Kotisivun Kotisivun

Silgard
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Silgard, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan.



Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Silgard on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Silgardia

  3. Miten Silgardia annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Silgardin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Silgard on ja mihin sitä käytetään


    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Silgard on rokote. Silgard-rokote on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan.


    Näihin sairauksiin kuuluvat syövän esivaiheeseen kuuluvat limakalvomuutokset naisen genitaalialueella (kohdunkaula, ulkosynnyttimet ja emätin); syövän esivaiheeseen kuuluvat peräaukon limakalvomuutokset ja genitaalialueen kondyloomat miehillä ja naisilla; kohdunkaulan ja peräaukon syövät. HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % kohdunkaulan syöpätapauksista, 75-80% peräaukon syöpätapauksista; 70 % HPV:n aiheuttamista ulkosynnytinten ja emättimen syövän esiasteista; 75 % HPV:n aiheuttamista peräaukon syövän esiaste limakalvomuutoksista. HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomatapauksista.


    Silgard on tarkoitettu ehkäisemään näitä sairauksia. Rokotetta ei käytetä HPV:n aiheuttamien sairauksien hoitoon. Silgard ei tehoa, jos henkilöllä on jo pysyvä infektio tai sairaus, jonka on aiheuttanut joku rokotteessa käytettävistä HPV-tyypeistä. Jos henkilö on infektoitunut yhdellä tai useammalla rokotteessa käytetyistä HPV-tyypeistä, Silgard voi kuitenkin suojata rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamia sairauksia vastaan.


    Silgard ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.


    Silgard tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita ja kliinisissä tutkimuksissa näiden on osoitettu suojaavan 16–45-vuotiaita naisia ja 16–26-vuotiaita miehiä HPV 6, 11, 16 ja 18–tyyppien aiheuttamilta sairauksilta. Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9–15-vuotiailla lapsilla ja varhaisnuorilla.


    Silgardia pitää käyttää mahdollisten virallisten ohjeiden mukaisesti.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Silgardia Älä ota Silgardia:

    • jos sinä olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos sinä olet tai lapsesi on saanut allergisen reaktion Silgard-annoksen jälkeen

    • jos sinä olet tai lapsesi on korkeassa kuumeessa. Lämpöily tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei anna aihetta rokotuksen siirtämiseen.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on:


    • verenvuotohäiriö (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia

    • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geneettisestä viasta, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.


      Pyörtymistä, johon voi joskus liittyä kaatumista, voi esiintyä (yleisimmin murrosikäisillä) minkä tahansa neulainjektion jälkeen. Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt edellisen injektion yhteydessä.


      Kaikkien muiden rokotteiden tavoin, Silgard ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saajia 100- prosenttisesti.


      Silgard ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan. Siksi on edelleen noudatettava asianmukaisia varotoimia sukupuoliteitse tarttuvia tauteja vastaan


      Silgard ei suojaa muita kuin HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan.


      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      Rokote ei korvaa kohdunkaulan rutiiniseulontaa. Lääkärin ohjeita kohdun irtosolunäytteiden/papa- kokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä tulee edelleen noudattaa.


      Mitä muuta sinun tai lapsesi tulisi tietää Silgardista


      Rokotteen antaman suojan kestoa ei tällä hetkellä tiedetä. Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään, näillä tutkimuksilla määritetään tarvitaanko tehosterokotusta.


      Muut lääkkeet tai rokotteet ja Silgard

      Silgardia voidaan antaa hepatiitti-B-rokotteen tai yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton,

      komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen.


      Silgardilla ei ehkä saavuteta optimaalista tehoa, jos:

    • sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa ehkäisevien lääkkeiden kanssa. Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat (esimerkiksi ehkäisytabletit) tai muut

    ehkäisymenetelmät eivät vähentäneet Silgardin antamaa suojaa.


    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


    Raskaus ja imetys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


    Silgardia voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat aloittaa imettämisen.


    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Tutkimuksia rokotteen vaikutuksesta ajamiseen ja koneiden käyttöön ei ole tehty.

  3. Miten Silgardia annetaan


    Lääkäri antaa Silgardin pistoksena. Silgard on tarkoitettu yli 9-vuotiaille nuorille ja aikuisille.


    9-13-vuotiaat nuoret

    Silgard annostellaan kahden annoksen rokotesarjana:

    • Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

    • Toinen pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

      Jos toinen annos annetaan alle kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, tulee aina antaa myös kolmas annos.


      Vaihtoehtoisesti Silgard voidaan annostella kolmen annoksen rokotesarjana:

    • Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

    • Toinen pistos: 2 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

    • Kolmas pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

      Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas annos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta. Kaikki kolme annosta tulee antaa

      yhden vuoden kuluessa. Kysy lisätietoa lääkäriltäsi.


      Yli 14-vuotiaat nuoret ja aikuiset

      Silgard annostellaan kolmen annoksen rokotesarjana:

    • Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

    • Toinen pistos: 2 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

    • Kolmas pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas rokoteannos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta. Kaikki kolme annosta tulee

    antaa yhden vuoden kuluessa. Kysy lisätietoa lääkäriltäsi.


    On suositeltavaa, että henkilöiden joiden ensimmäinen annos on ollut Silgardia, rokotusohjelman muidenkin annosten tulisi olla Silgardia.


    Silgard annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten käsivarren yläosaan tai reiteen). Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.

    Jos unohdat ottaa Silgard-annoksen:


    Jos sinulta jää väliin ohjelman mukainen pistos, lääkärisi päättää, milloin saat puuttuvan annoksen. On tärkeää seurata lääkärin tai hoitajan ohjeita, jotka koskevat seuraavien annosten saamista. Käänny lääkärisi puoleen, jos olet unohtanut sovitun ajan tai et voi mennä silloin vastaanotolle. Jos ensimmäinen saamasi annos on ollut Silgardia, tulee rokotusohjelman muidenkin annosten olla Silgardia eikä mitään muuta HPV-rokotetta.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Silgard voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Silgardin käytön jälkeen:


    Hyvin yleisiä (>1/10 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset mm. kipu, turvotus ja

    punoitus. Myös päänsärkyä on esiintynyt.


    Yleisiä (>1/100 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset: mustelmat, kutina, kova kipu. Myös kuumetta ja pahoinvointia on esiintynyt.


    Harvinaisia (< 1/1 000 potilaasta): ihottuma (urtikaria).

    Hyvin harvoin (<1/10 000 potilaasta) on raportoitu hengitysvaikeuksista (bronkospasmi). Kun Silgardia annettiin samanaikaisesti yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton,

    komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen (dTaP-IPV) kanssa samalla

    käynnillä, raportoitiin useammin päänsärkyä ja pistoskohdan turvotusta.


    Myynnissä olon aikana raportoituja haittavaikutuksia ovat mm.:


    Pyörtymisistä, joihin on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu Vaikka pyörtymiset ovat melko harvinaisia, potilaita pitäisi tarkkailla 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.


    Allergisia reaktioita, joihin on mahdollisesti liittynyt hengitysvaikeuksia, hengityksen vinguntaa (bronkospasmi), ihottumaa ja nokkosihottumaa on raportoitu. Jotkin näistä reaktioista ovat olleet vakavia.


    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Kuten muidenkin rokotteiden osalta, yleisestä käytöstä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. rauhasten turvotus (kaulassa, kainalossa, nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla, tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), huimaus, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys, heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne ja verenvuotojen tai mustelmien esiintyminen normaalia helpommin ja ihoinfektiot injektiokohdassa.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

    haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Silgardin säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville


    Älä käytä rokotetta ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C). Ei saa jäätyä.

    Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Silgard sisältää

Vaikuttavat aineet: hyvin puhdistettua ei-tarttuvaa proteiinia ihmisen papilloomavirustyypeissä (6, 11,

16 ja 18).

1 annos (0,5 ml) sisältää noin:


Ihmisen papilloomavirus1 tyypin 6 L1-proteiinia2,3 20 mikrogrammaa Ihmisen papilloomavirus1 tyypin 11 L1-proteiinia2,3 40 mikrogrammaa Ihmisen papilloomavirus1 tyypin 16 L1-proteiinia2,3 40 mikrogrammaa Ihmisen papilloomavirus1 tyypin 18 L1-proteiinia2,3 20 mikrogrammaa


  1. Ihmisen papilloomavirus = HPV.

  2. L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain1895) rekombinantti-DNA-tekniikalla.

  3. adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,225 milligrammaa Al).


Rokotesuspension sisältämät muut aineet:

Natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Yksi Silgard- injektio sisältää suspensiota 0,5 ml.


Ennen ravistelua Silgard saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa. Ravistelun jälkeen Silgard on valkoista, sameaa nestettä.


Silgardia on saatavana 1, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija:

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Iso-Britannia


Valmistaja:

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Alankomaat


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.


Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: /.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


väri on muuttunut. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten

mukaisesti.


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Ravista hyvin ennen käyttöä. Kiinnitä neula kääntämällä sitä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa. Anna koko annos standardiprotokollan mukaisesti.