Tivicay
dolutegravir
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle (tai lapsellesi, jos kyseessä on lapsesi hoito) eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tivicayta
Miten Tivicayta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Tivicayn säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tivicayn vaikuttava aine on dolutegraviiri. Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä integraasinestäjät.
Tivicay on tarkoitettu HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja 6 vuotta täyttäneille, vähintään 14 kg painaville lapsille.
Tivicay ei paranna HIV-infektiota. Se vähentää virusten määrää elimistössä ja pitää sen määrän alhaisella tasolla. Tämän seurauksena myös CD4-solujen määrä veressä suurenee. CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.
Tivicay-hoito ei tehoa kaikkiin ihmisiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoidon tehoa. Tivicayta käytetään aina yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito).
Jotta HIV-infektio saataisiin hallintaan ja sairauden paheneminen voitaisiin estää, sinun on jatkettava
kaikkien lääkkeiden käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan niiden käyttöä.
jos olet (tai lapsesi on, jos kyseessä on lapsesi hoito) allerginen dolutegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos käytät (tai lapsesi käyttää) fampridiini -nimistä lääkettä (tunnetaan myös nimellä dalfampridiini; käytetään multippeliskleroosin hoidossa).
→ Kerro lääkärille, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua (tai lastasi).
Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla
vakavia. Näitä ovat:
infektioiden ja tulehduksen oireet
nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet.
Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät (tai lapsesi käyttää, jos kyseessä on lapsesi hoito) Tivicayta.
→ Lue tämän pakkausselosteen kappale 4.
HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi, jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, alle 14 kg painaville lapsille tai lapsille, joiden HIV- infektio on vastustuskykyinen eli resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille. Kalvopäällysteisiä
Tivicay-tabletteja ei ole vielä tutkittu alle 6-vuotiaiden tai alle 14 kg painavien lasten hoidossa.
On tärkeää, että lapset käyvät sovituilla lääkärikäynneillä (lisätiedot, ks. ”Käyttö lapsille ja nuorille” kohdassa 3).
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai suunnittelet muiden lääkkeiden ottamista (tai lapsesi parhaillaan ottaa, on äskettäin ottanut tai suunnittelee ottavansa muita lääkkeitä).
fampridiini (tunnetaan myös nimellä dalfampridiini), käytetään multippeliskleroosin hoidossa.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Tivicayn tehoon tai lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta. Tivicay voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
lääkettä:
metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon
kalsium, rauta- ja monivitamiinivalmisteet. Älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3).
etraviriini, efavirentsi, fosamprenaviiri-ritonaviiri-yhdistelmä, nevirapiini tai tipranaviiri- ritonaviiri-yhdistelmä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon
fenytoiini ja fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon
okskarbatsepiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
→ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät (tai lapsesi käyttää) jotakin näistä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai määrätä ylimääräisiä seurantakäyntejä.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
→ Keskustele lääkärin kanssa Tivicay-hoidon riskeistä ja hyödyistä.
Tivicayn ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 6 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.
Jos voit tulla raskaaksi Tivicaytä käyttäessäsi:
→ Keskustele lääkärin kanssa siitä, onko sinun aiheellista käyttää ehkäisyä, esimerkiksi kondomeja tai ehkäisytabletteja.
Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta. Lääkäri tarkistaa lääkityksesi. Älä lopeta Tivicayn käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Jos imetät tai harkitset imettämistä:
→ Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Tivicay voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
→ Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä, annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lääkäri päättää, mikä on oikea Tivicay-annos sinulle. Niele tabletti/tabletit nesteen kera.
Tivicay voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Kun Tivicay otetaan kahdesti vuorokaudessa, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan sen ruoan kanssa.
Tivicay on saatavilla myös dispergoituvina tabletteina. Kalvopäällysteiset tabletit ja dispergoituvat tabletit ovat erilaisia, joten kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa vaihtaa dispergoituviin tabletteihin eikä päinvastoin, ellet ole ensin keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
→ Onkin tärkeää, että lapset käyvät sovituilla lääkärikäynneillä.
Lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 20 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli 50 mg kerran vuorokaudessa tai 25 mg kahdesti vuorokaudessa. Lääkärisi päättää kuinka Tivicay tulee ottaa.
Lääkäri päättää oikean Tivicay-annoksen 6–12-vuotiaalle lapselle lapsen painon mukaan.
Tukehtumisriskin pienentämiseksi lapset saavat niellä vain yhden tabletin kerrallaan.
Tivicay-hoitoa ei saa antaa lapsille ja nuorille, joiden HIV-infektio on resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille.
Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Tivicayn imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Tivicayn ottamisen jälkeen. Muut mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet, kuten ranitidiini ja omepratsoli, voidaan ottaa samaan aikaan Tivicayn kanssa.
→ Pyydä lääkäriltä lisäohjeita mahalaukun happamuutta vähentävien lääkkeiden käytöstä Tivicayn kanssa.
Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet voivat estää Tivicayn imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
→ Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteiden käytöstä Tivicayn kanssa.
Jos otat (tai lapsesi ottaa) liian monta Tivicay-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Näytä heille Tivicay-pakkaus, jos mahdollista.
Jos olet unohtanut (tai lapsesi on unohtanut) annoksen, ota se mahdollisimman pian. Jos kuitenkin seuraava annos pitäisi ottaa jo alle 4 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin.
Jatka Tivicayn käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri kehota lopettamaan hoitoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Nämä ovat Tivicay-hoitoa saavilla ihmisillä melko harvinaisia. Oireita ovat:
ihottuma
kuume
energian puute (väsymys)
turvotus, joskus kasvojen tai suun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
lihas- tai nivelsäryt.
→ Hakeudu heti lääkärin hoitoon. Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Tivicay-hoito saatetaan lopettaa.
Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
päänsärky
ripuli
huonovointisuus (pahoinvointi).
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
ihottuma
kutina
oksentelu
vatsakipu
vatsavaivat
unettomuus
huimaus
poikkeavat unet
masennus (syvän surun tai arvottomuuden tunne)
ahdistuneisuus
energian puute (väsymys)
ilmavaivat
kohonneet maksaentsyymiarvot
lihasten tuottamien entsyymien (kreatiinikinaasi) kohonneet arvot.
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
maksatulehdus (hepatiitti)
itsemurhayritys*
itsemurha-ajatukset*
paniikkikohtaus
nivelkipu
lihaskipu.
* erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa)
veresi bilirubiinitasojen kasvu (maksan toiminnasta kertova koe)
itsemurha (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia).
→ Kerro välittömästi lääkärillesi mikäli koet mitä tahansa mielenterveysongelmia (ks. myös muut mielenterveysongelmat yllä).
Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) elimistön puolustuskyky (immuunijärjestelmä) on heikentynyt ja vakavien infektioiden (opportunististen infektioiden) riski suurenee. Tällaiset infektiot ovat voineet olla ”piileviä” eikä heikko immuunijärjestelmä ole havainnut niitä ennen kuin hoito aloitettiin. Kun hoito aloitetaan, immuunijärjestelmä vahvistuu, ja se saattaa hyökätä infektioita vastaan. Tämä voi aiheuttaa infektion tai tulehduksen oireita. Näitä oireita ovat yleensä kuume ja jotkin seuraavista oireista:
päänsärky
vatsakipu
hengitysvaikeudet.
Joissakin harvinaisissa tapauksissa vahvistunut immuunijärjestelmä voi hyökätä myös elimistön omia kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet). Autoimmuunisairauksien oireet saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta. Oireita voivat olla:
sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke) tai vapina
hyperaktiivisuus (voimakas levottomuus ja ylivilkkaus)
heikkouden tunne, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja etenee ylöspäin kohti vartaloa.
→ Ota heti yhteyttä lääkäriin. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin
lääkärin kanssa.
Joillekin HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi. Tässä sairaudessa osa luukudoksesta kuolee, koska luun verenkierto on heikentynyt. Tämän sairauden riski voi olla suurentunut:
jos yhdistelmähoito on jatkunut pitkään
jos käytetään samanaikaisesti tulehduslääkkeinä kortikosteroideja
jos potilas käyttää alkoholia
jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko
jos potilas on ylipainoinen.
nivelten jäykkyys
säryt ja kivut nivelissä (erityisesti lonkassa, polvessa tai olkapäässä)
liikkumisvaikeudet.
Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista:
→ Ota yhteyttä lääkäriin.
HIV-hoidon aikana saattaa paino, sekä veren lipidi- ja glukoosipitoisuudet nousta. Tämä liittyy osittain palautettuun terveys- ja elämäntapaan, ja veren lipidien tapauksessa joskus itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri testaa nämä muutokset.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Älä poista
kuivausainetta. Älä niele kuivausainetta. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Tivicay 25 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on dolutegraviiri. Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 10 mg, 25 mg tai 50 mg dolutegraviiria.
Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, natriumstearyylifumaraatti, osittain hydrolysoitu
poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki ja 25 mg:n ja 50 mg:n tableteissa keltainen rautaoksidi (E172).
Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ’SV 572’ ja toisella puolella ’10’. Purkki sisältää kuivausaineen, joka vähentää kosteutta. Pidä kuivausaine purkissa purkin avaamisen jälkeen, älä poista sitä.
Tivicay 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ’SV 572’ ja toisella puolella ’25’.
Tivicay 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ’SV 572’ ja toisella puolella ’50’.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat purkeissa, joissa on 30 tai 90 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Alankomaat
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja
tai
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441