Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Curosurf
natural phospholipids

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Curosurf® 80 mg/ml, instillaatiosuspensio hengitysteihin

sian keuhkon lipidit ja proteiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

- Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumvetykarbonaatti (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai keltainen steriili suspensio


1 x 1,5 ml ja 1 x 3 ml, kirkas, väritön injektiopullo, muovi- ja alumiinikorkki sekä kumitulppa.


Myyntiluvan haltija

Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia


Valmistaja

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia tai

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.04.2018


-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Curosurf-valmistetta saa antaa vai henkilö, joka on saanut koulutuksen keskosten hoitoon, elvytykseen ja tilan stabilointiin ja jolla on kokemusta näistä, ja vain sillä edellytyksellä, että

käytettävissä on hengitysvaikeusoireyhtymää sairastavan lapsen ventilaatioon ja valvontaan tarvittavat välineet.


Profylaktinen käyttö: Kerta-annos 1,252,50 ml/kg (100200 mg/kg) tulisi antaa heti synnytyksen jälkeen niin pian kuin mahdollista, kuitenkin mieluiten 15 minuutin sisällä. Lisäannos 1,25 ml/kg (100 mg/kg) voidaan antaa 612 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja edelleen 12 tunnin kuluttua niille lapsille, joilla on jatkuvia hengitysvaikeusoireyhtymän oireita ja jotka ovat hengityslaitteesta riippuvaisia. (Kokonaisannos maksimissaan 3,755,0 ml/kg eli 300400 mg/kg.)


Hengitysvaikeusoireyhtymä: Hoito olisi aloitettava välittömästi RDS-diagnoosin varmistuttua. Curosurf annetaan kerta-annoksena 1,25–2,5 ml/kg (100–200 mg/kg) intratrakeaalisesti.

Toinen ja kolmas samansuuruinen annos voidaan antaa 12 ja 24 tunnin kuluttua edellä kuvatulla tavalla (kokonaisannos maksimissaan 300–400 mg/kg).


Lääkkeen anto: Liuospullo lämmitetään huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Pulloa käännellään varovasti ylösalaisin mutta ei ravisteta, jotta saadaan aikaan tasainen suspensio. Vaahdonmuodostusta on vältettävä.


Suspensio vedetään injektiopullosta pois steriilillä neulalla ja ruiskulla. Ota suspensio injektiopullosta alla olevien ohjeiden mukaisesti:

image

  1. Etsi värillisestä muovikorkista lovi (NOSTA YLÖS).

  2. Nosta lovea ja vedä ylöspäin.

  3. Vedä muovikorkkia ja sen alumiinista osaa alaspäin

  4. ja 5) poista koko rengas vetämällä alumiininen päällys pois

6) ja 7) poista kumitulppa, jotta pääset käsiksi injektiopullon sisältöön.


image


Kertakäyttöinen. Hävitä käyttämättä jäänyt tuote. Älä säilytä käyttämättä jäänyttä lääkettä myöhempää käyttöä varten.

Käyttämättä jäänyt tuote ja jätteet pitää hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.


Curosurf voidaan antaa seuraavia eri menetelmiä käyttäen: Intubaatioputken kautta: Lääke voidaan antaa lapsen ollessa kytkettynä respiraattoriin tai irrotettuna respiraattorista. Lääke voidaan tarvittaessa antaa myös synnytyshuoneessa intubaatioputken kautta ennen

mekaanisen (käsi)ventilaation aloittamista. Lapsen hengitystiet on imettävä puhtaaksi ennen lääkkeen antoa. Lapsi asetetaan selälleen. Curosurf annetaan katetrin avulla, jonka pituus säädetään yksilöllisesti siten, että kärki osuu lapsen carinan yläpuolelle. Curosurf annetaan 23 sekunnin aikana. Tämän jälkeen lapsi kytketään uudelleen respiraattoriin (jos lapsi oli irrotettuna respiraattorista lääkkeen annon ajan) samalla happikonsentraatiolla kuin ennen lääkkeen antoa. Respiraattori on säädettävä kliinisen vasteen mukaan lääkkeen annon jälkeen. Vaikutus näkyy noin 5 minuutissa. Hengitysteitä ei saa imeä ainakaan 6 tuntiin annon jälkeen, ellei kyseessä ole henkeä uhkaava tilanne.

Vähemmän invasiivinen surfaktantin annostelu ohuella katetrilla (LISA): Spontaanisti hengittäville ennenaikaisesti syntyneille lapsille voidaan annostella Curosurf-valmistetta vähemmän invasiivisella surfaktantin annostelutekniikalla ohutta katetria käyttäen. Annokset ovat samat kuin on esitetty edellä. Pieniläpimittainen katetri asetetaan lapsen henkitorveen niin, että laryngoskoopin avulla on näköyhteys äänihuuliin. Lapsi on tällöin kytkettynä CPAP-laitteeseen, jolloin varmistetaan jatkuva spontaani hengitys. Curosurf annetaan kertaboluksena 0,5–3 minuutin aikana. Curosurf-valmisteen annon jälkeen katetri poistetaan välittömästi. CPAP-hoitoa on jatkettava koko toimenpiteen ajan. Surfaktantin antoon on käytettävä tähän käyttötarkoitukseen CE-merkittyjä ohuita katetreja.


Kokemukset pitkäaikaisesta seurannasta ovat vähäisiä. Lisätietoja saat hyväksytystä valmisteyhteenvedosta.