Inductos
dibotermin alfa
dibotermiini alfa
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä InductOs on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan InductOs-valmistetta
Miten InductOs-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
InductOs-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
InductOs-valmisteen vaikuttava aine, dibotermiini alfa, on kopio luun morfogeneettisestä proteiinista 2 (BMP-2), jota elimistössä muodostuu luonnostaan ja joka edistää uuden luun muodostusta.
InductOs –valmistetta voidaan käyttää joko alaselän luudutusleikkauksissa tai sääriluumurtumissa.
Alaselän selkärangan luudutusleikkaus
Jos sinulla on voimakasta kipua alaselässä välilevyvaurion vuoksi eivätkä muut hoidot ole auttaneet,
sinulle voidaan harkita alaselän selkärangan luudutusleikkausta. InductOs –valmistetta käytetään lantion luunsiirrännäisen sijasta. Tällä tavalla estetään leikkauksen jälkeisiä luunsiirrännäisestä aiheutuvia ongelmia ja kipuja.
Alaselän luudutusleikkauksissa InductOs –valmistetta käytetään yhdessä lääkinnällisen laitteen kanssa, joka korjaa selkärankasi asentoa. Jos sinulla on kysyttävää lääkinnällisestä laitteesta, käänny lääkärin puoleen.
Sääriluumurtuma
Jos sääriluusi on murtunut, InductOs-valmistetta käytetään edistämään murtuman paranemista ja vähentämään lisäleikkausten tarvetta. Sitä käytetään sääriluiden murtumien hoitoon tavallisen hoidon ohella.
jos olet allerginen dibotermiini alfalle tai naudan kollageenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet kasvuiässä (luustosi ei ole vielä täysin kehittynyt).
jos sinulla on aktiivinen tulehdus leikkausalueella.
jos sinua hoitava lääkäri päättelee, että sinulla on puutteellinen verensaanti murtuma-alueella.
sairauteen liittyvien murtumien hoitoon (esim. Pagetin luutauti tai syöpään liittyvät murtumat).
jos sinulla on todettu syöpä tai saat hoitoa syöpään.
Sinun tulee ilmoittaa lääkärille, jos sairastat autoimmuunisairautta, kuten nivelreumaa, punahukkaa (SLE, systeeminen lupus erythematosus), sklerodermaa (ihonkovettumatautia), Sjögrenin oireyhtymää tai dermatomyosiittia/polymyosiittia (monilihastulehdusta).
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin luusairaus.
Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin syöpä.
Valmistetta ei tule asettaa suoraan tietyn tyyppisten luiden lähettyville. Kirurgisi tietää mitä luita välttää.
InductOs-valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa luutumista (heterotooppista luutumista) ympäröivissä kudoksissa, mikä saattaa johtaa komplikaatioihin.
Joillekin potilaista saattaa muodostua hermokipua, joka johtuu nestekertymästä. Nesteen poistaminen voi vaatia dreneerauksen tai kirurgisen toimenpiteen.
Joillekin potilaista saattaa kehittyä vasta-aineita (jotka elimistösi synnyttää taistellakseen vierasta proteiinia vastaan) InductOs-valmisteelle. Haitallisia vaikutuksia ei ole havaittu, mutta pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Paikallista turvotusta, joista osa tapauksista johtanut hengitysvaikeuksiin, on raportoitu käytettäessä InductOsia yläselkäalueen (niska) leikkauksissa. InductOs:n käytön turvallisuutta ja tehokkuutta niskan selkärankaleikkauksissa ei ole tutkittu. Tässä tilanteessa InductOs:a ei tule käyttää.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
InductOs-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta. InductOs-valmisteen käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.
Ei tiedetä, erittyykö InductOs-valmiste äidinmaitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
InductOs-valmiste ei vaikuta kykyysi ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Joillekin potilaille voi kehittyä vasta-aineita (elimistön tuottamia proteiineja, jotka tuhoavat vieraita proteiineja) lääkkeen sisältämää kollageenia vastaan. Kliinisissä tutkimuksissa vasta- ainemuodostukseen kollageenille ei liittynyt haittavaikutuksia kuten allergioita, eikä sen todettu heikentävän InductOs-valmisteen tehoa. Jos arvelet saaneesi kollageenista allergisen reaktion, ota
yhteys lääkäriin.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia enimmäisannoksessa (kaksi 12 mg:n pakkausta) ja
sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
Lääkäri implantoi InductOs-valmisteen leikkauksen aikana. Hoitohenkilökunta valmistaa InductOs- valmisteen leikkaussalissa. Jauhe liuotetaan steriiliin veteen, josta saadaan liuos matriksi-rakenteen
kostuttamiseksi. Kostutettu matriksi implantoidaan toivotulle luutumisalueelle. Ajan kuluessa matriksi hajoaa ja häviää vähitellen uuden luun muodostuessa.
Jos sinulle annetaan InductOs-valmistetta alaselän luudutukseen, lääkäri poistaa viallisen välilevyn, joka aiheuttaa kipua ja korvaa sen lääkinnällisellä laitteella, joka on täytetty InductOs-valmisteella. Lääkinnällinen laite korjaa selkärankasi asentoa ja InductOs-valmiste edistää luun kasvamista kahden nikaman välillä ja näin kiinnittää ne pysyvästi oikeaan asentoon.
Jos sinulle annetaan InductOs-valmistetta murtuneen sääriluun hoitoon lääkäri asettaa InductOs- valmisteen luun ympärille murtumakohtaan murtuman hoidon yhteydessä. Lääkäri määrää, kuinka paljon InductOs-valmistetta käytetään, riippuen murtuman koosta sekä murtuneiden luiden määrästä. Yleensä murtuman hoitoon käytetään yhden 12 mg:n pakkauksen sisältö. Korkeintaan kaksi 12 mg:n pakkausta voidaan asettaa kerralla.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti sinua hoitavalle lääkärille tai mene heti lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos sinulla on paikallista turvotusta, joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, sen jälkeen, kun sinulle on tehty selkärangan yläosan (kaularangan) leikkaus, jossa on käytetty InductOs-valmistetta. Tämän haittavaikutuksen yleisyys on tuntematon, eikä sitä pysty saatavilla olevan tiedon perusteella arvioimaan.
Alaselän selkärangan luudutusleikkaus
Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä):
Luun uudiskasvu, lääkinnällisen laitteen siirtyminen, paikallinen nestekertymä ja kipu, joka
säteilee selästä jalkaan (iskias)
Tuntematon (ei voi arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella): Lisääntynyt luun hajoaminen
Sääriluumurtumat
Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä): Paikallinen infektio
Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä): Paikallinen nestekertymä
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Lisääntynyt luun hajoaminen
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä valmistetta.
InductOs-valmisteen vaikuttava aine on dibotermiini alfa (kutsutaan myös nimellä
rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini-2), 4 mg (4 mg:n pakkaus) tai 12 mg (12 mg:n pakkaus).
Muut aineet ovat sakkaroosi, glysiini, glutamiinihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi ja naudan tyyppi I kollageeni.
InductOs on valmisteyhdistelmä implantaatiota varten, joka asetetaan leikkauksessa.
Dibotermiini alfa on lasisessa injektiopullossa toimitettavaa valkoista jauhetta.
Injektionesteisiin käytettävä vesi on lasisessa injektiopullossa toimitettavaa kirkasta väritöntä nestettä.
Matriksi-rakenne on valkoista ja se toimitetaan muovisessa läpipainopakkauksessa.
Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen Alankomaat