Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Singulair
montelukast

HINNAT

4 mg rakeet 28

Tukkukauppa: 17,82 €
Jälleenmyynti: 27,48 €
Korvaus: 0,00 €

10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28

Tukkukauppa: 18,74 €
Jälleenmyynti: 28,84 €
Korvaus: 0,00 €

10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 98

Tukkukauppa: 65,58 €
Jälleenmyynti: 96,27 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Singulair 4 mg purutable tit

montelukasti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin annat lapse llesi tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Singulair on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat lapsellesi Singulairia

  3. Miten Singulairia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Singulairin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Singulair on ja mihin sitä käyte tään Mitä Singulair on

    Singulair on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.


    Kuinka Singulair toimii

    Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Singulair helpottaa astmaoireita ja auttaa pitämään astman hallinnassa.


    Mihin Singulairia käyte tään

    Lääkäri on määrännyt Singulairin lapsesi astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.


    • Singulairia käytetään sellaisten 2–5-vuotiaiden potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.

    • Singulairia voidaan myös käyttää hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2–5-vuotiaille potilaille, jotka eivät ole äskettäin käyttäneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon ja on todettu, etteivät he voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja.

    • Singulair auttaa myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.


      Lääkäri päättää lapsesi oireiden ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka Singulairia tulisi käyttää.


      Mitä astma on?

      Astma on pitkäaikaissairaus.


      Astmaan liittyy:

    • hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee riippuen erilaisista tekijöistä.

    • keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle.

    • keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).


      Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.


      Montelukastia, jota Singulair sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin annat lapsellesi Singulairia


    Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita lapsellasi on tai on aikaisemmin ollut.


    Älä anna Singulairia lapsellesi

    • jos hän on allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Singulairia.

    • Jos lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille.

    • Suun kautta otettavaa Singulairia ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Jos lapsesi saa astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina mukana lapsesi astmakohtauksen hoitoon käyttämiä inhaloitavia lääkkeitä.

    • On tärkeää, että lapsesi ottaa kaikkia astmalääkkeitä, jotka lääkäri on määrännyt. Singulairia ei tule käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemasta.

    • Käänny lääkärin puoleen, jos lapsellasi esiintyy astmalääkkeiden käytön yhteydessä seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaista sairautta, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa.

    • Älä anna lapsellesi asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai tulehduskipulääkkeitä (joita kutsutaan myös ei-steroidirakenteisiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat hänen astmaansa.


      Potilaiden on oltava tietoisia, että erilaisia neuropsykiatrisia haittatapahtumia (esim. käyttäytymiseen ja mielialaan liittyviä muutoksia) on raportoitu Singulair-valmistetta käyttävillä aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (ks. kohta 4). Jos lapsellesi tulee tämänkaltaisia oireita Singulair-valmisteen käytön aikana, kysy neuvoa lapsesi lääkäriltä.


      Lapset ja nuoret

      Älä anna tätä lääkettä alle 2-vuotiaille lapsille.


      Tästä lääkkeestä on saatavana eri-ikäisille lapsille (alle 18-vuotiaille) tarkoitettuja valmistemuotoja.


      Muut lääkevalmisteet ja Singulair

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


      Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Singulairin vaikutukseen tai Singulair voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.


      Kerro lääkärille ennen Singulair-hoidon aloittamista, jos lapsesi käyttää seuraavia lääkkeitä:

    • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)

    • fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)

    • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).


      Singulair ruuan ja juoman kanssa

      Singulair 4 mg:n purutablettia ei pitäisi ottaa välittömästi aterian yhteydessä, vaan viimeistään tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen.

      Raskaus ja ime tys

      Tämä kohta ei koske Singulair 4 mg:n purutabletteja, koska ne on tarkoitettu 2–5-vuotiaille lapsille.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Tämä kohta ei koske Singulair 4 mg:n purutabletteja, koska ne on tarkoitettu 2–5-vuotiaille lapsille. Seuraavat tiedot liittyvät kuitenkin vaikuttavaan aineeseen, montelukastiin.


      Singulair ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen Singulairin käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.


      Singulair 4 mg purutable tit sisältävät aspartaamia, natriumia ja bentsyylialkoholia Tämä lääkevalmiste sisältää 1,2 mg aspartaamia per 4 mg purutabletti, joka vastaa 0,674 mg fenyylialaniinia. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen, jos lapsellasi on

      fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.


      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

      ”natriumiton”.


      Tämä lääkevalmiste sisältää korkeintaan 0,36 mg bentsyylialkoholia per tabletti. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

      Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos lapsellasi on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).


  3. Mite n Singulairia käyte tään


    Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

    • Tämä lääke on annettava lapselle aikuisen valvonnassa. Lapsille, joilla on vaikeuksia purutabletin ottamisessa, on saatavana rakeina oleva valmiste.

    • Anna lapsellesi vain yksi Singulair-purutabletti kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.

    • Tabletti otetaan myös silloin, kun oireita ei ole tai vaikka lapsellasi olisi akuutti astmakohtaus.


      2–5-vuotiaat lapset

      Suositeltu annos on yksi 4 mg:n purutabletti, joka otetaan kerran vuorokaudessa iltaisin.


      Jos lapsesi käyttää Singulairia, varmista, ettei hän käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä lääkevalmisteita.


      Tämä on suun kautta otettava valmiste. Tabletit on pureskeltava ennen nielemistä.

      Singulair 4 mg:n purutablettia ei pitäisi ottaa välittömästi aterian yhteydessä, vaan viimeistään tunti

      ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen.


      Jos lapsesi ottaa enemmän Singulairia kuin pitäisi

      Ota heti yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.


      Jos lapsesi on ottanut liian suuren lääkeannoksen, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

      Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu esiintyneen aikuisilla ja lapsilla yliannostuksen yhteydessä, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus.


      Jos unohdat antaa lapsellesi Singulairia

      Yritä antaa Singulair lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos kuitenkin unohdat antaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan antamalla yksi purutabletti kerran päivässä.

      Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


      Jos lapsesi lopettaa Singulairin käytön

      Singulair vaikuttaa lapsesi astmaan vain, jos lapsi käyttää sitä jatkuvasti. On tärkeää, että Singulair- hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se auttaa pitämään lapsesi astman hallinnassa.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Singulair 4 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinis issä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä), joiden oletettiin johtuvan Singulairista, olivat:

    • vatsakipu

    • jano.


      Lisäksi Singulair 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla ja 5 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraava haittavaikutus:

    • päänsärky.


      Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin Singulairia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.


      Vakavat haittavaikutukset

      Ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos huomaat lapsellasi jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja joihin lapsesi saattaa tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.


      Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

    • allergiset reaktiot, mm. kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia

    • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: ahdistuneisuus, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä tai vihamielisyyttä, masennus

    • kouristukset


      Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

    • lisääntynyt verenvuototaipumus

    • vapina

    • sydämentykytys


      Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

    • useiden oireiden yhdistelmä, kuten flunssan kaltaiset oireet, pistely tai puutuneisuus käsivarsissa ja jaloissa, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (Churg-Straussin oireyhtymä) (ks. kohta 2)

    • verihiutaleiden pieni määrä

    • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: hallusinaatiot, sekavuus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha

    • turvotus (tulehdus) keuhkoissa

    • vaikeat ihoreaktiot (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta

    • maksatulehdus (hepatiitti)


      Muut haittavaikutukset, joita on tode ttu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen


      Hyvin yleiset: näitä saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä

    • ylähengitystieinfektio


      Yleiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

    • ripuli, pahoinvointi, oksentelu

    • ihottuma

    • kuume

    • kohonneet maksaentsyymiarvot


      Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

    • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeudet, unissakävely, ärtyisyys, tuskaisuus, levottomuus

    • huimaus, uneliaisuus, pistely/puutuminen

    • nenäverenvuoto

    • suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt

    • mustelmat, kutina, nokkosihottuma

    • nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit

    • yökastelu lapsilla

    • voimattomuus/väsymys, huonovointisuus, turvotus


      Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

    • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, tahaton lihasnyintä


      Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

    • aristavat punaiset kohoumat ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu)

    • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: pakko-oireet, änkytys


    Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

    Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Singulairin säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta; neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta.

    Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Singulair sisältää

    • Vaikuttava aine on montelukasti. Yksi purutabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg:aa montelukastia.

    • Muut aineet ovat: mannitoli (E 421), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), punainen rautaoksidi (E 172), kroskarmelloosinatrium, kirsikka-aromi (sisältää bentsyylialkoholia (E 1519)), aspartaami (E 951) ja magnesiumstearaatti.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Singulair 4 mg:n purutabletti on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, toisella puolella merkintä SINGULAIR ja toisella puolella MSD 711.


Läpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tablettia. Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49x1, 50x1 ja 56x1 tablettia.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat


Valmistaja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Alankomaat


tai


Schering-Plough Labo NV Industriepark 30

Heist-op-den-Berg, 2220 Belgia

image

Tietoja antaa Suomessa:

Organon Finland Oy Tel: +358 29 170 3520

dpoc.finland@organon.com


Ruotsissa:

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.9.2021