Twynsta
telmisartan, amlodipine
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Twynsta on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Twynsta-valmistetta
Miten Twynsta-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Twynsta-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Twynsta-valmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia. Nämä molemmat lääkeaineet auttavat saamaan korkean verenpaineen hallintaan:
Telmisartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Angiotensiini II on elimistössä muodostuva aine, joka aiheuttaa verisuonten supistumista, minkä seurauksena verenpaine nousee. Telmisartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n
vaikutuksia.
Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Amlodipiini estää kalsiumia siirtymästä verisuonten seinämään, jolloin verisuonet eivät voi supistua.
Tämä tarkoittaa, että kumpikin näistä vaikuttavista aineista estää verisuonten supistumista. Tämän
seurauksena verisuonten supistumistila vähenee ja verenpaine alenee.
aikuispotilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkällä amlodipiinihoidolla
aikuispotilaille, jotka saavat jo ennestään telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina ja jotka haluavat mieluummin ottaa samat lääkeannokset yhtenä tablettina hoidon helpottamiseksi.
Jos korkeaa verenpainetta ei hoideta, se voi vaurioittaa monien elinten verisuonia, mistä aiheutuu potilaalle vakavien seuraamusten, kuten sydänkohtauksen, sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai sokeutumisen, vaara. Korkea verenpaine ei tavallisesti aiheuta oireita ennen vaurioiden syntymistä. Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.
jos olet allerginen telmisartaanille tai amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen toisille dihydropyridiinien ryhmään (yksi kalsiumkanavan salpaajien tyyppi) kuuluville lääkkeille
jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Twynsta-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta ”Raskaus”)
jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä tai sappiteiden ahtautumista (ongelmia sapen virtauksessa maksasta ja sappirakosta)
jos sinulla on sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma (aorttaläpän ahtauma) tai sydänperäinen sokki (tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön)
jos sinulla on sydäninfarktin jälkeen ilmaantunut sydämen vajaatoiminta
jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Twynsta-valmisteen ottamista.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Twynsta-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin
seuraavista tiloista tai sairauksista:
munuaissairaus tai munuaisensiirto
toisen tai kummankin munuaisen verisuonten ahtauma (munuaisvaltimon ahtauma)
maksasairaus
sydänvaivoja
kohonnut aldosteronipitoisuus (mikä aiheuttaa nesteen ja suolan kertymistä elimistöön ja siihen liittyvää veren eri kivennäisaineiden epätasapainoa)
matala verenpaine (hypotensio), jota esiintyy todennäköisesti silloin, jos elimistösi on kuivunut (liikaa nestettä on poistunut elimistöstä) tai sinulla on suolan puutos nesteenpoistolääkityksen (diureettihoidon), vähäsuolaisen ruokavalion, ripulin tai oksentelun seurauksena
kohonnut veren kaliumpitoisuus
diabetes
aortan ahtauma (aorttastenoosi)
sydämeen liittyvää rintakipua myös levossa tai vähäisen rasituksen yhteydessä (epästabiili angina pectoris)
sydänkohtaus neljän edeltävän viikon aikana.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Twynsta-valmistetta:
jos käytät mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
ACE:n estäjä (esim. enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne.), erityisesti jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
aliskireeni
Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti. Katso myös kohta ”Älä ota Twynsta-valmistetta”.
jos olet iäkäs, ja jos lääkeannostasi on suurennettava.
Jos joudut leikkaukseen tai sinut nukutetaan, kerro lääkärille, että käytät Twynsta-valmistetta.
Twynsta-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin
varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa sinun saattaa olla syytä lopettaa jonkin lääkkeen käyttö. Tämä koskee erityisesti seuraavassa lueteltujen lääkkeiden käyttöä:
litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppisen masennuksen hoitoon
veren kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavat lääkkeet, kuten kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät diureetit (tietyntyyppiset nesteenpoistolääkkeet)
angiotensiini II -reseptorin salpaajat
ACE:n estäjät tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota Twynsta-valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”)
ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (eli NSAID-lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni), hepariini, immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. siklosporiini tai takrolimuusi) ja trimetopriimi-antibiootti
rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja)
mäkikuisma
dantroleeni (infuusio vakavien kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)
elimistön immuunivastetta muuntavat lääkkeet (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi ja everolimuusi)
HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri) tai sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli)
diltiatseemi (sydänlääke)
simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettävä lääke)
digoksiini.
Twynsta-valmisteen vaikutus voi muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden tavoin heikentyä, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä eli NSAID-lääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa tai ibuprofeenia) tai kortikosteroideja.
Twynsta saattaa voimistaa verenpainelääkkeiden tai verenpainetta mahdollisesti alentavien lääkkeiden (esim. baklofeenin, amifostiinin, neuroleptien tai masennuslääkkeiden) verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta. Seisomaan nousemisen yhteydessä saattaa esiintyä huimausta.
Greippiä ja greippimehua ei saa nauttia Twynsta-hoidon aikana. Greippi ja greippimehu saattavat nostaa joillain potilailla vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuuksia veressä ja siten Twynsta- valmisteen verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua.
Raskaus
Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Twynsta-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Twynsta-valmisteen sijasta. Twynsta-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Imetys
Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon.
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Twynsta-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi
on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Osalla potilaista saattaa esiintyä haittavaikutuksena esim. pyörtymistä, uneliaisuutta, heitehuimausta tai
kiertohuimausta (vertigo) korkean verenpaineen hoidon aikana. Jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 337,28 mg sorbitolia per tabletti.
Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus,
jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Pyri ottamaan tabletti joka päivä samaan aikaan vuorokaudesta.
Poista Twynsta-tabletti läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen tabletin ottamista.
Voit ottaa Twynsta-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tabletit niellään veden tai muun alkoholittoman juoman kanssa.
Jos maksasi ei toimi normaalisti, tavanomainen annos saa olla enintään yksi 40 mg:n / 5 mg:n tabletti tai yksi 40 mg:n / 10 mg:n tabletti vuorokaudessa.
Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai lähimmän sairaalan
päivystyspoliklinikalle. Verenpaineesi saattaa olla matala ja sydämensykkeesi nopea. Hidasta sydämensykettä, heitehuimausta, munuaisten toiminnan heikkenemistä (munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien), huomattavan matalaa verenpainetta, joka saattaa olla pitkäkestoista, mukaan lukien sokki ja kuolema, on myös raportoitu.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa sen jälkeen tavanomaiseen tapaan.
Jos et jonakin päivänä ota tablettia, ota seuraavana päivänä normaali annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
On tärkeää, että otat Twynsta-valmistetta joka päivä, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet. Jos
Twynsta-valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sinun pitää ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Sepsis (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on koko elimistön vakava infektio, johon liittyy korkea kuume ja olo, että on vakavasti sairas), ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema); nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta), mutta ne ovat erittäin vakavia. Potilaiden pitää lopettaa lääkkeen käyttö ja ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä. Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat olla kuolemaan johtavia. Sepsiksen lisääntynyttä
esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, sitä ei voida kuitenkaan sulkea pois Twynsta- valmisteelta.
Huimaus, nilkkojen turvotus (edeema).
Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt telmisartaanin tai amlodipiinin käytön yhteydessä ja niitä saattaa esiintyä myös Twynsta-valmisteen käytön yhteydessä:
Telmisartaani
Telmisartaania yksinään käyttäneillä potilailla on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:
nokkosihottuma (urtikaria), lääkeaineihottuma, jännetulehdus, flunssan kaltainen sairaus (esimerkiksi lihassärky, yleinen huonovointisuus), vähentynyt hemoglobiini (veren valkuaisaine), suurentuneet
veren kreatiniini- tai kreatiniinifosfokinaasipitoisuudet.
Myyntiluvan saamisen jälkeen epänormaalia maksan toimintaa ja maksan toimintahäiriötä esiintyi useimmissa tapauksissa telmisartaania käyttäneille japanilaisille potilaille. Japanilaista alkuperää olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta.
Amlodipiini
Amlodipiinia yksinään käyttäneillä potilailla on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:
Suolentoiminnan muutokset, ripuli, ummetus, näköhäiriöt, kaksoiskuvat, nilkkojen turvotus.
Sekavuus.
Vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy rakkuloita iholla ja limakalvoilla (toksinen epidermaalinen
nekrolyysi).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit
ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Poista Twynsta-tabletti läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen tabletin ottamista.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja amlodipiini. Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, briljanttisininen FCF (E133), musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, meglumiini, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, maissitärkkelyksestä valmistettu esigelatinoitu tärkkelys, natriumhydroksidi (ks. kohta 2), sorbitoli (E420) (ks. kohta 2).
Twynsta 80 mg/10 mg -tabletit ovat sinivalkoisia soikeita kaksikerrostabletteja, joiden pituus on noin
16 mm ja joiden valkoiseen kerrokseen on kaiverrettu valmistekoodi A4 ja yrityksen logo.
Twynsta-tabletteja on saatavana koteloissa, joissa on 14, 28, 56, 98 tablettia
alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa tai 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tablettia perforoiduissa alumiini/alumiinikerta-annosläpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620