Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle

Tuberculin PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml

Injektioneste, liuos.

Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Tuberculin PPD RT 23 SSI on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tuberculin PPD RT 23 SSI –valmistetta

  3. Miten Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Tuberculin PPD RT 23 SSI on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmistetta käytetään ihokokeessa (Mantoux-tuberkuliinikoe), jonka tarkoituksena on selvittää, oletko saanut Mycobacterium tuberculosis (tuberkuloosi)-tartunnan tai BCG (tuberkuloosi)- rokotuksen.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmistetta Älä käytä Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmistetta

• jos olet allerginen tuberkuliini-PPD:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos tuberkuliinituotteet ovat aikaisemmin aiheuttaneet sinulle vakavan paikallisen reaktion. Vakavan paikallisen reaktion oireita voivat olla pistoskohdan rakkulat ja haavaumat sekä ihokuolio laajaksi levinneen tuberkuliinireaktioalueen keskellä. Kuolio häviää yleensä muutamassa päivässä.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmistetta.

• jos olet saanut tuberkuloosirokotuksen

• jos sinulle on aiemmin tehty tuberkuliinikoe

• jos olet saanut jonkin muun rokotuksen 4-6 viikon sisällä ennen tuberkuliinikoetta.

Muut lääkevalmisteet ja Tuberculin PPD RT 23 SSI

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Mantoux-ihokoe voidaan tehdä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmisteella ei pitäisi olla haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Tuberculin PPD RT 23 SSI sisältää natriumia ja kaliumia

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Miten Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmistetta käytetään

   
   

   Lääkäri tai hoitaja tekee Tuberculin PPD RT 23 SSI -ihokokeen kyynärvarren ihon pintakerrokseen. Suositeltu annos on 0,1 ml sekä aikuisille että lapsille.

   Pistoksen jälkeen ihoon nousee laakea kohouma, joka häviää noin 10 minuutin kuluttua. Pistoskohdassa voi olla punoitusta ja kovettuma. Lääkäri tai hoitaja tarkistaa ihokokeen tuloksen 72 tunnin kuluttua. Mahdollinen kovettuma alkaa pienentyä tämän jälkeen.

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavia allergisia reaktioita (anafylaktisia reaktioita), kuten huulten, kasvojen ja kurkun turpoamista, hengitysvaikeuksia ja nokkosihottumaa voi ilmetä, mutta ne ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä yhdellä henkilöllä 10 000:sta). Jos havaitset jonkin näistä reaktioista, ota heti yhteys lääkäriin.

   
   

   Muita haittavaikutuksia:

   Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä yhdellä henkilöllä 10:stä Pistoskohdan kipu, kutina ja ärtyminen.

   
   

   Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä yhdellä henkilöllä 100:sta Kuume ja paikallisten imusolmukkeiden suureneminen.

   
   

   Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä yhdellä henkilöllä 1 000:sta Rakkulat, ihokuolio (joka häviää yleensä muutamassa päivässä).

   Esiintyvyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) Pistoskohdan haavaumat, päänsärky, nokkosihottuma (urtikaria).

   
   

   Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www‐sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmisteen säilyttäminen

   
   

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   • Avattu Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmiste pitäisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C:n lämpötilassa.

   • Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

   • Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmiste ei sisällä elävää materiaalia.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tuberculin PPD RT 23 SSI sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat

  Tuberculin 2 T.U./0,1 ml:

  Yksi 0,1 ml:n annos sisältää 0,04 mikrogrammaa tuberkuliinia PPD RT 23 SSI.

• Muut aineet ovat

dinatriumfosfaatidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, kaliumhydroksikinoliinisulfaatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tuberculin PPD RT 23 SSI on injektioliuos. Se on kirkas, väritön tai kellertävä liuos.

Tuberculin PPD RT 23 SSI -injektioliuosta on saatavana kahdella vahvuudella:

- 2 T.U./0.1 ml, joka sisältää 0,04 mikrogrammaa tuberkuliini-PPD:tä Pakkauskoot: 1,5 ml:n injektiopullot yhden pakkauksessa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

AJ Vaccines A/S Artillerivej 5

DK-2300 Kööpenhamina S Tanska

Puhelin: +45 7229 7000

Faksi: +45 7229 7999

Sähköposti: info@ajvaccines.com

Jälleenmyyjä Tamro Oyj PL 11

01641 Vantaa

FIN-00300 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.01.2019

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Mantoux-kokeen tekeminen:

• Annos 0,1 ml annetaan 1 millilitran ruiskulla, jossa on mitta-asteikko ja lyhyt, viistokärkinen neula (26G).

• Pistos on tehtävä ainoastaan ihonsisäisesti kyynärvarren keskimmäiseen kolmannekseen. Jos pistos annetaan ranne- tai kyynärnivelen lähelle, se voi heikentää reaktiota.

• Ihoa venytetään hieman ja neulaa pidetään lähes ihon pinnan suuntaisesti aukkopuoli ylöspäin. Neulan

  kärki työnnetään ihon pintakerrokseen.

• Neulan kuuluisi näkyä ihon läpi työntämisen aikana. 0,1 ml:n annos injektoidaan hitaasti. Ihoon nousee pieni, vaalea kohouma, jonka läpimitta on 8 - 10 mm. Kohouma häviää noin kymmenen minuutin kuluttua.

• Jos kohoumaa ei näy, pistos on liian syvä. Tee ihokoe uudestaan toiseen käsivarteen.

0,1 ml

Epidermis Dermis Subcutis

Ota tarvittaessa huomioon kansalliset ihokokeiden tekemistä koskevat suositukset.

Reaktion arvioiminen

Ihokokeen aiheuttama reaktio näkyy litteänä, epätasaisena kovettumana, jonka ympärillä on punoittava alue. Kovettuma on tutkittava 72 tunnin kuluttua injektiosta. Sen jälkeen kovettuma alkaa pienentyä. Vain kovettuma arvioidaan.

Kovettuman pisin poikittainen läpimitta mitataan läpinäkyvällä, taipuisalla muovisella viivoittimella, ja mittaustulos ilmoitetaan millimetreissä.

Jos reaktion läpimitta on 5 mm tai enemmän, tulkitaan koe positiiviseksi. Tulkinta

Positiivinen reaktio tarkoittaa immuunivastetta, joka on seurausta jostakin tai joistakin seuraavista:

• Mycobacterium tuberculosis -kompleksiin kuuluvan bakteerikannan aiheuttama infektio, mukaan lukien

  M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microtii tai M. tuberculosis subsp. caprae.

• Ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio.

• Aiempi BCG-rokotus (BCG-rokotteen saaneiden henkilöiden tulos on normaalisti tuberkuliinipositiivinen 4 - 8 viikon kuluttua).

Yli 15 mm:n kokoiset reaktiot eivät todennäköisesti ole aiemman BCG-rokotuksen tai ympäristössä olevan mykobakteerin aiheuttamia.