Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ventizolve 1,26 mg nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus

naloksoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Ventizolve on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ventizolve-valmistetta

  3. Miten Ventizolve-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ventizolve-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ventizolve on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Ventizolve sisältää vaikuttavana aineena naloksonia, joka on opioidien vastavaikuttaja. Tätä lääkettä käytetään aikuisille tiedossa olevan tai epäillyn opioidien (kuten morfiinin, heroiinin, metadonin, fentanyylin, oksikodonin tai buprenorfiinin) yliannostuksen vaikutusten kumoamiseen.

     
     

     Ventizolve on nenäsumute, jota käytetään aikuisille opioidien yliannostuksen tai mahdollisen yliannostuksen ensihoitoon. Yliannostuksen oireita ovat:

     • hengitysvaikeudet

     • vaikea uneliaisuus

     • potilas ei reagoi kovaan ääneen eikä kosketukseen.

     
     

     Jos sinulla on opioidien yliannostuksen riski, pidä aina Ventizolve-valmistetta mukanasi. Ventizolve kumoaa opioiden vaikutuksen vain lyhytaikaisesti sillä välin, kun hakeudut kiireelliseen hoitoon. Se ei korvaa ensihoitoa.

     Kerro aina perheellesi ja ystävillesi, että sinulla on Ventizolve-valmistetta mukanasi.

     
     

     Naloksonia, jota Ventizolve sisältää, sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ventizolve-valmistetta Älä käytä Ventizolve-valmistetta:

• jos olet allerginen naloksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Tätä lääkettä käytetään akuutin opioidien yliannostuksen ensihoitoon. Sitä ei voi ottaa itse, vaan antajan täytyy olla toinen henkilö.

  Ventizolve on annettava ensi tilassa. Se ei korvaa tavanomaista ensihoitoa.

  Soita heti hätänumeroon, vaikka lääkettä saanut henkilö tulisikin tajuihinsa. SOITA 112.

  
  

  • Yksi Ventizolve-nenäsumute sisältää vain yhden annoksen naloksonia. On tärkeää, ettei nenäsumutetta esivalmistella tai testata ennen käyttöä, sillä tällöin nenäsumutepakkaus tyhjenee etkä saa tarvitsemaasi lääkettä. Lisäannoksia tarvittaessa annetaan toinen annos uudesta Ventizolve-nenäsumutepakkauksesta. Lisäannoksia voidaan antaa 2–3 minuutin kuluttua ensimmäisestä annoksesta / ensimmäisistä annoksista (ks. kohta 3).

    
    

  • Äkillisen vieroitusoireyhtymän oireita: Ventizolve saattaa aiheuttaa opioidien vaikutuksen liian nopean kumoutumisen, mikä voi opioideista riippuvaisilla potilailla aiheuttaa äkillisen vieroitusoireyhtymän. Sen oireita voivat olla nopea sydämensyke, kohonnut verenpaine, kehon särky ja vatsakrampit, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hikoilu, kuume, iho kananlihalla, väristykset tai vapina, käyttäytymisen muutokset, mukaan lukien väkivaltainen käyttäytyminen, hermostuneisuus, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, levottomuus tai ärtyneisyys, epämiellyttävä tai epämukava mieliala, ihon lisääntynyt herkkyys, univaikeudet. Jos käytät opioideja kroonisen kivun hoitoon, tuntemasi kipu saattaa pahentua, kun saat Ventizolve-valmistetta.

    
    

  • Joidenkin opioidien vaikutus saattaa kestää kauemmin kuin Ventizolve-valmisteen vaikutus. Vaikka potilas reagoisi heti lääkkeeseen, on tärkeää seurata potilaan tilaa, sillä opioidiyliannostuksen merkit ja oireet voivat uusiutua. Tällöin voidaan antaa lisäannoksia Ventizolve-valmistetta (ks. kohta 3).

    
    

  • Jos käytät buprenorfiinia, huomaa, että Ventizolve ei välttämättä kumoa hengitysvaikeuksia täysin, joten lisäannos voi olla tarpeen.

    
    

  • Kerro lääkärille, jos sinulla on nenänsisäisiä vaurioita, sillä tämä voi vaikuttaa Ventizolve- valmisteen vaikutukseen.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Älä käytä tätä lääkettä lapsille äläkä nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Ventizolve

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

  ottaa muita lääkkeitä.

  Jos parhaillaan käytät tai olet käyttänyt opioideja suurina annoksina tai pitkävaikutteisia opioideja, kerro siitä lääkärille.

  
  

  Ventizolve alkoholin kanssa

  Tämän lääkkeen vaikutus saattaa alkaa tavallista hitaammin potilailla, joilla on opioideista ja alkoholista johtuva päihtymystila.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen hankkimista. Jos sinulle annetaan Ventizolve- valmistetta ollessasi raskaana tai imettäessäsi, lastasi tulee seurata tarkasti.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Koska opioidien vaikutukset saattavat uusiutua, Ventizolve-valmisteen ottamisen jälkeen ei saa ajaa, käyttää koneita eikä tehdä muuta fyysisesti tai psyykkisesti vaativaa toimintaa vähintään 24 tuntiin.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  Ventizolve sisältää bentsakoniumkloridia

  Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,02 mg per nenäsuihke, mikä vastaa 0,2 mg:aa/ml. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa ärsytystä tai nenän vuotamista erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.

  
  

  1. Miten Ventizolve-valmistetta annetaan

  
  

  Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  Aikuiset:

  Yksi sumute (1,26 mg naloksonia) nenään (sieraimeen).

  Anna ensiapua, kunnes terveydenhuollon ammattilaiset saapuvat paikalle. Aseta potilas kylkiasentoon. Jos henkilön tila ei parane merkitsevästi tai jos se heikkenee ensimmäisen annoksen jälkeen, 2–

  3 minuutin kuluttua voi antaa yhden lisäannoksen.

  
  

  Jos oireet eivät lievity merkittävästi kahden 1,26 mg:n naloksoniannoksen jälkeen, on otettava huomioon, että oireet voivat johtua kokonaan tai osittain muista tekijöistä tai muista aineista kuin opioideista.

  
  

  Käyttöohjeet

  
  

  1. Tarkista oireet ja reaktiot.

• Tarkista reaktiot nähdäksesi onko henkilö tajuton. Voit kutsua häntä nimeltä, ravistaa

  varovasti olkapäästä, puhua kovaäänisesti hänen korvaansa, hieroa rintalastaa, nipistää korvasta tai kynsien alta.

• Tarkista hengitystiet ja hengitys. Poista mahdolliset tukokset suusta ja nenästä. Tarkkaile hengitystä 10 sekunnin ajan – liikkuuko rintakehä? Kuuluuko hengitysääniä? Tunnetko hengityksen poskellasi?

• Tarkista yliannoksen oireet, kuten ei reaktiota kosketukseen tai ääniin, hidas, epätasainen hengitys tai ei hengitystä, kuorsaus, hengen haukkominen tai nieleminen, siniset tai sinipunaiset kynnet tai huulet.

• Jos epäillään yliannostusta, Ventizolve-valmiste on annettava.

1. Soita ambulanssi. SOITA hätänumeroon (112).

   

   
   

2. Aseta potilas selinmakuulle. Varmista, että hengitystiet ovat vapaat. Ennen nenäsumutteen antamista on suositeltavaa tarkistaa nenäkäytävä ja poistaa mahdolliset esteet.

   
   

   

   
   

3. Avaa sisäpakkaus. Poista ensin kuminauha ja paina sitten muovikotelon tasaisten sivujen keskeltä.

   

   
   

   Älä esivalmistele tai testaa nenäsumutetta ennen käyttöä. Yksi Ventizolve-nenäsumute sisältää vain yhden annoksen naloksonia.

   
   

4. Tue niskaa, jotta pää voi kallistua taaksepäin. Aseta laitteen suutin toiseen sieraimeen. Anna annos painamalla napakasti mäntää, kunnes kuulet naksahduksen. Poista suutin sieraimesta.

   
   

   

5. Aseta potilas kylkiasentoon. Pysy potilaan luona ensihoidon saapumiseen saakka. Tarkkaile paranevatko potilaan hengitys, vireys sekä reaktiot ääniin ja kosketukseen.

   
   

   

   
   

6. Jos tila ei kohene, anna toinen annos toiseen sieraimeen 2–3 minuutin kuluttua.

Jos sinulle annetaan e nemmän Ventizolve-valmistetta kuin pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Voi olla vaikea tietää, liittyykö jokin haittavaikutus Ventizolve-valmisteen käyttöön, koska sitä annetaan aina opioidien käytön jälkeen.

   
   

   Mahdollisia haittavaikutuksia

   Hyvin yleinen (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä)

   • pahoinvointi.

     
     

     Yleinen (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

   • huimaus, päänsärky

   • nopea sydämensyke

   • verenpaineen nousu tai lasku (päänsärkyä tai pyörrytyksen tunnetta voi ilmetä)

   • oksentelu.

     
     

     Melko harvinainen (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:stä)

   • vapina, hikoilu

   • epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke

   • ripuli, suun kuivuminen

   • nopea hengitys

   • vieroitusoireet, kuten levottomuus tai ärtyneisyys, ihon lisääntynyt herkkyys, pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit, lihaskrampit, epämiellyttävä tai epämukava mieliala, nukkumisvaikeudet, ahdistuneisuus, hikoilu, iho kananlihalla, nopea sydämensyke, korkea verenpaine, haukottelu ja kuume.

     
     

     Hyvin harvinainen (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

   • allergiset reaktiot, kuten kasvojen suun, huulten tai kurkun turpoaminen, allerginen sokki

   • henkeä uhkaava epäsäännöllinen sydämensyke, sydänkohtaus

   • nesteen kertyminen keuhkoihin

   • iho-oireet, kuten kutina, ihottuma, punoitus, turpoaminen, vaikea hilseily tai kesiminen.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta

     www‐ sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

2. Ventizolve-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kerta-annospakkauksessa, muovikotelossa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Ei saa jäätyä. Pidä kerta-annospakkaukset muovikotelossa. Herkkä valolle.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ventizolve sisältää

• Vaikuttava aine on naloksoni. Yksi nenäsumute sisältää 1,26 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).

  
  

• Muut aineet ovat povidoni, glyseroli, dinatriumedetaatti, bentsalkoniumkloridi, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ventizolve on kirkas, väritön liuos, joka on pakattu lasipulloon, jossa on kumitulppa. Pullo on sumutinlaitteessa, joka on valmistettu polypropeenista ja ruostumattomasta teräksestä. Laitetta ei tarvitse koota.

Yksi pakkaus sisältää 2 kerta-annospakkausta nenäsumutetta.

Myyntiluvan haltija

dne pharma asKarihaugveien 22 NO-1086 OSLO

NORJA

Valmistaja

Pharma Production AS

Karihaugveien 22 NO-1086 OSLO NORJA

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 24.03.2020

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat ohjeet on tarkoitettu vain potilasta auttavalle henkilölle: