaamaan välittömästi ennen kuvantamista.

    Käyttövalmis liuos annetaan sinulle pistoksena laskimoon ennen isotooppikuvausta. Tutkimuksesta riippuen kuvantaminen voidaan tehdä 30 minuutin kuluessa tai enintään 24 tunnin kuluessa injektion jälkeen.


    Toimenpite en kesto

    Isotooppilääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide tavallisesti kestää.


    Exame tazim Radiopharmacy Laboratory -valmiste en annon jälkeen

    • vältä läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 12 tunnin ajan injektion jälkeen.

    • virtsaa usein, jotta valmiste poistuu elimistöstäsi.

      Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun tulee noudattaa erityisiä varotoimia tämän lääkkeen annon jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, keskustele isotooppilääkärin kanssa.


      Jos sinulle on anne ttu enemmän Exame tazim Radiopharmacy Laboratory -valmiste tta kuin pitäisi

      Yliannostus on lähes mahdoton, sillä sinulle annetaan vain yksi annos 99mTc-eksametatsiimia

      toimenpidettä tarkkailevan isotooppilääkärin tarkan valvonnan alaisena. Yliannostustapauksessa saat kuitenkin asianmukaista hoitoa.

      Toimenpiteestä vastaava isotooppilääkäri voi erityisesti suositella juomaan runsaasti vettä, jotta 99mTc- eksametatsiimin poistuminen elimistöstäsi nopeutuu.

      Jos sinulla on lisäkysymyksiä Exametazim Radiopharmacy Laboratory -valmisteen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.


  2. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti:

    Hyvin yleinen: yli 1 käyttäjällä kymmenestä Yleinen: 1–10 käyttäjällä sadasta

    Melko harvinainen: 1–10 käyttäjällä tuhannesta Harvinainen: 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta Hyvin harvinainen: alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta

    Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin. Yleisyys tuntematon

    Allergiset reaktiot:

    Jos saat allergisen reaktion sairaalassa tai klinikalla, jossa kuvantaminen tehdään, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla:

    • ihottuma tai kutina tai punoitus

    • kasvojen turvotus

    • hengitysvaikeudet.

      Vakavammissa tapauksissa reaktion oireisiin voi kuulua:

    • pyörtyminen (tajuttomuus), huimauksen tai heikotuksen tunne. Muut haittavaikutukset:

    Yleisyys tuntematon

    • kutiseva, muhkurainen ihottuma

    • päänsärky

    • huimaus

    • punoitus

    • kuvotus (pahoinvointi)

    • oksentelu

    • yleinen huonovointisuuden, heikkouden tai väsymyksen tunne

    • epätavallinen puutuneisuus, kihelmöinti, pistely, polttelu tai ryömivä tunne iholla.

    Tämä radioaktiivinen valmiste tuottaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, johon liittyy hyvin vähäinen syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.

    Jos saat haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.


    Haittavaikutuksista ilmoittamine n

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  3. EXAMETAZIM RADIOPHARMACY LABORATORY -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

    Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Erikoislääkäri huolehtii tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa. Radioaktiivisten valmisteiden säilytyksessä noudatetaan niitä koskevia kansallisia määräyksiä.

    Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.

    Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Exametazim Radiopharmacy Laboratory -valmistetta ei saa käyttää, jos siinä on näkyviä merkkejä pilaantumisesta.

    Valmiste ilman myyntipäällysmerkintää: Säilytä 2 - 8°C. Ei saa jäätyä.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Radioaktiivisella aineella leimaamisen jälkeen:

    Älä säilytä yli 25°C:ssa radioaktiivisella aineella leimaamisen jälkeen. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä EXAMETAZIM RADIOPHARMACY LABORATORY sisältää

Vaikuttava aine on eksametatsiimi.

Yksi injektiopullo sisältää 500 mg eksametatsiimia.

Muut aineet ovat: Tinaklorididihydraatti, natriumpyrofosfaatti-dekahydraatti. Typpi.


Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Valmiste on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.

Exametazim Radiopharmacy Laboratory on valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine. Injektio valmistetaan injektiopullosta juuri ennen sen pistämistä.

Exametazim Radiopharmacy Laboratory koostuu eksametatsiimista, joka pitää liuottaa injektionesteeseen ja yhdistää radioaktiivisen teknetiumin kanssa ennen käyttöä injektiona. Kun radioaktiivinen aine natriumperteknetaatti(99mTc) lisätään injektiopulloon, muodostuu teknetium(99mTc)eksametatsiimia. Tämä liuos on valmis käyttöön.

Yksi pakkaus sisältää kolme tai kuusi moniannosinjektiopulloa. Näytepakkaus: 1 usean annoksen injektiopullo

Monipakkaus: kaksi pakkausta, jotka sisältävät kuusi moniannosinjektiopulloa Monipakkaus: neljä pakkausta, jotka sisältävät kuusi moniannosinjektiopulloa Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Myyntiluvan haltija:

RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd

2040 Budaörs, Gyár st. 2 Unkari

(Budaörs Industrial and Technology Park Gutenberg st. 125) Puhelin: +36-23-886-950, 886-951

Faksi: +36-23-886-955

sähköposti: info@radiopharmacylab.hu


Valmistaja:

Medi-Radiopharma Ltd

H-2030 Érd Szamos u. 10-12 Unkari

Puhelin: +36-23-521-261

Faksi: +36-23-521-260

e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu


Tällä lääkevalmiste ella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:


Tanska Medi-Exametazim

Saksa Medi-Exametazim 500 Mikrogramm

Itävalta Medi-Exametazim 500 Mikrogramm

Espanja Exametazima-Radiopharmacy 500 microgramos

Italia ExametaScan 500 microgrammi Yhdistynyt kuningaskunta Medi-Exametazime 500 mcg Portugali Exametazima Radiopharmacy

Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

Belgia

Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Tšekin tasavalta Exametazim Radiopharmacy Laboratorium

Suomi Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg Medimex 500 microgrammes

Ranska

trousse pour préparation radiopharmaceutique


Luxemburg Medi-Exametazim 500 micrograms

Alankomaat Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg

Norja Exametazime Radiopharmacy Laboratory

Puola Exametazime RADIOPHARMACY Laboratory

Eksametazim Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramov komplet

Slovenia

za pripravo radiofarmaka


Ruotsi Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg


Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 20.09.2021. Muut tie donlähte et

-------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Exametazim Radiopharmacy Laboratory -valmisteen täydellinen valmisteyhteenveto on erillisenä asiakirjana valmisteen pakkauksessa. Tavoitteena on tarjota terveydenhuoltohenkilöstölle tämän radioaktiivisen valmisteen antoa ja käyttöä koskevaa tieteellistä ja käytännönläheistä lisätietoa. Tutustu valmisteyhteenvetoon.