Capecitabine SUN
capecitabine
kapesitabiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Capecitabine SUN on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine SUN -valmistetta
Miten Capecitabine SUN -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Capecitabine SUN -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Capecitabine SUN kuuluu sytostaatteihin (solunsalpaajiin), eli lääkeryhmään, joka pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Capecitabine SUN sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja. Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi syöpälääkkeeksi (ja tätä muuttumista tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Capecitabine SUN -valmistetta käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon. Lisäksi Capecitabine SUN käytetään estämään paksusuolisyövän uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on ensin poistettu kokonaan leikkauksen avulla.
Capecitabine SUN -valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6). Kerro lääkärille, jos tiedät olevasi allerginen kapesitabiinille,
jos aiemmin olet saanut vakavan reaktion fluoropyrimidiinien (syöpälääkeryhmä, johon kuuluu esim. fluorourasiili) käytön yhteydessä,
jos olet raskaana tai imetät,
jos sinulla on liian pieni veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä (leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia),
jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaisvaiva,
jos sinulla on tiedossa oleva dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n) puute, joka liittyy urasiili- ja tymiiniaineenvaihduntaan tai,
jos saat tai olet viimeksi kuluneiden neljän viikon aikana saanut brivudiinia, sorivudiinia tai muita samaan lääkeryhmään kuuluvaa lääkettä osana Herpes zoster -infektion (vesirokko tai vyöruusu) hoito-ohjelmaa.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Capecitabine SUN -valmistetta, jos sinulla
on jokin maksa- tai munuaissairaus,
on tai on ollut sydänvaivoja (esim. epäsäännölliset sydämen lyönnit tai rinta-, leuka- ja selkäkipuja, jotka aiheutuvat fyysisestä rasituksesta ja liittyvät ongelmiin sydämen
verenkierrossa),
on jokin aivosairaus (esim. aivoihin levinnyt syöpä tai hermovaurio (neuropatia),
on kalsiumin epätasapaino (todetaan verikokeiden avulla),
on diabetes,
on ripuli,
ja juoma ei pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia
on nestevaje tai saat sellaisen,
elimistön ionien epätasapaino (elektrolyyttihäiriö, todetaan laboratoriokokeiden avulla)
on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti
on vaikea ihoreaktio.
DPD:n puute: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä. Jos sinulla on DPD:n puute, josta ei tiedetä, ja otat Capecitabine SUN -tabletteja, kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainitut haittavaikutukset voivat ilmaantua vaikea-asteisina. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet huolestunut haittavaikutuksista tai jos huomaat jonkin sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Capecitabine SUN ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille. Älä anna Capecitabine SUN -valmistetta
lapsille ja nuorille.
Ennen kuin aloitat tämän lääkehoidon, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt). Tämä on erittäin tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa
tai heikentää muiden lääkkeiden vaikutuksia. Sinun on syytä erityiseen varovaisuuteen, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
kihtilääkkeet (allopurinoli),
verta ohentavat lääkevalmisteet (kumariini, varfariini),
tietyt viruslääkkeet (sorivudiini ja brivudiini),
kouristuskohtausten vapinan hoitoon tarkoitetut lääkkeet (fenytoiini),
lääke syövän hoitoon (interferoni alfa) tai,
sädehoito ja tietyt syöpälääkkeet (foliinihappo, oksaliplatiini, bevasitsumabi, sisplatiinia, irinotekaania)
foolihapon puutoksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Ota Capecitabine SUN -lääkkeesi viimeistään 30 minuuttia aterian jälkeen.
Ennen hoidon aloittamista sinun on kerrottava lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai jos
suunnittelet raskautta. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, et saa käyttää Capecitabine SUN. Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Capecitabine SUN - hoidon aikana.
Et myöskään saa imettää, jos käytät Capecitabine SUN-valmistetta.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Capecitabine SUN saattaa aiheuttaa huimausta, pahoinvointia tai väsymystä. Näin ollen on mahdollista, että Capecitabine SUN voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Älä aja autoa, jos sinua huimaa, voit pahoin tai tunnet itsesi väsyneeksi lääkkeenoton jälkeen.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kapesitabiinin tulee olla syöpälääkkeistä kokemusta omaavan lääkärin määräämä. Capecitabine SUN-tabletit on nieltävä kokonaisina veden kera ja viimeistään 30 minuutin
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja annosvälin. Capecitabine SUN -annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan. Pinta-alan laskemista varten tarvitaan sekä pituus- että painotietosi. Tavallinen annos aikuisille on 1 250 mg per neliömetri kehon pinta-alaa (m2) kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla). Kaksi annosteluesimerkkiä: Jos henkilön paino on 64 kg ja pituus 1,64 m, kehon pinta-ala on 1,7 m2. Tällaisen henkilön tulee ottaa neljä 500 mg:n ja yksi 150 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa. Jos paino on 80 kg ja pituus 1,80 m, henkilön kehon pinta-ala on puolestaan 2,00 m2. Tässä tapauksessa hänen tulee ottaa viisi 500 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Capecitabine SUN tabletteja otetaan yleensä 14 vuorokauden ajan, jota seuraa 7 päivän tauko (ilman tabletteja). Yksi tällainen 21 vuorokauden jakso muodostaa yhden hoitojakson.
Kun tätä lääkettä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, tavanomainen annos aikuisille saattaa olla vähemmän kuin 1 250 mg per neliömetri kehon pinta-alaa (m2). Lisäksi tablettien ottoajanjaksot voivat poiketa edellä mainitusta (esim. jatkuvasti joka päivä ilman taukoja).
Lääkäri tulee kertomaan sinulle, minkä suuruisen annoksen sinun tulee ottaa, milloin sinun tulee ottaa annoksesi, ja miten pitkään hoitosi kestää.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle sellaisen annoksen, joka vaatii sekä 150 mg:n että 500 mg:n tablettien ottamista joka antokerralla.
Ota tabletit aamuin illoin lääkärin antamien ohjeiden mukaan.
Ota tabletit viimeistään 30 minuutin kuluttua aterian päättymisestä (aamiainen ja päivällinen).
On tärkeää, että otat kaikki lääkärin sinulle määräämät annokset.
Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottoa.
Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos otat huomattavasti enemmän kapesitabiinia kuin sinun pitäisi: pahoinvointia, oksentelua, ripuli, tulehdus tai haavauma suolessa tai suussa,
suolisto- tai mahakipu tai verenvuoto suolesta tai mahasta tai luuydinlama (tietyntyyppisten
verisolujen määrän väheneminen). Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.
Jätä unohtunut annos ottamatta, äläkä ota kaksinkertaista annosta seuraavalla annostuskerralla. Jatka sen sijaan hoitoasi seuraavasta alkuperäisen suunnitelman mukaisesta annoksesta normaalisti, ja tarkista mahdolliset jatkotoimet lääkäriltäsi.
Capecitabine SUN -hoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia. Jos käytät
kumariinivalmistetta verenohennuslääkkeenä (esim. fenprokumonia), lääkäri saattaa joutua muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta, kun Capecitabine SUN -hoito lopetetaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ripuli: Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy neljään tai tätä useampaan kertaan vuorokaudessa verrattuna normaaliin tilanteeseen tai sinulla on ripulia yöllä.
Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai päivän aikana nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Stomatiitti: Jos suuhusi ja/tai kurkkuusi ilmaantuu kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia.
Käsi-jalkaoireyhtymä: Jos sinulla on käsien tai jalkaterien kipua, turvotusta, punoitusta tai kihelmöintiä.
Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38°C tai enemmän.
Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion oireita.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Rintakipu: Jos sinulle on rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.
Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä
ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2–3 päivässä lääkkeen lopettamisesta. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos haittavaikutukset kuitenkin jatkuvat. Lääkärisi saattaa suositella lääkkeen jatkamista pienemmillä annoksilla.
Pelkkää Capecitabine SUN -valmistetta annosteltaessa yleisimpiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat edellä mainittujen lisäksi:
vatsakipu
ihottuma, kuiva tai kutiseva iho
väsymys
ruokahalun menetys (anoreksia).
Nämä haittavaikutukset saattavat muuttua vaikeiksi. Siksi on tärkeää, että aina otat yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos koet jonkin haittavaikutuksen. Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine SUN -hoitosi. Näin menetellen vähennät riskiä, että haittavaikutus jatkuu tai muuttuu vaikeaksi.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä yhdellä ihmisellä 10:stä) ovat:
veren valko- tai punasolumäärän väheneminen (todetaan verikokeen avulla)
kuivuminen, painon lasku
unettomuus, masennus
päänsärky, uneliaisuus, huimaus, poikkeavat tuntemukset ihossa (tunnottomuuden tai kihelmöinnin tunne), makuaistin muutokset
silmä-ärsytys, lisääntynyt kyynelvuoto, silmien punoitus (sidekalvotulehdus eli konjunktiviitti)
tulehdus verisuonissa (tromboflebiitti)
hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä, nuha
yskänrokko tai muut herpesinfektiot
keuhkojen tai hengityselimistön tulehdukset (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkitulehdus)
verenvuoto suolesta, ummetus, ylävatsakipu, ruoansulatushäiriöt, runsaat ilmavaivat, suun kuivuminen
ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), ihon punoitus, ihon kuivuminen, kutina, ihon värjäytyminen,
ihon irtoaminen, ihotulehdus, kynsihäiriöt
nivel-, raaja-, rinta- tai selkäkipu
kuume, raajojen turpoaminen, sairaudentunne
maksan toimintahäiriöt (todetaan verikokeen avulla) ja suurentunut veren bilirubiinipitoisuus (maksa erittää bilirubiinia).
Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta) ovat:
veren infektio, virtsatieinfektio, ihoinfektio, nenä- ja kurkkuinfektiot, sieni-infektiot (mukaan lukien suun sieni-infektiot), influenssa, maha-suolitulehdus, hampaan märkäpesäke
kyhmyt ihon alla (lipooma)
verisolujen, kuten verihiutaleiden, väheneminen, veren oheneminen (todetaan verikokeen avulla)
allergia
diabetes (sokeritauti), pienentynyt veren kaliumpitoisuus, aliravitsemus, suurentunut veren triglyseridipitoisuus
sekavuustila, paniikkikohtaukset, alakuloisuus, heikentynyt sukupuolivietti
puhevaikeudet, muistin huononeminen, liikkeiden koordinaatiokyvyn katoaminen, tasapainohäiriö, pyörtyminen, hermovaurio (neuropatia) ja tuntoaistin häiriöt
näön sumeneminen tai kahtena näkeminen
kiertohuimaus, korvakipu
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
epäsäännölliset sydämen lyönnit ja sydämentykytys (sydämen rytmihäiriöt), rintakipu ja sydänkohtaus (sydäninfarkti)
syvien verisuonten tukokset, korkea tai matala verenpaine, kuumat aallot, kylmät raajat, purppuranväriset pilkut ihossa
keuhkoverisuonten tukokset (keuhkoembolia), keuhkon painuminen kasaan, veren yskiminen, astma, hengenahdistus rasituksessa
suolitukos, nesteen kertyminen vatsaonteloon, ohut- tai paksusuoli-, maha tai
ruokatorvitulehdus, kipu vatsan alaosassa, epämukava tunne vatsassa, närästys (ruokasulan nousu mahasta takaisin ruokatorveen), verta ulosteissa
keltaisuus (ihon ja silmien keltaisuus)
ihon haavaumat ja rakkulat ihossa, auringonvalosta aiheutuvat ihoreaktiot, kämmenten punoitus, kasvojen turpoaminen ja kipu
nivelten turpoaminen tai jäykkyys, luukipu, lihasten heikkous tai jäykkyys
nesteen kertyminen munuaisiin, tihentynyt virtsaamistarve yöaikaan, virtsankarkailu, verta virtsassa, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (viittaa munuaisten toimintahäiriöön)
epätavallinen verenvuoto emättimestä
turvotus (edeema), vilunväristykset ja kankeus.
Jotkut näistä haittavaikutuksista ovat yleisempiä, kun kapesitabiinia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa. Muita tässä yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia ovat:
Yleiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 10:stä) ovat:
pienentynyt veren natrium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuus, suurentunut verensokeripitoisuus
hermokipu
korvien soiminen tai surina (tinnitus), kuulonmenetys
verisuonitulehdus
hikka, äänen muutos
suun kipu tai muuttuneet/poikkeavat tuntemukset suussa, leukakipu
hikoilu, yöhikoilu
lihaskrampit
virtsaamisvaikeudet, verta tai valkuaisainetta virtsassa
mustelma tai reaktio pistoskohdassa (aiheutuu samaan aikaan annetuista muista lääkkeistä).
Harvinaiset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 1 000:stä) haittavaikutukset ovat:
kyynelkanavan ahtautuminen tai tukkeutuminen (kyynelkanavan stenoosi)
maksan vajaatoiminta
sapen erityksen häiriöön tai estymiseen johtava tulehdus (kolestaattinen hepatiitti)
erityiset muutokset sydänsähkökäyrässä (QT-ajan piteneminen)
tietyntyyppiset sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiovärinä, kääntyvien kärkien takykardia [torsade de pointes] ja sydämen harvalyöntisyys)
silmätulehdus, josta aiheutuu silmäkipua ja mahdollisesti näkökyvyn häiriöitä
ihotulehdus, josta aiheutuu immuunijärjestelmäsairauden vuoksi punaisia, hilseileviä läiskiä.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 10 000:stä) ovat:
vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, haavaumat ja rakkulat ihossa, joihin saattaa liittyä haavoja suussa, nenässä, sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä ja silmissä (silmien punoitusta ja turpoamista).
Haittavaikutuksistailmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisiamahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisen
ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.” tai ”EXP”) jälkeen.
Säilytä alle 25°C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on kapesitabiini. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää
150 mg kapesitabiinia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: talkki (E553b), vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium (E468), hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti (E572).
Tabletin päällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatille,
makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Capecitabine SUN 150 mg on soikea, kaksoiskupera, vaalean persikanvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä ”150” toisella puolella.
Tabletit toimitetaan pakattuina 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältäviin läpipainolevyihin. Jokainen pakkaus sisältää 60 tablettia.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/
Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Kandelstrasse 7
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
79199 Kirchzarten Deutschland
tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0
Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13
Mataro, 08302 Barcelona España
tel. +34 93 798 02 85
Sun Pharmaceuticals France
34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte
France
tel. +33 1 39 62 10 24
Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Via Luigi Rizzo, 8 I-20151 – Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach
Thorpe Park Leeds
LS15 8GB
United Kingdom
tel. +44 (0) 113 397 08 70
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa