Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Galantamin Krka 8 mg kovat depotkapselit Galantamin Krka 16 mg kovat depotkapselit Galantamin Krka 24 mg kovat depotkapselit

galantamiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Galantamin Krka on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Galantamin Krka -depotkapseleita

  3. Miten Galantamin Krka -depotkapseleita käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Galantamin Krka -depotkapselien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Galantamin Krka on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Galantamin Krka sisältää vaikuttavana aineena galantamiinia, joka on dementialääke. Sitä käytetään aikuisille lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin tauti on eräänlainen dementia, joka vaikuttaa aivojen toimintaan.

     
     

     Alzheimerin taudista aiheutuu eteneviä muistihäiriöitä, sekavuutta ja käyttäytymisen muuttumista, minkä vuoksi päivittäisestä elämästä selviytyminen vaikeutuu jatkuvasti. Tällaisten vaikutusten oletetaan johtuvan asetyylikoliinin puutteesta. Asetyylikoliini on aine, joka huolehtii viestien välityksestä aivosolujen välillä. Galantamin Krka lievittää sairauden oireita lisäämällä asetyylikoliinin määrää aivoissa.

     
     

     Kapselit ovat niin sanottuja depotkapseleita, joista lääkettä vapautuu elimistöön hitaasti pidemmän ajan kuluessa.

     
     

     Galantamiinia, jota Galantamin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Galantamin Krka -depotkapseleita Älä käytä Galantamin Krka -depotkapseleita

• jos olet allerginen galantamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Galantamin Krka -depotkapseleita. Tämä lääke on tarkoitettu vain Alzheimerin taudista johtuvien oireiden hoitoon eikä sitä suositella muuntyyppisten muistihäiriöiden tai sekavuustilojen hoitoon.

Vakavat haittavaikutukset

Galantamin Krka voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, sydämen toimintahäiriöitä ja kouristuskohtauksia. Sinun pitää olla tietoinen tällaisista haittavaikutuksista, kun käytät Galantamin Krka -depotkapseleita. Ks. kohta 4 Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia.

Ennen kuin aloitat Galantamin Krka -depotkapseleiden käytön, lääkärin pitää tietää, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista:

• maksa- tai munuaissairaus

• sydänsairaus (kuten usein rasituksesta aiheutuvia epämukavia tuntemuksia rintakehässä, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke, pidentynyt QTc-aika)

• elektrolyyttipitoisuuksien muutos (elektrolyytit ovat veren luontaisesti sisältämiä kemiallisia aineita, kuten kalium)

• ulkustauti (mahahaava)

• maha- tai suolitukos

• tietyt hermoston sairaudet (kuten epilepsia, Parkinsonin tauti)

• hengitystiesairaudet tai -tulehdukset, jotka vaikuttavat hengitykseen (kuten astma, keuhkoahtaumatauti tai keuhkokuume)

• virtsaamisvaikeudet.

Lääkäri päättää, sopiiko Galantamin Krka sinulle tai pitääkö annosta muuttaa.

Kerro lääkärille myös, jos sinulle on tehty äskettäin mahan, suoliston tai virtsarakon leikkaus. Lääkäri saattaa päättää, että Galantamin Krka -hoito ei sovi sinulle.

Galantamin Krka voi aiheuttaa painon laskua. Lääkäri tarkistaa painosi säännöllisesti Galantamin Krka -hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Galantamin Krka -depotkapseleita ei suositella lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Galantamin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Galantamin Krka -depotkapseleita ei saa käyttää samanaikaisesti muiden samalla tavalla vaikuttavien lääkkeiden kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• donepetsiili tai rivastigmiini (Alzheimerin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• ambenoni, neostigmiini tai pyridostigmiini (vaikeiden lihasheikkoustilojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• pilokarpiini (suun ja silmien kuivumisen hoitoon suun kautta otettuna)

  
  

  Jotkut lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä Galantamin Krka -depotkapseleiden käytön aikana. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• paroksetiini tai fluoksetiini (masennuslääkkeitä)

• kinidiini (epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon)

• ketokonatsoli (sienilääke)

• erytromysiini (antibiootti)

• ritonaviiri (ihmisen immuunikatovirus- eli HIV-lääke)

• steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (kuten ibuprofeeni), jotka saattavat lisätä mahahaavan riskiä

• sydän- ja verenpainelääkkeet (kuten digoksiini, amiodaroni, atropiini, beetasalpaajat tai kalsiumkanavaa salpaavat lääkkeet). Jos käytät sydämen rytmihäiriölääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle EKG-tutkimuksen (sydäntoiminnan rekisteröinti) sydämen toiminnan tarkistamiseksi.

• QTc-aikaan vaikuttavat lääkkeet

Lääkäri saattaa määrätä pienemmän Galantamin Krka -annoksen, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Galantamin Krka saattaa vaikuttaa joihinkin anestesia-aineisiin. Jos sinulle suunnitellaan nukutuksessa tehtävää leikkausta, kerro lääkärille hyvissä ajoin etukäteen, että käytät Galantamin Krka - depotkapseleita.

Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Galantamin Krka -hoitoa käyttävät naiset eivät saa imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö

Galantamin Krka voi aiheuttaa huimauksen tai uneliaisuuden tunnetta etenkin ensimmäisten

hoitoviikkojen aikana. Jos Galantamin Krka vaikuttaa sinuun näin, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Galantamin Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per depotkapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Miten Galantamin Krka -depotkapseleita käytetään

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Jos käytät parhaillaan galantamiinitabletteja tai –oraaliliuosta ja lääkäri on päättänyt muuttaa lääkityksesi Galantamin Krka -depotkapseleiksi, lue tarkasti ohjeet kohdasta ”Siirtyminen galantamiinitableteista tai

   -oraaliliuoksesta Galantamin Krka -depotkapselien käyttöön”.

   
   

   Miten monta Galantamin Krka -kapselia otetaan

   Galantamin Krka -hoito aloitetaan pienellä annoksella. Tavanomainen aloitusannos on 8 mg kerran päivässä. Lääkäri saattaa suurentaa annostasi vähitellen neljän viikon tai pidemmin väliajoin, kunnes saavutetaan sinulle sopiva annos. Maksimiannos on 24 mg kerran päivässä.

   
   

   Lääkäri kertoo sinulle sopivan aloitusannoksen ja koska annosta voidaan suurentaa. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma siitä, miten sinun pitää toimia, tai jos Galantamin Krka -hoidon vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai heikko.

   
   

   Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutusta säännöllisesti ja keskustelee kanssasi voinnistasi.

   
   

   Jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle tavanomaista pienemmän Galantamin Krka -annoksen tai hän saattaa katsoa, että tämä lääke ei sovi sinulle.

   
   

   Siirtyminen galantamiinitableteista tai -oraaliliuoksesta Galantamin Krka -depotkapselien käyttöön

   Jos käytät parhaillaan galantamiinitabletteja tai -oraaliliuosta, lääkäri voi päättää muuttaa lääkityksesi Galantamin Krka -depotkapseleihin.

   • Ota viimeinen galantamiinitabletti- tai -oraaliliuosannoksesi illalla.

   • Ota ensimmäinen Galantamin Krka -depotkapseliannoksesi seuraavana aamuna.

   
   

   ÄLÄ OTA enempää kuin yksi kapseli päivässä. Kun käytät kerran päivässä otettavia Galantamin Krka -kapseleita, ÄLÄ OTA galantamiinitabletteja tai -oraaliliuosta.

   
   

   Miten Galantamin Krka -depotkapselit otetaan

   Galantamin Krka -depotkapselit pitää niellä kokonaisina ja niitä EI SAA pureskella tai murskata. Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, voit tyhjentää kapselit ja niellä sisällön - ÄLÄ pureskele tai murskaa sisältöä.

   
   

   Ota Galantamin Krka -annos kerran päivässä aamuisin veden tai jonkin muun nesteen kanssa. Pyri ottamaan Galantamin Krka ruokailun yhteydessä. Juo Galantamin Krka -hoidon aikana runsaasti nestettä, jotta nestetasapainosi pysyy hyvänä.

   
   

   Jos otat enemmän Galantamin Krka -depotkapseleita kuin sinun pitäisi

   Jos otat enemmän Galantamin Krka -depotkapseleita kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan. Ota jäljellä olevat kapselit ja lääkepakkaus mukaasi vastaanotolle. Yliannoksen oireita voivat olla:

   • voimakas pahoinvointi ja oksentelu

   • lihasten heikkous, hidas sydämen syke, kouristukset tai tajuttomuus.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Galantamin Krka -depotkapseleita

     Jos unohdat ottaa yhden Galantamin Krka -annoksen, jätä se väliin ja jatka tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     Jos olet unohtanut ottaa useamman kuin yhden annoksen, ota yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Jos lopetat Galantamin Krka -depotkapseleiden käytön

     Keskustele lääkärin kanssa ennen Galantamin Krka -hoidon lopettamista. Lääkkeen käyttö on tärkeää sairautesi hoitamiseksi.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia

   
   

   Lopeta Galantamin Krka -depotkapseleiden käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene heti lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos huomaat jotakin seuraavista:

   
   

   Ihoreaktioita, kuten

   • Vaikea-asteista ihottumaa, johon liittyy rakkuloita ihossa ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä).

   • Punaista ihottumaa, joka on pienten märän täyttämien näppylöiden peittämä ja voi levitä kaikkialle kehoon ja johon toisinaan liittyy kuumetta (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

   • Ihottumaa, jossa saattaa olla rakkuloita sekä kokardimaisia pieniä läiskiä.

     Tällaiset ihoreaktiot ovat galantamiinihoidossa harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta).

     
     

     Sydänoireita, muutokset sydämen sykkeessä mukaan lukien (kuten hidas syke, lisälyönnit) tai sydämentykytys (sydämen syke tuntuu nopealta tai epätasiselta). Sydänoireet saattavat näkyä poikkeavuuksina sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) ja ne voivat olla yleisiä galantamiinia käyttävillä potilailla (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä).

     
     

     Kouristuskohtauksia. Nämä ovat melko harvinaisia galantamiinia käyttävillä potilailla (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta).

     
     

     Jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava Galantamin Krka –

     hoito ja hakeuduttava heti hoitoon. Muut haittavaikutukset

     Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä): Pahoinvointi ja oksentelu. Näitä haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin hoidon ensimmäisinä viikkoina tai annosta suurennettaessa. Oireet yleensä katoavat vähitellen, kun elimistö tottuu lääkehoitoon eivätkä oireet yleensä kestä muutamaa päivää pidempään. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, lääkäri saattaa kehottaa sinua nauttimaan enemmän nestettä ja määrää pahoinvointilääkettä.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

     • painon lasku, ruokahalun heikkeneminen

     • näkö-, tunto- tai kuuloharhat (hallusinaatiot)

     • masennus

     • huimauksen tunne tai pyörtyminen

     • lihasvärinä tai -kouristukset

     • päänsärky

     • voimakas väsymyksen, heikotuksen tai yleisen sairauden tunne

     • voimakas uneliaisuus ja voimattomuus

     • korkea verenpaine

     • mahakipu tai epämukavat tuntemukset mahassa

     • ripuli

     • ruoansulatushäiriöt

     • kaatumiset

     • haavat

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

     • allerginen reaktio

     • elimistön kuivuminen (nestehukka)

     • ihon kihelmöinti tai puutuminen

     • makuaistin muutokset

     • uneliaisuus päivällä

     • näön hämärtyminen

     • jatkuva korvien soiminen (tinnitus)

     • matala verenpaine

     • punastelu

     • yökkäily

     • voimakas hikoilu

     • lihasten heikkous

     • suurentuneet veren maksaentsyymipitoisuudet.

       
       

       Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

     • maksatulehdus (hepatiitti)

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Galantamin Krka -depotkapseleiden säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30°C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Galantamin Krka -depotkapselit sisältävät

Vaikuttava aine on galantamiini.

8 mg: yksi kova depotkapseli sisältää 8 mg galantamiinia (hydrobromidina). 16 mg: yksi kova depotkapseli sisältää 16 mg galantamiinia (hydrobromidina). 24 mg: yksi kova depotkapseli sisältää 24 mg galantamiinia (hydrobromidina).

Muut aineet depotkapseleiden sisällä ovat natriumlauryylisulfaatti, ammoniummetakrylaattikopolymeeri (B-tyyppi), hypromelloosi, karbomeerit, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti ja talkki. Ks. kohta 2 ”Galantamin Krka sisältää natriumia”.

Muut aineet 8 mg:n kapselikuoressa ovat gelatiini, titaanidioksidi (E171) ja painomuste (shellakka, propyleeniglykoli, väkevä ammoniakkiliuos, musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi).

Muut aineet 16 mg:n ja 24 mg:n kapselikuorissa ovat gelatiini, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172) ja painomuste (shellakka, propyleeniglykoli, väkevä ammoniakkiliuos, musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

8 mg: valkoiset kapselit, koko 2 (kapselin pituus 17,6-18,4 mm), joiden kapselikuoressa merkintä ’G8’ ja

kapselin sisällä yksi soikea, valkoinen, depottabletti

16 mg: vaaleanpunaiset kapselit, koko 1 (kapselin pituus 19,0-19,8 mm), joiden kapselikuoressa merkintä

’G16’ ja kapselin sisällä kaksi soikeaa, valkoista, depottablettia

24 mg: oranssi-vaaleanpunaiset kapselit, koko 0 el (kapselin pituus 23,8-24,6 mm), joiden kapselikuoressa merkintä ’G24’ ja sisällä kolme soikeaa, valkoista, depottablettia

Saatavana 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ja 100 kovan depotkapselin läpipainopakkauksissa pakattuna koteloon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Ruotsi

Valmistajat

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.2.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean (www.fimea.fi) verkkosivulla.