Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dzuveo 30 mikrog resoribletti

sufentaniili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä, lääkärin, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei

  ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Dzuveo on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dzuveota

  3. Miten Dzuveota käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Dzuveon säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Dzuveo on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Dzuveon vaikuttava aine on sufentaniili, joka kuuluu opioideiksi kutsuttujen vahvojen kipulääkkeiden ryhmään.

     
     

     Sufentaniililla hoidetaan äkillistä keskivaikeaa tai vaikeaa kipua aikuisilla lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä, kuten sairaalassa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dzuveota Älä käytä Dzuveota

• jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vakava keuhkoihin tai hengitykseen liittyvä ongelma.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dzuveota. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen hoitoa, jos sinulla on jokin seuraavista:

• Jokin hengitykseen vaikuttava sairaus (kuten astma, hengityksen vinkumista tai hengästymistä). Dzuveo saattaa vaikuttaa hengitykseen, joten lääkäri tai sairaanhoitaja

  tarkastaa hengityksesi hoidon aikana.

• Päävamma tai aivokasvain.

• Sydämen tai verenkierron ongelmia, varsinkin hidas syke, epäsäännöllinen syke, alhainen veritilavuus tai alhainen verenpaine.

• Keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia tai vaikeita munuaisongelmia – sillä nämä

  elimet vaikuttavat siihen, miten lääke hajoaa ja poistuu elimistöstä – tai epänormaalin harva ulostamistiheys.

• Sappirakon tai haiman sairaus.

• Aiempi lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Dzuveota ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Dzuveo

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• Ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon, sillä tämä lääke saattaa

  vaikuttaa sufentaniilin hajoamiseen elimistössä.

• Mikä tahansa lääke, jolla on sedatiivinen vaikutus eli joka saattaa tehdä uneliaaksi, kuten unilääkkeet, ahdistuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit),

  rauhoittavat lääkkeet tai muut opioidilääkkeet, sillä ne saattavat lisätä vakavien

  hengitysvaikeuksien ja kooman riskiä sekä aiheuttaa hengenvaaran.

• Monoamiinioksidaasin estäjinä (MAOI) tunnetut lääkkeet, jotka on tarkoitettu masennuksen hoitoon. Näitä lääkkeitä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Dzuveon antamisen kanssa.

• Lääkkeet masennuksen hoitoon, jotka tunnetaan nimellä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI).

  Näiden lääkkeiden käyttöä ei suositella samanaikaisesti Dzuveon kanssa.

• Muut kielen alle annettavat tai suussa vaikuttavat lääkkeet (esim. nystatiini, sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettu neste tai pastillit, joita pidetään suussa), sillä niiden vaikutusta Dzuveoon

  ei ole tutkittu.

• Säännöllisesti määrätyt opioidilääkkeet (esim. morfiini, kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni tai oksikodoni).

• Korkean verenpaineen tai angiinan (rintakivun) hoitoon tarkoitettu lääke, joka

on kalsiuminestäjä tai beetasalpaaja, kuten diltiatseemi ja nifedipiini.

Dzuveo alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Dzuveon käytön aikana. Se voi suurentaa vakavien hengitysongelmien riskiä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Dzuveota ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.

Dzuveo erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia rintaruokitulle lapselle. Imetystä ei suositella Dzuveon käytön aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dzuveo vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä. Älä aja tai käytä koneita, jos tällaisia oireita ilmenee sufentaniilihoidon aikana tai

sen jälkeen. Voit ajaa ja käyttää koneita vain, kun edellisestä Dzuveo-annoksesta on kulunut

riittävästi aikaa.

Dzuveo sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.

1. Miten Dzuveota käytetään

   
   

   Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tätä lääkettä asettimella, joka sisältää kerta-annoksen. Et ota tätä lääkettä itse.

   
   

   Dzuveota käytetään vain lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä, kuten sairaalassa. Sitä saavat määrätä ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta sufentaniilin kaltaisten vahvojen kipulääkkeiden käytöstä ja jotka tuntevat niiden mahdolliset vaikutukset ja erityisesti hengitykseen kohdistuvat vaikutukset (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet edellä).

   
   

   Suositeltu enimmäisannos on yksi 30 mikrogramman resoribletti tunnissa. Resoribletin antaa

   terveydenhuollon ammattilainen kertakäyttöisellä asettimella, joka sisältää kerta-annoksen. Asettimella lääkärin tai sairaanhoitajan on helpompi asettaa yksi tabletti kielen alle. Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä, sillä tabletti tehoaa kipuun vain, jos sen annetaan liueta kielen alla. Älä syö tai juo ja vältä puhumista 10 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.

   
   

   Yhden annoksen jälkeen saa ottaa toisen annoksen aikaisintaan tunnin päästä. Enimmäisannos vuorokaudessa on 720 mikrogrammaa (24 tablettia vuorokaudessa).

   Dzuveota ei saa käyttää yli 48 tunnin ajan.

   Hoitohenkilöstö hävittää asettimen käytön jälkeen asianmukaisesti.

   
   

   Jos käytät enemmän Dzuveota kuin sinun pitäisi

   Yliannostuksen oireita ovat vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, tajunnanmenetys, äärimmäisen matala verenpaine, kollapsi ja lihasjäykkyys. Jos tällaisia oireita alkaa

   kehittyä, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Vakavat haittavaikutukset

   Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vaikeat hengitysongelmat, kuten hidas ja pinnallinen hengitys. Hengitys saattaa jopa pysähtyä.

   
   

   Jos jotakin edellä mainituista haittavaikutuksista ilmenee, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): Pahoinvointi, oksentelu ja kuumoitus.

   
   

   Yleiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä):

   • Unettomuus tai nukkumisvaikeudet, ahdistuneisuus tai sekavuus, huimaus.

   • Päänsärky, uneliaisuus.

   • Nopeutunut syke, korkea verenpaine, matala verenpaine.

   • Alhainen veren happipitoisuus, kipu kurkun alaosassa, hidas ja pinnallinen hengitys.

   • Kuiva suu, ilmavaivat, ummetus, ruuansulatusvaivat tai refluksi.

   • Allergiset reaktiot, ihon kutina.

   • Lihasten nykiminen ja kouristelu.

   • Virtsaamiskyvyttömyys.

   • Lääke voi myös muuttaa punasolujen, valkosolujen, kalsiumin, albumiinin, kaliumin ja natriumin pitoisuutta veressä. Tällaiset muutokset voidaan havaita vain verikokeessa. Jos sinulta otetaan

     verikoe, kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta):

   • Keuhkotulehdus, silmien punoitus ja tulehdus, kurkkutulehdus.

   • Rasvapatit ihon alla.

   • Kykenemättömyys hallita verensokeria (diabetes), kolesteroliarvon nousu.

   • Ahdistuneisuus, mielenkiinnon tai innostuksen puute, alhainen energiataso, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, kiihkeän innostunut ja riemukas mieliala, hallusinaatiot,

     hermostuneisuus.

   • Lihasten liikkeiden koordinaatiovaikeudet, lihassupistukset, vapina tai liiallinen tärinä, liioitellut refleksireaktiot, poltteleva tunne, pyörrytys, epänormaalit tuntemukset iholla (pistely, ryömivä tunne iholla), yleinen puutuneisuus, väsymys, unohtelu, migreeni, jännityspäänsäryt.

   • Näköhäiriöt, silmäkipu.

   • Laskenut syke, epäsäännölliset sydämenlyönnit, angiina (rintakipu) tai muu epämukava tunne rinnassa.

   • Korkea tai matala verenpaine seisomaan noustessa, ihon punoitus.

   - Hidas tai vaikeutunut hengitys (myös nukkuessa), nenäverenvuodot, hikka.

   • Keuhkoissa olevan verihyytymän tai nesteen aiheuttama rintakipu tai hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen.

   • Ripuli, röyhtäily, mahalaukun sisäkalvon tulehdus tai mahatulehdus, turvotus, hapon

   nouseminen ruokatorveen, yökkääminen, vatsakipu tai vatsavaivat.

   • Rakkuloiden muodostuminen, liiallinen hikoilu, kuiva iho, suun tai kasvojen tunnottomuus.

   • Kipu selässä, rinnassa tai muualla vartalossa, raajakipu.

   • Virtsaamisvaikeudet, voimakkaan hajuinen virtsa, kipu virtsatessa, munuaisten vajaatoiminta.

   • Turvotus, epämukavat tuntemukset rinnassa, vilunväristykset ja heikotus (alhainen energiataso). Lääke voi myös muuttaa verihiutaleiden (auttavat verta hyytymään),

     magnesiumin, proteiinin, sokerin, rasvojen, fosfaattien ja plasman pitoisuutta veressä. Tällaiset muutokset voidaan havaita vain verikokeessa. Jos sinulta otetaan verikoe, kerro

     lääkärille, että käytät tätä lääkettä.

     
     

     Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin):

   • Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), kouristukset, kooma, pupillien supistuminen, ihon punoitus.

   • Vieroitusoireet, joita voivat olla esimerkiksi levottomuus, ahdistuneisuus, lihaskivut, unettomuus, hikoilu ja haukottelu.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

   haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

3. Dzuveon säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa seuraavat seikat:

   • Lääkettä ei käytetä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   • Lääkettä säilytetään alkuperäispakkauksessa valolta ja hapelta suojattuna.

   • Lääkettä ei käytetä, jos huomataan näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Terveydenhuollon ammattilainen hävittää jätteet sairaalan käytännön mukaisesti. Näin menetellen suojellaan luontoa.

     
     

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dzuveo sisältää

• Vaikuttava aine on sufentaniili. Yksi resoribletti sisältää 30 mikrogrammaa sufentaniilia (sitraattina).

• Muut aineet ovat mannitoli (E421), dikalsiumfosfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, indigokarmiini (E132), steariinihappo ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Dzuveo on sininen litteä resoribletti, jossa on pyöreät reunat. Sen halkaisija on 3 mm, ja se on kerta- annosasettimen sisällä (siinä on merkintä [sublingual tablet]). Asetin, jonka sisällä tabletti on, on pussissa.

Pussi sisältää yhden asettimen ja yhden 30 mikrogramman sufentaniilitabletin. Paketissa on 5 tai 10 pussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kerta-annosasettimen käyttöohjeet

Kertakäyttöinen valmiste / ei saa käyttää uudelleen.

Älä käytä, jos pussin sinetti on rikki.

Älä käytä, jos kerta-annosasetin on vaurioitunut.

Kerro potilaalle, että tablettia ei saa pureskella tai niellä.

Kerro potilaalle, että 10 minuuttiin tabletin annon jälkeen ei saa syödä eikä juoda ja puhumista on vältettävä.

1. Kun olet valmis antamaan lääkkeen, repäise pussin yläosa auki. Pussissa on yksi läpinäkyvä muovinen kerta-annosasetin, jonka kärjessä on yksi sininen tabletti, ja happiabsorbentti. Hävitä happiabsorbentti.

   
   

   

   Pussin sisältö on esitetty seuraavassa kuvassa:

   
   

   Mäntä

   
   

   Lukko

   
   

   Tabletti

   
   

2. Paina vihreän männän sivuja yhteen ja irrota valkoinen lukko männästä. Hävitä lukko.

   
   

   

   
   

3. Pyydä potilasta koskettamaan suuontelon kattoa kielellä, jos mahdollista.

4. Aseta kerta-annosasetin kevyesti potilaan hampaiden tai huulten päälle.

5. Aseta kerta-annosasettimen kärki kielen alle ja tähtää potilaan suunpohjaan.

   HUOMAUTUS: Vältä koskettamasta limakalvoja kerta-annosasettimen kärjellä.

   
   

   

   
   

6. Aseta tabletti potilaan kielen alle painamalla vihreää mäntää ja varmista, että tabletti on oikeassa paikassa.

Hävitä kerta-annosasetin sairaalan käytäntöjen ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.