Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Carboplatin Ebewe
carboplatin

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Carboplatin Ebewe 10 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varte n

karboplatiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Carboplatin Ebewe on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Carboplatin Ebeweä

  3. Miten Carboplatin Ebeweä annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

5 Carboplatin Ebewen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Carboplatin Ebewe on ja mihin sitä käyte tään


    Carboplatin Ebeweä käytetään eri syöpätyyppien, kuten keuhkosyövän, pään ja kaulan alueen syövän, virtsarakonsyövän ja munasarjasyövän hoitoon. Valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä, mutta yleensä sitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin sinulle anne taan Carboplatin Ebeweä Älä käytä Carboplatin Ebeweä

    • jos olet allerginen karboplatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos sinulla on vaikea luuydinlama.

    • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ellet ole sopinut yhdessä lääkärisi kanssa, että lääkettä voi käyttää.

    • jos sinulla on verta vuotava kasvain.

    • yhdessä keltakuumerokotteen kanssa (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Carboplatin Ebewe”).


      Varoitukse t ja varotoime t

      Tätä lääkettä saa antaa ainoastaan syöpälääkärin valvonnassa, erikoistuneissa yksiköissä ja olosuhteissa, joissa asianmukainen seuranta ja valvonta sekä mahdollisten komplikaatioiden hoito ovat mahdollisia.


      Munuaistoimintaa, veriarvoja ja maksan toimintaa seurataan ennen hoitoa ja sen aikana. Jos näissä arvoissa todetaan muutoksia, hoito on lopetettava. Myös hermostosi toimintaa seurataan säännöllisin väliajoin, koska lääke saattaa aiheuttaa näköhaittoja (yleensä ohimeneviä), tunnottomuutta ja pistelyä sekä jänneheijasteiden heikkenemistä.


      Jos sinulla on päänsärkyä, psyykkisten toimintojen muutoksia, kouristuskohtauksia ja näköhäiriöitä kuten näön hämärtymistä tai näön menetystä, kerro asiasta lääkärillesi.


      Jos sinulla on voimakasta uupumusta ja hengenahdistusta, johon liittyy punasolujen vähäisyyttä (hemolyyttisen anemian oireita), yksinään tai yhdessä verihiutaleiden vähäisyyden, poikkeavan

      mustelmanmuodostuksen (trombosytopenia) ja vähävirtsaisuutena tai virtsaamattomuutena ilmenevän munuaisvaivan (hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän oireita), kerro asiasta lääkärillesi.


      Jos sinulla on kuumetta (ruumiinlämpö vähintään 38 °C) tai vilunväristyksiä , jotka saattavat olla infektion merkkejä, kerro asiasta heti lääkärillesi. Sinulla voi olla verenmyrkytyksen riski.


      Anemiaa (punasolujen vähyyttä) voi esiintyä, ja saatat tällöin tarvita ylimääräisiä verensiirtoja. Sinulle annetaan ennen jokaista hoitokertaa lääkkeitä, joilla ehkäistään pahoinvointia ja oksentelua.

      Infuusion aloittamisen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita muutamien minuuttien kuluttua injektion aloittamisen jälkeen. Hyvin harvinaisissa tapauksissa allerginen reaktio voi olla hyvin vakava ja johtaa kuolemaan. Myös muiden vastaavien syöpälääkkeiden aiheuttamia ristireaktioita voi esiintyä.


      Etenkin lapsilla voi esiintyä kuulon alenemista jopa hoidon lopettamisen jälkeen. Lasten kuulon seuranta on suositeltavaa.


      Eläviä viruksia sisältäviä rokotteita ei suositella eikä keltakuumerokotetta saa antaa Carboplatin Ebewe -hoidon aikana. Inaktivoituja (tapettuja) viruksia sisältäviä rokotteita voi käyttää, mutta rokote- teho voi olla heikentynyt.


      Karboplatiinihoidon aikana teille annetaan lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään tuumorilyysioireyhtymäksi kutsutun, mahdollisesti hengenvaarallisen komplikaation todennäköisyyttä. Tuumorilyysioireyhtymää aiheuttavat veren kemiallisen koostumuksen häiriöt, jotka johtuvat verenkiertoon vapautuvista aineksista kuolevien syöpäsolujen hajotessa.


      Muut lääkevalmisteet ja Carboplatin Ebewe

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

    • Keltakuumerokotetta ei saa antaa.

    • Jos käytät veren hyytymiseen vaikuttavia ns. verenohennuslääkkeitä, veren hyytymisarvoa (INR) täytyy ehkä seurata useammin.

    • Carboplatin Ebewen vaikutus munuaistoimintaan ja kuuloon voi korostua joidenkin antibioottien (aminoglykosidit) ja joidenkin nesteenpoistolääkkeiden (esim. furosemidi) samanaikaisen käytön aikana. Kuuloa ja munuaistoimintaa on seurattava tarkkaan.

    • Epilepsian hoidossa käytettävien fenytoiinin ja fosfenytoiinin teho saattaa heikentyä ja kouristusriski voi suurentua. Epilepsialääkkeen annosta täytyy ehkä muuttaa.

    • Jotkut immuunipuolustukseen vaikuttavat lääkkeet (siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi) saattavat voimistaa Carboplatin Ebewen immuunipuolustusta heikentävää vaikutusta.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Carboplatin Ebewe -hoitoa saavien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista sikiölle aiheutuvan riskin takia. Carboplatin Ebewe vahingoittaa sikiötä ja aiheuttaa epämuodostumia eläimillä. Sama pätee todennäköisesti myös ihmiseen.


      Ei tiedetä, erittyykö Carboplatin Ebewe rintamaitoon. Sitä ei siis saa käyttää imetyksen aikana.


      Carboplatin Ebewe saattaa vahingoittaa munasarja- tai kivestoimintaa. Carboplatin Ebewe -hoitoa saavat miehet eivät saa siittää lapsia hoidon aikana eivätkä 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen. Hoito saattaa aiheuttaa miehillä pysyvää hedelmättömyyttä, joten miesten on perehdyttävä siemennesteen pakastamisen mahdollisuuksiin (spermapankki) ennen hoidon alkua.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Carboplatin Ebewe -valmiste saattaa aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, näköhäiriöitä ja kuulon heikkenemistä. Nämä mahdolliset haittavaikutukset saattavat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

  3. Mite n Carboplatin Ebeweä anne taan


    Terveydenhuoltohenkilöstö antaa tämän lääkkeen sinulle. Sitä ei ole tarkoitettu itse otettavaksi. Annos määritetään sinulle henkilökohtaisesti riippuen syöpätyypistä, yleisvoinnistasi ja mahdollisesta muusta samanaikaisesta syöpälääkityksestä.

    Tavallisesti Carboplatin Ebewe annetaan infuusiona kerran kuukaudessa. Infuusio kestää yleensä enintään 1 tunnin. Lääkäri määrää infuusionopeuden.

    Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi puoleen.


    Jos arvelet saaneesi enemmän Carboplatin Ebeweä kuin sinun pitäisi

    Lääkäri pitää huolen siitä, että saat sopivan annoksen tautisi hoitoon, joten yliannostus on epätodennäköistä. Yliannostus voi aiheuttaa haittavaikutusten voimistumista. Lääkäri voi hoitaa näiden haittavaikutusten oireita.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan, tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

    Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

    • Valko- ja/tai punasolujen ja/tai verihiutaleiden vähyys

    • Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu

    • Poikkeavat munuais- ja/tai maksa-arvot verikokeissa

    • Veren pieni natrium-, kalium-, kalsium- ja/tai magnesiumpitoisuus


      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

    • Infektiot (jotka voivat jopa johtaa kuolemaan alle 1 potilaalla 100:sta)

    • Allergiset reaktiot (ihottuma, nokkosihottuma, kutina, kuume ja/tai punoitus)

    • Hiustenlähtö ja iho-oireet

    • Verenvuodot (jotka voivat jopa johtaa kuolemaan alle 1 potilaalla 100:sta)

    • Ääreishermostomuutokset, tunnottomuus ja pistely, jänneheijasteiden heikkeneminen, aistihäiriöt, makuaistin muutokset

    • Näköhäiriöt (harvinaisissa tapauksissa jopa näönmenetys)

    • Kuulohäiriöt, jotka saattavat olla vaikeampia, jos potilas on saanut aiemmin sisplatiinihoitoa

    • Sydän- ja verisuonihäiriöt (jotka voivat jopa johtaa kuolemaan alle 1 potilaalla 100:sta)

    • Hengityselimistön häiriöt, esim. keuhkoputkien supistuminen ja/tai interstitiaalinen keuhkosairaus

    • Ripuli, ummetus ja ruoansulatuskanavan limakalvo-oireet

    • Tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt

    • Munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten toiminnan muutokset

    • Voimattomuus

    • Veren bilirubiiniarvojen suureneminen, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, korkea uraattiarvo (kihtiriskiä mittaava koearvo)


      Yleisyydeltään tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

    • Hoitoon liittyvä syöpä myöhemmällä iällä

    • Luuytimen vajaatoiminta, valkosolujen vähyydestä johtuva kuume, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä

    • Nestehukka, ruokahaluttomuus, veren matala natriumpitoisuus (hyponatremia)

    • Aivoverenkiertohäiriöt (jotka voivat jopa johtaa kuolemaan alle 1 potilaalla 100:sta)

    • Korkea tai matala verenpaine, sydämen vajaatoiminta ja veritulppa (joka voi jopa johtaa kuolemaan alle 1 potilaalla 100:sta)

    • Sydämen vajaatoiminta (joka voi jopa johtaa kuolemaan alle 1 potilaalla 100:sta)

    • Suutulehdus

    • Nokkosihottuma, ihottuma, punoitus, kutina

    • Pistoskohdan kudoskuolio, reaktio tai punoitus

    • Lääkkeen joutuminen vahingossa verisuonen ulkopuolelle (ekstravasaatio)

    • Huonovointisuus

    • Vakavat maksahaitat

    • Leukemia

    • Keskushermosto-oireita (johtuvat todennäköisesti pahoinvointilääkehoidosta)

    • Näköhermotulehdus, johon liittyy näköhäiriöitä ja näön menetys

    • Oireyhtymä, johon liittyy esim. päänsärkyä, psyykkisten toimintojen muutoksia, kouristuskohtauksia ja näköhäiriöitä kuten näön hämärtymistä tai näön menetystä (korjautuvan posteriorisen leukoenkefalopatian, erään harvinaisen neurologisen häiriön oireita)

    • Haimatulehdus

    • Keuhkokuume

    • Lihaskouristukset, lihasheikkous, sekavuus, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöt, epäsäännöllinen sydämen syke, munuaisten vajaatoiminta tai epänormaalit verikoetulokset (tuumorilyysioireyhtymän oireet, joita syöpäsolujen nopea hajoaminen saattaa aiheuttaa) (ks. kohta 2).


      Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

      Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  5. Carboplatin Ebewen säilyttämine n


    Säilytä alle 25 ºC.

    Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Vedä liuos injektiopullosta vasta juuri ennen käyttöä.


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Carboplatin Ebewe sisältää


Injektiopullot on pakattu joko suojamuovin sisään tai ilman sitä (”Onco-Safe” tai suojakalvo). ”Onco- Safe” tai suojakalvo ei joudu kosketuksiin lääkevalmisteen kanssa, vaan suojaa valmistetta kuljetuksen aikana, mikä lisää lääkettä käsittelevien henkilöiden turvallisuutta.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach Itävalta


Valmistaja:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach Itävalta


tai


Fareva Unterach GmbH Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach Itävalta


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.07.2021


image


Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :


Lääkkeen käsittelyn yhteydessä on noudatettava sytostaattien käsittelystä annettuja ohjeita. Karboplatiinia saa antaa vain laskimoon.

Annostussuositus aikuisille potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet sytostaattihoitoa ja joiden munuaistoiminta on normaali, on 400 mg/m² 15–60 minuuttia kestävänä kertainfuusiona laskimoon. Hoitojaksojen välillä on pidettävä vähintään neljän viikon tauko. Hoidon saa toistaa vasta, kun neutrofiiliarvo on vähintään 2 x 109/l ja trombosyyttiarvo vähintään 100 x 109/l.


Pienempää annosta (20–25 % pienempi) suositellaan, jos potilaalla on anamneesissa myelo- suppressiivista hoitoa ja yleisvointi on heikentynyt (ECOG-Zubrod 2–4 tai Karnofsky alle 80).


Alimpien veriarvojen viikoittainen määritys on suositeltavaa ensimmäisen karboplatiinihoitojakson aikana myöhempien hoitojaksojen annosmuutoksia varten.

Karboplatiinia valmisteltaessa ja annettaessa ei saa käyttää alumiinia sisältäviä neuloja eikä infuusio- välineitä. Alumiini reagoi karboplatiinin kanssa ja aiheuttaa saostumista ja/tai karboplatiinin tehon heikkenemistä.


Lääkkeen valmistelussa ja annossa on noudatettava vaarallisia aineita koskevia varotoimenpiteitä. Valmistelun voi suorittaa vain henkilö, joka on perehdytetty valmisteen turvalliseen käyttöön.

Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä, kasvosuojainta ja suojavaatteita. Käsittelyn on mahdollisuuksien mukaan tapahduttava vetokaapissa. Kosketusta ihon ja limakalvojen kanssa tulee välttää.


Valmiste voidaan laimentaa 5 % glukoosi- tai 0,9 % natriumkloridiliuoksella vähintään 0,5 mg/ml pitoisuuteen.


Laimentaminen tulee suorittaa aseptisesti.


Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä.


Käyttövalmis infuusioneste voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 12 tunnin ajan, mutta se on suositeltavaa käyttää välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen.


Säilytä alle 25 °C. Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Vedä liuos injektiopullosta vasta välittömästi ennen käyttöä.