Kotisivun Kotisivun

Trimbow
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

HINNAT

88 mikrog / 5 mikrog / 9 mikrog inhalaatiojauhe 120

Tukkukauppa: 55,54 €
Jälleenmyynti: 82,48 €
Korvaus: 0,00 €

172/5/9 mikrog inhalaatiosumute, liuos 120 annosta

Tukkukauppa: 55,54 €
Jälleenmyynti: 82,48 €
Korvaus: 0,00 €

87 mikrog / 5 mikrog / 9 mikrog inhalaatiosumute, liuos 120 annosta

Tukkukauppa: 55,54 €
Jälleenmyynti: 82,48 €
Korvaus: 0,00 €

87 mikrog/5 mikrog/9 mikrog inhalaatiosumute, liuos 3 x 120 annosta

Tukkukauppa: 160,39 €
Jälleenmyynti: 220,10 €
Korvaus: 0,00 €

87 mikrog / 5 mikrog / 9 mikrog inhalaatiosumute, liuos 3 x 120 annosta

Tukkukauppa: 160,45 €
Jälleenmyynti: 220,18 €
Korvaus: 0,00 €

172/5/9 mikrog inhalaatiosumute, liuos 3 x 120 annosta

Tukkukauppa: 163,31 €
Jälleenmyynti: 223,79 €
Korvaus: 0,00 €

88 mikrog / 5 mikrog / 9 mikrog inhalaatiojauhe 3 x 120

Tukkukauppa: 163,31 €
Jälleenmyynti: 223,79 €
Korvaus: 0,00 €

87 mikrog / 5 mikrog / 9 mikrog inhalaatiosumute, liuos 3 x 120 annosta

Tukkukauppa: 163,31 €
Jälleenmyynti: 223,79 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Trimbow 172 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glykopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Trimbow on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta

  3. Miten Trimbow-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Trimbow-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Trimbow on ja mihin sitä käytetään


    Trimbow on hengittämistä helpottava lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:

    • beklometasonidipropionaattia,

    • formoterolifumaraattidihydraattia ja

    • glykopyrroniumia.


      Beklometasonidipropionaatti kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat vähentämällä keuhkojen turvotusta ja ärsytystä.


      Formoteroli ja glykopyrronium ovat pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia laajentaviksi aineiksi kutsuttuja lääkkeitä. Ne vaikuttavat eri tavoin rentouttaen hengitysteiden lihaksia, auttaen avaamaan hengitysteitä enemmän ja helpottaen siten hengittämistä.


      Säännöllinen hoito, jossa käytetään näitä kolmea vaikuttavaa ainetta, auttaa helpottamaan ja ehkäisemään erilaisia oireita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja yskää, ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavilla aikuispotilailla.


      Trimbow-valmistetta käytetään aikuisten astman säännölliseen hoitoon.


      Trimbow voi vähentää astman oireiden pahenemisvaiheita (äkillisiä aktivoitumisvaiheita). Astma on vakava pitkäaikaissairaus, jossa hengitysteitä ympäröivät lihakset supistuvat (keuhkoputkien supistuminen), turpoavat ja ärtyvät (tulehdus). Oireet tulevat ja menevät, ja niitä voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, paineen tunne rinnassa ja yskä.


      Käytä Trimbow-valmistetta joka päivä; myös silloin, kun sinulla ei ole hengitysvaikeuksia tai muita astman oireita. Näin toimimalla varmistat, että astmasi pysyy hallinnassa. Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen hoitoon.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta Älä käytä Trimbow-valmistetta

    Jos olet allerginen beklometasonidipropionaatille, formoterolifumaraattidihydraatille ja/tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


    Varoitukset ja varotoimet


    Trimbow-valmistetta käytetään ahtauttavan keuhkosairautesi ylläpitohoitoon. Tätä lääkettä ei saa käyttää äkillisen hengenahdistus- tai hengityksen vinkumiskohtauksen hoitoon.


    Jos hengityksesi vaikeutuu


    Jos sinulla ilmenee pahenevaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkumista (hengityksen yhteydessä viheltävää ääntä) heti lääkkeen inhaloinnin jälkeen, lopeta Trimbow-inhalaattorin käyttäminen ja käytä heti nopeavaikutteista kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoriasi. Ota yhteys lääkäriin välittömästi. Lääkäri arvioi oireesi ja tarvittaessa päättää muuttaa hoitoasi.

    Ks. myös kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”. Jos keuhkosairautesi pahenee

    Jos oireesi pahenevat tai jos niitä on vaikea saada hallintaan (esim. käytät erillistä kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoria entistä useammin) tai jos kohtauslääkettä sisältävä inhalaattori ei lievitä oireitasi, hakeudu heti lääkäriin. Keuhkosairautesi saattaa olla pahenemassa ja lääkärin on ehkä määrättävä sinulle jotakin muuta lääkettä.


    Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta:


    • jos sinulla on sydänvaivoja, kuten angina pectoris (sydänkipua, rintakipua), sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoimintaa, sydämen verisuonten ahtauma (sepelvaltimotauti), sydämen läppien sairaus tai muu sydämen poikkeavuus tai jos sairastat hypertrofis- obstruktiivista kardiomyopatiaa (tila, jossa esiintyy sydänlihaksen poikkeavuuksia).


    • jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (sydämenlyöntisi ovat epäsäännölliset), sydämen lyöntitiheys on nopea tai sinulla on sydämentykytystä tai sinulle on kerrottu, että sydänkäyräsi (EKG) on poikkeava.


    • jos sinulla on valtimoiden ahtauma (tunnetaan myös nimellä arterioskleroosi), jos sinulla on korkea verenpaine tai jos sinulla on aneurysma (valtimonseinämän poikkeava pullistuma).


    • jos sinulla on yliaktiivinen kilpirauhanen.


    • jos veresi kaliumarvot ovat matalat (hypokalemia). Trimbow-valmisteen ja joidenkin muiden keuhkolääkkeiden, esimerkiksi diureettien (nesteenpoistolääkkeiden) (lääkkeitä, joilla poistetaan nestettä elimistöstä, käytetään sydäntaudin tai korkean verenpaineen hoitoon) yhdistelmä voi aiheuttaa veren kaliumarvon jyrkän laskun. Sen vuoksi lääkäri haluaa ehkä tarkistaa veresi kaliumarvot aika ajoin.


    • jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus.


    • jos sinulla on diabetes. Suuret formoteroliannokset voivat suurentaa verensokeriarvojasi ja sinulle on ehkä tehtävä ylimääräisiä verikokeita verensokeriarvojen tarkistamiseksi, kun aloitat tämän lääkkeen käytön, sekä aika ajoin hoidon aikana.


    • jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma).

    • jos sinulle suunnitellaan nukutusaineen antoa. Nukutusaineen tyypistä riippuen sinun voi olla syytä lopettaa Trimbow-valmisteen käyttö vähintään 12 tuntia ennen nukutusta.


    • jos parhaillaan saat tai olet aiemmin saanut hoitoa tuberkuloosiin tai jos sinulla on alahengitysteiden infektio.


    • jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma-niminen silmäsairaus.


    • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.


    • jos sinulla on suun tai nielun tulehdus.


      Jos jokin edellä mainitusta koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta. Jos sinulla on tai on ollut sairauksia tai allergioita, tai jos et ole varma siitä, voitko käyttää Trimbow- valmistetta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät inhalaattoria.


      Jos käytät jo Trimbow-valmistetta


      Jos käytät jo Trimbow-valmistetta tai suuria annoksia muita inhaloitavia kortikosteroideja pitkäaikaisesti ja joudut kuormittavaan tilanteeseen (esimerkiksi sairaalahoitoon joutuminen onnettomuuden jälkeen, vakava vamma tai leikkausta edeltävä tilanne), saatat tarvita enemmän tätä lääkettä. Tällöin lääkäri saattaa rasittavan tilanteesi helpottamiseksi suurentaa kortikosteroidiannostasi ja määrätä sen tabletteina tai injektioina.

      Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.


      Lapset ja nuoret

      Tätä valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.


      Muut lääkevalmisteet ja Trimbow

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös keuhkosairautesi hoitoon tarkoitettuja Trimbow-valmisteen kaltaisia lääkkeitä.


      Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Trimbow-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).


      Älä käytä tätä lääkettä yhdessä beetasalpaajalääkkeiden kanssa (joita käytetään joidenkin sydänsairauksien, kuten esimerkiksi angina pectoris -rintakivun, hoitoon tai verenpaineen alentamiseen) ellei lääkäri ole valinnut sinulle sellaista beetasalpaajaa, joka ei vaikuta hengitykseen. Beetasalpaajat (mukaan lukien beetasalpaajia sisältävät silmätipat) saattavat heikentää formoterolin vaikutusta tai estää sen vaikutuksen kokonaan. Toisaalta muiden beeta2-agonistilääkkeiden (formoterolin kanssa samalla tavoin vaikuttavien lääkkeiden) vaikutus voi voimistaa formoterolin vaikutusta.


      Trimbow-valmisteen käyttö samanaikaisesti:


    • seuraavien lääkkeiden kanssa

      • sydämen rytmihäiriölääkkeet (kinidiinin, disopyramidin, prokaiiniamidin)

      • allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (antihistamiinit),

      • masennuslääkkeet tai psyykkisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten MAO:n

        (monoamiinioksidaasin) estäjät (esim. feneltsiinin ja isokarboksatsidin), trisykliset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini ja imipramiini) tai fentiatsiinit

        voi aiheuttaa EKG-käyrän (elektrokardiografian, sydänkäyrän) muutoksia. Se voi myös lisätä sydämen rytmihäiriöiden (kammioperäisten rytmihäiriöiden) vaaraa.


    • Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (levodopan), kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetun lääkkeen (levotyroksiinin), oksitosiinia sisältävien lääkkeiden (aiheuttavat

      kohdun supistelua) ja alkoholin kanssa voi lisätä formoterolin sydämelle aiheuttamien haittavaikutusten mahdollisuutta.


    • MAO:n estäjien, samoin kuin lääkkeiden, joilla on samankaltaisia ominaisuuksia, kuten furatsolidonin ja prokarbatsiinin, tai psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.


    • sydäntautien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (digoksiinin) kanssa voi aiheuttaa veren kaliumarvojen pienenemistä. Tämä saattaa suurentaa sydämen rytmihäiriöiden vaaraa.


    • muiden ahtauttavan keuhkosairauden hoitoon käytettävien lääkkeiden (teofylliinin, aminofylliinin tai kortikosteroidien) ja diureettien kanssa voi myös aiheuttaa kaliumarvojen laskua.


    • joidenkin nukutusaineiden kanssa voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.


    • käyttö disulfiraamin, joka on liiallisen alkoholin käytön (alkoholismin) hoitoon tarkoitettu lääke tai metronidatsolin, joka on infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti, kanssa voi lisätä haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia, oksentelua, vatsakipuja), mikä johtuu Trimbow- valmisteen sisältämästä pienestä määrästä alkoholia.


      Raskaus ja imetys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Käytä Trimbow-valmistetta raskauden aikana vain, jos lääkäri kehottaa käyttämään sitä. Trimbow- valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää synnytyksen aikana, koska formoteroli vaikuttaa ehkäisevästi kohdun supistuksiin.

      Trimbow-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Sinun ja lääkärin on päätettävä, jatketaanko rintaruokintaa vai lopetetaanko Trimbow-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapsellesi ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Trimbow ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.


      Trimbow sisältää etanolia

      Trimbow sisältää 8,856 mg alkoholia (etanolia) per painallus, joka vastaa 17,712 mg per kahden painalluksen annos. Alkoholimäärä kahdessa painalluksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 1 ml:aa viiniä tai olutta. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.


  3. Miten Trimbow-valmistetta käytetään


Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on kaksi painallusta aamulla ja kaksi painallusta illalla. Älä ota enemmän lääkettä, kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Käytä Trimbow-valmistetta joka päivä; myös silloin, kun astmasi ei aiheuta oireita.

Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen hoitoon.


Jos sinusta tuntuu, että lääke ei vaikuta tarpeeksi, keskustele lääkärin kanssa.

Jos olet aiemmin käyttänyt jotakin toista beklometasonidipropionaattia sisältävää inhalaattoria, kysy

neuvoa lääkäriltä, sillä ahtauttavan keuhkosairauden hoitoon tarvittava Trimbow-valmisteen tehokas

beklometasonidipropionaattiannos saattaa olla pienempi kuin joidenkin muiden inhalaattorien annokset.


Antoreitti

Trimbow on tarkoitettu inhalaatioon.

Sinun pitää hengittää lääke sisään suun kautta. Tällöin lääke kulkeutuu suoraan keuhkoihin.

Lääke on paineistetussa pakkauksessa, joka on suukappaleella varustetussa muovisessa inhalaattorissa. Trimbow-valmistetta on saatavana kahdessa pakkauskoossa:


Haittavaikutuksista ilmoittaminen

image

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  1. Trimbow-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Ei saa jäätyä.

    Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötiloille. Painepakkausta ei saa puhkaista.


    Ennen toimittamista apteekista:

    Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).


    Apteekista toimittamisen jälkeen (saatuasi lääkkeen apteekkihenkilökunnalta):

    60 painalluksen painepakkaus: Säilytä inhalaattoria enintään 2 kuukauden ajan alle

    25 °C:n lämpötilassa.

    120 painalluksen painepakkaus

    • yksittäispakkaus: Säilytä inhalaattoria enintään 3 kuukauden ajan alle

      25 °C:n lämpötilassa.

    • kerrannaispakkaus: Säilytä kerrannaispakkausta jääkaapissa (2°C-8°C).

    Ota yksi inhalaattori muutamaksi minuutiksi pois

    jääkaapista ennen käyttöä, jotta liuos ehtii lämmetä. Käytön jälkeen säilytä inhalaattoria enintään

    3 kuukauden ajan alle 25 °C:n lämpötilassa.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Trimbow sisältää

Vaikuttavat aineet ovat: beklometasonidipropionaatti, formoterolifumaraattidihydraatti ja glykopyrroniumbromidi.

Yksi vapautunut annos (suukappaleesta lähtevä annos) sisältää 172 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia, 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia ja 9 mikrogrammaa glykopyrroniumia (11 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia).


Yksi mitattu annos (venttiilistä lähtevä annos) sisältää 200 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia, 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia ja 10 mikrogrammaa glykopyrroniumia (12,5 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia).


Muut aineet ovat: vedetön etanoli (ks. kohta 2), kloorivetyhappo, ponneaine: norfluraani.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Trimbow on inhalaatiosumute, liuos.


Trimbow toimitetaan painepakkauksessa (päällystetty alumiini), jossa on annosventtiili. Painepakkaus on muovisen inhalaattorin sisällä. Inhalaattoriin kuuluu suukappale, jossa on suojaava korkki, ja annoslaskuri (60 ja 120 painalluksen pakkaukset).


Jokainen pakkaus sisältää yhden painepakkauksen, josta saadaan joko 60 annosta tai 120 annosta. Lisäksi saatavana on kerrannaispakkauksia, jotka sisältävät kukin joko 240 annosta (2 painepakkausta; yhdestä painepakkauksesta saadaan 120 annosta) tai 360 annosta (3 painepakkausta; yhdestä painepakkauksesta saadaan 120 annosta).


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Italia


Valmistaja

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma

Italia


Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor

Ranska


image

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Itävalta


image

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.


België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919


България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060


Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791


Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00


Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20


Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


España

Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421


France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642


Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901


Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060


Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20


Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20


Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .


.