Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Fludarabine Accord
fludarabine

HINNAT

10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 20

Tukkukauppa: 499,15 €
Jälleenmyynti: 644,29 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Fludarabine Accord 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten


fludarabiinifosfaatti


Lääkkeesi nimi on Fludarabine Accord 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten, mutta tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimellä Fludarabine Accord


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääke ttä, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fludarabine Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fludarabine Accord -valmistetta

  3. Miten Fludarabine Accord -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fludarabine Accord -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Fludarabine Accord on ja mihin sitä käyte tään


    Fludarabine Accord sisältää vaikuttavana aineena fludarabiinifosfaattia, joka estää uusien syöpäsolujen kasvun. Kaikki elimistön solut tuottavat uusia itsensä kaltaisia soluja jakautumalla. Fludarabine Accord siirtyy syöpäsolujen sisään ja estää niiden jakautumisen.


    Valkosolusyövissä (kuten kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa) elimistö tuottaa paljon epänormaaleja valkosoluja (lymfosyyttejä) ja eri puolille kehoa alkaa kasvaa imusolmukkeita. Epänormaalit valkosolut eivät pysty puolustamaan elimistöä normaalilla tavalla, ja ne voivat syrjäyttää terveitä verisoluja. Tästä voi seurata infektioita, punasolumäärän pienenemistä (anemia), mustelmia, vaikea verenvuoto tai jopa jonkin elimen toimintahäiriö.


    Fludarabine Accord -valmistetta käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon potilaille, joiden luuydin tuottaa riittävästi terveitä verisoluja.


    Tätä valmistetta käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian ensimmäisenä hoitona vain silloin, kun sairaus on edennyt ja potilaalla on sairauteen liittyviä oireita tai näyttöä sairauden etenemisestä.


    Fludarabiinifosfaatti, jota Fludarabine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin saat Fludarabine Accord -valmistetta


    Fludarabine Accord –valmiste ei sovi sinulle


    • jos olet allerginen fludarabiinifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos ime tät

    • jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia

    • jos punasolumääräsi on pieni tietyn anemiatyypin (kompensoimaton hemolyyttinen anemia) vuoksi. Lääkäri on kertonut sinulle, jos sinulla on tämä sairaus.

      • Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista kohdista saattaa koskea sinua.


        Varoitukse t ja varotoime t


        Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Fludarabine Accord -valmistetta


    • jos luuytime si ei toimi kunnolla tai jos immuunijärjeste lmäsi toiminta on heikentynyt tai lamaantunut tai jos sinulla on aiemmin ollut vakavia infektioita

      • Lääkäri voi päättää olla antamatta tätä lääkettä sinulle tai ryhtyä varotoimiin.


    • jos olet erittäin huonovointinen; huomaat epätavanomaista mustelmien muodostusta;

      sinulla on epätavallise n runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai sairastut usein infektioihin


    • jos virtsasi muuttuu hoidon aikana punaiseksi tai ruse htavaksi tai sinulle ilmaantuu ihottumaa tai ihorakkuloita


      Nämä oireet voivat olla merkkejä verisolumäärän pienenemisestä, joka voi johtua joko sairaudesta itsestään tai hoidosta. Oireet voivat kestää jopa vuoden ajan riippumatta siitä, oletko aiemmin saanut hoitoa tällä lääkkeellä. Fludarabine Accord -hoidon aikana immuunijärjestelmäsi saattaa hyökätä elimistön eri osia tai punasoluja vastaan (ns. autoimmuunihäiriöt). Tällaiset häiriöt voivat olla hengenvaarallisia. Jos niitä ilmaantuu, lääkäri lopettaa hoidon ja saat ehkä jotain muuta hoitoa, kuten sädetetyn veren siirron (ks. jäljempänä) ja kortikosteroideja.


      Sinulle tehdään hoidon aikana säännöllisesti verikokeita ja tilaasi seurataan tarkoin.


    • jos huomaat epätavallisia hermostoon liittyviä oireita, kuten näköhäiriöitä, päänsärkyä, sekavuutta, kouristuskohtauksia


      Pitkäaikaisen Fludarabine Accord -hoidon vaikutuksia keskushermostoon ei tunneta. Suositusannoksia saaneet potilaat sietivät hoitoa kuitenkin jopa 26 hoitojakson ajan.


      Kun Fludarabine Accord -valmistetta on annettu suositeltu annos, muiden lääkkeiden jälkeen tai samaan aikaan muiden lääkkeiden kanssa, seuraavia haittavaikutuksia on havaittu: neurologisia häiriöitä, joiden oireina ovat olleet päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, kouristuskohtaukset, näköhäiriöt, kuten näön menetys, mielentilan muutokset (poikkeava ajattelu, sekavuus, muuttunut tajunta), ja satunnaisesti neuromuskulaarisia häiriöitä, joiden oireina ovat olleet raajojen lihasheikkous (kuten pysyvä osittainen tai täydellinen halvaus) (leukoenkefalopatian, akuutin toksisen leukoenkefalopatian tai korjautuvan posteriorisen leukoenkefalopatiaoireyhtymän (RPLS) oireita).


      Ilmoitusten mukaan neljä kertaa suositusannosta suuremmat annokset ovat aiheuttaneet sokeutumista, koomaa ja kuolemantapauksia. Osa näistä ilmeni vasta noin 60 päivän kuluttua tai myöhemmin hoidon lopettamisesta. Joillakin potilailla, jotka ovat saaneet Fludarabine Accord -valmistetta suositeltua suurempia annoksia, on myös havaittu leukoenkefalopatiaa (LE), akuuttia toksista leukoenkefalopatiaa (ATL) tai korjautuvaa posteriorista leukoenkefalopatiaoireyhtymää (RPLS). LE-, ATL- tai RPLS- tautien oireet voivat olla samat kuin mitä on kuvattu edellä.


      LE, ATL ja RPLS voivat olla pysyviä, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.


      Kun LE-, ATL- tai RPLS-tautia epäillään, Fludarabine Accord -hoito lopetetaan lisätutkimusten ajaksi.

      Jos LE-, ATL- tai RPLS-taudin diagnoosi vahvistetaan, lääkäri lopettaa Fludarabine Accord -hoidon pysyvästi.


    • jos havaitse t kylkikipua, verta virtsassa tai virtsamäärän vähenemistä


      Jos sairautesi on hyvin vaikea, elimistösi ei ehkä pysty poistamaan kaikkea kuona-ainetta, jota tämän lääkkeen tuhoamista soluista syntyy. Tämä tuumorilyysioireyhtymäksi kutsuttu tila voi

      aiheuttaa munuaiste n vajaatoiminnan ja sydänvaivoja jo ensimmäisestä hoitoviikosta lähtien. Lääkärisi tietää tämän ja saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä oireyhtymän ehkäisemiseksi.


    • jos sinulta on kerättävä kantasoluja ja saat parhaillaan (tai olet saanut) Fludarabine Accord -hoitoa


    • jos tarvitse t verensiirron ja saat parhaillaan (tai olet saanut) Fludarabine Accord -hoitoa


      Jos tarvitset verensiirron, lääkäri varmistaa, että saat ainoastaan sädettämällä käsiteltyä verta. Sädettämättömän veren antaminen on aiheuttanut vaikeita komplikaatioita ja jopa kuolemaan.


    • jos huomaat ihomuutoksia tätä lääke ttä saadessasi tai hoidon jälkeen


    • jos sinulla on tai on ollut ihosyöpä, se voi pahentua tai uusiutua Fludarabine Accord -hoidon aikana tai sen jälkeen. Sinulle voi kehittyä ihosyöpä Fludarabine Accord -hoidon aikana tai sen jälkeen.


      Muita Fludarabine Accord -hoidon aikana huomioitavia asioita:


    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Fludarabine Accord -valmiste saattaa vahingoittaa sikiötä. Lääkäri punnitsee tarkoin sinulle hoidosta koituvaa hyötyä vasten sikiölle mahdollisesti aiheutuvaa riskiä. Jos olet raskaana, saat Fludarabine Accord -hoitoa vain, jos se on selkeästi tarpeen.


    • Sinun ei tule aloittaa tai jatkaa ime ttämistä Fludarabine Accord -hoidon aikana.


    • Keskustele ensin lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotuksen, sillä Fludarabine Accord -hoidon aikana ja sen jälkeen tulee välttää eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.


    • Jos sinulla on munuaisvaivoja tai jos olet yli 65-vuotias, munuaistoimintaasi seurataan säännöllisillä veri- ja/tai laboratoriokokeilla. Jos munuaisvaivasi ovat vaikeita, sinulle ei anneta tätä lääkettä lainkaan (ks. myös kohdat 2 ja 3).


      Lapset ja nuoret

      Fludarabine Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18 vuoden ikäisille lapsille ei ole varmistettu. Siksi sen käyttöä lapsille ei suositella.


      Iäkkäät potilaat ja Fludarabine Accord

      Jos olet yli 65-vuotias, munuaistoimintaasi seurataan säännöllisillä kokeilla (ks. myös kohta 3 Miten Fludarabine Accord -valmistetta käytetään).


      Jos olet yli 75-vuotias, sinua seurataan erityisen tarkoin.


      Muut lääkevalmisteet ja Fludarabine Accord

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


      Lääkärin on erityisen tärkeää tietää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

      • pentostatiini (deoksikoformysiini), jota käytetään myös kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa. Näiden kahden lääkkeen käyttö samaan aikaan voi aiheuttaa vaikeita keuhkovaivoja.


      • dipyridamoli tai muut samankaltaiset lääkeaineet, joita käytetään liiallisen verenhyytymisen ehkäisyyn. Ne voivat heikentää Fludarabine Accord -valmisteen tehokkuutta.


      • sytarabiini (ara-C), jota käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon. Jos sytarabiinia käytetään yhdessä Fludarabine Accord -valmisteen kanssa, fludarabiinifosfaatin aktiivisen muodon määrä leukemiasoluissa saattaa kasvaa. Lääkeaineen kokonaispitoisuus veressä ja poistuminen verestä eivät kuitenkaan muutu.


        Raskaus, imetys ja hedelmällisyys


        Raskaus

        Fludarabine Accord -valmistetta ei pidä käyttää raskausaikana, koska eläintutkimukset ja hyvin vähäinen kokemus ihmisillä on osoittanut, että se saattaa aiheuttaa epämuodostumia sikiölle, keskenmenon tai ennenaikaisen synnytyksen.


      • Jos olet raskaana tai ime tät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnitte let lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


        Lääkäri punnitsee tarkoin hoidosta sinulle koituvaa hyötyä vasten mahdollista riskiä sikiölle. Jos olet raskaana, saat tätä lääkettä vain, jos se on selkeästi tarpeen.


        Imetys

        Sinun ei tule aloittaa tai jatkaa imettämistä tämän lääkehoidon aikana, koska tämä lääke voi haitata lapsesi kasvua ja kehitystä.


        Hedelmällisyys

        Miesten ja naisten, jotka ovat hedelmällisiä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan ja vähintään kuusi kuukautta sen jälkeen.


        Ajaminen ja koneiden käyttö

        Joillakin henkilöillä saattaa ilmetä väsymystä, heikotusta, näköhäiriöitä, sekavuutta, kiihtyneisyyttä tai kouristuskohtauksia tämän lääkehoidon aikana. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin olet varma, ettei lääke aiheuta sinulle tällaisia oireita.


        Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


        Tärkeää tietoa Fludarabine Accord 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

        -valmisteen sisältämistä aineista

        Yksi millilitra tätä lääkettä sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli se ei käytännössä sisällä natriumia lainkaan.


  3. Mite n Fludarabine Accord -valmistetta käyte tään


    Fludarabine Accord -valmiste annetaan syöpähoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

    • Katso valmisteen käyttökuntoon saattamisohjeet kohdasta 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.


      Kuinka paljon Fludarabine Accord -valmistetta anne taan:

      Annoksesi määräytyy ihon pinta-alan mukaan. Pinta-ala mitataan neliömetreinä (m2) ja lasketaan

      pituutesi ja painosi perusteella.


      Suositusannos on 25 mg fludarabiinifosfaattia/m2 ihon pinta-ala.


      Mite n Fludarabine Accord anne taan:

      Fludarabine Accord annetaan liuoksena joko pistoksena tai yleensä tiputuksena (infuusiona).


      Infuusiossa lääke annetaan laskimon kautta suoraan verenkiertoon tiputuslaitteella. Yksi infuusio kestää noin 30 minuuttia.


      Lääkäri varmistaa, ettei Fludarabine Accord -valmistetta anneta laskimon viereen. Jos näin kuitenkin käy, vakavia paikallisia haittavaikutuksia ei ole havaittu.


      Kuinka kauan Fludarabine Accord -valmistetta anne taan:

      Annos annetaan kerran vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä.

      Tämä viisipäiväinen hoitojakso toistetaan 28 päivän välein, kunnes paras vaikutus on lääkärin arvion mukaan saavutettu (tavallisesti kuuden hoitojakson jälkeen).


      Hoidon kesto riippuu siitä, kuinka hoitosi onnistuu ja kuinka hyvin siedät tätä lääkettä. Jos haittavaikutukset ovat ongelmallisia, seuraava hoitojakso voidaan siirtää myöhemmäksi.


      Sinulle te hdään hoidon aikana säännöllisesti verikokeita. Yksilöllistä annostasi muutetaan tarkoin verisolumäärien ja hoitovasteen mukaan.


      Annostusta voidaan pienentää, jos haittavaikutukset ovat ongelmallisia.


      Jos sinulla on munuaisvaivoja tai olet yli 65-vuotias, munuaistoimintaasi seurataan säännöllisillä kokeilla. Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, lääkeannostasi saatetaan pienentää. Jos munuaistoimintasi on heikentynyt vaikeasti, sinulle ei anneta tätä lääkettä lainkaan (ks. myös kohta 2).


      Jos Fludarabine Accord -valmistetta roiskuu vahingossa

      Jos Fludarabine Accord -liuosta joutuu kosketuksiin ihon tai nenän tai suun limakalvojen kanssa, pese alue perusteellisesti saippualla ja vedellä. Jos liuosta joutuu silmiin, huuhtele ne perusteellisesti runsaalla vesijohtovedellä. Vältä aineen hengittämistä.


      Jos saat e nemmän Fludarabine Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

      Jos olet saanut liian suuren annoksen, lääkäri keskeyttää hoidon ja antaa oireidenmukaista hoitoa. Suuret annokset voivat pienentää verisolumäärää vaikealla tavalla.

      Ilmoitusten mukaan laskimoon annettavan Fludarabine Accord -valmisteen yliannostus voi aiheuttaa hitaan sokeutumisen, kooman ja jopa kuoleman.


      Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


      Jos Fludarabine Accord -valmisteen anto unohdetaan

      Lääkäri määrää ajankohdat, jolloin saat tätä lääkettä. Jos epäilet lääkkeen annon unohtuneen, kerro asiasta lääkärille niin pian kuin mahdollista.


      Jos Fludarabine Accord -hoito lopetetaan

      Jos haittavaikutukset tulevat liian vaikeiksi, saatat yhdessä lääkärisi kanssa päätyä lopettamaan tämän lääkehoidon.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos olet epävarma, mitä seuraavassa mainitut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle tarkemmin.


    Osa haittavaikutuksista voi olla henkeä uhkaavia.


    • Hengitysvaikeus, yskä tai mahdollisesti kuumeinen rintakipu voivat olla keuhkoinfektion merkkejä.

    • Epätavanomaine n muste lmien muodostus, epätavallisen runsas verenvuoto loukkaantumisen jälkeen tai tiuhaan sairaste tut infektiot voivat johtua verisolumäärien vähenemisestä. Tämä voi suurentaa myös sellaisten (vakavien) infektioiden riskiä, joiden aiheuttaja ei tavallisesti sairastuta tervettä ihmistä (opportunistiset infektiot). Kyse voi olla myös jonkin viruksen, kuten Herpes zoster -viruksen, uudelleen aktivoitumisesta myöhemmin.

    • Kylkikipu, verivirtsaisuus tai virtsamäärän väheneminen voivat olla

      tuumorilyysioireyhtymän merkkejä (ks. kohta 2).

    • Iho- ja/tai limakalvoreaktiot, joihin liittyy punoitusta, tule hdus, rakkulamuodostusta ja kudoksen hajoamista voivat olla vaikean allergisen reaktion (Lyellin oireyhtymän, Stevens- Johnsonin oireyhtymän) merkkejä.

    • Sydämentykytys (sydäme nlyöntien äkillinen tie dostaminen) tai rintakipu voivat olla sydänvaivojen merkkejä.

      • Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainitun oiree n.


      Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa yleisyyden mukaan. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1000:sta) on tunnistettu pääosin tämän valmisteen markkinoinnille tulon jälkeen saatujen kokemusten perusteella.


      Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):


    • infektiot (osa vakavia)

    • immuunijärjestelmän heikentymisestä johtuvat infektiot (opportunistiset infektiot)

    • keuhkokuume (pneumonia), joka voi oireilla hengitysvaikeuksina ja/tai mahdollisesti kuumeisena yskänä

    • verihiutalemäärän pieneneminen (trombosytopenia), mihin voi liittyä mustelmien muodostusta ja verenvuotoa

    • valkosolumäärän pieneneminen (neutropenia)

    • punasolumäärän pieneneminen (anemia)

    • yskä

    • oksentelu, ripuli, pahoinvointi

    • kuume

    • väsymys (uupumus)

    • heikkous.


      Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):


    • muut vereen liittyvät syövät (myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti myelooinen leukemia). Suurinta osaa näistä potilaista on aikaisemmin, samaan aikaan tai myöhemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä (alkyloivilla aineilla, topoisomeraasin estäjillä) tai sädehoidolla.

    • luuytimen toiminnan heikentyminen (myelosuppressio)

    • vaikea ruokahaluttomuus, joka johtaa painonlaskuun (anoreksia)

    • raajojen puutuminen tai heikkous (perifeerinen neuropatia)

    • näköhäiriöt

    • suutulehdus (stomatiitti)

    • ihottuma

    • nesteen liiallisesta kertymisestä johtuva turvotus (edeema)

    • limakalvotulehdus (mukosiitti) koko ruoansulatuskanavassa (suusta peräaukkoon)

    • vilunväristykset

    • yleinen huonovointisuus.


      Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):


    • autoimmuunihäiriö (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet)

    • tuumorilyysioireyhtymä (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet)

    • sekavuus

    • keuhkohaitat: keuhkojen arpeutuminen kauttaaltaan (keuhkofibroosi), keuhkotulehdus (pneumoniitti), hengenahdistus (dyspnea)

    • mahalaukun tai suoliston verenvuoto

    • poikkeavat maksa- tai haimaentsyymiarvot.


      Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):


    • virusinfektiosta johtuvat imukudosjärjestelmän häiriöt (Epstein-Barrin virukseen liittyvä lymfoproliferatiivinen häiriö)

    • kooma

    • kouristuskohtaukset

    • kiihtyneisyys

    • sokeutuminen

    • näköhermon tulehdus (optikusneuriitti) tai vaurio (optikusneuropatia)

    • sydämen vajaatoiminta

    • sydämen rytmihäiriöt

    • ihosyöpä

    • iho- ja/tai limakalvoreaktio, johon liittyy punoitusta, tulehdus, rakkulamuodostusta ja kudoksen hajoamista (Lyellin oireyhtymä; Stevens-Johnsonin oireyhtymä).


      Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin)


    • virtsarakkotulehdus, joka voi aiheuttaa virtsaamiskipua ja verivirtsaisuutta (hemorraginen kystiitti)

    • aivoverenvuoto

    • keuhkoverenvuoto

    • neurologiset häiriöt, joiden oireina ovat olleet päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, kouristuskohtaukset, näköhäiriöt, kuten näön menetys, mielentilan muutokset (poikkeava ajattelu, sekavuus, muuttunut tajunta), ja satunnaisesti neuromuskulaariset häiriöit, joiden oireina ovat olleet raajojen lihasheikkous (kuten pysyvä osittainen tai täydellinen halvaus) (leukoenkefalopatian, akuutin toksisen leukoenkefalopatian tai korjautuvan posteriorisen

      leukoenkefalopatiaoireyhtymän (RPLS) oireita).


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alempana). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      FI-00034 Fimea


  5. Fludarabine Accord -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    • Fludarabine Accord -valmisteen säilytys myyntipakkauksessa


      Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.


    • Laimennetun Fludarabine Accord -valmisteen säilytys


    Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu pitoisuuksilla 0,2 mg/ml ja 0,6 mg/ml, kun valmiste on ensin laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridiliuokse lla tai

    50 mg/ml (5 %) -glukoosiliuoksella. Valmiste säilyy 7 vuorokautta 2–8 °C:ssa ja 5 vuorokautta 20– 25 °C:ssa PVC:tä sisältämättömissä infuusiopusseissa ja lasipulloissa.


    Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei saa ylittää 24:ää tuntia 2–8 °C:ssa, jos laimentamista ei ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


    Tietoja hoitoalan ammattilaisille, ks. kohta 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia valmisteen ulkonäössä.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Fludarabine Accord sisältää


Fludarabine Accord on 2 ml:n lasisissa injektiopulloissa.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fludarabine Accord -valmiste on steriili, kirkas, väritön tai hieman ruskehtavankeltainen liuos kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.


Fludarabine Accord -valmisteesta on saatavilla kolme pakkauskokoa: 1, 5 tai 10 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Alankomaat


Valmistaja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola


Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.08.2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :


Muiden mahdollisesti sytotoksisten lääkevalmisteiden tavoin myös Fludarabine Accord -valmisteen saa saattaa käyttökuntoon vain koulutettu henkilökunta erikseen varatuissa tiloissa. Valmisteen käsittelyssä ja hävittämisessä on noudatettava solunsalpaajia koskevia ohjeistoja.


Laskimoon.


Yhte ensopimattomuudet

Koska tutkimuksia yhteensopimattomuudesta ei ole, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.


Laimentaminen

Tarvittava annos (potilaan ihon pinta-alan perusteella laskettu) vedetään ruiskuun.


Laskimoon annettavaa bolusinjektiota varten annos laimennetaan edelleen 10 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridiliuosta. Tarvittava annos voidaan antaa myös infuusiona, jolloin se laimennetaan 100 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridiliuosta ja infusoidaan noin 30 minuutin aikana.


Kliinisissä tutkimuksissa valmiste on laimennettu 100:aan tai 125 millilitraan 50 mg/ml (5 %) -glukoosiliuosta tai 9 mg/ml (9 %) -natriumkloridiliuosta.


Säilytys

Myyntipakkaus: 2 vuotta.


Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu pitoisuuksilla 0,2 mg/ml ja 0,6 mg/ml, kun valmiste on ensin laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridiliuokse lla tai

50 mg/ml (5 %) -glukoosiliuoksella. Valmiste säilyy 7 vuorokautta 2–8 °C:ssa ja 5 vuorokautta 20– 25 °C:ssa PVC:tä sisältämättömissä infuusiopusseissa ja lasipulloissa.


Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei saa ylittää 24:ää tuntia 2–8 °C:ssa, jos laimentamista ei ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


Tarkastus ennen käyttöä

Laimennettu liuos on kirkas, väritön tai hieman ruskehtavankeltainen. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.


Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas, väritön tai hieman ruskehtavankeltainen eikä siinä ole hiukkasia. Fludarabine Accord -valmistetta ei pidä käyttää, jos pakkaus on vioittunut.


Käsitte ly ja hävittämine n

Raskaana olevien työntekijöiden ei pidä käsitellä Fludarabine Accord -valmistetta.


Fludarabine Accord -valmistetta on käsiteltävä asianmukaisesti solunsalpaajia koskevien paikallisten vaatimusten mukaan.


Varovaisuutta on noudatettava fludarabiinifosfaattiliuoksen käsittelyssä ja käyttökuntoon saattamisessa. Lateksikäsineiden ja suojalasien käyttöä suositellaan, jotta vältetään altistuminen liuokselle, jos injektiopullo rikkoutuu tai liuosta muutoin roiskuu. Jos liuosta joutuu iholle tai limakalvoille, alue on pestävä huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos liuosta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava perusteellisesti runsaalla vedellä. Aineen hengittämistä on vältettävä.


Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kerta-antoon. Käyttämätön lääkevalmiste, roiskeet ja vuodot tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.