Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Efavirenz Aurobindo 600 mg kalvopäällysteiset tabletit

efavirentsi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Efavirenz Aurobindo on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Efavirenz Aurobindo -valmistetta

  3. Miten Efavirenz Aurobindo -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Efavirenz Aurobindo -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Efavirenz Aurobindo on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Efavirenz Aurobindo, joka sisältää vaikuttavan aineen efavirentsi, kuuluu ei-nukleosidi- käänteiskopioijan estäjiksi (NNRTI) kutsuttuun antiretroviraalisten lääkkeiden luokkaan. Se on

     re troviruslääke, joka torjuu HI-virus (HIV-1) -infektiota vähentämällä viruksen määrää veressä. Sitä käytetään aikuisille, 3 kuukauden ikäisille tai sitä vanhemmille lapsille, jotka painavat vähintään 3,5 kg.

     
     

     Lääkäri on määrännyt sinulle Efavirenz Aurobindo -valmistetta, koska sinulla on HIV-infektio. Efavirenz Aurobindo otettuna yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa vähentää viruksen määrää veressä. Tämä vahvistaa immuunijärjestelmää ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien ilmaantumisen riskiä.

     
     

     Efavirentsia, jota Efavirenz Aurobindo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin otat Efavirenz Aurobindo -valmistetta Älä käytä Efavirenz Aurobindo -valmiste tta

     • jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta.

     • jos sinulla on vakava maksatauti

     • jos sinulla on sydänsairaus, kute n muutoksia sydämen rytmissä tai lyöntinope udessa, hidas sydämensyke, tai vaikea sydänsairaus

     • jos lähisukulaisesi (vanhempi, isovanhempi, veli tai sisar) on kuollut äkillisesti sydänsairauteen tai sairastaa synnynnäistä sydänsairautta

     • jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttipitoisuus, kuten kalium- tai magnesiumpitoisuus, on korkea tai matala

     • jos parhaillaan käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

       • aste mitsoli tai te rfenadiini (joita käytetään allergiaoireiden hoitamiseen)

       • bepridiili (jota käytetään sydänsairauden hoitamiseen)

       • sisapridi (jota käytetään närästyksen hoitoon)

       • ergotalkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) (joita käytetään migreenin ja sarjoittaisen päänsäryn hoitamiseen)

       • midatsolaami tai triatsolaami (joita käytetään unilääkkeenä)

       • pimotsidi, imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini (joita käytetään tiettyjen mielentilahäiriöiden hoitoon)

       • elbasviiri tai gratsopre viiri (käytetään hepatiitti C:n hoidossa)

       • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen ja ahdistuksen hoitoon käytettävä rohdos)

       • flekainidi, me toprololi (rytmihäiriölääkkeitä)

       • tie tyt antibiootit (makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli)

       • triatsoli-sienilääkkeet

       • tie tyt malarialääkkeet

       • me tadoni (käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon).

         
         

         Jos käytät mitään näistä lääkkeistä, kerro lääkärille välittömästi. Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Efavirenz Aurobindo -valmisteen kanssa voi luoda mahdollisuuden vakaville ja/tai hengenvaarallisille haittavaikutuksille tai estää Efavirenz Aurobindo -valmistetta toimimasta oikein.

         
         

         Varoitukse t ja varotoime t

         Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Efavirenz Aurobindo - valmistetta.

         
         

     • Efavirenz Aurobindo -valmiste tta pitää ottaa HIV-virusta torjuvie n lääkkeiden kanssa. Jos Efavirenz Aurobindo -valmisteen ottaminen aloitetaan, koska nykyinen hoitosi ei ole estänyt virusta lisääntymästä, samanaikaisesti on aloitettava toisen sellaisen lääkkeen ottaminen, jota et ole aiemmin ottanut.

       
       

     • Voit edelleen tartuttaa HI-virusta käyttäessäsi tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa tarvittavista varotoimista, jotta et tartuttaisi muita. Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota ja voit edelleen kehittää infektioita ja muita HIV-sairauteen liittyviä oireita.

       
       

     • Sinun on pysyteltävä lääkärin hoidossa käyttäessäsi Efavirenz Aurobindo -valmistetta.

       
       

     • Kerro lääkärille:

       • jos olet kärsinyt mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien masennus, tai käyttänyt väärin päihteitä tai alkoholia. Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet itsesi masentuneeksi tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia tai outoja ajatuksia (katso kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

       • jos olet kärsinyt epileptisistä kohtauksista (kouristuksista) tai jos sinua hoidetaan epilepsialääkkeillä kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini. Jos käytät mitään näistä lääkkeistä, lääkärin pitää ehkä tarkistaa epilepsialääkkeen taso veressäsi varmistaakseen, että Efavirenz Aurobindo -valmisteen käyttö ei vaikuta siihen. Lääkäri voi määrätä sinulle toisen epilepsialääkkeen.

       • jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen krooninen hepatiitti.

         Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C ja joita hoidetaan antiretroviraalisella yhdistelmähoidolla, vaikeiden ja mahdollisesti hengenvaarallisten maksaongelmien vaara on suurempi. Lääkäri voi suorittaa veritestejä tarkistaakseen, kuinka hyvin maksasi toimii, ja saattaa vaihtaa sinulle toisen lääkkeen. Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä ota Efavirenz Aurobindo -valmiste tta (katso kohta 2, Älä ota Efavirenz Aurobindo - valmistetta).

       • jos sinulla on sydänsairaus, kute n epänormaali sydämen sähköisen signaalin johtumine n, jota kutsutaan QT-ajan pidentymise ksi.

         
         

     • Kun ryhdyt ottamaan Efavirenz Aurobindo -valmiste tta, tarkkaile:

       • huimauksen, unihäiriöiden, uneliaisuuden, keskittymisvaikeuksien tai epänormaalien unien merkkejä. Nämä haittavaikutukset voivat alkaa hoidon ensimmäisenä tai toisena päivänä ja yleensä loppuvat ensimmäisten 2–4 viikon kuluttua.

         
         

       • ihottuman merkkejä. Jos näet mitään merkkejä vaikeasta ihottumasta, johon liittyy rakkoja tai kuumetta, lopeta Efavirenz Aurobindo -valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille. Jos sinulla on ollut ihottumaa ottaessasi toista NNRTI-lääkettä, sinulla voi olla suurempi riski ihottuman saamiselle Efavirenz Aurobindo -valmisteen kanssa.

         
         

       • tule hduksen tai infektion merkkejä. Joillakin potilailla, joilla on edistynyt HIV-infektio (AIDS) ja on aikaisemmin ollut opportunisti-infektioita, tulehduksen merkkejä ja oireita aikaisemmista infektioista voi ilmetä pian HIV-infektion hoidon aloittamisen jälkeen.

         Näiden oireiden uskotaan johtuvan kehon immuunivasteen parantumisesta, minkä ansiosta keho voi vastustaa infektioita, jotka ovat ehkä olleet läsnä ilman ilmeisiä oireita. Jos havaitset infektion oireita, kerro välittömästi lääkärille. Opportunisti-infektioiden lisäksi voi ilmetä autoimmuunihäiriöitä (immuunijärjestelmän hyökätessä terveen kudoksen kimppuun), kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoa varten.

         Autoimmuunihäiriöitä voi ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Jos huomaat infektion oireita tai muita oireita kuten lihasten heikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja etenee torsoa kohti, sydämentykytystä, vapinaa tai hyperaktiivisuutta, ilmoita lääkärille välittömästi saadaksesi tarvittavaa hoitoa.

         
         

       • luusto-ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron menetyksen johdosta). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidin käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.

         Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos havaitset jonkun näistä oireista, kerro lääkärille.

         
         

         Lapset ja nuoret

         Efavirenz Aurobindo kalvopäällysteisiä tabletteja ei suositella alle 3 kuukauden ikäisten tai alle 3,5 kg painoisten lasten hoitoon, sillä niitä ei ole tutkittu riittävästi näillä potilailla.

         
         

         Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz Aurobindo

         Efavirenz Aurobindo -valmiste tta ei pidä ottaa tie ttyje n lääkkeiden kanssa. Nämä on lueteltu kohdassa Älä käytä Efavirenz Aurobindo -valmistetta osan 2 alussa. Niihin kuuluu joitakin yleisiä lääkkeitä sekä rohdoskasvi (mäkikuisma), joilla voi olla vakavia yhteisvaikutuksia.

         
         

         Kerro lääkärille , apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

         
         

         Efavirenz Aurobindo -valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden, mukaan lukien rohdosvalmisteet kuten neidonhiuspuu-uutteet, kanssa. Nämä voivat vaikuttaa Efavirenz Aurobindo - valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä. Tämä voi estää lääkkeitä toimimasta oikein tai voi pahentaa mahdollisia haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa lääkärin pitää ehkä säätää annostasi tai tarkistaa veritasosi. On tärke ää, e ttä kerrot lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle , jos käytät jotain seuraavista:

         
         

     • Pratsikvanteeli (loismatoinfektion hoitoon käytettävä lääke)

       
       

     • Muut HIV-infektion hoitoon käytetyt lääkevalmisteet:

       • proteaasin estäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri, sakinaviiri tai fosamprenaviiri/sakinaviiri. Lääkäri voi harkita vaihtoehtoisen lääkkeen määräämistä sinulle tai proteaasin estäjän annoksen muuttamista.

       • maraviroki

       • efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmätablettia ei saa ilman lääkärin suositusta ottaa yhdessä Efavirenz Aurobindo -valmisteen kanssa, sillä se sisältää vaikuttavaa ainetta efavirentsia.

         
         

     • Lääkevalmisteet, joita käyte tään hepatiitti C -infektion hoitoon: bosepreviiri, telapreviiri, elbasviiri/gratsopreviiri, simepreviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri,

       sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri.

       
       

     • Lääkkeet, joita käyte tään bakteeri-infe ktioiden, mukaan lukien tuberkuloosi ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium avium -ryhmän bakteerien aiheuttama infektio, hoitoon: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini. Lääkäri voi harkita annoksesi muuttamista tai vaihtoehtoisen antibiootin määräämistä sinulle. Lisäksi lääkäri voi määrätä suuremman annoksen Efavirenz Aurobindo -lääkevalmistetta.

       
       

     • Lääkkeet, joita käyte tään sieni-infektioiden hoitoon (sienilääkkeet):

       • vorikonatsoli. Efavirenz Aurobindo voi vähentää vorikonatsolin määrää veressä ja vorikonatsoli voi lisätä Efavirenz Aurobindo -valmisteen määrää veressä. Jos näitä kahta lääkevalmistetta otetaan samanaikaisesti, vorikonatsolin annosta pitää suurentaa ja efavirentsin annosta pienentää. Kysy ensin lääkäriltä.

       • itrakonatsoli. Efavirenz Aurobindo voi vähentää itrakonatsolin määrää veressä.

       • posakonatsoli. Efavirenz Aurobindo voi vähentää posakonatsolin määrää veressä.

         
         

     • Malarian hoitoon käyte ttävät lääkkeet:

       • artemeetteri/lumefantriini: Efavirenz Aurobindo voi vähentää artemeetterin/lumefantriinin määrää veressä.

       • atovakoni/proguaniili: Efavirenz Aurobindo voi vähentää atovakonin/proguaniilin määrää veressä.

         
         

     • Epileptisten kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet: karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali. Efavirenz Aurobindo voi vähentää tai lisätä epilepsialääkkeiden määrää veressä. Karbamatsepiini voi heikentää Efavirenz Aurobindo -valmisteen vaikutusta. Lääkärin pitää ehkä harkita toisen epilepsialääkkeen määräämistä sinulle.

       
       

     • Veren rasvapitoisuuden laskemiseen käytettävät lääkkeet (statiinit): atorvastatiini, pravastatiini, simvastatiini. Efavirenz Aurobindo voi vähentää statiinien määrää veressä. Lääkäri tarkistaa kolestrolitasosi ja harkitsee statiiniannoksesi muuttamista tarvittaessa.

       
       

     • Me tadoni (opioidien vieroitushoidossa käytettävä lääke): lääkäri saattaa suositella toisen lääkkeen käyttöä.

       
       

     • Sertraliini (masennuksen hoitoon käytettävä lääke): lääkärin on ehkä muutettava sertraliiniannostasi.

       
       

     • Bupropioni (masennuksen hoitoon ja tupakoinnin lopettamiseen käytettävä lääke): lääkärin on ehkä muutettava bupropioniannostasi.

       
       

     • Diltiatse emi tai vastaavat lääkkeet (ns. kalsiumkanavansalpaajat), joita tyypillise sti käyte tään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon: kun aloitat Efavirenz Aurobindo -valmisteen ottamisen, lääkäri voi joutua säätämään kalsiumkanavansalpaajan annostustasi.

       
       

     • Immuunivaste en heikentäjät kute n siklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi (elinsiirtojen hylkimisenestolääkkeet): kun aloitat tai lopetat Efavirenz Aurobindo -valmisteen ottamisen, lääkäri seuraa tarkasti immuunivasteen heikentäjän plasmatasojasi ja voi joutua tarkistamaan sen annosta.

     • Hormonaaliset ehkäisylääkkeet, kuten ehkäisypillerit, ehkäisyinjektionesteet (esimerkiksi Depo-Provera) tai ehkäisyimplantaatit (e simerkiksi Implanon): sinun on myös käytettävä luotettavaa mekaanista ehkäisymenetelmää (katso Raskaus, imetys ja hedelmällisyys). Efavirenz Aurobindo voi vähentää hormonaalisten ehkäisylääkkeiden tehoa. Naisilla, jotka ovat ottaneet Efavirenz Aurobindo -valmistetta samanaikaisesti, kun ovat käyttäneet ehkäisyimplantaattia, on ilmennyt raskauksia, vaikka ei ole osoitettu, että Efavirenz Aurobindo -hoito olisi aiheuttanut ehkäisylääkkeen pettämisen.

       
       

     • Varfariini tai asenokoumaroli (verenohennuslääkkeitä): lääkäri voi joutua tarkistamaan varfariinin tai asenokoumarolin annostasi.

       
       

     • Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutte et (rohdosvalmiste).

       
       

     • Me tamitsoli, kivun ja kuumeen hoidossa käytettävä lääke.

       
       

     • Sydämen rytmiin vaikuttavat lääkevalmisteet:

       • rytmihäiriöide n hoitoon käyte ttävät lääkevalmisteet kuten flekainidi tai metoprololi

       • masennuksen hoitoon käytettävät lääkevalmisteet kuten imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini

       • antibiootit, muun muassa seuraaviin ryhmiin kuuluvat: makrolidit, fluorokinolonit tai imidatsoli.

         
         

         Efavirenz Aurobindo ruuan ja juoman kanssa

         Efavirenz Aurobindo -valmisteen ottaminen tyhjään vatsaan voi vähentää epätoivottavia vaikutuksia. Greippimehua pitää välttää Efavirenz Aurobindo -hoidon yhteydessä.

         
         

         Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

         Naiste n pitäisi välttää raskautta Efavirenz Aurobindo -hoidon aikana ja 12 viikkoa sen jälkeen. Lääkäri voi vaatia sinua tekemään raskaustestin varmistaakseen, että et ole raskaana, ennen Efavirenz Aurobindo -hoidon aloittamista.

         
         

         Jos raskaus on mahdollista Efavirenz Aurobindo -hoidon aikana, sinun on käytettävä luotettavaa mekaanista ehkäisyvälinettä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymuotojen, mukaan lukien suun kautta nautittavan (pilleri) tai muun hormonaalisen ehkäisylääkkeen (esimerkiksi implantaatti, injektioneste), kanssa. Efavirentsi voi säilyä veressä jonkin aikaa hoidon lopettamisen jälkeen. Siksi ehkäisyä pitäisi jatkaa, kuten edellä, 12 viikkoa Efavirenz Aurobindo -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.

         
         

         Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana tai suunnitte let raskautta. Jos olet raskaana, sinun pitäisi ottaa Efavirenz Aurobindo -valmistetta vain, jos sinä ja lääkäri päätätte, että sitä todella tarvitaan. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.

         
         

         Eläinten sikiöillä tai vauvoilla, joiden äidit ovat saaneet efavirentsihoitoa tai käyttäneet efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana, on todettu vakavia syntymävikoja. Jos olet ottanut Efavirenz Aurobindo -valmistetta tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana, lääkäri voi pyytää säännöllisiä verikokeita tai muita diagnostisia kokeita lapsen kehityksen seuraamiseksi.

         
         

         Älä ime tä lasta, jos otat Efavirenz Aurobindo -valmistetta.

         
         

         Ajaminen ja koneiden käyttö

         Efavirenz Aurobindo sisältää efavirentsiä ja voi aiheuttaa huimausta ja unisuutta sekä

         heikentää keskittymiskykyä. Jos se vaikuttaa sinuun näin, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.

         
         

         Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

         vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

         
         

         Efavirenz Aurobindo sisältää laktoosia

         Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

         
         

         Efavirenz Aurobindo sisältää natriumia

         Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

         ”natriumiton”.

         
         

  3. Mite n Efavirenz Aurobindo -valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri antaa sinulle ohjeet oikeasta annostuksesta.

     
     

     • Aikuisen annos on 600 mg kerran päivässä.

     • Efavirenz Aurobindo -annosta pitää ehkä suurentaa tai pienentää, jos otat samanaikaisesti tiettyjä lääkkeitä (katso Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz Aurobindo).

     • Efavirenz Aurobindo on tarkoitettu otettavaksi suun kautta. Efavirenz Aurobindo suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan mieluiten nukkumaan mennessä. Silloin joistakin haittavaikutuksista (esimerkiksi huimaus, unisuus) voi olla vähemmän vaivaa. Tyhjään vatsaan ottamisella tarkoitetaan tablettien ottamista 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.

     • On suositeltavaa niellä tabletti kokonaisena veden kanssa.

     • Efavirenz Aurobindo -valmistetta on otettava joka päivä.

     • Efavirenz Aurobindo -valmistetta ei koskaan pidä käyttää yksin HIV:n hoitoon. Efavirenz Aurobindo -valmistetta on aina otettava yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.

       
       

       Käyttö lapsille ja nuorille

     • Efavirenz Aurobindo -kalvopäällysteiset tabletit eivät sovi alle 40 kg painaville lapsille.

     • Annos vähintään 40 kg painaville lapsille on 600 mg kerran päivässä.

       
       

       Jos otat e nemmän Efavirenz Aurobindo -valmiste tta kuin sinun pitäisi

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Pidä lääkepakkaus mukanasi, jotta voit helposti kuvata, mitä olet ottanut.

       
       

       Jos unohdat ottaa Efavirenz Aurobindo -valmiste tta

       Yritä välttää annoksen jättämistä väliin. Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos mahdollisimman pian mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos tarvitset apua suunnitellaksesi parhaat ajat lääkkeen ottamiselle, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

       
       

       Jos lopetat Efavirenz Aurobindo -valmisteen käytön

       Kun Efavirenz Aurobindo -varastosi alkaa loppua, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on tärkeää, koska viruksen määrä voi alkaa kasvaa, jos lääkkeen käyttö lopetetaan vaikka vain lyhyeksi aikaa. Viruksesta voi silloin tulla vaikeammin hoidettava.

       
       

       Jos sinulla on kysyttävää tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

       
       

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Hoidettaessa HIV-infektiota ei aina ole mahdollista sanoa, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Efavirenz Aurobindo -valmisteesta vai toisista lääkevalmisteista, joita otetaan samanaikaisesti vai itse HIV-infektiosta.

     
     

     HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

     
     

     Huomattavimmat efavirentsin raportoidut haittavaikutukset, kun sitä on käytetty yhdessä muiden HIV- lääkkeiden kanssa, ovat ihottuma ja keskushermosto-oireet.

     
     

     Keskustele lääkärin kanssa, jos kärsit ihottumasta, sillä jotkut ihottumat voivat olla vakavia. Useimmissa tapauksissa ihottuma kuitenkin katoaa ilman, että Efavirenz Aurobindo -hoitoa muutetaan millään tavalla. Ihottuma on yleisempi efavirentsihoitoa saavilla lapsilla kuin aikuisilla.

     
     

     Keskushermosto-oireita ilmenee yleensä hoidon alkuvaiheessa ja ne yleensä vähenevät muutaman ensimmäisen kuukauden aikana. Yhdessä tutkimuksessa keskushermosto-oireita ilmeni usein ensimmäisten 1–3 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta. Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, lääkäri voi ehdottaa, että otat Efavirenz Aurobindo -valmistetta nukkumaan mennessäsi ja tyhjään vatsaan.

     Joillakin potilailla on vakavampia oireita, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kykyyn ajatella selkeästi. Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan. Näitä ongelmia on useammin potilailla, jotka ovat aiemmin kärsineet mielenterveyden häiriöistä. Kerro lääkärille aina välittömästi, jos sinulla on näitä oireita tai mitään haittavaikutuksia käyttäessäsi Efavirenz Aurobindo -lääkevalmistetta.

     
     

     Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille:

     
     

     Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

     • ihottuma.

       
       

       Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

     • epänormaalit unet, keskittymisvaikeudet, huimaus, päänsärky, unettomuus, uneliaisuus, koordinaatio- tai tasapaino-ongelmat

     • vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu

     • kutina

     • väsymys

     • ahdistunut olo, masennus

       Testeissä voi ilmetä:

     • lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä

     • lisääntynyt triglyseridien (rasvahappojen) määrä veressä.

       
       

       Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

     • hermostuneisuus, unohtelu, hämmennys, kouristukset, epänormaalit ajatukset

     • sumentunut näkö

     • huimaus

     • haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

     • allerginen reaktio (yliherkkyys), joka voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita (monimuotoinen punavihoittuma, Stevens–Johnsonin oireyhtymä)

     • ihon tai silmien keltaisuus, kutina, maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu

     • rintojen kasvaminen miehillä

     • vihainen käyttäytyminen, mielialan muutokset, hallusinaatiot, maanisuus (mielentila, jolle on tyypillistä yliaktiivisuus, iloisuus tai ärtyneisyys), vainoharhaisuus, itsemurha-ajatukset, katatonia (tila, jossa potilas on liikkumaton ja puhumaton jonkin aikaa)

     • viheltävät, soivat tai muut toistuvat äänet korvissa

     • vapina

     • punastuminen

       Testeissä voi ilmetä:

     • lisääntynyt kolesterolin määrä veressä.

       
       

       Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

     • kutiseva ihottuma reaktiona auringonvaloon

     • Efavirentsin kanssa on joskus ilmennyt heikentynyttä maksan toimintaa, joka on johtanut kuolemaan tai maksan siirtoon. Useimmat tapaukset ovat ilmenneet potilailla, joilla jo on ollut maksatauti, mutta muutama tapaus on raportoitu potilailla, joille sellaista ei ole ollut.

     • selittämätön ahdistuneisuuden tunne, johon ei liity aistiharhoja, mutta jolloin ajatteleminen selkeästi tai järkevästi saattaa olla vaikeaa.

     • itsemurha.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  5. Efavirenz Aurobindo -valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Efavirenz Aurobindo sisältää

• Vaikuttava aine on efavirentsi. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsiä.

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa (laatu 101) (E460), matalasubstituoitu hydroksypropyylise lluloosa (LH-21), laktoosimonohydraatti, hydroksypropyyliselluloosa (matalan viskositeetin laatu), kolloidinen vedetön piidioksidi, krospovidoni (tyyppi B), natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa (laatu 200) (E460), krospovidoni (tyyppi A), magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: Hypromelloosi (tyyppi 2910) (E464), makrogoli, titaniumdioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteinen tabletti.

Keltainen, soikion muotoinen, viistereunainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuviona L-kirjain ja toisella puolella 11. Koko on 20,1 mm x 9,6 mm.

Efavirenz Aurobindo 600 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat läpinäkyvässä PVC-/PVdC- alumiinifolioläpipa inopakkauksessa ja valkoisessa läpinäkymättömässä HDPE-pullopakkauksessa, jossa on valkoinen läpinäkymätön polypropeenisuljin.

Läpipainopakkaus: 30 ja 90 tablettia

HDPE-pullopakkaus: 30, 90 ja 500 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija AurobindoPharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Valmistaja

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta tai

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park West End Road

Ruislip HA4 6QD Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta: Orion Pharma, +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.7.2022