Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Trimbow 172 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glykopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Trimbow on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta

3. Miten Trimbow-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Trimbow-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Trimbow on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Trimbow on hengittämistä helpottava lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:

   • beklometasonidipropionaattia,

   • formoterolifumaraattidihydraattia ja

   • glykopyrroniumia.

     
     

     Beklometasonidipropionaatti kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat vähentämällä keuhkojen turvotusta ja ärsytystä.

     
     

     Formoteroli ja glykopyrronium ovat pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia laajentaviksi aineiksi kutsuttuja lääkkeitä. Ne vaikuttavat eri tavoin rentouttaen hengitysteiden lihaksia, auttaen avaamaan hengitysteitä enemmän ja helpottaen siten hengittämistä.

     
     

     Säännöllinen hoito, jossa käytetään näitä kolmea vaikuttavaa ainetta, auttaa helpottamaan ja ehkäisemään erilaisia oireita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja yskää, ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavilla aikuispotilailla.

     
     

     Trimbow-valmistetta käytetään aikuisten astman säännölliseen hoitoon.

     
     

     Trimbow voi vähentää astman oireiden pahenemisvaiheita (äkillisiä aktivoitumisvaiheita). Astma on vakava pitkäaikaissairaus, jossa hengitysteitä ympäröivät lihakset supistuvat (keuhkoputkien supistuminen), turpoavat ja ärtyvät (tulehdus). Oireet tulevat ja menevät, ja niitä voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, paineen tunne rinnassa ja yskä.

     
     

     Käytä Trimbow-valmistetta joka päivä; myös silloin, kun sinulla ei ole hengitysvaikeuksia tai muita astman oireita. Näin toimimalla varmistat, että astmasi pysyy hallinnassa. Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta Älä käytä Trimbow-valmistetta

   Jos olet allerginen beklometasonidipropionaatille, formoterolifumaraattidihydraatille ja/tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   
   

   Varoitukset ja varotoimet

   
   

   Trimbow-valmistetta käytetään ahtauttavan keuhkosairautesi ylläpitohoitoon. Tätä lääkettä ei saa käyttää äkillisen hengenahdistus- tai hengityksen vinkumiskohtauksen hoitoon.

   
   

   Jos hengityksesi vaikeutuu

   
   

   Jos sinulla ilmenee pahenevaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkumista (hengityksen yhteydessä viheltävää ääntä) heti lääkkeen inhaloinnin jälkeen, lopeta Trimbow-inhalaattorin käyttäminen ja käytä heti nopeavaikutteista kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoriasi. Ota yhteys lääkäriin välittömästi. Lääkäri arvioi oireesi ja tarvittaessa päättää muuttaa hoitoasi.

   Ks. myös kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”. Jos keuhkosairautesi pahenee

   Jos oireesi pahenevat tai jos niitä on vaikea saada hallintaan (esim. käytät erillistä kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoria entistä useammin) tai jos kohtauslääkettä sisältävä inhalaattori ei lievitä oireitasi, hakeudu heti lääkäriin. Keuhkosairautesi saattaa olla pahenemassa ja lääkärin on ehkä määrättävä sinulle jotakin muuta lääkettä.

   
   

   Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta:

   
   

   • jos sinulla on sydänvaivoja, kuten angina pectoris (sydänkipua, rintakipua), sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoimintaa, sydämen verisuonten ahtauma (sepelvaltimotauti), sydämen läppien sairaus tai muu sydämen poikkeavuus tai jos sairastat hypertrofis- obstruktiivista kardiomyopatiaa (tila, jossa esiintyy sydänlihaksen poikkeavuuksia).

     
     

   • jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (sydämenlyöntisi ovat epäsäännölliset), sydämen lyöntitiheys on nopea tai sinulla on sydämentykytystä tai sinulle on kerrottu, että sydänkäyräsi (EKG) on poikkeava.

     
     

   • jos sinulla on valtimoiden ahtauma (tunnetaan myös nimellä arterioskleroosi), jos sinulla on korkea verenpaine tai jos sinulla on aneurysma (valtimonseinämän poikkeava pullistuma).

     
     

   • jos sinulla on yliaktiivinen kilpirauhanen.

     
     

   • jos veresi kaliumarvot ovat matalat (hypokalemia). Trimbow-valmisteen ja joidenkin muiden keuhkolääkkeiden, esimerkiksi diureettien (nesteenpoistolääkkeiden) (lääkkeitä, joilla poistetaan nestettä elimistöstä, käytetään sydäntaudin tai korkean verenpaineen hoitoon) yhdistelmä voi aiheuttaa veren kaliumarvon jyrkän laskun. Sen vuoksi lääkäri haluaa ehkä tarkistaa veresi kaliumarvot aika ajoin.

     
     

   • jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus.

     
     

   • jos sinulla on diabetes. Suuret formoteroliannokset voivat suurentaa verensokeriarvojasi ja sinulle on ehkä tehtävä ylimääräisiä verikokeita verensokeriarvojen tarkistamiseksi, kun aloitat tämän lääkkeen käytön, sekä aika ajoin hoidon aikana.

     
     

   • jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma).

   • jos sinulle suunnitellaan nukutusaineen antoa. Nukutusaineen tyypistä riippuen sinun voi olla syytä lopettaa Trimbow-valmisteen käyttö vähintään 12 tuntia ennen nukutusta.

     
     

   • jos parhaillaan saat tai olet aiemmin saanut hoitoa tuberkuloosiin tai jos sinulla on alahengitysteiden infektio.

     
     

   • jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma-niminen silmäsairaus.

     
     

   • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.

     
     

   • jos sinulla on suun tai nielun tulehdus.

     
     

     Jos jokin edellä mainitusta koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta. Jos sinulla on tai on ollut sairauksia tai allergioita, tai jos et ole varma siitä, voitko käyttää Trimbow- valmistetta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät inhalaattoria.

     
     

     Jos käytät jo Trimbow-valmistetta

     
     

     Jos käytät jo Trimbow-valmistetta tai suuria annoksia muita inhaloitavia kortikosteroideja pitkäaikaisesti ja joudut kuormittavaan tilanteeseen (esimerkiksi sairaalahoitoon joutuminen onnettomuuden jälkeen, vakava vamma tai leikkausta edeltävä tilanne), saatat tarvita enemmän tätä lääkettä. Tällöin lääkäri saattaa rasittavan tilanteesi helpottamiseksi suurentaa kortikosteroidiannostasi ja määrätä sen tabletteina tai injektioina.

     Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Tätä valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Trimbow

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös keuhkosairautesi hoitoon tarkoitettuja Trimbow-valmisteen kaltaisia lääkkeitä.

     
     

     Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Trimbow-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä yhdessä beetasalpaajalääkkeiden kanssa (joita käytetään joidenkin sydänsairauksien, kuten esimerkiksi angina pectoris -rintakivun, hoitoon tai verenpaineen alentamiseen) ellei lääkäri ole valinnut sinulle sellaista beetasalpaajaa, joka ei vaikuta hengitykseen. Beetasalpaajat (mukaan lukien beetasalpaajia sisältävät silmätipat) saattavat heikentää formoterolin vaikutusta tai estää sen vaikutuksen kokonaan. Toisaalta muiden beeta2-agonistilääkkeiden (formoterolin kanssa samalla tavoin vaikuttavien lääkkeiden) vaikutus voi voimistaa formoterolin vaikutusta.

     
     

     Trimbow-valmisteen käyttö samanaikaisesti:

     
     

   • seuraavien lääkkeiden kanssa

     • sydämen rytmihäiriölääkkeet (kinidiinin, disopyramidin, prokaiiniamidin)

     • allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (antihistamiinit),

     • masennuslääkkeet tai psyykkisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten MAO:n

       (monoamiinioksidaasin) estäjät (esim. feneltsiinin ja isokarboksatsidin), trisykliset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini ja imipramiini) tai fentiatsiinit

       voi aiheuttaa EKG-käyrän (elektrokardiografian, sydänkäyrän) muutoksia. Se voi myös lisätä sydämen rytmihäiriöiden (kammioperäisten rytmihäiriöiden) vaaraa.

       
       

   • Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (levodopan), kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetun lääkkeen (levotyroksiinin), oksitosiinia sisältävien lääkkeiden (aiheuttavat

     kohdun supistelua) ja alkoholin kanssa voi lisätä formoterolin sydämelle aiheuttamien haittavaikutusten mahdollisuutta.

     
     

   • MAO:n estäjien, samoin kuin lääkkeiden, joilla on samankaltaisia ominaisuuksia, kuten furatsolidonin ja prokarbatsiinin, tai psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.

     
     

   • sydäntautien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (digoksiinin) kanssa voi aiheuttaa veren kaliumarvojen pienenemistä. Tämä saattaa suurentaa sydämen rytmihäiriöiden vaaraa.

     
     

   • muiden ahtauttavan keuhkosairauden hoitoon käytettävien lääkkeiden (teofylliinin, aminofylliinin tai kortikosteroidien) ja diureettien kanssa voi myös aiheuttaa kaliumarvojen laskua.

     
     

   • joidenkin nukutusaineiden kanssa voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.

     
     

   • käyttö disulfiraamin, joka on liiallisen alkoholin käytön (alkoholismin) hoitoon tarkoitettu lääke tai metronidatsolin, joka on infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti, kanssa voi lisätä haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia, oksentelua, vatsakipuja), mikä johtuu Trimbow- valmisteen sisältämästä pienestä määrästä alkoholia.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Käytä Trimbow-valmistetta raskauden aikana vain, jos lääkäri kehottaa käyttämään sitä. Trimbow- valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää synnytyksen aikana, koska formoteroli vaikuttaa ehkäisevästi kohdun supistuksiin.

     Trimbow-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Sinun ja lääkärin on päätettävä, jatketaanko rintaruokintaa vai lopetetaanko Trimbow-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapsellesi ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Trimbow ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

     
     

     Trimbow sisältää etanolia

     Trimbow sisältää 8,856 mg alkoholia (etanolia) per painallus, joka vastaa 17,712 mg per kahden painalluksen annos. Alkoholimäärä kahdessa painalluksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 1 ml:aa viiniä tai olutta. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

     
     

3. Miten Trimbow-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on kaksi painallusta aamulla ja kaksi painallusta illalla. Älä ota enemmän lääkettä, kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Käytä Trimbow-valmistetta joka päivä; myös silloin, kun astmasi ei aiheuta oireita.

Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen hoitoon.

Jos sinusta tuntuu, että lääke ei vaikuta tarpeeksi, keskustele lääkärin kanssa.

Jos olet aiemmin käyttänyt jotakin toista beklometasonidipropionaattia sisältävää inhalaattoria, kysy

neuvoa lääkäriltä, sillä ahtauttavan keuhkosairauden hoitoon tarvittava Trimbow-valmisteen tehokas

beklometasonidipropionaattiannos saattaa olla pienempi kuin joidenkin muiden inhalaattorien annokset.

Antoreitti

Trimbow on tarkoitettu inhalaatioon.

Sinun pitää hengittää lääke sisään suun kautta. Tällöin lääke kulkeutuu suoraan keuhkoihin.

Lääke on paineistetussa pakkauksessa, joka on suukappaleella varustetussa muovisessa inhalaattorissa. Trimbow-valmistetta on saatavana kahdessa pakkauskoossa:

• pakkaus, josta saadaan 60 annosta

• pakkaus, josta saadaan 120 annosta.

  
  

  Inhalaattorin takaosassa on annoslaskuri, joka osoittaa, kuinka monta annosta on jäljellä. Joka kerta, kun painat säiliötä, sumuteannos vapautuu ja laskurin lukema pienenee yhdellä. Ole varovainen, ettei inhalaattori pääse putoamaan. Putoaminen saattaa vaikuttaa laskuriin niin, että sen lukema pienenee.

  
  

  Ennen inhalaattorin käyttöä

  Kun käytät inhalaattoria ensimmäistä kertaa, kokeile, että se toimii kunnolla. Noudata seuraavia ohjeita.

  1. Riippuen sinulle määrätyn pakkauksen koosta, tarkista, että annoslaskurissa on lukema 61 tai 121.

  2. Poista suukappaleen suojus.

  3. Pidä inhalaattoria pystysuorassa siten, että suukappale on alhaalla.

  4. Suuntaa suukappale itsestäsi poispäin ja vapauta yksi sumuteannos painamalla pakkausta

     napakasti.

  5. Tarkista annoslaskurin lukema. Jos kokeilet inhalaattoria ensimmäistä kertaa, laskurin lukeman pitää olla:

  
  

  

  60

  - kun käytetään pakkausta, josta saadaan 60 annosta

  120

  - kun käytetään pakkausta, josta saadaan 120 annosta

  
  

  

  

  annoslaskuri annoslaskuri

  
  

  Miten inhalaattoria käytetään

  Seiso tai istu pystyasennossa, kun otat inhalaation. TÄRKEÄÄ: Älä tee vaiheita 2–5 liian nopeasti.

  

  1. Poista suukappaleen suojus ja tarkista, että suukappale on puhdas eikä siinä ole pölyä tai likaa.

  2. Hengitä ulos mahdollisimman hitaasti ja syvään.

  3. Pidä inhalaattoria pystysuorassa suukappale alhaalla ja aseta hampaat suukappaleen ympärille.

     Älä pure suukappaletta. Aseta sitten huulet suukappaleen ympärille, kielen jäädessä litteänä suukappaleen alle.

  4. Hengitä sisään hitaasti ja syvään suun kautta, kunnes keuhkot ovat täyttyneet ilmalla (tämä kestää yleensä noin 4–5 sekuntia). Välittömästi aloitettuasi sisäänhengityksen paina painepakkauksen päällä olevaa painiketta napakasti, jolloin vapautuu yksi annos.

  5. Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista ja poista lopuksi inhalaattori suustasi ja hengitä hitaasti ulos. Älä hengitä ulos inhalaattorin kautta.

  6. Tarkista annoslaskurista, että lukema on pienentynyt yhdellä.

  
  

  Toisen annoksen ottaminen: pidä inhalaattoria pystysuorassa noin puolen minuutin ajan ja toista sitten vaiheet 2–5.

  
  

  Jos havaitset annostelijan yläosasta tai suupielistäsi tulevan lääkesumua, se tarkoittaa, että Trimbow ei kulkeudu kunnolla keuhkoihisi. Ota toinen sumuteannos noudattaen edellä annettuja ohjeita kohdasta 2 lähtien.

  
  

  Aseta suojus takaisin inhalaattoriin käytön jälkeen.

  
  

  Suun ja nielun sieni-infektioiden ehkäisemiseksi huuhtele suu tai kurlaa vedellä nielemättä sitä tai harjaa hampaat aina kun olet käyttänyt inhalaattoria.

  
  

  Milloin on hankittava uusi inhalaattori

  Hanki uusi inhalaattori, kun annoslaskurissa näkyy lukema 20. Inhalaattorin käyttö on lopetettava, kun laskurin lukema on 0, koska laitteessa jäljellä olevissa sumuteannoksissa ei välttämättä ole täyden annoksen verran lääkettä.

  
  

  Jos otteesi on heikko, sinun saattaa olla helpompi pidellä annostelijaa kaksin käsin. Ota annostelijan yläosasta ote kummallakin etusormella ja alaosasta kummallakin peukalolla.

  
  

  Jos inhalaattorin käyttö ja sisäänhengityksen ajoittaminen tuntuvat vaikeilta, voit käyttää AeroChamber Plus -tilajatketta. Kysy laitteesta lisätietoja lääkäriltä tai apteekista.

  On tärkeää, että luet AeroChamber Plus -tilajatkeen pakkauksessa olevan pakkausselosteen ja että noudatat tarkoin AeroChamber Plus -tilajatkeen käyttö- ja puhdistusohjeita.

  
  

  Trimbow-inhalaattorin puhdistaminen

  Puhdista inhalaattori kerran viikossa.

  1. Älä irrota painepakkausta inhalaattorista äläkä käytä vettä tai muita nesteitä inhalaattorin puhdistukseen.

  2. Poista suukappaleen suojus vetämällä sitä inhalaattorista poispäin.

  3. Pyyhi suukappaleen sisä- ja ulkopuoli puhtaalla kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.

  4. Aseta suukappaleen korkki takaisin paikoilleen.

  
  

  Jos käytät enemmän Trimbow-valmistetta kuin sinun pitäisi

  On tärkeää, että otat lääkärin määräämän annoksen. Älä ota isompaa annosta kuin sinulle on määrätty keskustelematta lääkärin kanssa.

  Jos käytät enemmän Trimbow-valmistetta kuin sinun pitäisi, voi esiintyä haittavaikutuksia, joita on kuvattu kohdassa 4.

  Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt enemmän Trimbow-valmistetta kuin sinun pitäisi ja jos sinulla

  ilmenee joitakin näistä oireista. Lääkäri haluaa ehkä määrätä sinut verikokeisiin.

  
  

  Jos unohdat ottaa Trimbow-valmistetta

  Ota seuraava annos heti muistaessasi. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta.

  Jos lopetat Trimbow-valmisteen käytön

  On tärkeää ottaa Trimbow-valmistetta joka päivä. Älä lopeta Trimbow-valmisteen käyttöä äläkä pienennä annosta, vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta tai vaikka sinulla ei olisikaan oireita. Jos haluat lopettaa lääkkeen käytön, keskustele lääkärin kanssa.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Heti Trimbow-valmisteen käytön jälkeen on riski, että hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen

     pahenevat. Tätä kutsutaan paradoksiseksi bronkospasmiksi (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta). Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta Trimbow-valmisteen käyttö ja ota heti nopeavaikutteista inhaloitavaa kohtauslääkettäsi hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen hoitoon. Ota heti yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Kerro lääkärille välittömästi

• jos sinulle ilmaantuu allergisia reaktioita, kuten ihon allergioita, nokkosihottumaa, ihon kutinaa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), ihottumaa, ihon punoitusta, ihon tai limakalvojen turvotusta, erityisesti silmien, kasvojen, huulten tai kurkun turvotusta (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

• jos sinulle ilmaantuu silmäkipua tai epämiellyttävää tunnetta silmissä, ohimenevää näön hämärtymistä, silmissä näkyviä valokehiä tai värillisiä kuvia, johon liittyy silmien punoitusta. Ne voivat olla merkkejä akuutista ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

  
  

  Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Trimbow-valmistetta käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• kuume tai vilunväristykset

• liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset

• yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen.

  
  

  Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyytensä mukaisesti.

  
  

  Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• kipeä kurkku

• vuotava tai tukkoinen nenä ja aivastelu

• sieni-infektiot eli sammas suussa. Suun huuhtelu tai kurlaus vedellä ja hampaiden harjaus heti inhalaation jälkeen voivat auttaa ehkäisemään näitä haittavaikutuksia.

• äänen käheys

• päänsärky

• virtsatieinfektio.

  Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• flunssa

• nenän sivuontelotulehdus

• kutiava, vuotava tai tukkoinen nenä

• sieni-infektiot nielussa tai ruokatorvessa

• sieni-infektiot emättimessä

• levottomuus

• vapina

• heitehuimaus

• epänormaali tai heikentynyt makuaisti

• tunnottomuus

• korvatulehdus

• epäsäännöllinen sydämensyke

• muutokset EKG:ssä (sydänkäyrässä)

• epätavallisen nopea sydämensyke ja sydämen rytmihäiriöt

• sydämentykytykset (sydämen epänormaalin sykkeen aistiminen)

• kasvojen punoitus

• veren lisääntynyt virtaus elimistön joihinkin kudoksiin

• astmakohtaus

• yskä ja limainen yskä

• kurkun ärsytys

• nenäverenvuodot

• nielun punoitus

• suun kuivuminen

• ripuli

• nielemisvaikeudet

• pahoinvointi

• vatsavaivat

• aterianjälkeiset vatsavaivat

• polttava tunne huulilla

• hampaiden karies (hammasmätä)

• ihottuma, nokkosihottuma, ihon kutina

• suun limakalvojen tulehdus, johon voi liittyä haavaumia

• lisääntynyt hikoilu

• lihaskouristukset ja lihassärky

• kipu käsivarsissa tai jaloissa

• rintakehän lihas-, luu- tai nivelkipu

• väsymys

• verenpaineen nousu

• veren seuraavien aineosien pitoisuuksien lasku: tietyt valkosolut (granulosyytit), kalium tai kortisoli

• veren seuraavien ainesosien pitoisuuksien nousu: glukoosi, C-reaktiivinen proteiini, verihiutaleiden määrä, insuliini, vapaat rasvahapot tai ketoaineet.

  
  

  Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

• rintakehän sieni-infektiot

• vähentynyt ruokahalu

• unihäiriöt (vähäunisuus tai liikaunisuus)

• puristava rintakipu

• tunne, että sydämenlyöntejä jää välistä tai lisälyöntien tunne, epätavallisen hidas sydämensyke

• astman paheneminen

• verenvuoto verisuonesta sitä ympäröivään kudokseen

• verenpaineen lasku

• voimattomuus

• kipu suun takaosassa ja kurkussa

• nielutulehdus

• nielun kuivuminen

• kivulias tai tihentynyt virtsaaminen

• virtsaamisvaikeudet ja -kipu

• munuaistulehdus.

  
  

  Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10 000:sta)

• verihiutaleiden alhainen määrä veressä

• hengenahdistus tai hengästyneisyys

• käsien ja jalkojen turvotus

• kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

• näön hämärtyminen.

  
  

  Jos inhaloitavia kortikosteroideja käytetään pitkään suurina annoksina, hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä vaikutuksia laajemmin elimistössä:

• lisämunuaisten toiminnassa esiintyvät häiriöt (lisämunuaisten toiminnan estyminen)

• luuntiheyden väheneminen (luiden heikkeneminen)

• silmän mykiön sameneminen (kaihi).

  Trimbow ei sisällä suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia, mutta lääkäri haluaa ehkä tarkistaa veresi kortisolipitoisuudet ajoittain.

  
  

  Seuraavia haittavaikutuksia voi myös esiintyä käytettäessä pitkään suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja, mutta näiden yleisyyttä ei tällä hetkellä tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• masentuneisuus

• huolestuneisuus, hermostuneisuus, liiallinen kiihtyneisyys tai ärsyyntyneisyys. Näitä vaikutuksia tulee useimmiten lapsille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Trimbow-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Ei saa jäätyä.

   Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötiloille. Painepakkausta ei saa puhkaista.

   
   

   Ennen toimittamista apteekista:

   Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).

   
   

   Apteekista toimittamisen jälkeen (saatuasi lääkkeen apteekkihenkilökunnalta):

   60 painalluksen painepakkaus: Säilytä inhalaattoria enintään 2 kuukauden ajan alle

   25 °C:n lämpötilassa.

   120 painalluksen painepakkaus

   • yksittäispakkaus: Säilytä inhalaattoria enintään 3 kuukauden ajan alle

     25 °C:n lämpötilassa.

   • kerrannaispakkaus: Säilytä kerrannaispakkausta jääkaapissa (2°C-8°C).

   Ota yksi inhalaattori muutamaksi minuutiksi pois

   jääkaapista ennen käyttöä, jotta liuos ehtii lämmetä. Käytön jälkeen säilytä inhalaattoria enintään

   3 kuukauden ajan alle 25 °C:n lämpötilassa.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Trimbow sisältää

Vaikuttavat aineet ovat: beklometasonidipropionaatti, formoterolifumaraattidihydraatti ja glykopyrroniumbromidi.

Yksi vapautunut annos (suukappaleesta lähtevä annos) sisältää 172 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia, 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia ja 9 mikrogrammaa glykopyrroniumia (11 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia).

Yksi mitattu annos (venttiilistä lähtevä annos) sisältää 200 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia, 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia ja 10 mikrogrammaa glykopyrroniumia (12,5 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia).

Muut aineet ovat: vedetön etanoli (ks. kohta 2), kloorivetyhappo, ponneaine: norfluraani.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Trimbow on inhalaatiosumute, liuos.

Trimbow toimitetaan painepakkauksessa (päällystetty alumiini), jossa on annosventtiili. Painepakkaus on muovisen inhalaattorin sisällä. Inhalaattoriin kuuluu suukappale, jossa on suojaava korkki, ja annoslaskuri (60 ja 120 painalluksen pakkaukset).

Jokainen pakkaus sisältää yhden painepakkauksen, josta saadaan joko 60 annosta tai 120 annosta. Lisäksi saatavana on kerrannaispakkauksia, jotka sisältävät kukin joko 240 annosta (2 painepakkausta; yhdestä painepakkauksesta saadaan 120 annosta) tai 360 annosta (3 painepakkausta; yhdestä painepakkauksesta saadaan 120 annosta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Italia

Valmistaja

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma

Italia

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor

Ranska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .

.