Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Omnic 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

tamsulosiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Omnic on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omnic-valmistetta

  3. Miten Omnic-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Omnic-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Omnic on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Omnic-kapseleiden vaikuttava aine on alfa1-reseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat.

     
     

     Omnic-kapseleita käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon.

     
     

     Tamsulosiinia, jota Omnic sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Omnic-valmiste tta Älä käytä Omnicia

• jos olet allerginen tamsulosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  Yliherkkyys voi ilmetä äkillisenä pehmytkudosten (esim. nielun tai kielen) turvotuksena, hengitysvaikeuksina ja/tai kutinana ja ihottumana (angioedeema).

• jos sinulla on ilmennyt verenpaineen alenemisesta johtuvaa huimausta esim. makuulta istumaan tai seisomaan noustessa

• jos sinulla on todettu vaikea maksan vajaatoiminta

• jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka saattavat heikentää tamsulosiinin poistumista elimistöstä (esim. ketokonatsoli). Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

• Säännölliset lääkärintarkastukset ovat tarpeen hoidon tehon toteamiseksi.

• Omnic-valmisteen, kuten muidenkin tämäntyyppisten valmisteiden, käyttö saattaa harvoin aiheuttaa pyörtymisen. Huimaus- tai heikotusoireiden ilmetessä on hyvä käydä istumaan tai makuulle, kunnes oireet helpottavat.

• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on todettu vaikea munuaisten vajaatoiminta.

• Jos olet menossa silmäleikkaukseen silmän linssin samentuman (kaihi) tai kohonneen silmänpaineen (glaukooma) vuoksi, kerro silmälääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet käyttänyt Omnic-valmistetta. Lääkärisi ottaa tämän huomioon lääkityksessäsi ja käytettävässä leikkaustekniikassa. Kysy lääkäriltäsi, onko lääkehoidon keskeyttäminen leikkauksen ajaksi tarpeen.

Lapset

Älä anna tätä valmistetta alle 18-vuotiaille lapsille, sillä se ei tehoa tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmiste et ja Omnic

Muut lääkevalmisteet saattavat muuttaa Omnicin käyttäytymistä elimistössäsi. Kerro lääkärille, jos käytät:

• muita samaan lääkeryhmään kuuluvia valmisteita (alfa1-reseptorisalpaajat). Näitä lääkkeitä käytetään yleensä kohonneen verenpaineen tai suurentuneen eturauhasen hoitoon.

• erektiohäiriölääkkeitä (sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili)

• kihdin tai kivun hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (diklofenaakki)

• veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (varfariini)

• erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (antibiootteja)

• sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli).

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

  
  

  Raskaus, ime tys ja suvunjatkamiskyky

  Omnic-valmistetta ei ole tarkoitettu naisille.

  
  

  Miehillä on todettu epänormaalia siemensyöksyä (ejakulaatiohäiriö), retrogradista siemensyöksyä, (siemenneste ei poistu elimistöstä virtsaputken kautta vaan kulkeutuu virtsarakkoon) ja puuttuvaa siemensyöksyä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tähän mennessä ei ole tietoa valmisteen vaikutuksesta autolla-ajo- tai koneiden käyttökykyyn. Mahdollisesta huimauksesta on kuitenkin syytä olla tietoinen.

  
  

  1. Mite n Omnic-valmiste tta käyte tään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi kapseli päivässä päivän ensimmäisen aterian jälkeen. Kapseli tulisi niellä kokonaisena vesilasillisen (n. 1,5 dl) kera. Kapselia ei saa pureskella, mutta se voidaan avata ja sisältö niellä pureskelematta.

     
     

     Jos otat enemmän valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Valmisteen yliannostus saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua, sykkeen nopeutumista ja pyörtymisen tunnetta.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     Jos unohdat ottaa Omnic-annoksen

     Mikäli lääke on unohtunut ottaa päivän ensimmäisen aterian jälkeen, sen voi ottaa myöhemmin samana päivänä. Annos jätetään väliin, mikäli unohtaminen havaitaan vasta seuraavana päivänä.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lope ta Omnicin käyttö ja ota yhte yttä lääkäriin heti, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• Harvinaiset (yli yhdellä 10 000:sta mutta alle yhdellä 1 000:sta potilaasta): allergisesta reaktiosta (angioedeema) johtuen äkillistä käsien, jalkojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta aiheuttaen hengitysvaikeuksia ja/tai kutinaa ja ihottumaa.

• Hyvin harvinaiset (vähemmän kuin yksi 10 000:ta tapausta kohti): priapismi (kivulias pitkittynyt erektio), laajalle levinnyt rakkulainen ja kuoriutuva ihottuma, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

• Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): vaikea ihottuma tai ihovaurio, jossa esiintyy vaaleanpunaisia / punaisia, kalpeita, kutiavia, hilseileviä tai nestetäytteisiä läiskiä ja joka tunnetaan monimuotoisena punavihoittumana (erythema multiforme).

  
  

  Muut haittavaikutukse t

  Yleiset (yli yhdellä 100:sta mutta alle yhdellä 10:stä potilaasta):

• huimaus

• epänormaali siemensyöksy mukaan lukien siemensyöksy virtsarakkoon (retrogradinen ejakulaatio) ja puuttuva siemensyöksy

  
  

  Melko harvinaiset (yli yhdellä 1000:sta mutta alle yhdellä 100:sta potilaasta):

• päänsärky

• sydämentykytys

• huimaus varsinkin makuulta istumaan tai seisomaan noustessa

• nuha

• ruoansulatuskanavan oireet (ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu)

• allergiset ihoreaktiot (ihottuma, kutina, nokkosrokko)

• heikkouden tunne

  
  

  Harvinaiset (yli yhdellä 10 000:sta mutta alle yhdellä 1000:sta potilaasta):

• pyörtyminen

  
  

  Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• näön hämärtyminen

• näön heikkeneminen

• nenäverenvuoto (epistaksis)

• suun kuivuminen

• kesivä ihotulehdus (eksfoliatiivinen dermatiitti)

• epätavallinen sydämen sykkeen epäsäännöllisyys (eteisvärinä, rytmihäiriö, takykardia)

• hengenahdistus (dyspnea)

  
  

  Jos olet menossa silmäleikkaukseen silmän linssin samentuman (kaihi) tai kohonneen silmänpaineen (glaukooma) vuoksi ja parhaillaan käytät tai olet aiemmin käyttänyt tamsulosiinihydrokloridia, silmän

  mustuainen saattaa laajentua vain heikosti ja iiris (silmän värikalvo) saattaa muuttua veltoksi toimenpiteen aikana (ks. Varoitukset ja varotoimet).

  
  

  Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  FI-00034 Fimea

  
  

  1. Omnic-valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Omnic sisältää

• Vaikuttava aine on tamsulosiinihydrokloridi. Yksi kapseli sisältää 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia.

• Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri, polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, triasetiini, kalsiumstearaatti ja talkki.

Kapselikuori: liivate, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171) sekä keltainen ja punainen rautaoksidi (E172).

Painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Oranssi/oliivinvihreä liivatekapseli nro 2, koodi Δ701 ja 0,4. Kapselin sisältö: kellertäviä rakeita. Pakkauskoot: 30 ja 90 kapselia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Astellas Pharma a/s Arne Jacobsens Allé 15 2300 Kööpenhamina S Tanska

Valmistaja:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Hollanti

Suomessa markkinoi: Astellas Pharma Puh. (09) 85606000

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 1.8.2021